關(guān)于藥廠(chǎng)質(zhì)量管理的幾點(diǎn)感受質(zhì)量管理論文

　　藥品是調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的一種物質(zhì)，可以用來(lái)診斷、治療、預(yù)防人類(lèi)疾病，并且規(guī)定了其適應(yīng)癥或功能主治、用法及用量。藥品質(zhì)量合格的特征是可以滿(mǎn)足規(guī)定的所有需要和要求，包括以下五個(gè)方面：安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性。每一個(gè)的制藥企業(yè)，都建立有自己質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理體系的好壞，決定了這個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，以下將介紹藥廠(chǎng)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策。

　　1.藥廠(chǎng)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

　　1.1藥品質(zhì)量監(jiān)管缺乏完善的規(guī)范體制

　　在我國(guó)與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售相關(guān)的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構(gòu)建自身的質(zhì)量管理體系時(shí)大多是遵循以上法律法規(guī)，故國(guó)家藥品相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質(zhì)量體系的水平。但反觀上述國(guó)家法律法規(guī)，其內(nèi)容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應(yīng)，如《藥品管理法》，2001年通過(guò)后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國(guó)的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國(guó)門(mén)走向世界，其生產(chǎn)及質(zhì)量運(yùn)行管理己與世界先進(jìn)管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無(wú)法適應(yīng)如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。

　　1.2從業(yè)人員質(zhì)量管理意識(shí)差

　　隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)等崗位，但對(duì)于其他崗位如生產(chǎn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等崗位人員，其藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏，尤其是一線(xiàn)生產(chǎn)操作人員，素質(zhì)偏低，其接受的藥學(xué)及相關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)培訓(xùn)不足，導(dǎo)致操作人員的法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)較差，藥品質(zhì)量管理無(wú)法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法得到有效解決。

　　1.3藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠

　　藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的另一個(gè)主要原因是對(duì)藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來(lái)代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行操作等，都給藥品的質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)，但由于監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機(jī)可乘，最終導(dǎo)致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。

　　1.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不到位

　　藥品在生產(chǎn)的過(guò)程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進(jìn)而存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識(shí)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估方面有所欠缺，缺乏有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，企業(yè)措手不及。

　　2.藥廠(chǎng)質(zhì)量管理對(duì)策

　　2.1健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設(shè)，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進(jìn)一步對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容進(jìn)行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格要求，使其務(wù)必按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和操作。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化日常監(jiān)管，定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行抽查，全面檢測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對(duì)于調(diào)查結(jié)果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施予以懲處，加大對(duì)藥廠(chǎng)質(zhì)量管理的監(jiān)管力度。

　　近日，國(guó)家局己對(duì)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進(jìn)行修訂并公開(kāi)征求意見(jiàn)，可見(jiàn)國(guó)家己著手開(kāi)展相關(guān)法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。

　　2.2構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系

　　建立相對(duì)完善的質(zhì)量管理體系對(duì)藥廠(chǎng)的質(zhì)量管理有著重要的作用，對(duì)相關(guān)的人員以及生產(chǎn)的過(guò)程按照規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格的要求，通過(guò)規(guī)章制度約束藥品的質(zhì)量。

　　相關(guān)的管理人員制定嚴(yán)格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過(guò)程中一切對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質(zhì)量提供有力的保障。建立相應(yīng)的問(wèn)責(zé)及激勵(lì)制度，以此提高員工的責(zé)任意識(shí)，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性。在完善的`質(zhì)量管理體系中各部門(mén)的職責(zé)和義務(wù)都非常明確，部門(mén)的從屬關(guān)系、職責(zé)如何界定和崗位如何支配在體系中都應(yīng)該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應(yīng)該對(duì)藥品的材料、設(shè)備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和生產(chǎn)及處理設(shè)備，提高藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)藥廠(chǎng)的質(zhì)量管理。

　　2.3明確規(guī)定藥廠(chǎng)質(zhì)量管理人員的配備標(biāo)準(zhǔn)

　　藥廠(chǎng)質(zhì)量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責(zé)，不論哪個(gè)崗位的人員，都應(yīng)該恪盡職守，并且對(duì)其他人員進(jìn)行監(jiān)督，逐漸形成藥廠(chǎng)質(zhì)量管理的網(wǎng)絡(luò)。因此，對(duì)藥廠(chǎng)質(zhì)量管理各個(gè)崗位的人員素質(zhì)應(yīng)給予明確規(guī)定，使人員的素質(zhì)、崗位和職責(zé)相對(duì)應(yīng)，確保藥廠(chǎng)管理各項(xiàng)工作的質(zhì)量。應(yīng)明確規(guī)定藥廠(chǎng)質(zhì)量管理人員的配備標(biāo)準(zhǔn)，硬性要求藥廠(chǎng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在所有衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中所占的人數(shù)比例；同時(shí)，對(duì)藥廠(chǎng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥廠(chǎng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人，以及藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的任職專(zhuān)業(yè)資質(zhì)提出具體要求。企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對(duì)于藥廠(chǎng)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對(duì)于培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利實(shí)施。

　　2.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理

　　在企業(yè)的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督過(guò)程中貫徹藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理理念，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展管理行動(dòng)，從藥品的原材料采購(gòu)工作開(kāi)始就采取一定的措施，在對(duì)原材料的供應(yīng)商進(jìn)行管理時(shí)，建立相對(duì)完善的審批制度，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供一定的保證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)工作是原材料供應(yīng)商變更和藥品工藝變更，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理是當(dāng)前的重要任務(wù)，其關(guān)乎著人們的生命健康和社會(huì)的安全性，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥廠(chǎng)質(zhì)量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時(shí)期加強(qiáng)對(duì)藥廠(chǎng)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)提升藥品安全控制意識(shí)，構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量控制體系與藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)，國(guó)家或當(dāng)?shù)卣�府部門(mén)應(yīng)加大干預(yù)力度，以規(guī)范和約束企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　紀(jì)艷華  浙江省天臺(tái)縣奧銳特藥業(yè)有限公司，浙江臺(tái)州317200

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