醫療質量管理辦法合集5篇

醫療質量管理辦法1

　　為規范提高我院醫療質量，防止醫療糾紛，保障醫療安全，提高自我保護意識，進一步加強和完善院科二級質量管理，充分發揮科室質控小組作用，抓好科室的質量管理工作，根據我院質量管理方案的要求，特制定以下質量管理辦法：

　　一、嚴格執行技術操作規范、常規和標準，加強基礎醫療質量、環節醫療質量和終末醫療質量管理；認真執行醫療質量和醫療安全的核心制度；切實落實和督查首診負責制、三級醫師查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重病人搶救制度、手術分級制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、分級護理制度、查對制度、病歷書寫基本規范與管理制度、交接班制度、臨床用血審核制度等醫療制度，在全程醫療質量管理中及時發現醫療質量和醫療安全隱患并進行動態監控。達不到以上要求的扣科室質控2—10分。

　　二、病歷書寫質量要求：

　　1、運行病歷：住院醫師或直接分管病床的主治醫師，要對自己分管的病人負責，認真按照衛生部《病歷書寫基本規范》要求進行病歷書寫，應當客觀、真實、準確、及時、完整、規范。科主任、質控小組成員要定期抽查運行病歷，并按照運行病歷評分標準進行評分，發現問題及時糾正。

　　2、進修醫師、實醫師書寫的所有醫療文書，帶教老師要及時審簽，凡進修、實醫師書寫的醫療文書不符合醫療質量要求的，一律由帶教老師負責。

　　3、出院病歷按出院病歷評分標準進行評分，凡達不到病歷質量要求的，一律重寫。出院的病歷由主管醫師負責出院病歷所有內容的完善、填卡，護士將病歷按出院病歷順序排列好，科主任，質控小組成員對出院病歷按標準評分并在病人出院后7天內送交病案室歸檔，每月由醫教科組織進行復檢點評（每科抽查5份病歷）。凡送到病案室的病歷視為合格病歷歸檔，今后上級專家來院檢查時抽到的出院歸檔病歷如存在缺陷的，一律由科主任及質控員（以病歷評分簽名為準）及復檢人員承擔責任。

　　三、病歷缺陷扣款：

　　1、環節病歷質量缺陷扣款：

　　（1）入院記錄在病人入院后24小時內不按時完成的扣款100元。

　　（2）入院記錄打印后未簽名，視為未書寫病歷扣款50元。

　　（3）首次病程記錄在患者入院后8小時內不按時完成的扣款50元。

　　（4）首次病程記錄中無診斷依據，鑒別診斷和診療計劃之一者扣款20元。

　　（5）病危者入院后當天無尚級醫師查房記錄的扣款20元。

　　（6）病重者入院后24小時內無尚級醫師查房記錄的扣款20元。

　　（7）一般患者入院后48小時內無尚級醫師查房記錄的扣款10元。

　　（8）患者入院三日內無主（副主）任醫師或科主任查房記錄的扣款20元。

　　（9）病程記錄未定時完成的每缺一次扣款10元。

　　（10）搶救記錄未在搶救后6小時內完成的扣款20元。

　　（11）缺死亡搶救記錄的扣款100元。

　　（12）術后首次記錄不在術后及時完成的扣款50元。

　　（13）手術記錄不在術后24小時內完成的或由Ⅱ助書寫的扣款50元。

　　（14）缺手術同意書或手術同意書中無患者/家屬具名的扣款100元，無醫師簽名的扣款100元。手術安全查對表漏醫師或患者家屬簽名的一處扣款10元。

　　（15）缺麻醉同意書或麻醉同意書中無患者/家屬簽字的扣款100元，無麻醉醫師簽名的扣款20元。

　　（16）缺醫患溝通及其他各種知情同意、告知書及特殊檢查、治療單的扣款50元，未簽字的每項扣款10元。

　　（17）疑問、危宿疾例、出生病例、開展新技術手術前、破壞性手術前不報告，不進行討論的一次扣科室款100元。

　　（18）缺術前、術后訪視記錄的每次扣款10元。

　　（19）病歷及醫囑有涂改的，字跡潦草，不易辯認的，不按規范要求修改的，每處扣款5元。涂改嚴重有安全隱患的從重處罰。

　　（20）病歷中臨摹或替別人簽名的扣款20元。

　　（21）科室醫務人員累計被扣金額達100元以上的每100元扣科室質控分1分。

　　2、終末病歷質量缺陷扣款：

　　（1）病歷信息未填寫的每處扣款2元。

　　（2）病歷首頁無科主任及上級醫師簽名的扣款20元。

　　（3）缺出院小結的扣款20元。

　　（4）缺住院期間對診斷、醫治有重要價值的輔助搜檢報告的扣款10元。

　　（5）缺整頁病歷記錄造成病案不完善的扣款20元。

　　（6）復評出丙級病歷每份扣款200元（其中書寫病歷者140元，科室評分員40元，科主任20元）。

　　（7）每份出院病歷在出院后10天內不能歸檔的，從出院后第11天算起，每遲交1天每份病歷扣款5元，30天內未交病歷視為丟失病歷，丟失病歷的每份扣款500元，每月5日前上交上月底出院病歷，逾期按規定扣款。

　　（8）其他缺陷參照環節病歷質量缺陷扣款。

　　（9）丟失病歷者扣責任人500元，因丟失病歷造成醫療糾紛舉證不力的，由責任人負全部責任。

　　（10）科室因病歷質量缺陷被扣款合計超100元以上的，另扣科室質控人員該科被扣款總額超100元以上部分20%的同等款額，扣科主任該科被扣款總額超100元以上部分10%的同等款額。

　　3、處方質量缺陷扣款：

　　（1）不按處方規范要求書寫的不合格處方每張扣款5元。

　　（2）藥劑人員不按規定要求雙簽名的每張扣款5元。

　　（3）藥劑人員工作不負責，造成調劑錯誤但未發生不良反應的扣當事人50元，發生嚴重不良反應的另行處置懲罰。

　　四、醫技工作質量要求：按醫院有關規章制度執行，達不到要求的工作缺陷扣款如下：

　　1、醫技科室擅自減少搜檢項目（指有儀器能做而不做或儀器妨礙可采取其他替代方法完成該項搜檢而不做，造成經濟損失的）或不定時完成搜檢報告，遭到患者或臨床科室贊揚或影響臨床診斷及醫治的視情節輕重扣當事人20—200元，扣科室質控分2—5分。

　　2、凡發現報告單有弄虛作假者扣當事人50元，造成嚴重后果者，追究法律責任。

　　3、因工作責任心不強，玩忽職守導致報告失誤，造成誤診、錯診的每次扣當事人20元。

　　4、急診檢驗報告單要求在檢驗結果出來后30分鐘內送發至臨床科室，因非凡情況，不能及時發送的應電話轉達檢驗結果，后補送報告單，不按要求做的一經查實扣當事人50元。

　　5、嚴格執行標本簽收制度和報告送簽制度，錯送報告單每張扣款5元，丟失報告單每張扣20元，標本丟失的扣50—200元，造成嚴重結果的追究當事人義務。

　　6、書寫報告單楣欄不全，（包括主要征象所見，診斷依據、檢查部位、簽名等）每張扣5元。

　　7、儀器設備有故障不報告、不維修，擅自停工的扣當事人50元，扣科室質控分2分。

　　8、丟失X光片的，視情節輕重扣當事人50—200元，造成嚴重結果的完全由當事人義務，并扣科室質控分2—5分。

　　五、門診病歷質量缺陷扣款：

　　1、按規定應書寫門診病而不寫的扣100元。

　　2、書寫不規范或醫師不簽名的扣20元。

　　3、書寫字跡潦草不易辨認的扣10元。

　　4、不按規定填寫門診就診登記本的扣10元。

　　六、其他缺陷扣款：

　　1、醫務人員“三基”考試不及格者扣款50元，無故不參加考試者扣款100元。

　　2、凡規定參加各類專業培訓人員必須定時參加，凡遲到、早退的扣20元，無故缺席或拒不參加者，按曠工處置懲罰，扣當事人50元。

　　3、貴重儀器無專人管理、保養、無登記的一次扣科室50元，人為造成損壞視情扣款。

　　4、擅自用醫院儀器謀取私利，私收現金的，發現一次扣當事人收取金額的10倍罰款，所得收入全部歸為醫院。

　　照顧護士部分：

　　（一）構造管理如有以下方面缺陷，按具體情況扣質控分1—5分。

　　1、各類工作計劃。構造施行工作，記錄、總結不完善、不完成。如年、季工作計劃、質量管理計劃、教學科研計劃、培訓查核等。

　　2、未組織完成業務研究、政治研究、護理查房、護士例會、醫院指令性任務。

　　3、臨床科室的病房管理、基礎護理、護理文件書寫、消毒隔離、藥品管理、急救物品完好、一次性醫療物品用后管理、廢物管理、安全質量、教學管理等達不到管理要求者，急診科、手術室、產房、門診、功能醫技質量檢查達不到90分。

　　4、出現較嚴重的照顧護士并發癥，如燙傷、脫管、褥瘡。安全管理步伐不到位，丟失貴重物品等，未按操作規程破壞儀器設備，出現差錯，未在24小時內報告。大概XXX未在本周內構造討論和制定整改步伐者扣3分。故意隱瞞不報扣5分。

　　5、入院宣教未達100%，繼續教育未開展。手術室對擇期手術訪視率未達60%。

　　（二）個人工作質量缺陷如下列情況，視輕重程度扣質控分1—5分。

　　1、未遵守查對制度、請假制度，執行醫囑制度、會議制度、科室工作制度、交接班制度、搶救工作等各項工作制度。

　　2、未推行崗位職責者。

　　3、各項質量檢查考核評分<85分，三基理論考試<90分，三基技能考試<90分。

　　4、年內三基理論考試累計不及格扣款比例為30、50、100、200元。如理論考試不及格另扣所在科室護士長相應金額50%，技能考試不及格者另扣所在科室護士長醫療主管護師相當金額30%、50%。如為主管護師不及格扣護士長相應金額30%。無故不參加考試者，扣當事人200元/次。

　　醫療感染管理部分：

　　一、醫療感染管理質量缺陷扣款

　　1、出現可疑病院熏染流行或暴發而不報告，每次扣當事人或科室500元；

　　2、醫院感染漏報，每例扣主管醫師50元；

　　3、醫院感染漏報率>10％，每例超過一個百分點扣科室100元；

　　4、病院熏染發病率>10％，每超過一個百分點扣科室20元；

　　5、手術科室無菌手術切口熏染率，全年均勻超過1.0％，扣科室500元；

　　6、未按要求完成每年至少四次的.醫院感染控制知識研究，或已培訓但資料不全，每次扣科室50元；

　　7、未完成每月一次的科室醫院感染管理記錄本的記錄或記錄不全，每次扣科室50元；

　　8、病歷封面“病院熏染稱號”欄填寫內容與實際不符每例扣主管醫師10元；

　　9、消毒滅菌效果監測細菌超標，每次扣消毒科室50元；10、發現戊二醛等滅菌劑濃度不達標，每次扣使用科室200元；

　　11、進行診療操作或其它操作（如發放無菌物品、處置懲罰廢物等），不按要求戴工作帽、手套、口罩或防護鏡等，發現一次扣當事人10元，或消毒隔離步伐不規范，每次扣當事人10人；

　　12、內鏡清洗消毒不規范，發現一次扣科室20元；

　　13、口腔診室器械清洗或消毒不規范，發現一次扣科室20元；

　　14、利用中的消毒劑（或滅菌）未定時更換，其盛裝未按規定同時消毒或滅菌，發現一次扣科室20元；

　　15、無菌物品貯存不當，發現一次扣當事人5元或科室50元；

　　16、未配合進行有關微生物監測，每次扣個人10元或科室50元；

　　17、有洗手或手消毒指征而不洗手或進行手消毒者，發現一次扣當事人5元；

　　18、洗手不正確，發現一次扣當事人2元；

　　19、醫療渣滓處置懲罰不當或分類、運送不規范，發現一次扣當事人或科室50元，因醫療廢物流失、泄漏、擴散或露天寄存造成嚴重結果的，扣科室1000元；

　　20、私自出售利用后的一次性醫療用品（如輸液管、注射器）及其它醫療渣滓廢物，發現一次扣當事人或科室200元；造成嚴重結果者扣200－500元；

　　21、污水處理不規范，發現一次扣當事人50元。

　　二、法定傳染病疫情報告缺陷扣款

　　1、漏報。甲類傳染病每例扣病人主管醫師500元；乙類傳染病每例扣款100元；丙類傳染病每例扣款50元。

　　2、遲報。甲類傳染病扣主管醫師每例天天100元；乙類傳染病每例天扣10元；丙類傳染病例天天扣5元。

　　3、填傳染病報告卡漏項者（必填項目），每漏一項扣填報人5元，筆跡潦草無法辨認，每項扣填報人2元。

　　行政后勤效勞

　　1、總值班人員發現各科值班人員脫崗，去向不明、同事不知者，每次扣當事者款100元。總值班人員脫崗，打電話不接，有事不能及時到現場處置懲罰者每次扣款10元。

　　2、行政后勤科室應全力支持臨床及醫技部門工作。對臨床、醫技部門反映的問題，急的應當日答復處理，未能處理或不能解決的問題應向院領導匯報，一般問題應于三日內（含三日）予以答復，超過三日每次扣當事者款50元。由要求解決問題的科室考核并呈報。

　　3、器械、水電維修部門接到科室維修要求后，應立即到現場查看，當日維修，無法維修的向分管領導匯報并向科室解釋，做不到一次扣當事者20元。

　　4、后勤效勞中心守衛效勞部應增強院內巡視、堅持良好的院容院貌，如建筑、水電有明顯問題不發現，每次扣科室獎金50元。獎給報告者10元。

　　5、后勤要保證物質供給工作，對應辦到而不辦者影響臨床、醫技開展工作的，一次扣科室獎金50元。

　　6、財會人員所辦的會計業務，應做到內容完整、記載清楚、數字準確，帳表相符，做不到的扣當事者款50—100元，不稱職者調離財務崗位。

　　7、收費員應按院財務科的存款制度去存款，拖延一天扣當事者款20元，造成被盜損失由當事人全額賠償。挪用公款者從重處罰，并調離收費崗位，發現短款或假鈔全部由個人償還。

　　8、收費必須做到不漏收、不錯收。失誤一次扣當事者款20元，并負責追回欠款。凡上下聯金額、姓名不相符者，按醫院票證管理條款從重處罰。病歷結算員必須做到及時準確結算，病人入院后醫藥費用，因工作失誤造成經濟損失的由當事人負責賠償。

　　9、財政科每月按規定時間將上月會計報表送給院長，各科室也按財政科規定時間將有關報表送到財政科。不定時送表者，每次扣科室20元。

　　10、守衛效勞部門要做好病院治安防范工作，維護院內次序及車輛管理，發現問題要立即到現場處置懲罰，無故拖延不到者每次扣當事人款50元。由于防范疏忽而發生病院財富被盜的扣守衛科和被盜科室1—3個月獎金。

　　11、門衛人員必須堅守工作崗位，做好車輛的發牌制度和來訪人員的觀察和登記工作，禁止上班時間在值班室內聚眾飲酒、打撲克、下棋脫崗等，發現一次扣當事者款20元，屢教不改的臨時工退其回家，并扣主管科室獎金50元。

醫療質量管理辦法2

　　第一章 總則

　　第一條 為了規范醫療機構的質量管理，提高醫療服務質量，保障患者權益，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構質量管理規范（試行）》等法律、法規和規范性文件，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于所有醫療機構。

　　第三條 醫療機構應當設置和配備質量管理人員，負責醫療機構質量管理的組織、指導、監督和評價工作，開展醫療質量管理活動。

　　第二章 質量管理組織

　　第四條 醫療機構應當設置質量管理委員會，負責醫療機構質量管理的決策和監督工作。醫療機構質量管理委員會應當由醫院領導、醫療技術人員、律師等多個部門或專業領域代表等組成，其中醫療技術人員不少于委員總數的三分之二。

　　第五條 醫療機構應當配備質量管理部門或人員，組織貫徹醫療機構質量管理工作，并與醫療機構各部門或業務崗位合作。

　　第六條 醫療機構應當通過實施醫療質量管理體系，建立和持續改進醫療質量管理制度，提高全員參與的意識和能力，促進醫療質量安全的提高。

　　第三章 質量管理工作內容

　　第七條 醫療機構應當制定質量管理計劃，并按照質量管理計劃的要求，開展與醫療質量管理相關的工作。

　　第八條 醫療機構應當進行臨床路徑管理和疾病管理等提高醫療質量的工作，并進行過程再造和有效性評價。

　　第九條 醫療機構應當開展醫療安全和不良事件管理工作，規范工作流程，建立不良事件報告和處置機制，及時發現、處置和展開教育。

　　第十條 醫療機構應當實施醫學風險管理制度，建立風險識別、評估、控制和處理的工作流程，保障醫生和病人共同的健康安全。

　　第十一條 醫療機構應當開展醫療質量評價工作，運用醫療工程學、數據統計學等方法，科學評價醫療機構和醫療人員的`質量水平。

　　第十二條 醫療機構應當建立和實施基于醫療質量管理的激勵和懲戒機制，建立、完善和運行醫療機構和醫療人員懲戒數據庫，健全對醫療機構和醫療人員的考核和審查體系。

　　第四章 質量管理的實施

　　第十三條 醫療機構應當通過完善內部管理制度和監管制度，確保醫療質量管理工作的質量和效果，并通過宣傳和推廣等方式，使醫務人員更好地了解和落實醫療質量管理制度。

　　第十四條 醫療機構應當加強對醫療質量管理人員和質量管理干部的習慣和信仰教育，提高其專業水平和綜合素質，不斷提高醫療質量管理的質量和效率。

　　第十五條 醫療機構應當在醫療質量管理工作中注重質量改進、病人需求、經濟分析和信息管理等方面，尋求創新與發展，促進醫療質量和安全的提高。

　　第十六條 醫療機構應當積極開展醫患溝通和健康宣傳活動，以提高人們對醫療質量和醫學知識的了解，為醫療質量管理工作奠定良好基礎。

　　第五章 法律責任

　　第十七條 違反本辦法規定的，醫療機構應當及時進行整改，并追究有關責任人的法律責任。

　　第六章 附則

　　第十八條 本辦法自頒布之日起施行。

　　第十九條 本辦法解釋權歸衛生計生部。

　　附件：

　　1、醫療機構質量管理評價指標體系。

　　2、醫療機構臨床路徑管理規范。

　　3、醫療機構不良事件管理辦法。

　　4、醫療機構醫療風險管理規范。

　　5、醫療機構醫療質量評價方法和標準。

　　6、醫療機構質量管理懲戒標準和懲戒數據庫建設。

　　法律名詞及注釋：

　　1、《醫療機構管理條例》：衛生計生部制定，20xx年7月1日起施行的醫療機構管理規范性文件。

　　2、《醫療機構質量管理規范（試行）》：衛生計生部制定，20xx年7月1日起施行的醫療機構質量管理標準。

　　可能遇到的困難及解決辦法：

　　1、醫療機構對于質量管理工作的理解程度和執行力度不夠；解決辦法：開展相關的培訓和宣傳工作，提高醫務人員的知識和意識。

　　2、醫療機構在實施醫療質量管理時出現的數據統計和分析的問題；解決辦法：加強醫療信息化建設，實現數據自動統計分析和管理。

　　3、醫療機構對于醫患溝通和健康宣傳活動的開展存在阻力；解決辦法：制定相關的宣傳方案，投入足夠的人力和資源，開展有針對性的宣傳工作。

醫療質量管理辦法3

　　第一章 總 則

　　一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。

　　二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫療衛生事業和人民健康作出貢獻。

　　四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。

　　五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優良的工作質量，保證產品質量。

　　六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿于產品制造的全過程。在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。

　　第二章 機構及職責

　　七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

　　八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

　　1.貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和制訂企業年度質量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

　　2.在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。

　　3.組織有關部門編制產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，并督促檢查計劃的執行。

　　4.組織指導企業的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

　　5.組織制訂本企業的質量經濟責任制和獎懲條例。

　　6.制訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的匯集，分類和計算，努力降低質量成本。

　　7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

　　8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，并負責實施。

　　9.收集、匯總、分析廠內外的質量信息，并反饋到有關部門。

　　10.負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。

　　11.組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

　　九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：

　　1.按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產品質量檔案。

　　2.根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核(包括成品和部件)，并統計上報全廠質量指標完成情況。

　　3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

　　4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。

　　5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。

　　6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協助做好新產品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

　　7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業務的`人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規程、技術標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

　　8.做好檢驗人員的定期業務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

　　十、企業要積極開展對用戶的技術服務工作，研究產品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用戶服務工作。其職責：

　　1.建立用戶訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用戶要求的調查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

　　2.醫院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用戶培養使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

　　3.對于產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

　　4.有條件的企業要設立服務網點。

　　第三章 工程質量

　　十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

　　十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規程等技術文件正確、完整、統一，并嚴格貫徹國家標準、專業標準或經上報主管部門批準的企業標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，并辦理審批手續。

　　十三、新產品經鑒定合格后，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發現問題及時解決，確保產品質量。

　　十四、新工藝、新技術用于生產，必須經過鑒定驗證，并須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

　　十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩定性、噪聲、振動，特別是醫用電氣設備要符合安全要求。

　　十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

　　十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導干部和全體職工要按規定進行有關提高產品質量方面的技術業務培訓、考核。

　　十八、加強計量工作。企業要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態。貫徹執行計量法令和計量管理制度。

　　第四章 獎 懲

　　十九、達到各級優質產品要求的醫療器械產品，可申請省、自治區、直轄市、國家醫藥管理局和國家優質產品獎。

　　二十、申報國家優質產品必須是分等辦法規定的優等品;申報國家醫藥管理局優質產品必須是分等辦法規定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執行。

　　二十一、醫療器械產品實行優質優價政策，并應執行擇優供應原料、燃料、動力的原則，確保優質產品的生產。

　　二十二、要把提高產品質量與企業職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

　　二十三、要建立質量事故報告制度。企業出現質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發生。對于造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，并上報中國醫療器械工業公司，對于直接責任者要給予處分。當年發生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優質產品。重大質量事故是指由于產品質量低劣，造成重大醫療事故者或由于質量問題造成5000元以上經濟損失者。

　　二十四、對于產品質量長期低劣，用戶意見很大的企業應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發現弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。

　　第五章 附 則

　　二十五、本辦法自公布之日起執行。醫療器械行業各部門應根據各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，并報主管部門備案。

　　二十六、本管理辦法在與國家有關規定有矛盾時，以國家規定為準。

　　二十七、本管理辦法解釋權屬于中國醫療器械工業公司。

醫療質量管理辦法4

　　〔1〕醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

　　〔2〕醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。

　　〔3〕嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

　　〔4〕樹立質量管理的人本原那么，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。

　　〔5〕質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和開展，重視環節質量因素，對醫療效勞的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。

　　〔6〕醫院質量管理必須落實平安醫療原那么，以保證病人的`生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。

　　〔7〕質量管理要貫徹質量本錢原那么，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療效勞。

　　〔8〕質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。

醫療質量管理辦法5

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于各級衛生計生行政部門以及各級各類醫療機構醫療質量管理工作。

　　第三條國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理工作。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量管理工作。

　　國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門分別在職責范圍內負責中醫和軍隊醫療機構醫療質量管理工作。

　　第四條醫療質量管理是醫療管理的核心，各級各類醫療機構是醫療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫療質量管理，持續改進醫療質量，保障醫療安全。

　　第五條醫療質量管理應當充分發揮衛生行業組織的作用，各級衛生計生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療質量管理創造條件。

　　第二章組織機構和職責

　　第六條國家衛生計生委負責組織或者委托專業機構、行業組織（以下稱專業機構）制訂醫療質量管理相關制度、規范、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理與控制工作。省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制訂行政區域醫療質量管理相關制度、規范和具體實施方案。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門在職責范圍內負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。

　　第七條國家衛生計生委建立國家醫療質量管理與控制體系，完善醫療質量控制與持續改進的制度和工作機制。

　　各級衛生計生行政部門組建或者指定各級、各專業醫療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫療質量管理與控制的有關工作要求。

　　第八條國家級各專業質控組織在國家衛生計生委指導下，負責制訂全國統一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫療質量數據，定期發布質控信息。

　　省級和有條件的地市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業的質控組織，開展醫療質量管理與控制工作。

　　第九條醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。

　　醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人；臨床科室以及藥學、護理、醫技等部門（以下稱業務科室）主要負責人是本科室醫療質量管理的第一責任人。

　　第十條醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。

　　二級以上的醫院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（以下稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。其他醫療機構應當設立醫療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理工作。

　　第十一條醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：

　　（一）按照國家醫療質量管理的有關要求，制訂本機構醫療質量管理制度并組織實施；（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理信息；

　　（三）制訂本機構醫療質量持續改進計劃、實施方案并組織實施；

　　（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施；

　　（五）建立本機構醫務人員醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓制度，制訂培訓計劃并監督實施；

　　（六）落實省級以上衛生計生行政部門規定的其他內容。

　　第十二條二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：

　　（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章、規范性文件和本科室醫療質量管理制度；

　　（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫療質量管理與控制工作；

　　（三）制訂本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施；

　　（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施；

　　（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育； （六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。

　　第十三條各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培養和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理工作中的作用。

　　第三章醫療質量保障

　　第十四條醫療機構應當加強醫務人員職業道德教育，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。

　　第十五條醫務人員應當恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理相關法律法規、規范、標準和本機構醫療質量管理制度的規定，規范臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。

　　第十六條醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質，醫療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。

　　醫療機構應當按照有關法律法規、規范、標準要求，使用經批準的藥品、醫療器械、耗材開展診療活動。

　　醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關于醫療技術和手術管理有關規定，加強醫療技術臨床應用管理。

　　第十七條醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規范、行業標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

　　第十八條醫療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。

　　第十九條醫療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規范和護理指南；加強護理隊伍建設，創新管理方法，持續改善護理質量。

　　第二十條醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。

　　第二十一條醫療機構應當完善門急診管理制度，規范門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，優化門急診服務流程，保證門急診醫療質量和醫療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。

　　第二十二條醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警以及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染暴發報告制度。

　　第二十三條醫療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。

　　第二十四條醫療機構及其醫務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。

　　第二十五條醫療機構開展中醫醫療服務，應當符合國家關于中醫診療、技術、藥事等管理的'有關規定，加強中醫醫療質量管理。

　　第四章醫療質量持續改進

　　第二十六條醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和質控組織關于醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。

　　醫療機構應當按照有關要求，向衛生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫療質量安全相關數據信息。

　　醫療機構應當熟練運用醫療質量管理工具開展醫療質量管理與自我評價，根據衛生計生行政部門或者質控組織發布的質控指標和標準完善本機構醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。

　　第二十七條醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協同發展，制訂專科建設發展規劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續醫學教育，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力與水平。

　　第二十八條醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標準，促進醫療質量精細化管理。

　　第二十九條醫療機構應當制訂滿意度監測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監測，努力改善患者就醫體驗和員工執業感受。

　　第三十條醫療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節管理和量化分析，不斷優化投入產出比，努力提高醫療資源利用效率。

　　第三十一條醫療機構應當對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。

　　醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規范等相關內容的培訓和考核。

　　醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。

　　醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核的重要依據。

　　第三十二條醫療機構應當強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設，提高醫院信息化工作的規范化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。建立完善醫療機構信息管理制度，保障信息安全。

　　第三十三條醫療機構應當對本機構醫療質量管理要求執行情況進行評估，對收集的醫療質量信息進行及時分析和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫療質量的持續改進。

　　第五章醫療安全風險防范

　　第三十四條國家建立醫療質量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和醫務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續改進。

　　醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作。

　　第三十五條醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。

　　第三十六條醫療機構應當提高醫療安全意識，建立醫療安全與風險管理體系，完善醫療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫療質量重點部門和關鍵環節的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫療機構應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，利用醫療責任保險、醫療意外保險等風險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。制訂防范、處理醫療糾紛的預案，預防、減少醫療糾紛的發生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫療糾紛。

　　第六章監督管理

　　第三十七條縣級以上地方衛生計生行政部門負責對本行政區域醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查。醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。

　　第三十八條縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評估制度，可以根據當地實際情況，組織或者委托專業機構，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業內發布評估結果。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫院、基層醫療機構和民營醫療機構的醫療質量管理和監督。

　　第三十九條國家衛生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫療質量管理與控制信息系統，對全國醫療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。

　　省級衛生計生行政部門應當依托區域人口健康信息平臺，建立本行政區域的醫療質量管理與控制信息系統，對本行政區域醫療機構醫療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫療機構醫療質量進行評價，并實現與全國醫療質量管理與控制信息系統互連互通。

　　第四十條各級衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理激勵機制，采取適當形式對醫療質量管理先進的醫療機構和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經驗和做法。

　　第四十一條縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理情況約談制度。對發生重大或者特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫療機構負責人進行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛生計生行政部門備案。

　　第四十二條各級衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理情況和監督檢查結果納入醫療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，并與醫療機構校驗、醫院評審、評價以及個人業績考核相結合。考核不合格的，視情況對醫療機構及其主要負責人進行處理。

　　第七章法律責任

　　第四十三條醫療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛生技術人員從事診療工作、違規開展禁止或者限制臨床應用的醫療技術、使用不合格或者未經批準的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。

　　第四十四條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：

　　（一）未建立醫療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫療質量管理工作的；

　　（二）未建立醫療質量管理相關規章制度的；

　　（三）醫療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫療質量管理混亂的； （四）發生重大醫療質量安全事件隱匿不報的；（五）未按照規定報送醫療質量安全相關信息的；

　　（六）其他違反本辦法規定的行為。

　　第四十五條醫療機構執業的醫師、護士在執業活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據《執業醫師法》、《護士條例》等有關法律法規的規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）違反衛生法律、法規、規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果的； （二）由于不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重后果的； （三）未經親自診查，出具檢查結果和相關醫學文書的； （四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

　　（五）開展醫療活動未遵守知情同意原則的；

　　（六）違規開展禁止或者限制臨床應用的醫療技術、不合格或者未經批準的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的；

　　（七）其他違反本辦法規定的行為。

　　其他衛生技術人員違反本辦法規定的，根據有關法律、法規的規定予以處理。

　　第四十六條縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第八章附則

　　第四十七條本辦法下列用語的含義：

　　（一）醫療質量：指在現有醫療技術水平及能力、條件下，醫療機構及其醫務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業道德及診療規范要求，給予患者醫療照顧的程度。

　　（二）醫療質量管理：指按照醫療質量形成的規律和有關法律、法規要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的過程。

　　（三）醫療質量安全核心制度：指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。

　　（四）醫療質量管理工具：指為實現醫療質量管理目標和持續改進所采用的措施、方法和手段，如全面質量管理（TQC）、質量環（PDCA循環）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。

　　第四十八條本辦法自20xx年11月1日起施行。

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