藥品質量事故管理制度

藥品質量事故管理規章制度范本一：

1.目的：加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

2.依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3.適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4.職責：各部門對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質量事故

5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。

5.3一般質量事故

5.3.1保管不當，一次性造成損失1000～3000元的。

5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質量事故的報告程序、時限

5.4.1發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。

5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報(查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天)。

5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

5.5出現質量事故，當事人(或所在部門)除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質量事故的調查與處理

5.6.1發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

5.6.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

5.6.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

5.6.5質量事故責任人的處理方法

5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

6.相關記錄

6.1《質量事故報告記錄》

6.2《質量事故分析報告》

藥品質量事故管理規章制度范本二：

一、目的：加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

二、內容：

1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。

3、發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必要時上報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

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