質量控制部工作總結與工作計劃

時間：2023-05-04 02:55:36 工作總結范文我要投稿

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質量控制部工作總結與工作計劃范文

　　201x年即將結束，在繁忙的工作中不知不覺又迎來了新的一年。概括起來，在這一年的時間里，質量控制部在公司領導的正確領導下，通過部門全體同事的共同努力，201x年是有意義的、有價值的，有收獲的。

質量控制部工作總結與工作計劃范文

　　一、201x年部門取得的成績：

　　1、優化班組結構、穩定人員，推行部門例會制度：

　　201x年5月份因各種原因，部門人員流動性比例比較大，且對在職人員也產生了較大的影響，經過部門各層管理人員的共同努力，把絕大部分的核心骨干人員穩定下來;同時，部門為更好的落實部門任務，展開推行了部門晨會制度，將公司規章制度、生產任務，檢驗任務，使部門每一份子及時溝通獲取相關工作信息，取得了良好的效果。

　　2、完成公司品種轉移工作：

　　完成了公司科研部預期的品種技術轉移工作，一年的時間內，轉移了注射劑ABC多西他賽及多西他賽注射液專用溶劑、紫杉醇注射液、注射用卡絡磺鈉、注射用阿昔洛韋，注射用更昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉及專用溶劑、注射用硫普羅寧及專用溶劑、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲環酸注射液、氨酪酸注射液、鹽酸納洛酮注射液、對乙酰氨基酚注射液等15個品種品規。

　　3、完成公司日常生產樣品檢驗及穩定性考察工作：

　　201x年，部門統計共完成了約11614批次產品的檢驗工作，見圖表：

　　201x年1-11月完成各類型樣品的檢驗數量：（略）

　　2、201x年完成的方法學驗證：

　　201x年完成液相相關方法學3個，完成無菌、內毒素與微生物限度相關方面方法學驗證數量為46個，相比2018年(44個)，總體增加了11.4%。

　　3、公司注射劑車間BC車間的GMP認證;

　　在全體同事的共同努力下，分別在今年3月與9月份順利完成了注射劑B車間、C車間的國內GMP認證工作。

　　4、推進LIMS系統的各模塊的數據組態;

　　LIMS系統完成了LOT(批次)、環境檢測、工藝用水、穩定性考察、方法學驗證、庫存管理等模塊的靜態數據組合，以及各項風險評估與安裝確認相關文件。

　　5、完成了新實驗的構架建設;

　　新的實驗室初見雛形，6月-11月完成了新實驗三、四樓設計，廠房建設、空調凈化系統、恒溫恒濕試驗室、各個溫度段樣品留樣庫房、滅菌柜、實驗臺與通風櫥等硬件設施的安裝，以及辦公桌子、網絡與攝像設備的安裝調試等。

　　6、創建部門學習平臺

　　微信共眾平臺自201x年08月建立以來，發表了注射用水溶性維生素五組份含量測試注意事項、SOP與規范記錄的重要性(上、中、下)、數據完整性、取樣知識培訓、菌種的保存與管理、環境監測關健要領等多篇針對性的學習文章，對提高部門人員的學習積極性，拓展知識面有非常大的幫助。

　　7、人員培訓：

　　201x年培訓范圍覆蓋方法學驗證、中國藥典2018版、實驗室設備維護保養、穩定性考

　　察及留樣管理、菌種培養傳代、檢驗人員職業道德、GMP條例、試劑試液使用、天平維護、電子數據管理、滅菌知識、環境監測、D車間口服制劑項目常規檢驗等方面知識，已基本完成部門201x年培訓計劃任務。

　　部門于10月份對全體實驗操作人員進行了摸底考試，通過本次考核，也反映出實驗人員理論底子薄弱，需要加強進行針對性的培訓。

　　一、對201x年部門人員的評價：(略)

　　二、201x年部門仍然存在的問題：

　　1、質量檢驗合格率: OOSOOT發生頻次

　　產品檢驗OOS主要集中在儀器組，液相與氣相檢測數據，201x年共發生67起OOS，其中儀器組占36條;樣品不平行導致系統適用不合格與樣品結果不平行占絕大多數;準備不充分，流動相配制錯誤，樣品配制錯誤，樣品被污染等情況屢屢發生。

　　2、工藝優化程度不高，產品質量本身問題多，給檢驗工作帶來了很大的困擾，如多西他賽注射液穩定性有關物質、注射用吡拉西坦pH不穩定、注射用七葉皂苷鈉含量測定時間長，結果偏低等問題。

　　3、儀器與設備的校準多現形式化;玻璃儀器損耗較大(移液管)，液相出現問題：

　　3.1現合作的深圳四三一一校準公司，201x年兩次校準時對儀器校準不嚴謹，對儀器的校準與維護多呈形式化，校準證書內容也頻繁出錯。

　　3.2玻璃儀器如移液管，燒杯、容量瓶等損耗大，主要原因為實驗人員專注程度不高，清洗時碰撞導致破碎。

　　3.3液相的日常維護不足，且加上201x年品種轉移工藝驗證工作量巨大，液相單次檢驗運行時間過長(常考察24小時以上)，導致維護周期受影響，且品種絕大部流動相由高比例的乙腈組成(之前使用格特品牌，價格較便宜，含雜質高)，儀器受損較嚴重，時常導致儀器故障，現已將品牌更換成飛世爾，默克等，情況有所好轉。

　　4、數據完整性管理與計算機化系統驗證;

　　數據完整性檢查不夠全面和徹底，出現了漏記、遲記以及設置不合理等情況，如甲磺酸酚妥拉明原料的氣相操作日志。主要原因為實驗室操作人員對數據完整性的認識不足，在這方面仍存在的問題，屬我部門目前最難處理的問題且為最亟待解決的問題，需加強這方面的管理與培訓。高效液相、氣相與紫外、紅外等精密檢驗儀器，所使用的計算機均沒有完成相關GAMP5計算機化方面的驗證。

　　5、文件與記錄存在缺陷;

　　現有的品種操作SOP與記錄仍然存在些許錯誤，如有關物質方面的公式計算。一部份原因為新品種新增速度過快，SOP與檢驗記錄起草、審核資源缺乏，文件速度沒法跟上，導致文件還來得及走完審核流程，生產已經開始;同時文件內容準確度也有待提高。

　　6、班組長管理水平不足，實驗人員技能與處理異常情況的能力待提高：

　　班組長對于工作分配與人員管理細化不足，工作計劃不夠具體，錯位管理的情況仍然存在。實驗人員大部份為新入職人員，對崗位技術掌握不足，處理問題上考慮問題不全面，給檢查、審計工作帶來了很大的困難。

　　7、各級人員的職責不夠明確，需完善：

　　部門人員的各崗位的職責仍不全面和明確，工作覆蓋面上仍有盲區，工作分配上存在不流暢的情況。

　　8、物料的采購批量少，批次多，增加檢驗工作量，檢驗成本偏高：

　　公司采購的物料因多種原因，存在采購批量少，批次多，同一月份尚有來多次同種原料的情況，無形中增加了檢驗工作量與對照品的消耗。

　　9、部份檢驗儀器軟硬件仍然不能滿足現階段GMP法規合規性要求：

　　雖然201x年順利通過了注射劑車間BC的GMP認證，但認證過程中仍然存在儀器軟件不

　　完善的缺陷，比如thermo的紅外分光光度計、島津2450紫外分光光度計軟件沒有三級權限管理功能，氣相色譜儀直接進樣方式沒有配備自動進樣器(手動進樣，準確度不高，樣品結果不平行)。

　　二、2018年的工作計劃：

　　1、制定部門的質量目標：

　　逐步完善檢驗工作的SPC方面工作，以月為單位，統計各組檢驗完成任務、異常情況，與

　　環境監測組的數據統計工作，加強培訓與各層級的監督，提高一次檢驗合格率;FDA檢驗體系的工作開展(在外籍同事的指導下，查找現有工作流程的不足，匯總跟進，逐步改善)、完善數據完整性(1、對現有使用電腦進行數據整理;2、規范操作流程與密碼制度的管理;3、進一步提高液相、氣相的自動積分規程與手動積分管理。)

　　2、完成新實驗室的搬遷工作：

　　現新實驗室硬件建設已基本完成，結合生產部門的生產計劃，預計在2018年春節過后進

　　行搬遷，前后也需要完成實驗室空調系統、滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、新安裝高效液相、無菌隔離器以及搬移后安裝的相關設備、儀器的3Q確認，以保證搬遷工作與生產可很好銜接。

　　3、完成LIMS系統的驗證工作并應用于生產環境：

　　目前在靜態數據組合主要以注射劑車間A產品注射用棓丙酯、注射用醋酸奧曲肽、注射用利福霉素鈉為基礎模板的，待系統調試運行順暢后，再將經評估后的產品逐一組合到LIMS系統中，以及完善后續LIMS系統運行過程中的維護工作。

　　4、開展固體車間D的GMP認證工作準備

　　4.1驗證工作：隨著固體車間D各硬件設施項目的逐步完成，結合部門檢驗工作合理調動部門人員完成公用系統驗證工作;

　　4.2檢驗實力：更新固體車間D品種相關的檢驗軟實力與硬實力，包括檢驗sop、檢驗記錄的起草，檢驗用耗材對照品等的采購，檢驗儀器的配置，檢驗方法的驗證與確認。

　　5、委托加工服務

　　結合公司委托加工服務的開展要求，與各部門協調溝通，制定完善準確的委托加工工作流，保證服務質量及效率。

　　6、加強人員的技能學習培訓：

　　a) 羅列2018年的培訓計劃，并嚴格執行。