醫療質量管理辦法（精選17篇）

　　在不斷進步的社會中，我們每個人都可能會接觸到制度，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編整理的醫療質量管理辦法，希望能夠幫助到大家。

　　醫療質量管理辦法 1

　　一、醫療質量管理是醫院管理工作的核心。醫療質量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質量控制，以預防為主。運用系統管理的方法，各環節質量做到標準化、數據化，將醫療質量管理建立在科學性、實用性的根底之上。

　　二、醫院成立醫療質量監控部門并配備專(兼)職人員，下設質量控制辦公室，各臨床、醫技科室組成以科主任為首的質量控制小組，科內設兼職質量控制員。

　　三、院、科兩級分別制定醫療質量管理方案，明確質量管理目標、質量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質量信息交換和反響。各臨床、醫技科室實行科主任質量負責制和各級醫護人員責任制，責任落實到人。

　　四、實行出院病歷終末評審制，由醫務科負責，從各臨床科室抽調主治醫師以上人員(包括主治醫師)到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫務科會同質量控制辦公室深入科室，對現癥病歷進行抽查。檢查中發現的問題及時反響到科室，限期糾正。

　　五、信息科對醫療質量的量化指標進行全面統計分析，月終、季終、年終分別做出統計分析報告，上報院領導及醫療質量管理委員會，同時發至各臨床、醫技和職能科室。

　　六、定期召開社會監督員和病人及家屬座談會，征求各方面的意見和建議，對醫療質量進行社會效益評價。

　　七、不斷強化醫務人員的質量意識，對科室質量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫院的各項規章制度和醫療質量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。

　　八、加強醫療安全管理，制定嚴格的醫療過失事故登記報告處理制度，將醫療過失事故列為每月的必查工程，及時發現事故隱患，杜絕或最大限度的'減少醫療事故。

　　九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫療質量管理按照預防醫學的規律正常運行，確保醫院病人、職工和社會人群不受環境中有害因素的侵襲和影響，促進醫療質量的提高。

　　十、主管院長會同有關職能科室，對各臨床、醫技科室進行質量檢查，充分聽取對醫療質量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發現問題、解決問題。

　　十一、質量控制辦公室定期對醫療質量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫療質量監控部門報告，結果向全院公布，將醫療質量列為對科室和個人的重要獎懲依據，與科室經濟效益掛鉤并落實到人，年終評比實行質量一票否決制。

　　醫療質量管理辦法 2

　　第一章 總 則

　　一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。

　　二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫療衛生事業和人民健康作出貢獻。

　　四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。

　　五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優良的工作質量，保證產品質量。

　　六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿于產品制造的全過程。在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。

　　第二章 機構及職責

　　七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

　　八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

　　1.貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和制訂企業年度質量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

　　2.在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。

　　3.組織有關部門編制產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，并督促檢查計劃的執行。

　　4.組織指導企業的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

　　5.組織制訂本企業的質量經濟責任制和獎懲條例。

　　6.制訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的匯集，分類和計算，努力降低質量成本。

　　7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

　　8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，并負責實施。

　　9.收集、匯總、分析廠內外的質量信息，并反饋到有關部門。

　　10.負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。

　　11.組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

　　九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：

　　1.按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產品質量檔案。

　　2.根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核(包括成品和部件)，并統計上報全廠質量指標完成情況。

　　3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

　　4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。

　　5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。

　　6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協助做好新產品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

　　7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規程、技術標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

　　8.做好檢驗人員的定期業務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

　　十、企業要積極開展對用戶的技術服務工作，研究產品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用戶服務工作。其職責：

　　1.建立用戶訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用戶要求的調查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

　　2.醫院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用戶培養使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

　　3.對于產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

　　4.有條件的企業要設立服務網點。

　　第三章 工程質量

　　十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

　　十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規程等技術文件正確、完整、統一，并嚴格貫徹國家標準、專業標準或經上報主管部門批準的企業標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的`實驗，并辦理審批手續。

　　十三、新產品經鑒定合格后，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發現問題及時解決，確保產品質量。

　　十四、新工藝、新技術用于生產，必須經過鑒定驗證，并須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

　　十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩定性、噪聲、振動，特別是醫用電氣設備要符合安全要求。

　　十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

　　十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導干部和全體職工要按規定進行有關提高產品質量方面的技術業務培訓、考核。

　　十八、加強計量工作。企業要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態。貫徹執行計量法令和計量管理制度。

　　第四章 獎 懲

　　十九、達到各級優質產品要求的醫療器械產品，可申請省、自治區、直轄市、國家醫藥管理局和國家優質產品獎。

　　二十、申報國家優質產品必須是分等辦法規定的優等品;申報國家醫藥管理局優質產品必須是分等辦法規定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執行。

　　二十一、醫療器械產品實行優質優價政策，并應執行擇優供應原料、燃料、動力的原則，確保優質產品的生產。

　　二十二、要把提高產品質量與企業職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

　　二十三、要建立質量事故報告制度。企業出現質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發生。對于造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，并上報中國醫療器械工業公司，對于直接責任者要給予處分。當年發生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優質產品。重大質量事故是指由于產品質量低劣，造成重大醫療事故者或由于質量問題造成5000元以上經濟損失者。

　　二十四、對于產品質量長期低劣，用戶意見很大的企業應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發現弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。

　　第五章 附 則

　　二十五、本辦法自公布之日起執行。醫療器械行業各部門應根據各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，并報主管部門備案。

　　二十六、本管理辦法在與國家有關規定有矛盾時，以國家規定為準。

　　二十七、本管理辦法解釋權屬于中國醫療器械工業公司。

　　醫療質量管理辦法 3

　　〔1〕醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

　　〔2〕醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。

　　〔3〕嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

　　〔4〕樹立質量管理的人本原那么，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。

　　〔5〕質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和開展，重視環節質量因素，對醫療效勞的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的`質量控制。

　　〔6〕醫院質量管理必須落實平安醫療原那么，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。

　　〔7〕質量管理要貫徹質量本錢原那么，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療效勞。

　　〔8〕質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。

　　醫療質量管理辦法 4

　　一、醫療質量是醫院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫療質量放在首位，并納入門診部的各項管理工作中；

　　二、門診部建立醫療質量控制管理委員會，各科室設醫療質量控制小組，對醫療、護理、病歷、藥事、設備，醫療事故，預防保健，后勤管理，行政管理等按要求進行全面質量控制，加強質控工作的計劃實施，檢查和處理；

　　三、門診部設立門診、科室兩極質量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫療制度，護理制度，診療常規及技術操作規程，并切實執行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；

　　四、門診、科室兩級質量管理組織須定出全年質量控制計劃，每月召開例會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫療質量的措施及質檢方案，每季度進行全院性醫療質量管理檢查及評價，按門診部有關規定進行獎懲，不斷改進工作；

　　五、搞好標準化管理，包括技術質量的標準化，管理考評的標準化，醫療設備的標準化及工作方法程序的標準化；

　　六、每月召開醫療安全會議，通報病歷檢查及醫療安全情況及獎懲意見，以促進醫療質量的.提高；

　　七、堅持開展質量教育和技術培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進行醫師規范化培訓和繼續醫學教育；

　　八、門診、科室兩級的質控工作應有完整的文字記錄資料，并由質量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結，全年有總結，定期逐級上報；

　　九、加強醫療質量情報工作和信息的流轉反饋，質量情報工作要求準確，及時，全面，系統，作到信息發送及時，流轉迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；

　　十、質量檢查結果作為評優，獎懲，晉升等的參考依據。

　　醫療質量管理辦法 5

　　一、目的

　　中醫醫院在護理服務中要突出中西醫并重的護理服務模式。應用適宜的中醫技術與知識，減輕或緩解住院病人的病痛，是中醫醫院護理服務水平與能力的特色與優勢。加強中醫護理服務的質量檢查與評價是提高服務質量保證的關鍵環節。

　　二、中醫護理服務質量的評價依據

　　1.中華中醫藥學會發布的06版《中醫護理常規技術操作規程》。

　　2.《中醫醫院護理工作指南》試行

　　3.護理部制定的《中醫特色護理質量評價標準》

　　三、中醫護理服務質量的評價內容

　　（一）涉及中醫護理工作落實的要素質量、過程質量、終末質量。

　　（二）護理工作核心制度的落實：

　　考核科室護理制度、職責落實情況

　　（三）中醫專科專病的護理質量

　　1.護士掌握常見病的中醫診斷及中醫治療原則。

　　（各病區制定3個常見病種中醫護理常規、專病健康教育、專病評價標準）。

　　2.護理內涵包括生活起居、飲食護理、情志護理、用藥護理等方面的護理實施情況。

　　3.住院病人對中醫護理服務的評價。包括病人的癥狀改善、病人的自我感受和病人對宣教內容的陳述為依據。

　　（四）中醫護理常規的執行情況和中醫護理技術操作情況

　　1.護士對本病區常見病中醫護理常規的知曉情況。包括中醫診斷、專科護理、中醫護理、健康指導等內容，以《常見病護理常規》為主。

　　2.護士針對所管病人存在的健康問題，采取的中醫護理措施情況。例如病人存在睡眠困難，護士是否采取了適宜的.中醫技術，如耳穴埋豆、穴位按摩。中藥應用的注意事項，包括靜脈、口服及外敷等。個性化的飲食指導、康復知識的指導等。

　　（五）護理文書書寫質量：檢查體溫單、醫囑單、手術清點記錄、危重患者護理記錄單、入院評估單，護理記錄書寫體現中醫臨證施護。

　　四、中醫護理服務質量的檢查方法

　　1.現場提問2名護士，對所管病人實施中醫護理的情況。

　　2.現場檢查2名病人，以確認護士的陳述及采取措施的效果。

　　3.現場檢查2份護理記錄單，以確認護理實施的真實性和可追溯性。

　　4.現場提問2名護士對本科常見病護理常規的知曉情況。

　　5.中醫護理技術操作的現場考試：護理部每月確定考核項目，到科室隨機對當班護士1-2人進行考試。

　　6.中醫護理技術應用的月報制度：每月底各病區書面上報護理部，　　五、中醫護理服務質量的評價方法

　　1.護理部作為醫院綜合考核小組的成員，每季度組織中醫護理質量全面檢查一次，每月有檢查重點考核結果納入每月科室綜合考核中；科室護士長每月將各病區護理質量檢查結果上報，每季度有科室護理質量分析并上報護理部。

　　2.護理部制定中醫特色護理質量評價標準。

　　3.每季召開護理質量管理委員會會議一次，對護理質量檢查結果進行反饋分析，提出意見和下一步改進的措施。

　　醫療質量管理辦法 6

　　一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

　　濕度控制在45-75%之間。

　　二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的.30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　七、醫療器械實行分類管理：

　　醫療質量管理辦法 7

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的.供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

　　醫療質量管理辦法 8

　　1.醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

　　2.醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。

　　(1)樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳的技術狀態為病人服務。

　　(2)質量管理以控制預防為主的思想。

　　(3)系統管理的思想。

　　(4)標準化管理的思想。

　　(5)科學性與實用性統一的`思想。

　　(6)對新招聘入院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

　　3.開展全院性醫療質量教育。每季度由院長或業務副院長在院周會上通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。

　　4.各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　5.對質量觀念薄弱者要進行強化教育。

　　醫療質量管理辦法 9

　　一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

　　四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

　　五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

　　八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的'患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

　　醫療質量管理辦法 10

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

　　第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

　　醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責與制度

　　第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

　　第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　　（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　　（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

　　（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

　　（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　　（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

　　（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（七）組織驗證、校準相關設施設備；

　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

　　（九）負責醫療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

　　（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　　（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

　　（二）質量管理的規定；

　　（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　　（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　　（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

　　（八）醫療器械退、換貨的規定；

　　（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

　　（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

　　（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的.，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓

　　第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

　　第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　醫療質量管理辦法 11

　　一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的`退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

　　不符的要通過業務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

　　七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

　　醫療質量管理辦法 12

　　1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

　　2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

　　（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

　　（2）質量管理以控制預防為主的思想。

　　（3）系統管理的思想。

　　（4）標準化管理的.思想。

　　（5）科學性與實用性統一的思想。

　　（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

　　3、開展全院性質教育。每季度由院長或業務副院長在院周會上通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。

　　4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

　　醫療質量管理辦法 13

　　（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

　　（2）醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。

　　（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

　　（4）樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。

　　（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的`每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。

　　（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。

　　（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。

　　（8）質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。

　　醫療質量管理辦法 14

　　一、醫務人員在醫療活動中，嚴格遵守醫療衛生法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德。

　　二、按照《醫療事故處理條例》、《江西省病歷書寫規范》、《處方管理辦法（試行）》及各級衛生行政部門規定和要求，書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔醫療糾紛、醫療事故技術鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責任。

　　三、嚴格執行值班制度、崗位責任制度、查對制度、醫囑制度、交接班制度、三級查房制度、會診制度、病例討論制度、手術制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度。

　　四、分級護理制度以及請示報告制度等有關制度和規定。提高醫療質量，保障醫療安全。

　　五、按照衛生部、河北省衛生廳、保定市衛生局關于醫療技術準入有關規定，規范醫療技術準入和醫師、護士的執業行為，執行醫院有關規定。

　　六、尊重患者的知情同意權。應當用患者能夠理解的語言，將患者病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者或家屬，及時解答其咨詢；并避免對患者產生不利后果。要讓病人對手術、麻醉、特殊檢查（治療）同意書條款，新開展技術項目及某些非常規治療項目風險了解清楚，并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續。

　　七、按照《醫療事故處理條例》要求，做好病歷和實物封存和保管。按規定保管和復印病歷資料，嚴格遵守病歷回收和病歷借閱制度。

　　八、按照《醫療事故處理條例》要求，做好患者死亡后尸體處理和尸檢。凡醫患雙方當事人對患者死亡原因有異議的'，應在患者死亡后48小時內進行尸檢，冷凍的尸體可延長到7天，并有死者親屬同意簽字。

　　九、發生或者發現醫療過失行為，當班醫務人員及科室領導應立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

　　十、發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或者發生醫療爭議時，應當立即向科室負責人報告，科室負責人及時向醫院相關職能部門報告，職能部門接報后，應立即進行調查、核實，將有關情況如實向主管院長報告，并按規定向市衛生局報告。

　　十一、科室負責人及相關醫務人員要積極做好患者或親屬的解釋，化解矛盾，并主動配合醫院處理善后工作。

　　醫療質量管理辦法 15

　　為適應國家醫療保險制度改革，發揚職工互助互濟的優良傳統，緩解職工因患重大疾病造成的家庭經濟困難，特制定本辦法。

　　一、互助宗旨

　　采取職工加入大病醫療互助會的辦法，對因患重大疾病醫療費支出過大，造成家庭生活困難的職工給予一次性資助，為職工增添一道抵御疾病風險的保障線。

　　二、管理機構

　　為切實加強職工大病醫療互助工作的組織領導，集團成立職工大病醫療互助管理委員會（以下簡稱管委會）。

　　主任：朱建平

　　成員：胡傳珠 朱成文 龐德立 楊 虹 楊嗣安 程 凱

　　管理委員會下設辦公室，辦公室設在集團工會。辦公室主任：胡傳珠（兼） 副主任：李 芳 代 宏 成 員：王 宇 王 莉 劉 東 馮旭光 袁 麗集團職工大病醫療互助實行兩級管理，集團職工大病醫療互助管理委員會，負責大病醫療互助資金的管理和審批使用。基層單位相應建立職工大病醫療互助領導小組和辦公室，負責辦理職工參加大病醫療互助會和資助審核等相關事宜。

　　三、職工入會范圍和原則

　　集團在冊職工（含內退、待崗、進入托管中心職工）和退休職工均可加入職工大病醫療互助會。未參加大病醫療互助會的職工，不享受資助待遇。

　　加入大病醫療互助會的.職工必須是參加政府職工基本醫療保險。各單位在崗職工須全員參加互助會，內退、待崗、進入托管中心職工及退休職工自愿入會。

　　四、資金來源和管理使用

　　（一）資金來源

　　1、會員交納的會費。加入大病醫療互助會的職工每人每年一次性繳納會費30元。

　　2、會費利息收入。

　　（二）管理使用

　　1、職工繳納的會費，每年1月底前足額轉入集團指定帳戶。

　　2、職工繳納的會費，本著以收定支的原則，實行專款專用。

　　3、對加入互助會職工的資助，由基層單位職工大病醫療互助領導小組審定后，上報集團管委會辦公室。

　　4、集團管委會每年研究審批一次，確定資助金額，由基層單位工會公示后，向受助職工發放。

　　5、個人繳納的會費不予退還。

　　五、資助范圍和標準

　　（一）資助范圍

　　1、惡性腫瘤；

　　2、白血病、紅斑狼瘡；

　　3、慢性腎衰竭（尿毒癥）；

　　4、重要器官移植（指心、肺、肝、胰、腎、骨髓移植）；

　　5、年度內（當年1月1日至12月31日）因患病在縣級以上醫院住院，醫療費用累計超過3萬元（低保戶醫療費用累計超過1萬元）。

　　（二）資助標準

　　資助金額實行以收定支，符合上述所列五項資助范圍，年內醫療費職工個人負擔部分（不含基本醫療和大病保險不予支付的部分）達5000元以上的，按照分段資助金額乘系數進行資助（系數=年度會員收入總額/年度互助金支出總額）。

　　１、個人負擔醫療費5001元至10000元的，按自費總額的25% x系數予以資助；

　　2、個人負擔醫療費10001元至20000元的，按自費總額的30% x系數予以資助；

　　3、個人負擔醫療費20001元至30000元的，按自費總額的40% x系數予以資助；

　　4、個人負擔醫療費30001元至50000元以上的，按自費總額的50% x系數予以資助，最高資助額不超過30000元。入會職工患大病年內只能享受一次資助。

　　5、惡性腫瘤、白血病、紅斑狼瘡、尿毒癥、重要器官移植的醫

　　療費含門診費（進入基本醫保報銷范圍金額的自付部分）和住院費；其他疾病只計算住院醫療費。

　　6、享受低保待遇的職工，在上述資助標準的基礎上，分別增加10%；最高資助額不超過33000元。

　　六、申請資助及審批程序

　　1、加入大病醫療互助會的職工申請資助時，應向所在單位工會提出申請，填寫《集團職工大病醫療互助資助金申請表》，并附本單位醫保部門審核簽章的職工醫療定點醫院疾病證明、住院醫療費發票復印件及醫療費個人負擔部分的結算單，低保戶需提供低保證明。轉院治療的須有礦建總醫院出具的轉院證明；工作、生活在外地的參保職工，須具有轉院資格的定點醫療機構出具的轉院證明。

　　2、各單位工會接到申請后，提交大病醫療互助領導小組審核，并簽署意見，經單位醫保中心審核同意簽署意見后，報集團職工大病醫療互助管委會辦公室。

　　3、集團職工大病醫療互助管委會辦公室收到申報材料后，對申請人所患疾病和醫療費支出及自付比例予以確認，提交集團職工大病醫療互助管委會集體研究，由主任簽批。

　　4、資助申請批準后，集團職工大病醫療互助管委會辦公室將資助款撥到申請人所在單位工會，所在單位工會憑審批表向申請人支付資助金，受助人或直系親屬要在發放表上簽字。

　　醫療質量管理辦法 16

　　為保障我縣農民的身體健康，積極穩妥地發展和完善新型農村合作醫療制度在我縣推行。根據《中共中央國務院關于進一步加強農村衛生工作的決定》和省衛生廳、省財政廳、省農辦《關于新型農村合作醫療試點工作的意見》文件精神，結合我縣實際，特制定本試行辦法。

　　第一章總則

　　第一條：新型農村合作醫療（以下簡稱合作醫療）制度，是指在政府組織、引導、支持下，農民自愿參加個人集體和政府多方籌資，以縣為單位統籌管理，以大病統籌為主的農民醫療互助共濟的制度。農民參加合作醫療履行繳費義務，享有相應權利，其繳費不視為增加農民負擔。

　　第二條：合作醫療實行“政府負責、農民參與、民辦公助、縣辦縣管”的工作方針；堅持自愿參加、多方籌資、以收定支、保障適度、科學管理、民主監督的原則。合作醫療形式以大病住院統籌為主，著力緩解農民住院費用承載壓力的原則。

　　第三條：公平、公正、普及的原則。

　　第四條：本縣行政區域內，凡從事合作醫療管理及與合作醫療有關的單位和個人，都必須遵守本辦法。

　　第五條：合作醫療列入政府和有關部門的目標管理，納入縣、鄉（鎮）經濟和社會發展的規劃。

　　第二章組織機構

　　第六條：縣政府成立新型農村合作醫療協調管理領導小組，負責領導指揮全縣合作醫療工作，組織、協調、管理、監督、檢查合作醫療工作的開展。在縣衛生局成立××縣新型農村合作醫療管理中心（以下簡稱合管中心），為合作醫療經辦機構，具體負責統籌資金的.調度、審批、支付使用，全面負責合作醫療的業務工作。

　　第七條：鄉鎮要成立由鄉鎮長為組長的合作醫療協調管理領導小組，下設辦公室，由主管衛生的負責人擔任辦公室主任，鄉鎮財政、民政、經管、衛生等部門組成。負責落實本鄉鎮合作醫療工作的各項事宜。行政村要明確一名主要負責人協助抓好合作醫療工作。

　　第八條：鄉鎮成立農村合作醫療監督機構，由人大、監察負責人和參加合作醫療的農民代表組成的農村合作醫療監督小組，負責監督本鄉鎮合作醫療經費的管理使用情況，及時反映村民意見，提出合理的建議。

　　第三章合作醫療參與對象

　　第九條：凡在本縣境內居住的所有農業人口均可參加合作醫療。

　　第十條：農民參與合作醫療以戶為單位，家庭成員（含出縣外務工人員等）必須全部參加，按規定履行繳費義務。凡申請參加合作醫療的農戶，均由各鄉鎮、村按照縣合管中心的有關規定為其辦理參與手續，同時建立合作醫療參合人員花名冊。合作醫療為每年元月1日正式啟動，一年為一周期。啟動之前農民住院醫療費用不予補助，啟動后原則上不中途辦理參合手續（復退軍人除外）。

　　第十一條：縣合管中心為參加合作醫療的農戶發放《合作醫療證》，由農戶保管，并建立合作醫療檔案，對農民繳納的合作醫療資金費用補助等進行逐項登記。

　　第四章籌資與管理

　　第十二條：合作醫療嚴格實行農民個人繳費、集體扶持和政府資助相結合的籌資機制，按現行政策，農民每人每年繳費標準為10元，中央、省、市、縣財政對參加合作醫療的農民每人每年配套資助40元。

　　第十三條：在縣財政設立合作醫療專用基金帳戶，按照管用分開、專款專用的原則，依法依規管理合作醫療基金。

　　第十四條：鄉鎮人民政府是組織和動員群眾廣泛參與、代收農民個人基金的責任單位。農民按規定應繳納的個人合作醫療基金由村委會按農業人口數以戶為單位統一收繳，由鄉鎮財政統一入庫，鄉鎮財政所必須在上年度12月底以前全部轉入縣財政合作醫療基金專用儲存帳戶，任何單位和個人不得擠占和挪用。

　　醫療質量管理辦法 17

　　一、每天對醫療廢物進行分類收集，并按照類別放置于防滲、防漏、防銳器的專用包裝物或密閉的容器內。醫療廢物專用包裝物、容器，貼上明顯的中英文警示標識。醫療廢物收集點應設在病區的污染端，利于廢物的.收集。二：對損傷性醫療廢物（如：針頭、手術刀片等）直接放入耐穿刺、防滲漏的容器中，外運時必須嚴格密封，并在其外部套裝醫療廢物專用的黃色塑料袋。其它醫療廢物，包括患者的生活垃圾直接放入雙層黃色塑料袋，分層封扎袋口。不得使用影響密封性能的器具或方法進行封口。

　　三、醫療廢物收集容器應符合有關部門的要求，所有廢物盛裝量不超過容器或包裝袋的3/4。嚴禁使用有破損或已經污染的收集容器。

　　四、每天的醫療廢物每日由專人使用專用轉運工具，按照規定的時間、路線及時清運，轉送到我院傳染性非典型肺炎廢物專門暫存場所即發熱門診焚燒爐旁廢物暫存處，每天由焚燒爐工作人員進行焚燒。運送工具、暫存場所等需及時清潔，遇污染時及時用1000mg/L的含氯消毒劑或0.2的過氧乙酸消毒。

　　五、對醫療廢物暫存場所，不得露天存放醫療廢物。應有明顯的警示標識，設有防滲漏、防蚊蟲、防鼠等安全措施。并應定期消毒清潔。

　　六、病原體的培養物、菌毒種保存液等高危險廢物應在本科室就地滅菌、消毒后再按醫療廢物處理。

　　七、收集運送醫療廢物的衛生員應相對固定，并經過醫療廢物處理流程、醫院感染控制、自身防護、意外事故處理等知識的培訓。衛生員工作時應嚴格按照病區防護要求做好防護工作。

　　八、外運的醫療廢物必須做好交接工作，并認真記錄，內容包括醫療廢物的種類、數量、交接時間、集中處置單位以及經辦人簽名。登記資料至少保存兩年。

　　九、醫院內產生的污水應按國家的有關規定進行嚴格的消毒后再排入污水處理系統。

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