醫院儀器設備使用管理制度（通用18篇）

　　在學習、工作、生活中，我們都跟制度有著直接或間接的聯系，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編為大家整理的醫院儀器設備使用管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　醫院儀器設備使用管理制度 1

　　一、使用科室要指定專人負責使用管理，使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構造、使用方法等，并要建立儀器設備操作規程、使用記錄、保養維修登記制度。

　　二、儀器設備發生故障（或損壞時），修理人員應及時查找原因，并做詳細記錄（屬正常使用發生的故障或操作不當使儀器損壞的.，要實事求是地做出鑒定），重大故障科室要及時報告器械科，屬異常損壞，科室主任要寫出書面報告，并報請院領導研究處理。

　　三、大型儀器設備要采用專管共用，有些則要集中在某個中心，以便充分發揮儀器的效能。

　　四、大型儀器設備，要按規定標準收費，院內外進行的科研項目，要收科研費。

　　五、儀器設備概不外借，不經主管科室及院領導批準，科室不得私自拿出院外使用，若發現有拿出者，將進行罰款處理。

　　六、儀器設備的使用與獎金掛鉤：對于購置后長期不用或使用率不高，科室管理不善或不能專管共用，由器械科會同有關科室提出報告，扣發科室主任或科室獎金，并經領導批準調整使用。

　　七、嚴禁非修理人員隨意拆卸儀器設備，違者必究。

　　醫院儀器設備使用管理制度 2

　　1、目的

　　為加強對儀器設備檔案的管理，妥善收集與管理大型、貴重、精密儀器、設備的相關資料，制定本細則。

　　2、適用范圍

　　2.1本細則適用于醫院對重點儀器設備資料的管理，包括設備說明書、合格證、維修證、圖紙等全部隨機資料及后續服務資料。

　　2.2本細則僅針對儀器設備檔案的管理，從屬于醫院《檔案管理制度》。

　　3、管理范圍

　　3.1凡價值在1萬元以上的進口和國產的`精密、貴重、稀缺儀器設備，必須建立檔案。

　　3.2凡屬歸檔范圍內的儀器設備的購置申請報告及批復文件，應存入該儀器設備檔案內。

　　3.3凡屬歸檔范圍內的儀器設備，到貨后應由藥械部的兼職檔案人員參加開箱驗收，詳細填寫驗收報告（一式兩份）并存檔備案。

　　3.4凡屬歸檔范圍內的儀器設備的全套隨機技術文件、儀器設備說明書、樣本、圖紙、技術操作規程、合格證及安裝調試等材料，均為存檔范圍。

　　3.5已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

　　4、工作要求

　　4.1藥械部的兼職檔案員負責儀器設備檔案的收集、整理、保管、維修和使用統計工作。

　　4.2儀器設備檔案內的文件材料，要按時間順序排列，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面標在右上角，背面標在左上角，并完整填寫卷內目錄。

　　4.3儀器設備檔案應一式三份，原件交院辦（人事行政部）檔案室，一份復印件留在設備使用部門備用，一份復印件在藥械部存檔。院辦（人事行政部）負責監督、檢查檔案管理情況和設備使用情況。

　　4.4儀器設備檔案應放置在專用的檔案柜中，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。

　　4.5儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要必須借用時，應經院辦（人事行政部）負責人同意。

　　4.6辦理借閱手續后借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，并應按期歸還，如有損壞或遺失，由借用人負責賠償。

　　醫院儀器設備使用管理制度 3

　　一次性醫療用品采購、使用管理制度

　　1、醫院所使用的一次性醫療用品必須由藥劑科統一集中采購，使用科室不得自行購入。

　　2、醫院采購的一次性醫療用品，必須從具備省級以上藥品監督管理部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品許可證》、《醫療器械產品注冊證》的企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品。

　　3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，并查驗每箱（包）產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。

　　4、各科室計劃的一次性醫療用品到了庫房后，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。

　　5、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和設備采購部門。

　　6、醫院發現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督部門，不得自行做退、換貨處理。

　　7、一次性醫療用品使用后，須按當地衛生行政部門的'規定進行無害化處理，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復使用和回流市場。

　　8、未經批準不得在臨床試用任何產品。

　　9、醫院在行政查房時應對各科室一次性醫療用品的使用和倉儲進行監督檢查。如查實科室或醫務人員私自采購使用一次性醫療用品的，將按醫院規定進行處罰，由此引發的醫療糾紛和醫療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。

　　儀器設備驗收、入庫、調試制度

　　1、儀器設備的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口設備必須在索賠期內驗收完畢。

　　2、5000至1萬元/件（臺、套）設備的驗收，由采購員、設備檔案管理員、保管員（必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員）共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。

　　3、1萬至10萬元/件（臺、套）醫療設備的驗收，由設備科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝調試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。

　　4、10萬元/件（臺、套）以上和進口設備，必需經過商檢（進口設備），由廠方或賣方派員安裝調試合格后，由設備科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件（臺、套）醫療設備，由主管院長主持驗收]。

　　5、所有醫療設備和醫療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領用。

　　6、調試中發現問題，主辦人員應與廠商聯系，及時解決。

　　醫院儀器設備使用管理制度 4

　　1、護理人員必須遵守消毒滅菌原則，按照衛生部《消毒技術規范》，凡是高度危險性物品，必須選用滅菌法滅菌；凡中度危險性物品，可選用中效消毒法或高效消毒法；凡低度危險性物品，可用低效消毒法，或只作一般的清潔處理。

　　2、根據物品的性能選用適當方法進行滅菌消毒。連續使用的氧氣濕化瓶應每天消毒，每日更換滅菌水。備用的氧氣濕化瓶應每周消毒1—2次。手電筒、血壓計、聽診器、微量泵、心電監護儀、除顫儀等儀器，應保持清潔，每周擦拭消毒1—2次，疑有污染時隨時消毒。開口器、壓舌板、口咽通氣管、簡易呼吸囊等每次使用結束后進行終末消毒，干燥保存。霧化器、吸引器、呼吸機等器材管道定期或每次使用結束后行終末消毒，干燥保存。

　　3、一次性使用醫療用品的`領用、保管、使用、處理、毀形等各環節，應嚴格按照《浙江省醫療衛生機構一次性使用醫療用品管理規范》執行，使用后的一次性醫療物品在密閉保存的前提下，可不行毀形及浸泡消毒。

　　4、有儀器設備、搶救物品消毒專用登記本，每次消毒后應及時記錄。

　　醫院儀器設備使用管理制度 5

　　凡臨床不能使用的，符合醫療設備報廢條件的，應予以報廢。

　　（一）醫療儀器設備的報廢條件

　　凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理：

　　1、嚴重損壞無法修復者；

　　2、超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經修理仍不能達到技術指標者；

　　3、技術嚴重落后，耗能過高（超過國家有關標準20%以上）、效率甚低、經濟效益差者；

　　4、機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者；

　　5、原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者；

　　6、維修費用過高，繼續使用在經濟上不合算者；

　　7、嚴重污染環境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者；

　　8、計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。

　　（二）醫療儀器設備的報損條件

　　屬固定資產的醫療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。

　　（三）醫療儀器設備報損、報廢的處理原則

　　1、需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請，并填寫"報廢、報損固定資產審批單"，經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫療設備科審核（對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會討論同意），報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》，報衛生行政部門和國有資產管理部門審批。

　　2、凡減免稅進口的醫療設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。

　　3、對于可供家用設備的'報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

　　4、待報廢固定資產在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　5、已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

　　6、經批準報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。

　　醫院儀器設備使用管理制度 6

　　1、各科室要加強對醫療設備的'管理工作，做到使用有專人，并定期維護保養，要求使用人員必須經過專業培訓，懂性能會操作，非專門人員禁止操作。

　　2、醫療設備要落實專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時報告外要按價賠償損失，對使用年限已久，老化需報廢者，需經使用科室、設備管理人員和院部討論后填寫報廢單，經院部批準方可執行。

　　3、各類醫療設備出現故障需修理者，使用科室要及時向器械科報修，以免影響工作，需請廠家維修者，修理費科室要簽字證實并做為各科室的支出。

　　4、各種醫療儀器設備和器械不能轉讓和外借，如遇特殊情況必須填寫申請，經業務院長審批方可執行。

　　5、院部有權根據全院情況調整各科醫療設備。

　　6、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。不得擅自更改設備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。

　　7、按照儀器設備的環境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。

　　8、凡是進入醫院的醫療器械（包括購買、試用、實驗、贈送、借用及臨床驗證等），必須報設備處備案。

　　醫院儀器設備使用管理制度 7

　　1、醫院所有醫療設備必須建立檔案，檔案有醫院設備科統一建立，并設專人專職管理。大型精密儀器設備就萬元以上貴重設備必須單獨建檔。

　　2、檔案資料必須完整，不得外借、遺失；有關科室需借閱時，應事先征得有關領導同意。各科復印的.資料應妥善保管，未征得有關部門和領導同意不得外借。

　　3、儀器設備檔案內容包括：科室申購報告、訂貨合同、發票復印件、出入庫憑證付聯、驗收記錄、產品樣本說明書、安裝調試記錄、維修保養記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關的一切技術資料。

　　4、建立儀器設備管理卡，作為建立管理帳的依據。一式二份，一份由使用科室保存，作為清點和管理本科室儀器設備的依據；一份存放在設備檔案內。

　　5、保持檔案的完整，加強儀器設備使用管理，對于每一件貴重精密儀器均設立一本儀器設備使用維修記錄，每次換用新冊時，應將舊冊存入檔案。

　　醫院儀器設備使用管理制度 8

　　1、凡是有醫療設備的科室，要建立使用管理責任制，指定專人管理，認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。

　　2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術標準、說明書和操作規程進行操作。

　　3、儀器設備（包括說明書）必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經設備科檢驗不得任意丟棄。

　　4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調劑使用時，一定要經所屬科室科主任批準。

　　5、儀器設備原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。

　　6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續。有關科室如因操作、日常維護需經常使用的`，可以復印副本。

　　7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器設備未能充分發揮作用的，設備科有權報告院長收回。

　　8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發現儀器損壞或發生故障，應立即查明原因和責任。如系違章操作所致，要立即報告醫務科和設備科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　（1）一般事故：未按操作規程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　（2）責任事故：未按操作規程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。

　　（3）重大事故：因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。

　　（4）無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫療設備科組織使用者和維修等有關人員參加。重大責任事故分析由院領導主持。

　　（5）事故分析會的主要內容是對事故原因、事故責任進行分析，總結經驗教訓及制定防范措施。要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　醫院儀器設備使用管理制度 9

　　一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。

　　二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

　　三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全;將醫療器械采購情況及時做好對內公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

　　四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

　　五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。

　　六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的'事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

　　八、發生醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

　　九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

　　十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。

　　十一、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱，關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

　　十二、制定醫療器械安裝，驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。

　　十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。

　　十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

　　十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。

　　十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。

　　十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

　　醫院儀器設備使用管理制度 10

　　1、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。

　　2、建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

　　3、價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的'《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

　　4、醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺帳、各臺設備的配件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續。

　　5、操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發現故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續使用。

　　6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。重要設備應做好開機時設備運轉情況記錄。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

　　7、使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

　　8、大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室暫停檢查申請，以免給病人帶來不必要的麻煩。

　　9、使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫療設備管理部門，并按規定對責任人作相應的處理。

　　醫院儀器設備使用管理制度 11

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。

　　五·臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發生。

　　七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的.科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。

　　醫院儀器設備使用管理制度 12

　　醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的.安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。

　　醫院儀器設備使用管理制度 13

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。

　　（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

　　（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

　　醫院儀器設備使用管理制度 14

　　醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

　　1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

　　2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

　　3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

　　4）通報院內出現的`重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

　　5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

　　6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

　　組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

　　醫院儀器設備使用管理制度 15

　　1、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。

　　2、建立使用登記本，對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

　　3、價值十萬元以上的設備，應由專人保管、專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備必須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

　　4、醫院設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續。

　　5、操作人員在醫療設備使用工程中不應離開工作崗位，如發生故障后應立刻停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標志牌，以防他人誤用。檢修由技術人員負責，操作人員不得私自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續使用。

　　6、操作人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

　　7、使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的`設備，應做好交接班工作。

　　8、大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

　　9、使用科室人員要精心愛護設備，不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立刻報告科室領導及醫療設備管理部門，并按規定對責任人作相應的處理。

　　醫院儀器設備使用管理制度 16

　　一、醫用高值耗材管理范圍

　　1、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

　　2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

　　二、高值耗材申購

　　高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。

　　1、高值耗材采購申請

　　（1）通用高值耗材申請

　　實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。

　　（2）擇期、跟臺高值耗材申請

　　使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

　　（3）急癥高值耗材申請

　　急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。

　　2、采購流程

　　（1）手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。

　　（2）醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。

　　（3）器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。

　　（4）濟南市衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；濟南市衛生局未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

　　（5）急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。

　　三、采購方式

　　對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。

　　四、二級庫房工作流程

　　1、手術室二級庫工作流程

　　（1）手術室安排專人對高值耗材進行管理。

　　（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。

　　（3）手術醫生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

　　（4）對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數=預估數+安全庫存量）

　　（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。

　　（6）手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。

　　（7）每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

　　（8）在本科室內做好高值耗材的.品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。

　　（9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

　　（10）詳細記錄《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

　　2、介入科二級庫工作流程

　　（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。

　　（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。

　　（3）手術醫生在手術前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

　　（4）對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并備貨。（進貨數=預估數+安全庫存量）

　　（5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發放。

　　（6）每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時備貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

　　（7）在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。

　　（8）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

　　（9）詳細記錄《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

　　五、其他科室工作流程

　　1、手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。

　　2、器材設備管理處負責備貨。

　　3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。

　　4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。

　　5、使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

　　6、使用科室詳細記錄《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

　　六、出入庫流程

　　1、器材設備管理處根據使用科室反饋《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。

　　2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。

　　3、核對簽字后的發票和《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。

　　4、《濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

　　七、再評價管理

　　1、臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

　　2、器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

　　3、濟南市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。

　　4、對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。

　　醫院儀器設備使用管理制度 17

　　一、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格后才能上崗操作。

　　二、對衛生部或衛生廳規定的有關大型儀器設備，須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

　　三、使用科室對儀器設備的管理

　　1、建立使用登記本（卡），對開機狀態、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。

　　2、高值儀器設備（萬元及以上設備）應由專人保管，專人使用（科室主任是第一責任人），無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。

　　3、醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

　　4、新購貴重儀器（50萬元以上大型設備）應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。

　　5、未經醫院領導批準，科室使用的儀器不準外借。

　　6、使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、設備科及分管院長，并按規定對責任人作相應的處理。

　　四、使用操作人員在醫療設備使用過程中必須做到：

　　1、不得離開工作崗位，如發生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。

　　2、急救儀器設備發生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修人員到達現場維修。

　　3、大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

　　4、對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續使用。

　　5、使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

　　6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。

　　五、醫療儀器設備檔案管理制度

　　醫療儀器設備檔案是醫院整個檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動態管理工作中不可能缺少的部分。它對醫療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的.作用，特制訂如下制度：

　　（一）檔案管理的要求：要提現真實、完整、動態。

　　（二）確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。

　　（三）凡屬固定資產管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案；萬元及以上的醫療設備應建立完整的檔案。

　　（四）醫療儀器設備完整檔案的內容包括：

　　1、籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫療器械的合法證件等。

　　2、儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其其它有關資料。

　　3、管理資料：操作規程、維修保養制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。

　　（五）檔案的建立：

　　1、兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。

　　2、收集建檔范圍內的有關資料。

　　3、整理、分類、登記，建立設備檔案。

　　（六）檔案的管理：

　　1、萬元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管。

　　2、上一年度的醫療儀器設備技術檔案應在本年度未完成建檔工作，50萬元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案保管。

　　3、及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

　　4、醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。

　　5、技術檔案要按規定保存時間進行保管；銷毀檔案資料要經過批準。

　　6、兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

　　醫院儀器設備使用管理制度 18

　　一、使用科室要指定專人負責使用管理，使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構造、使用方法等，并要建立儀器設備操作規程、使用記錄、保養維修登記制度。

　　二、儀器設備發生故障(或損壞時)，修理人員應及時查找原因，并做詳細記錄(屬正常使用發生的`故障或操作不當使儀器損壞的，要實事求是地做出鑒定)，重大故障科室要及時報告器械科，屬異常損壞，科室主任要寫出書面報告，并報請院領導研究處理。

　　三、大型儀器設備要采用專管共用，有些則要集中在某個中心，以便充分發揮儀器的效能。

　　四、大型儀器設備，要按規定標準收費，院內外進行的科研項目，要收科研費。

　　五、儀器設備概不外借，不經主管科室及院領導批準，科室不得私自拿出院外使用，若發現有拿出者，將進行罰款處理。

　　六、儀器設備的使用與獎金掛鉤:對于購置后長期不用或使用率不高，科室管理不善或不能專管共用，由器械科會同有關科室提出報告，扣發科室主任或科室獎金，并經領導批準調整使用。

　　七、嚴禁非修理人員隨意拆卸儀器設備，違者必究。

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