藥品管理制度

　　隨著社會不斷地進步，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編幫大家整理的藥品管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥品管理制度1

　　一、目的:

　　對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

　　二、依據:

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

　　2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

　　3、國家關于不合格藥品管理的有關規定。

　　三、責任:

　　1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。

　　2、藥房全體員工對本制度的實施負責。

　　四、主要內容:

　　1、不合格藥品指購入過程中出現的:

　　1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。

　　1.2質量證明文件不合格的藥品。

　　1.3包裝、標簽、說明書的內容不符合規定的.藥品。

　　1.4批號、有效期不符合規定的藥品。

　　1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

　　2、不合格藥品還包括:

　　2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。

　　2.2儲存發放過程中發現的假劣藥品和質量可疑藥品。

　　2.3售后使用過程中出現質量問題的藥品。

　　3、發現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

　　4、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。

　　5、在藥品購進驗收時發現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經藥房主任確認為不合格品的,應拒收。

　　6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養護與檢查,經藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(紅色標志)。該批號藥品不得繼續調配和銷售。同時應建立以下制度:

　　6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。

　　6.2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。

　　7、對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現質量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區藥監局報告。

　　8、對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。

　　9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

　　10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發現不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。

　　11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。

藥品管理制度2

　　一、藥品采購、管理制度

　　1、園內藥品必須專人負責保管，購入或使用手續齊全，帳目要清楚、準確無誤。

　　2、定期做好藥品的盤點工作，統計上報財會，以便進行測算藥費，進行收費。

　　3、對藥品不同劑型應分別存放，口服藥和外用藥必須分開存放，劇毒藥必須按規定保管。

　　4、保健室的藥品要妥善保管，教師及幼兒領藥服藥時要登記。保健醫生隨時檢查藥品的有效期及安全性。對過期藥品要嚴格銷毀處理。

　　5、嚴格遵守無菌操作規程，醫療器械按期常規消毒。

　　二、幼兒藥品保管、服用制度

　　1、幼兒藥品應由保健室妥善保管，嚴格與食用藥品分開，必須由專人保管，嚴禁放在班上。

　　2、教師因生病帶藥上班服用時，必須放好（醫院看病拿藥、自己購藥、或在保健室拿的藥）最好放在幼兒拿不到的地方。

　　3、幼兒所服的藥品必須是家長親自送來或寫紙條交待。按幼兒園安全服藥的規定，家長只帶幼兒當天中午一次藥，并寫好幼兒班級、姓名、藥品劑量，服用方法，交到保健室，由保健老師統一給幼兒服用。

　　4、若服用有特殊要求要經保健老師檢查登記后，由保健醫生將藥送到班上，與該班老師共同查對幼兒姓名正確無誤時，行交藥簽字手續，老師并將藥放到幼兒拿不到的地方，防誤食。

　　5、幼兒在園服藥，必須把藥物劑量控制在安全范圍之內，藥物配伍控制雜合理范圍，如若家長要求大劑量服用者，由保健醫生請家長在登記本上簽字，孩子服藥所致不良反應，由家長負全責；如若班上老師私自收家長或幼兒所帶藥物，未經保健醫生檢查劑量，導致幼兒服藥后出現不良反應者，以及喂錯藥所導致的`后果，由直接責任人負全責任。

　　6、、幼兒自己帶藥來園，又無家長口頭或紙條交待的，一律不喂。預防藥品、保健藥品類原則上不收不喂（體弱兒除外）。預防保健藥建議家長在家早晚給幼兒服用足夠了，不必要帶到幼兒園來服用。

　　7、保教老師給幼兒喂藥時，藥袋上的姓名與幼兒本人應一致無誤，并嚴格按劑量服用。

　　8、班上不為幼兒存放任何藥物，當天帶來的藥有剩余時要求家長于當天下午接幼兒時同帶走，若不愿帶走或未帶走的藥品于當天下午下班前止，由本班老師作遺棄處理，次日不得將遺棄藥喂幼兒。

藥品管理制度3

　　(一)藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。

　　(二)進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

　　(三)購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

　　(四)購進藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。

　　(五)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

　　(六)首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的`質量審查，經審批合格后方可經營。

　　(七)購進藥品的合同要有明確的的質量條款內容。

　　(八)定期對時貨情況進行質量評審，一年至少1-2次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

藥品管理制度4

　　一、各實驗室必須定專人負責危險化學藥品的領取和儲存管理。

　　二、危險化學藥品管理人員必須掌握并熟悉所使用的各種藥品的性能、特點、危害范圍、程度、以及防護、補救等知識。

　　三、領取危險化藥品前，須作詳細用量計劃、經實驗室主任審批，某些劇毒藥品須經保衛部門審批后，才能領取。

　　四、危險化學藥品須安全儲存于保險柜內，并有嚴格的收發記錄，儲存時必須嚴格區分藥品的性質，嚴禁混放。必須具備處理剩余毒物和殘毒物品的`設備與措施。

　　五、管理人員對實驗中用危險化學藥品必須嚴格把握精確用量，并作出記錄，由使用人簽名。絕對不允許使用人將危險化學藥品攜帶出實驗場以外。

　　六、節假前后，儲存在實驗室中的危險藥品必須進行清點、核對。劇毒藥品必須交回設備科危險品倉庫暫存。節假日完后，再領出使用。

　　七、凡因工作失職，違反操作規程而造成事故的，除賠償造成的經濟損失外，還必須按情節輕重、給于批評教育、行政處分，情節嚴重的追究刑事責任。

藥品管理制度5

　　1、危險品指易引起燃燒、爆炸或具有強腐蝕性、刺激性、放射性及劇烈毒性的物質。

　　2、購買危險品應向合法的經營單位依法采購，不得向非法等經營企業采購。

　　3、應當根據醫療需要按有關規定購進危險品，保持合理庫存。

　　4、儲存危險品實行專人負責、專庫加鎖保管。庫存藥品必須按其易燃、易爆、腐蝕性等化學性質不同，分類保管，有儲存的安全防火、防盜措施，禁止攜帶火種和其他易燃、易爆物品進入庫區。

　　5、危險品應經常養護、按照儲存條件保管。

　　6、銷毀過期、破損的危險品，應在相關部門監督下進行，并對銷毀情況進行登記。

　　7、節假日前后，儲存的`危險藥品必須進行清點、核對。

　　8、凡因工作失職，違反操作規程而造成事故的，除賠償造成的經濟損失外，還必須按情節輕重、給予批評教育、行政處分，情節嚴重的追究刑事責任。

藥品管理制度6

　　1.藥劑科對終止妊娠藥品實行專人、專柜、專帳、專銷、專處方五專管理。

　　2.終止妊娠藥品的處方權限于獲得相應執業資格的婦產科醫生和計劃生育技術人員。

　　3.終止妊娠藥品必須單獨處方,妥善保存,每月匯總裝訂一次,保存期限不得少于2年。

　　4.藥劑科建立終止妊娠藥品處方檔案和專帳,做到帳與處方(帳處)相符,帳與藥品(帳物)相符,藥品的進、銷、存(帳帳相符)。專帳各欄目內容必須據實填寫完整。

　　5.采購終止妊娠藥品必須按照獲準開展的`終止妊娠手術類型,即早期人工終止妊娠術,編制采購計劃。

　　6.終止妊娠藥品權限于本院使用,禁止轉讓和外借。

藥品管理制度7

　　為嚴格管理易燃、易爆、易腐蝕、有毒、可制毒等各類危險化學藥品，確保管理到位，保證師生生命財產安全，維護社會平安，特制定本制度。

　　一、學校危險化學藥品必須落實專人管理。危險化學藥品室必須符合“三鐵”要求，實行雙門雙鎖雙人管理，管理人員必須具有高度的責任感，工作作風嚴謹，工作態度踏實，嚴于職守，自覺遵守有關法律法規。

　　二、劇毒、易腐蝕和易制毒藥品必須實行專柜存放，至少3人加鎖保管。易燃、易爆藥品要存放地下室或地窯，并要完善各項防范措施。存放室20米內不得持有明火、吸煙，不得在存放室50米范圍內進行電焊、電割等有明火花、帶電作業。

　　三、劇毒、易腐蝕和易制毒藥品的名稱、數量，除學校主要領導和管理人員掌握外，對其它人員一律保密。

　　四、管理人員必須將各類危險化學藥品建立詳細帳冊，包括總帳、明細帳、領用審批單、領用記錄冊。

　　五、管理人員必須將危險化學藥品按規定分門別類存放，并在存放處貼上標簽，注明“危險”字樣。領用劇毒、易腐蝕和易制毒化學藥品，必須持有分管領導簽字的審批單，并辦理登記手續。用剩要全部收回、入帳。

　　六、管理人員必須做好危險化學藥品的防塵、防潮、防腐蝕、防暴曬工作，避免因管理疏忽而產生不良后果。

　　七、學校要做好危險化學藥品存放室的防火、防盜工作，要按照規定配備防火、防盜設施，照明線路應定期檢查，保證安全，消除隱患。

　　八、購買危險化學藥品，實驗室必須提交單獨書面申請報告學校，由學校按有關程序審批后方可到有資質的.教學儀器站購買。

　　九、危險化學藥品自然失效，需要報廢，管理人員必須提出申請，經主管部門審核、查驗、確認可以報廢時，由學校主管領導簽字，方可作報廢處理。

　　十、實驗產生的有毒或腐蝕性廢物、污水，要按環保部門的規定處理，嚴禁隨地倒放。

　　十一、學校領導對校內各類危險化學藥品要定期檢查、清點，如有可疑情況，要及時調查處理。學校發生危險化學藥品被盜、丟失事件應迅速上報，并通知公安部門查處。

　　十二、對玩忽職守，不嚴格手續，造成事故者，視其情節輕重，給予行政處分，直至追究法律責任。

藥品管理制度8

　　一、目的

　　為加強存貨資產管理，保障存貨資產的安全性、完整性、準確性，真實地反映存貨資產的結存及管理狀況，使存貨資產的盤點更加規范化、制度化，特制定本制度。

　　二、適用范圍

　　該制度所稱“存貨”特指：倉庫庫存藥品、藥店陳列藥品。

　　三、職責

　　1、倉庫藥品：由主管倉庫負責人組織參與大盤點實施工作，對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；

　　2、藥店藥品：由銷售業務部負責組織參與大盤點實施工作，對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；

　　3、財務部：負責對大盤點過程全程監盤，對盤點計算結果盈虧調整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進行有關的'帳物處理；每月對自行盤點進行抽查，并將抽查結果上報總經理審批，實存數與計算機結存數對照，短少由藥店自行承擔。

　　4、總經理：負責盤點盈虧處理的審批工作；

　　5、存貨保管部門：負責本部門初盤工作。

　　6、各職責人員必須對本職責負責，盤點工作結束，在盤點表上簽字確認盤點結果真實。

　　四、盤點時間

　　1、藥店盤點分為自盤和大盤點（公司組織實施的季度盤點）①每月進行一次自盤（小范圍盤點），由藥店員工自行進行盤點工作，藥店員工將店存數與計算機實存數對照，發現差異及時處理；

　　②每個季度的最后一個月月底進行一次大盤點（初盤、監盤、復盤），大盤點具體時間具體安排。

　　2、倉庫盤點：半年進行一次，即年中、年末最后一個月的最后一天。

　　3、若要變更時間，必須征得財務主管會計（核對時點數據的要求）同意方可。

　　4、財務部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。

　　五、盤點方式、方法

　　1、盤點方式：動態盤點（不停工或不關店）與靜態盤點（即停工或關店）相結合；定期盤點與不定期盤點相結合；自盤與大盤、抽盤相結合。

　　2、盤點方法：全面盤點（大盤點）和抽查盤點（自盤）相結合。

　　3、每月定期盤點采取動態盤點，以自盤為主、抽盤為輔的方式進行。自盤盤點時間由藥店根據實際情況確定；抽盤由財務部決定。

　　月盤點流程，藥店每月進行月盤點可以及時發現工作流程中的各個環節漏洞及差錯，采取相應的措施加以糾正，以減少藥店的損失；財務部不定期抽查盤點的賬貨相符情況；藥店計算存貨公式=上月結存+當月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售

　　每月藥店要同財務部對賬，核對進貨額、銷售額、調價額做到賬賬相符，以保證盤點結果的真實。

　　4、每季度大盤點采取靜態盤點，以業務部負責組織實施盤點。

　　5、對倉庫不定期的盤點采取動態盤點、抽盤的方式進行，其盤點方法由財務部確定；年中、年末的定期盤點由主管倉庫負責人組織實施。

　　六、盤點程序

　　1、盤點前準備工作：

　　倉庫定期盤點由主管倉庫負責人擬定《盤點實施計劃》上報經理審批，并負責召集相關人員召開盤點工作協調會，并按擬定的《盤點計劃表》組織實施；

　　2、各相關部門接到《盤點計劃表》后次日內組織召開部門內部盤點會議，做好各項盤點前準備工作；

　　3、與倉庫藥品、藥店藥品相關的所有賬目處理應在盤點日前一天完成；

　　4、存貨盤點前各部門應進行清理整頓，分類、分區域按規定堆放好存貨；

　　5、季度、年中、年終大盤點前要求各部門按照計劃安排盤點小組，至少分為兩組，一個初盤組，一個復盤組，分組實施初盤、復盤，分小組必須兩人以上。

　　6、《盤點計劃表》包括：盤點時間、參盤人員、分組情況、分組負責人等；

　　7、主管倉庫或業務部負責人指定人員打印《盤點表》，盤點表包括：藥品名稱、規格等，但不得打印結存數量。

　　七、實盤

　　1、主管倉庫或業務部負責人將打印《盤點表》分發給小組盤點人員，分段或分區開始盤點；

　　3、每組盤點人員按照存貨擺放順序依次計數填寫盤點表的實盤數；各組將自己區域內藥品盤完后，再各組交替復盤；

　　4、確認盤點結果無誤，盤點人員在《盤點表》上簽名后交業務部在時空軟件“盤點管理”錄入實盤數，計算盤點結果；并將盤點結果交財務部。

　　八、盤點處理

　　1、財務接到盤點結果表，審核再次核對確認盤點結果后，編制編制《盤點盈虧報告》，報總經理審批做賬務處理；

　　2、主管倉庫負責人對盤點結果和存貨管理中存在問題進行總結會議，進行盤點獎罰；

　　3、由業務部對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；

　　4、倉庫盤點短少除去意外事故造成外，其短少數量按照含稅批發價由保管賠償，責任不清由倉庫全體共同賠償。；

　　5、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責任人按含稅零售價賠償，責任不清由店員全體共同賠償。

　　九、經總經理批準日執行

藥品管理制度9

　　第一章 總 則

　　第一條 根據《藥品行政保護條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規定，制定本細則。

　　第二條 依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關是國家藥品監督管理局。

　　第三條 國家藥品監督管理局設立藥品行政保護辦公室，具體承擔以下職責：

　　（一）受理和審查藥品行政保護申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權處理申請；

　　（二）提出授權或駁回的意見；

　　（三）提出對藥品行政保護撤銷和侵權處理的意見；

　　（四）設立登記簿，對藥品行政保護的申請、授權、駁回、撤銷、終止等事項進行登記；

　　（五）對藥品行政保護的受理、授權、駁回、撤銷、終止等有關事宜進行公告；

　　（六）辦理與藥品行政保護有關的其他工作。

　　第四條 條例所稱藥品獨占權人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權利的人。

　　第五條 條例所稱藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

　　第二章 行政保護的申請

　　第六條 條例第五條第三項規定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內的藥品流通市場。

　　第七條 條例第七條規定的代理機構是指國家藥品監督管理局指定的代理機構。

　　第八條 藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由國家藥品監督管理局統一制定。

　　第九條 條例第八條規定的外文是指申請人所在國的官方語言。

　　第十條 申請人辦理申請藥品行政保護事宜時，應當委托中國的代理機構辦理，并簽訂委托書，寫明委托權限。

　　代理機構遞交條例第八條和本細則規定的申請文件時，應當同時遞交申請人的委托書。

　　第十一條 一項藥品行政保護申請只限于一種藥品。

　　第十二條 條例第八條第一項規定的藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：

　　（一）申請人名稱、地址；

　　（二）申請人的國籍；

　　（三）申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區；

　　（四）申請行政保護的藥品的名稱（通用名、商品名、化學名）、化學結構式、配方、劑型、適應癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；

　　（五）申請人和代理機構的簽名（印章）；

　　（六）申請文件的清單；

　　（七）其他需要注明的事項。

　　第十三條 申請文件應當整齊清晰，附圖應當標準規范，不得涂改。

　　申請文件中涉及的科技術語應當采用中國統一的規范用語。

　　第十四條 申請人遞交條例第八條所規定的第（二）、（三）項文件，應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。

　　申請人遞交條例第八條所規定的第（四）項文件，應在中國的公證機構進行公證。

　　第十五條 申請人遞交的條例第八條所規定的第（四）項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品生產企業許可證》和《企業法人營業執照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品經營企業許可證》和《企業法人營業執照》。

　　申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業法人的上述證、照復印件。

　　第十六條 申請人提出藥品行政保護申請，應當提交有關文件，有下列情形之一的，國家藥品監督管理局不予接受：

　　（一）未使用規定的格式或者填寫不符合規定的；

　　（二）未按照規定提交有關文件的。

　　第十七條 在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應當向國家藥品監督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。

　　第三章 行政保護的期限、終止、撤銷和效力

　　第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

　　第十九條 條例和本細則規定的公告事項，由國家藥品監督管理局發布公告。

　　第二十條 在藥品行政保護期內，藥品獨占權人應及時向國家藥品監督管理局遞交其藥品獨占權持續有效的證明文件。

　　第二十一條 依照條例第十五條的規定，請求撤銷藥品行政保護的，應當向國家藥品監督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關證明文件一式兩份。

　　《撤銷藥品行政保護請求書》應當寫明下列事項：

　　（一）請求人的名稱、地址及國籍；

　　（二）被請求人的名稱及地址；

　　（三）被請求撤銷的藥品的名稱及授權號；

　　（四）請求撤銷的理由及證據。

　　一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。

　　第二十二條 國家藥品監督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后，應當進行審查。《撤銷藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據的事實和理由或者提出的理由不符合條例規定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應當受理并發給受理通知書。

　　國家藥品監督管理局應當將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關證明文件的副本送交藥品獨占權人，要求其在指定的期限內陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監督管理局審查。

　　第二十三條 國家藥品監督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結后，應當根據情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達有關當事人，并予以公告。

　　第二十四條 在藥品行政保護申請日前獲準進行臨床研究，且在藥品行政保護授權日前經國家藥品監督管理局批準生產的同一藥品，在藥品行政保護授權之后，可以在批準范圍內繼續生產、銷售，但不得向第三方轉讓。

　　第四章 侵權處理

　　第二十五條 獲得藥品行政保護的獨占權人請求國家藥品監督管理局制止侵權行為的時效為二年，自該獨占權人知道或者應該知道其受行政保護的藥品被侵權之日起計算。

　　第二十六條 藥品獨占權人申請制止侵權行為，應當提交《制止藥品行政保護侵權行

　　為申請書》。

　　《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當寫明下列事項：

　　（一）申請人名稱、地址及國籍；

　　（二）被申請人名稱、地址；

　　（三）被侵權的藥品的名稱及行政保護授權號；

　　（四）請求處理事項；

　　（五）侵權的.事實及證據。

　　《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當按照被申請人的數量備具副本。

　　一項制止藥品行政保護侵權行為申請只限于一種藥品。

　　第二十七條 國家藥品監督管理局對符合條件的制止侵權申請，應當受理，并將《制止藥品行政保護侵權申請書》副本發送被申請人，要求其在指定期限內作出答辯。

　　第二十八條 國家藥品監督管理局根據需要，可以召開由制止侵權行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權問題進行舉證、質證和辯論。

　　第二十九條 國家藥品監督管理局應當就被申請人的行為是否構成侵權作出認定。

　　被申請人的行為不構成侵權的，國家藥品監督管理局應當駁回申請人的申請。

　　被申請人的行為構成侵權的，國家藥品監督管理局應當依法制止其侵權行為。

　　第三十條 因藥品行政保護侵權引起的經濟賠償問題，藥品獨占權人可以在國家藥品監督管理局作出侵權認定后，向人民法院提起賠償訴訟。

　　第三十一條 在藥品行政保護侵權處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監督管理局中止侵權處理程序，待撤銷程序終結后，再根據情況恢復或者終止侵權處理程序。

　　第五章 費 用

　　第三十二條 申請藥品行政保護或辦理其他有關事項，應當分別繳納下列費用：

　　（一）申請費；

　　（二）審查費；

　　（三）年費；

　　（四）公告費；

　　（五）證書費；

　　（六）請求撤銷費；

　　（七）侵權處理費；

　　上述各種費用繳納標準，由國家藥品監督管理局另行公布。

　　第三十三條 申請人應當在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內繳納公告費和審查費；無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

　　第三十四條 獲得藥品行政保護的藥品獨占權人應當在藥品行政保護證書頒發之日起一個月內繳納證書費、公告費和當年的年費；在藥品行政保護有效期內，應當于每年度最初的兩個月內繳納當年的年費。無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。

　　第三十五條 請求撤銷藥品行政保護的，應當在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。

　　第三十六條 申請制止侵權行為的獨占權人應當在遞交《制止藥品行政保護侵權行為申請書》的同時繳納侵權處理費。

　　第三十七條 本細則第三十三條規定的各種費用由代理機構代收。

　　第六章 附 則

　　第三十八條 條例和本細則規定的各種期限除另有規定外，第一日不計算在內。

　　期限以年或月計算的，以其最后一月的相應日為期限屆滿日；該月無相應日的，以該月最后一日為屆滿日。

　　期限屆滿日是法定節假日的，以節假日后的第一個工作日為期限屆滿日。

　　第三十九條 本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。

藥品管理制度10

　　一、化學藥品保管室要陰涼、通風、干燥，有防火、防盜設施。禁止吸煙和使用明火，有火源（如電爐通電）時必須有人看守。

　　二、化學藥品要有工作責任心強、有化學專業知識的人負責管理。

　　三、化學藥品應按性質分類存放，并采用科學的保管方法。如受光易變質的應裝在避光容器內；易揮發、潮解的，要密封；長期不用的，應蠟封；裝堿的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

　　四、化學藥品應在容器外貼上標簽，并涂蠟保護。短時間裝藥的'容器可不涂蠟。

　　五、對危險藥品要嚴加管理：

　　1.危險藥品必須存入專用倉庫或專柜，加雙鎖防范。

　　2.互相發生化學作用的藥品應隔開存放。

　　3.危險藥品都要嚴加密封，并定期檢查密封情況，高溫、潮濕季節尤應注意。

　　4.對劇毒、強腐蝕性、易爆易燃藥品，學校要根據使用情況和庫存量制定具體領用辦法，并定期清點。

　　5.危險藥品倉庫（或柜）周圍和內部嚴禁有火源。

　　6.教學用不上的危險藥品，應及時調出，變質失效的要及時銷毀，銷毀時要注意安全并不得污染環境。

　　7.二氯化鋇、汞、苯胺、草酸、黃磷、鉀、鈉、碳化鈣、二硫化碳、苯、乙醚、發煙硫酸、乙酸、乙酯、甲苯、二甲苯正丁醇、過氧化鈉、硝酸鋇、硝酸鍶等非經常使用的危險藥品，同一年級，各教學班在做完同一實驗后，剩余部分應及時存入危險藥品庫（或柜）；在各教學班做同一實驗的間歇時間，可暫存在化學藥品室。

　　8.劇毒藥品，用后剩余部分應隨時存入危險藥品庫（或柜）。

　　9.下列經常使用的危險藥品，化學藥品室可保存一瓶，重量不能超過規定限額，多余的應存放在危險藥品庫（或柜）內：無水乙醇100g，氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸鉀、硝酸鈉等各500g，溴100g，濃硫酸和濃硝酸各1000g，工業乙醇10kg。

　　10.鎂粉、鎂帶、鋁粉、三氯化鋁、甲酸、鹽酸、氫氧化鉀、氫氧化鈉、重鉻酸鉀、五氯化二磷、亞硝酸鈉、硝酸汞、硝酸鋁、硝酸銅、硝酸鎘、酚、甲醛、丙三醇等危險藥品可存放在化學藥品室。

　　11.以上未列出的其它危險藥品，學校根據危險程度，采用相應的管理措施。

　　12.學校應主動爭取當地公安部門對危險藥品管理的指導與監督。

藥品管理制度11

　　1.藥房必須憑本單位執業醫師的處方調配、使用藥品。

　　2.藥劑科必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。處方調配人員必須經過專業或崗位培訓,考試合格并取得執業資格證書后方可上崗。

　　3.處方須經處方審核人員審核簽字后方可調配和發放。

　　4.處方審核人員收到處方后,應對處方的'姓名、年齡、性別、科別、藥品劑量、配伍禁忌及處方醫師簽章等內容進行認真審核。

　　5.藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

　　6.發藥時應認真核對患者姓名,向患者或其家屬說明用法、用量及注意事項等。

　　7.應按照國家有關規定妥善保管,留存備查。

藥品管理制度12

　　一、化學危險品要有符合安全要求的存放室或專用柜單獨存放。

　　二、化學危險品必需指定熟悉危險品業務的專人保管，并實行“五雙管理”，即雙人管理、雙人收發、雙人領料、雙人記賬、雙人雙鎖。劇毒藥品一律存放在保險柜內。

　　三、性質互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。應保持通風，嚴禁煙火，對儲存的危險藥品定期檢查，防止自燃、變質或爆炸事故的發生，配備必要的'消防和防護設備。要隨時嚴格檢查危險藥品包裝是否可靠，有無損壞，標簽是否脫落。如發現不可靠，應立即設法維護或更換。

　　四、領用化學危險品時，必須由任課教師親筆在危險藥品的領用單上填寫品名、數量、用途交責任領導簽字批準，由熟悉危險品業務知識的專人領用和管理。要切實防止領用后保管不當而發生意外。

　　五、領用人對化學危險品的性質、防護及發生意外后的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險藥品時，實驗人員應詳細指導并嚴密監視。

　　六、使用后剩余的危險藥品應立即送還，并妥善保管。對廢液殘物要認真按規定要求處理。

　　七、必須做到賬物相符。

藥品管理制度13

　　駐店藥師職責

　　一、駐店藥師必須遵守職業道德，忠于職守。

　　二、駐店藥師必須了解本店處方藥，非處方藥使用過程中的有關知識。

　　三、駐店藥師必須對處方進行審核簽字。

　　四、駐店藥師依據處方正確調配，對有問題的處方不能擅自更改，應憑醫師更正重新簽字，方可調配銷售。

　　五、對消費者購買的藥品，駐店藥師應提供用藥指導或提出治療建議。

　　處方審核與管理制度

　　一、駐店藥師審核處方時應注意以下幾點：

　　1、病人的姓名、性別、年齡、日期等是否填寫。

　　2、文字是否清楚、正確、有無錯誤或筆誤。

　　3、核對劑量是否有誤，如因病情需要超過常用劑量，醫師是否已在超劑量下簽字。

　　4、有無配伍禁忌。

　　5、醫師是否簽字。

　　二、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定執行。

　　三、處方的《處方藥品登記簿》保存2年以上備查。

　　處方藥調配制度

　　一、處方藥必須憑執業醫師(或助理執業醫師)處方方可購買。

　　二、駐店藥師對處方進行審核，依據處方正確調配，發貨人和駐店醫師在處方上簽字。

　　三、處方藥不得擅自更改和代用。

　　四、對有配伍禁忌或超劑量處方，應當拒絕調配、銷售，必要時須經醫師對處方更正或重新簽字后，方可調配、銷售。

　　非處方藥銷售制度

　　一、在非處方藥貨區的顯著位置懸掛非處方藥專有標識和警示語。警示語為“請仔細閱讀說明書并按說明書購買和使用”。

　　二、非處方藥不得采用有獎銷售附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

　　三、對消費者購買的`非處方藥，駐店藥師應做好咨詢服務，指導安全用藥。 藥品質量管理制度

　　1)藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品管理法實施條例》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。

　　(2)進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

　　(3)購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

　　(4)購進藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

　　(5)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

　　(6)首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。

　　(7)購進藥品的合同要有明確的質量條款內容。

　　(8)定期對進貨情況進行質量評審，一年至少1-2次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

　　藥品進貨和驗收質量管理制度

　　一、門店藥品進貨應嚴格執行有關法律法規和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發企業購貨。

　　二、門店嚴禁從非法渠道采購藥品。

　　三、門店在接受配送中心統一配送的藥品時，應對藥品質量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關項目對照實物，對品名、規格、批號、生產企業、數量等進行核對，做到票貨相符。

　　四、驗收時如發現有貨與單不符，包裝破損，質量異常等問題，應及時報告公司銷售和質量管理部門，在接到公司質量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

　　五、驗收進口藥品，應有加蓋連鎖公司紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，藥品應有中文標簽和說明書。

　　六、藥品驗收合格，質管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。

　　七、藥品購進票據應按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品管理制度14

　　目的:制定藥品效期管理標準操作程序,保證藥品質量和患者用藥安全,防止藥品過期失效。

　　范圍:門診、病區藥房、藥庫

　　責任人:門診、病區藥房責任人、藥庫保管

　　程序:

　　1、藥劑科對藥品實行效期管理,超過有效期的藥品禁止銷售。

　　2、在庫儲存藥品應按品種、劑型、規格、批號分別碼放,同品種不同批號的藥品,應按效期遠近依次碼放。

　　3、距有效期不大于六個月的藥品為近效期藥品,有特殊規定的除外。

　　4、藥品調劑員在藥品調劑、發放、補充工作中應查看藥品的有效期,發現近效期和超過有效期的藥品,應立即向部門負責人報告。

　　5、發放距失效期短于三個月的藥品時應向患者(家屬)說明藥品的'效期情況,叮囑其及時服用,不要超效期保存。遇所調劑、發放的藥品距有效期短于患者(家屬)處方上標示的用藥時間時,應拒絕調劑、發藥,請醫師修改處方換藥。

　　1、部門責任人、藥庫保管每月檢查、核對、匯總庫存近效期藥品,按月填報《近效期藥品報告表》上報質量監督管理小組,每月質量監督管理小組對近效期藥品匯總分析,提出處理措施。

　　2、對繼續保留使用的近效期藥品建立跟蹤表;督促臨床盡快使用。

　　3、采購員應盡快完成近效期藥品的退換貨工作,避免因藥品過期失效而造成損失。

　　4、在庫儲存的藥品超過有效期的,按《過期藥品報損制度》的規定執行。

　　5、質量監督管理小組負責藥品效期管理工作的監督、檢查和指導。

藥品管理制度15

　　(一)藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關。為給消費者提供放心的藥品、優質的'服務，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定本制度。

　　(二)凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考核合格，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。

　　(三)認真執行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、規范。

　　(四)藥品陳列應清潔美觀，擺放時應做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，人用藥與環境衛生、殺蟲、鼠藥嚴格分開。藥品可按用途或劑型陳列。

　　(五)營業員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。

　　(六)營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

　　(七)銷售藥品時，處方必須經執業藥師或從業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

　　(八)對缺貨藥品要認真登記，及時向業務部傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。

　　(九)做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。

　　(十)做好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店負責人。(十一)藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。

　　(十二)如違反上述規定，將不合格藥品銷出，出現一次，在季度考核中處罰。