冷藏藥品管理制度

時間：2024-04-01 11:14:13 管理制度我要投稿

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冷藏藥品管理制度

　　在社會發展不斷提速的今天，各種制度頻頻出現，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。到底應如何擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的冷藏藥品管理制度，歡迎大家分享。

冷藏藥品管理制度

冷藏藥品管理制度1

　　1、目的：

　　為確保冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運轉，保證藥品質量,特制定本制度。

　　2、適應范圍：適用于公司冷藏藥品的各環節的質量管理。

　　3、內容:

　　3.1定義

　　（1）冷藏藥品:指對藥品貯藏、運輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.

　　（2)冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運輸條件。

　　生物制品溫度：符合2℃-8℃貯藏和運輸條件。

　　(3)冷凍溫度：符合—10℃- -25℃的貯藏和運輸條件。

　　(4）藥品冷鏈物流是指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施,使冷藏藥品從生產企業到使用單位的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

　　3.2 冷藏藥品的采購、收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等環節必須遵守本制度。

　　3.3 冷藏藥品的收貨與驗收管理：

　　3.3.1 冷藏藥品的`收貨區應設在冷庫中;

　　3.3.2冷藏藥品到貨時應檢查運輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規定，未按規定運輸應當拒收;

　　3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規定要求后，方可收貨;

　　3.3.4將符合規定的藥品放置待驗區，待驗收合格后，移入合格品區；

　　3.3.5溫度不符合規定的藥品應當拒收，掛標示牌,報質管部處理；

　　3.3.6冷藏藥品收貨時，應向承運人索取“冷藏藥品運輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認；

　　3.3.7質量驗收人員應在30分鐘內對到貨的冷藏藥品進行質量驗收,并做好藥品驗收記錄,同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄收貨時間、入庫時間等連同質量驗收記錄，一并保存期限為5年；

　　3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規定處理。

　　3.4 冷藏藥品的儲存、養護管理：

　　3.4.1 冷庫內應劃分待驗區、發貨區、退貨區、合格品區，并設有明顯標志；保氣流正常循環和溫度均勻分布。

　　3.5 冷藏藥品的發貨管理:

　　3.5.1 冷藏的藥品發貨（拆零、拼箱）應在冷庫的發貨區內進行；

　　3.5.2采用冷藏箱運輸的，使用經過驗證的冷藏箱，發貨人員應將冷藏箱經過預冷到規定要求的溫度后，再進行裝運；

　　3.5.3 采用冷藏車發運的,發運藥品前應確認冷藏車內清潔無污染，冷藏車制冷設備應先行啟動,待車廂內達到規定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開啟溫度記錄儀，隨貨發運。在裝(卸)貨物時，必須關閉制冷機組，裝車高度不高于出風口的平面高度，保證車廂內六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內循環空氣流動;

　　3.5.4 冷藏藥品從冷庫到運輸車的裝運時間應控制在30分鐘內完成；

　　3.5.5 發貨人員負責“冷藥品運輸交接單"上發運信息的記錄,包括藥品藏名稱、數量、批號、發貨時間、溫度記錄、運輸車輛車牌號、收貨方簽名等內容.記錄一式兩份,收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年.

　　3.6 冷藏藥品的運輸管理:

　　3.6.1 運輸藥品的冷藏車應保持良好的保溫性能,應備配溫度自動控制，自動記錄及自動報警系統；

　　3.6.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱應注明貯藏條件、啟動時間、保溫時限、運輸報警；

　　3.6.3 冷藏藥品運輸人員應經過冷藏藥品專業知識、相關制度、操作規程的法律法規培訓，經考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運送時間,確保冷藏藥品在保溫時間內送達；

　　3.6.4 駕駛員出行前應開啟溫度記錄儀主機，對冷藏車的制冷設備、溫度記錄進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求,在運輸過程中應及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置；

　　3.6.5 在冷藏藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車內的溫度數據；

　　3.6.6 采用冷藏箱,冷藏車運輸藥品時途中出現異常情況，如出現設備故障、交通擁堵等突發事件，應按照運輸應急預警,采取相應的應對措施;

　　3.6.7 運輸到達目的地后，收貨方應在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認藏溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；

　　3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關閉溫度記錄儀主機，將車開回公司，由養護員將溫度記錄儀內的數據下載到電腦中;

　　3.6.9 采用冷藏箱運輸到達目的地后，運輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返藏回公司保存.交接完畢后，運輸員關閉溫度記錄儀返回公司，由養護員將溫度數據下載到電腦中；

　　3.6.10 冷藏車、冷藏箱運輸過程中自動記錄的溫度數據應保存5年；

　　3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運輸。

　　3.7 冷藏藥品的溫度控制和監測:

　　3.7.1 冷藏藥品應進行24小時連續自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次；

　　3.7.2 冷庫內自動監測布點應經過驗證，符合冷藏藥品要求;

　　3.7.3 冷庫內的溫度啟停設置：冷藏2-8℃；(不經營冷凍藥品)

　　3.7.4 按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好；

　　3.7.5 溫度異常應急處理方案：

　　（1）驗收、儲存、養護、發運過程中，發現溫度數據超過規定的范圍應停止驗收、發運，并通知質管部處理，經確認合格的繼續發運，經確認不合格的，按不合格藥品進行處理。

　　（2）如因冷庫發現故障導致溫度異常，養護人員接到報警后應立即通知質管部并通知有關人員對冷庫進行檢測維修，能當場解決故障的處理后，養護人員觀察溫度數據，直到溫度正常。若不能當場解除故障,應將藥品移到其他冷庫，或聯系外單位冷庫暫時保存。

　　（3）冷藏車、保溫箱在運輸途中出現溫度異常情況，應及時報告質管部，駕駛員應及時進行檢查，如能當場解決故障的，駕駛員觀察溫度數據，直到溫度正常.若不能當場解除故障，應關好車門,將藥品運回公司，通知質管部處理。

　　（4）質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄".

　　3.8 冷藏藥品的質量管理：

　　3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質量控制中具有高風險,專業化程度高，操作標準嚴格，設施設備專業等特點，質管部應加強該類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節的嚴格管理和監督檢查，防止發生嚴重的質量問題。

　　3.8.2 質管部負責冷藏藥品的設施設備的驗證,保證設施設備溫度符合規定要求。

　　3.8.3 儲運部負責對冷藏設施設備進行維護管理，保證儲運環境溫度控制在規定范圍內.

　　3.8.4 質管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸與崗位工作人員進行培訓，經考試合格后，方可上崗，并建立培訓檔案. 培訓內容:

　　(1）有關法律法規

　　（2）專業知識

　　（3）管理制度和操作規程

　　3.9 相關記錄

　　3.9.1 冷藏藥品運輸交接單

　　3.9.2 溫度自動監控記錄

　　3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄

　　3.9.4 冷藏巡視檢查記錄

　　3.10 歸口部門：質管部、儲運部、辦公室

冷藏藥品管理制度2

　　一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質量查詢

　　購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。

　　冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

　　冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間應在30分鐘內。驗收在冷庫的待驗區下進行，驗收合格的'藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯系，藥品轉至冷庫退貨區。本文來源o對銷后退回的藥品，應視同收貨，嚴格按、、、、操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

　　購進退出的冷藏藥品應憑采購的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區。等待原供貨單位接收處理。

　　冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

　　二、冷藏藥品的貯藏、養護

　　冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。

　　養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

　　三、冷藏藥品的溫度控制和監測

　　冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。

　　自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存3年。

　　溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設備的啟停溫度應設置在3℃～7℃

冷藏藥品管理制度3

　　進入21世紀以來生物制藥飛速發展，生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品在醫療上的應用不斷增加。有數據顯示，生物藥品銷售額占整個醫藥行業銷售額從1995年的不足4％提高到20xx年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。

　　由于生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環節因素導致冷藏藥品出現質量問題的事件時有發生。因此，加強冷藏藥品在經營過程中的質量控制，已是當務之急。

　　本規定從我們企業實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經營過程的質量控制。冷藏設施設備與物料的管理等內容進行闡述，目的在于增強企業對冷藏藥品在流通環節質量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節

　　概述

　　一、基本概念及范圍

　　（一）冷藏藥品含義

　　1．低溫、冷藏儲存藥品

　　簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

　　2．冷鏈藥品

　　一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的相關環節，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規定的冷藏條件。

　　3．疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

　　4．疫苗冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

　　（二）冷藏藥品范圍

　　一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。

　　生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批準投產的藥物和疫苗包括：

　　①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

　　二、冷藏藥品的購進管理

　　藥品批發企業在冷藏藥品購進時，除了按照一般藥品購進管理的要求外，還應注意以下方面的控制，以方便企業儲運環節的管理，避免物流成本的增加。

　　（一）購進合同明確保溫包裝責任

　　因為冷藏藥品的保溫包裝是保證藥品在儲運過程質量安全的基礎，購進藥品時，要與生產企業明確保溫包裝事宜。生產企業應提供其產品在保溫包裝條件下常溫運輸時間。

　　如果冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應盡量要求生產企業提供保溫包裝材料和包裝標準。

　　（二）購進信息的及時傳遞跟蹤

　　當冷藏藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業的物流部門（儲運部門），要明確崗位責任。因為，由于采購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導致冷藏藥品在供貨商委托的承運商處滯留，造成冷藏藥品變質損失的情況常有發生。所以，企業必須加強這一環節的管理，保證

　　信息傳遞的及時和通暢。

　　三、冷藏藥品質量驗收入庫管理

　　冷藏藥品比一般普通藥品的驗收入庫管理控制點要前移，檢查驗收的內容也有所增加。常規藥品驗收的內容在此不再描述，下面重點介紹冷藏藥品特別的檢查驗收要點。

　　（一）到貨運輸方式的檢查

　　冷藏藥品到達倉庫后，收貨環節成為質量控制的首要環節。收貨時，應重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及溫度狀況。

　　1．如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否符合規定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求運輸的冷藏藥品應拒收并記錄。

　　2．如果是冷藏箱送貨，應檢查冷藏箱內外的溫度狀態，做好記錄。同時，還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合溫度要求的來貨應拒收。

　　3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內的溫度，檢查是否開啟空調，檢查包裝上是否標示常溫狀態運輸時間。同時，要做好各項檢查記錄。

　　（二）到貨包裝的驗收檢查

　　對冷藏藥品到貨的驗收特別要做好包裝和溫度狀態的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應立即放置于冷藏庫的待驗區進行驗收檢查。

　　1.冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應開箱檢查。

　　2．對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內冰袋（盒）的狀態應做好記錄，對不符合溫度要求的應拒收。

　　3．對已入庫暫不發貨的冷藏藥品，應將泡沫保溫箱內的冰袋（盒）取出，按有關規定保存冷凍，待發貨前再放人包裝。

　　需要特別提醒的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。因此，驗收人員應對所有藥品包裝或說明書上標示的“貯存條件”一項都需認真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。

　　（三）、存儲溫度的設置與監控

　　按藥品包裝或說明書上標示的貯存溫度分類儲存藥品，對于藥品經營企業的驗收養護人員早已熟知，冷藏藥品驗收后及時進入冷藏庫貨位儲存已不是問題。因為，冷藏藥品的質量安全與冷藏庫的溫度變化相關。所以，冷藏藥品在儲存環節的質量控制重點應放在儲存溫度變化的監控上。

　　（四）建立相應管理制度

　　建立冷藏庫溫濕度監控管理規定、溫濕度監控設備檢查制度以及相關的記錄，是質量管理的首要任務。

　　（五）冷藏庫的溫度設置

　　將冷藏庫溫度設置在2－8℃，企業一般都覺得很正常。其實不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設置，沒有預警范圍，是存在質量安全隱患的。

　　1．如果藥品規定的冷藏溫度是2－8℃，冷藏庫應設置溫度超標預警線，其溫度預警線可設調整±1℃，即溫度設置在3－7℃。如果冷藏庫溫度出現波動，設備可以及時在預警溫度值啟動，預防冷藏庫溫度出現異常。

　　2．一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關鍵的。如果將探頭正對著排風機，當制冷機啟動時冷風直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是冷藏庫真實的溫度。因此，要根據冷藏庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經過計量檢測，保證質量安全可靠。

　　（六）冷藏庫的溫度監測

　　由于大部分藥品經營企業的冷藏庫溫濕度自動監控設備還不到位，冷藏庫的溫度監測工作還是處于人工定時記錄溫度的狀態。現已具備冷藏庫溫度自動監控設備的藥品經營企業，在現代先進設備條件下，如何切實做好冷藏庫的溫度監測工作也面臨挑戰。

　　1．冷藏庫溫度分布測量

　　冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。冷藏庫溫度分布測量報告應該明確測量規則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內容，出具的測量結果要有數據還要有自動監測的圖譜。如圖1所示。

　　2．冷藏庫溫度的日常監測

　　企業應每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數據，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監控系統的監測情況進行檢查，從計算機系統讀取數據，存盤備查。發現溫度異常的情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監控設備運行情況也要有檢查有記錄。

　　第二節冷藏設施設備和物料的質量控制

　　一、冷藏設施設備質量控制

　　經營冷藏藥品的企業對冷藏設施設備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設施設備：冷藏庫及相關設備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸的設備：冷藏車及相關設備。冷藏箱等。隨著企業經營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設施設備的相關知識，保證冷藏設施設備的合理投入和正常運轉，做好冷藏設施設備的管理是十分必要的。

　　（一）建立管理制度和操作規程（SOP）

　　建立和完善冷藏設施設備管理制度和切實可行的操作規程是企業加強冷藏設施設備質量控制的首要任務。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設施設備以及冷藏運輸工具正常運轉的所有因素納入質量控制的范圍，明確工作內容和崗位責任。比如，冷藏庫制冷機組定期檢查、維修的管理規定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規定、冷柜使用管理規定、冷藏箱蓄冷管理規定、冷藏設施設備故障應急預案等等。同時，還要建立各種冷藏設施設備使用記錄、檢查記錄和維修保養記錄等。

　　企業建立冷藏設施設備管理制度和使用操作規程，其目的是為保證企業在作業過程中冷藏藥品設施設備的正常運轉和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質量安全。所以，經營冷藏藥品的企業一定要從實際出發，制定制度和操作規程，避免走過場。

　　（二）冷藏儲存設施設備

　　1．冷藏庫及其設備

　　絕大多數的藥品批發企業在實施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關設備有所不同。

　　（1）制冷機組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一臺為備用機組，其功率大小要根據冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置制冷機組的位置。庫區電源要有保障措施，經營疫苗的企業還要備有發電機組。

　　（2）排風機。一般位于冷藏庫內部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。

　　（3）除濕機。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標的情況常有發生，所以除濕機是冷藏庫常用的設備之一。

　　（4）風幕機。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風幕機來隔熱保溫。

　　（5）溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備。溫度探頭要有計量檢測證書。

　　對冷藏庫的重要設備在使用前應進行驗證，保證其質量可靠。

　　2．冰箱的`管理

　　當前，在藥品經營企業采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經濟的，操作也比較方便，但是濕度超標是大問題。當冰箱用作儲存藥品時，就應該按冷藏藥品設備管理。冰箱內要放置溫濕度計或溫濕度自動記錄儀，每天應定時做好溫濕度記錄，發現異常及時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。

　　此外，特別要強調的是企業質量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內溫濕度也應符合“GSP”的對冷藏庫的溫濕度要求，以保證藥品質量安全。

　　3．冷柜的管理

　　目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品寥寥無幾，企業購置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。

　　不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續的時間。所以，對冷柜的溫度要進行監控，確定冰袋（盒）凍結完整時所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時還應對冷柜進行編號，一是可區別不同溫度的冷柜以便監控；二是可區別放入冷柜內的冰袋（盒）冷凍的時間長短以便確定是否可用。

　　此外，冷柜使用的常規檢查是十分重要的。企業在冷柜使用規定中應明確不同容量冷柜放人物品數量標準，以確保冷柜的冷凍質量。如果冷柜內放置的冰袋（盒）過多，會導致冷柜蓋密閉不嚴、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導致冰袋（盒）冷凍時間的延長影響其正常使用。其結果間接地影響了冷藏藥品低溫運輸的質量。因此，對使用中的冷柜應建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。

　　（三）冷藏運輸設備

　　由于以往對冷藏藥品運輸配送過程的質量控制相對薄弱，冷藏運輸設備對于許多藥品經營企業的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運輸設備的相關知識，有助于企業在冷藏運輸設備的投資決策和運作管理。

　　1．冷藏車

　　冷藏運輸設備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅動型）和無源蓄能型兩種類型。

　　冷藏車屬于有源型（電力驅動型）制冷方式，常見的是自帶壓縮機組的冷藏車。冷藏車制冷的優點是能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運輸配送。

　　冷藏車的制冷原理是利用壓縮機的工作提供冷源，這種供冷模式決定了采用冷藏車進行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據統計，冷藏車制冷機組每百公里油耗2－4升，帶制冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30％以上。在油價不斷上漲的今天，企業采用冷藏車進行冷藏藥品配送模式無疑將面臨物流成本和環保規定的挑戰。

　　此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經營企業多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。

　　2．冷藏箱

　　冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經濟性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產生的二氧化碳對環境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。

　　相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價較低，無需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復利用性。

　　另外，現在市場上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩定可控等優點，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業可根據需要綜合考慮、擇優選擇。

　　3．冷藏運輸設備管理

　　前面已經提到建立各項制度是首要任務。對于冷藏運輸設備的管理，建立各項操作規程（SOP）更為實際。要建立冷藏運輸設備運行檢查記錄，及時排除質量隱患，確保安全。

　　二、冷藏用物料的管理

　　冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質量優劣，直接影響到冷藏藥品在運輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質量安全。因此，冷藏用物料管理應納入質量控制的范圍并加以強化。

　　（一）建立冷藏用物料管理制度

　　目前，在大多數藥品經營企業中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導致倉儲物流運作處于隨意狀態。為保證能滿足冷藏藥品在運輸過程中的儲運溫度需求，對冷藏用物料的采購標準，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應制定相應制度和操作規程（SOP）明確管理規定和要求，規范操作人員的作業。

　　（二）冰袋（盒）的概念

　　目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運輸模式是現在企業普遍采用的冷藏運輸方式。對于冰袋（盒）有關知識的了解是十分必要的。

　　1．冰袋（盒）

　　是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。其優點是節能環保。冷量高、用量少，可反復使用、使用方便、無損耗無浪費、不受航空的限制、多個溫度區域可供選擇（比如：－27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－8℃）。

　　因此，企業在采購、使用冰袋（盒）時要注意蓄冷材料的有關說明。

　　2．干冰型冰袋的特點

　　現在有一種蓄冷材料在業內叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優勢比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點。

　　(1)干冰型冰袋的一個顯著特點就是節能環保。干冰型冰袋是通過儲存冰箱中的冷量，并在運輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷機組的1．5％，干冰的1％。同時

　　由于其不會排放出對環境有害的氣體，不會對環境造成污染，可以說是一種節能環保的綠色制冷方式。

　　(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復使用，性價比優于干冰與冷藏車制冷。據介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會像干冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實際使用量要比干冰少，其整體性價比優于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復使用，實際使用成本遠遠低于干冰或者冷藏車制冷的方式。

　　(3)于冰型冰袋儲存和使用十分方便，無損耗無浪費。于冰型冰袋可以像常見的普通冰袋一樣儲存，使用十分方便。客戶只需要在使用之前放入低溫冰箱中充分凍結，使用時取出與物品同時放入保溫箱內并密封箱口，就可以保持低溫在120小時以上。

　　（4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過程中不會產生氣體，本身是無毒，對環境無污染。目前該產品已經通過航空安全認證和國際GSG無毒認證，保證該產品的安全可靠。

　　（5）干冰型冰袋存在多個溫度區域可供選擇，滿足不同溫區貨物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列干冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對溫度的不同要求，持續120小時長時間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。

　　（三）冰袋（盒）冷凍時間的控制

　　由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質量的關鍵環節。

　　一般企業冰袋（盒）的來源，一是本企業采購的，二是冷藏藥品供應商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內自帶的。因此，在管理上要細分并加以控制。

　　1．冰袋（盒）產品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規定的，則必須按規定執行。

　　2.由供應商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應按照供應商的要求執行。

　　（四）保溫包裝的選擇

　　雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠不如內置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數企業經常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運輸方式發運。

　　保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運輸過程中溫度符合質量要求，因此，保溫包裝材質的質量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒有標準可以依。有的企業選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經營企業如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進行保溫包裝的選擇。

　　1．企業可以參考現有庫存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業的），選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發運情況，定制保溫包裝箱。

　　2.通過冷藏藥品的生產企業，了解其保溫包裝箱的驗證情況并獲取其保溫包裝箱的驗證結果。以此為參考標準，結合本企業的具體情況選擇定制保溫包裝箱。

　　3．企業自己組織進行冷藏藥品保溫包裝箱的測試驗證，這項工作對于提升企業冷鏈物流管理非常有意義。根據企業自身的驗證結果制定相關標準，有關部門可依據企業標準選擇定制保溫包裝箱。

　　4．企業在選擇保溫包裝時，質量和成本的權衡是不可避免的。

　　第三節冷藏藥品出庫包裝發運過程的質量控制

　　藥品經營企業在實施“GSP”的過程中，對藥品出庫環節有比較嚴格的質量控制，對零散藥品拼箱的包裝也有相關要求。但是，相對冷藏藥品出庫包裝和發運過程的質量控制在大多數企業中還是比較薄弱的，違規操作、隨意操作的現象隨處可見。

　　由于冷藏藥品對溫度環境的特別要求，其出庫包裝和發運過程的質量控制是保證冷藏藥品質量完好、及時、安全地運送到客戶的關鍵環節。本節從冷藏藥品出庫包裝的質量控制、運輸方式的選擇、冷藏藥品發運后的跟蹤等方面展開闡述，目的在于提升企業對冷藏藥品出席包裝及發運過程質量控制的水平。希望通過本節的介紹，使企業質量管理人員進一步了解冷藏藥品管理質量控制的關鍵點，并在實際工作中有所應用。

　　一、冷藏藥品出庫包裝的質量控制

　　目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運輸模式是現在許多企業普遍采用的方式，因此，冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運輸質量的基礎，這一環節的質量控制是非常重要不容忽視的。

　　（一）出庫包裝的要求

　　1．冷藏藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒有則必須進行保溫包裝，在發運前將冷凍達標的冰袋（盒）按標準要求數量放入保溫包裝內。

　　2、冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發運前應逐件檢查。

　　3．冷藏藥品供應商提供冷藏保溫包裝材料的，其產品出庫時必須按照供應商的要求進行包裝，在發運前按標準放入冷凍達標的冰袋（盒），不得隨意減少數量。

　　4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現破損、滲漏等現象對藥品包裝質量造成影響。

　　5.不同的運輸方式和運輸時間對冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內冰袋（盒）放入的數量也有所不同。企業對沒有冷藏包裝標準的冷藏藥品，應向藥品生產企業索取冷藏包裝標準。有條件的企業可以通過自身實踐的反復測試驗證，制定企業標準。

　　在此，還需要強調的是對冷藏藥品的出庫保溫包裝的操作不分季節，無論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲運過程的溫度要求。

　　（二）冰袋（盒）放置的時間

　　在冷藏藥品出庫包裝環節，冰袋（盒）的放置時間是保持冷藏溫度的關鍵因素之一。在企業實際運作中，由于有的企業對此沒有做出具體質量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時間不合理，導致的質量投訴常有發生。

　　例如：有的企業在冷藏藥品出庫后，即對需要保溫包裝的藥品進行包裝并將已經冷凍好的冰盒放置保溫箱內，沒有考慮該藥品的發運時間，結果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發運。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態的發貨區內長時間待運。這樣操作的結果是大大縮減了冷藏保溫時間，造成運輸冷藏質量無法保證。

　　因此，企業以加強冷藏藥品包裝時冰袋（盒）放置時間的控制。企業應指定人員負責冷藏藥品的出庫包裝和發運的檢查工作。應做到冷藏藥品發運包裝內的冰袋應在發運前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒有冰袋不能封箱應及時放入冰袋后再封箱。

　　此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態也要進行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時間也應是在發運前。

　　二、運輸方式的選擇

　　由于我國沒有專業的醫藥產品冷藏物流體系和標準，藥品經營企業自身對冷藏藥品的運輸設備投入不足，運輸管理的質量控制不到位，導致企業冷藏藥品的運輸存在許多質量隱患，客戶的質量投訴頻發。現階段，做好冷藏藥品運輸方式的選擇，是企業強化冷藏藥品發運過程質量控制的手段之一。

　　（一）冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則

　　冷藏藥品一般價值比較高，對運輸的溫度環境又有特別的要求，企業可根據發運的品種、地點、數量，選擇最適合的運輸方式。一般可遵循以下原則：

　　1.盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；

　　2．盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉；

　　3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；

　　4.冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發生凍結變質；

　　5．盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。

　　（二）企業自有車輛配送

　　1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業自有車隊完成的。企業應嚴格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應配備符合要求的冷藏箱，其規格大小，企業可根據車輛的容積而定。在配送過程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質，防止對藥品包裝質量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過程中溫度環境符合要求。

　　2．現在有的企業已經配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車輛運輸。發運前應檢查冷藏運輸設備啟動、運行狀態，達到規定要求后，方可發運。此外，企業要注意長距離的藥品冷藏運輸溫度變化很不規則，車載溫度計顯示2℃－8℃而實際的溫度有可能已經變化，最好在車內適當位置，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使溫度的監控。

　　三、發運后的跟蹤

　　冷藏藥品發運后跟蹤是冷藏藥品經營過程質量控制的最后環節，但在現實中往往是企業質量控制的盲點。許多企業對這一環節沒有工作安排和要求，更談不上質量控制；有的企業已經意識到這一環節的必要性但重視程度不夠，崗位職責不清工作上互相推倭；企業的質量管理部門沒有做到冷藏藥品經營過程質量的事前控制，直到出現客戶拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業要做到冷藏藥品發運后能夠及時安全的到達客戶，就必須加強這一環節的質量控制。一般應做好以下幾方面的工作。

　　（一）明確跟蹤工作的部門或崗位

　　我公司根據自身的情況，明確配送組負責冷藏藥品發運后的跟蹤包含實物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分的工作。

　　（二）冷藏藥品發運質量跟蹤

　　制定冷藏藥品發運監控計劃，目前，我國的藥品企業還做不到對所有冷藏藥品運輸過程溫度的實時監控，但企業可以選擇固定的運送路線進行定期或不定期的冷藏藥品發運途中的溫度狀況監控。

　　方法：企業質量管理部門在發運的冷藏藥品中選擇一件溫度記錄儀并做好標記，在冷藏藥品到達客戶后，確認到貨時間并請客戶驗收人員將溫度記錄儀數據讀取，對監控情況形成記錄。企業可根據具體情況制定監控的品種、時間和次數，監控的相關記錄及文件應留檔備查。

　　第四節．溫度異常應急處理預案

　　一、冷庫溫度異常應急處理：

　　公司溫濕度監控系統有自動報警功能，如冷庫超過設定范圍，系統會自動報警到相關人員（保管員，養護員，質管科經理，總經理）手機上，保管員為第一責任人，必須在第一時間到達現場，采取應急處理措施，二、冷庫斷電應急處理

　　如果溫度異常原因是冷庫斷電引起，應立即啟動備用發電機組。

冷藏藥品管理制度4

　　門店冷藏藥品管理制度

　　1.目的

　　為規范門店冷藏藥品進行合理陳列與養護，及時發現藥品質量問題，保證所售藥品的質量，特制訂本程序。

　　2.制定依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）等法律、法規。

　　3.適用范圍

　　本程序適用于公司門店冷藏藥品的驗收、陳列、養護、銷售、退回的管理操作。

　　4.內容

　　驗收管理

　　門店到貨時應先驗收冷藏藥品。

　　門店驗收員應檢查冷藏藥品到貨時的溫度，并在隨貨憑證或系統收貨模塊中記錄到貨時溫度。

　　符合要求的，應立即交接后存放在冷藏柜。

　　當外部環境溫度超過7℃以上時，配送中心未采取冷藏設備與措施運輸或冷藏運輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區，并在12小時之內通過OA辦公系統將情況描述上報質管部，根據質管部核查處理意見進行相應處理，如確定情況后進行藥品報損處理的將由配送中心承擔責任。

　　陳列管理

　　門店應配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。陳列冷藏藥品的質量和包裝應符合規定。

　　陳列冷藏柜應保持清潔衛生，冷藏柜內應無積水、結冰結霜、發霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。

　　門店冷藏柜應配備檢測和調節溫濕度的設施設備。

　　陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放臵準確，字跡清晰.凡質量有疑問的冷藏藥品，一律不準陳列、銷售。冷藏柜內需合理劃分為合格藥品區、待處理藥品存放區、包裝預冷區。養護檢查管理

　　門店應配備專職或兼職藥品養護人員，對冷藏藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。

　　門店養護人員應定期檢查冷藏柜正常運行情況，發現積水、結冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發生冷藏柜不制冷等異常情況時應上報行政人員維修，并對藥品采取應急冷藏箱或轉移其他門店暫存處理。

　　應檢查冷藏藥品陳列環境和存放條件是否符合規定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規定時間對冷藏柜溫濕度進行記錄，發現不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時應采取措施予以調整，并對其使用情況進行記錄。

　　每月對店內陳列的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并作好記錄，對檢查中發現有質量疑問的藥品，應暫停銷售，并及時報質管人員進行復查處理；直接判斷為不合格的藥品應立即停售并上報質管部。

　　待處理、不合格及質量有疑問的藥品應隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發或重復報損等事故發生。

　　養護與檢查記錄應保存五年。

　　門店在冷藏設備發生故障或停止運行時，門店責任人應12小時之內緊急聯系維修或臵換好新的設備，如致使冷藏藥品貯存環境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報損，報損金額按公司責任事故處理辦法處理。銷售服務

　　門店經營冷藏品的，應告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當的保溫袋或保溫桶，以便于顧客購買后有需求時提供攜帶。門店經營冷藏品，藥品一經售出不得退換。冷藏藥品門店退回管理

　　配送中心配送至連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協調（含新開業門店）。

　　當冬季外部環境溫度低于10℃以下時，門店如確屬特殊申請需要退回的，先報質管部和訂貨部，經協調同意后門店須先報配送中心提供冷藏箱及冰排，門店采取冷藏箱措施運輸退回，并預先告知配送中心冷藏藥品退回時間及時限，配送中心收到退回藥品時應在10分鐘內收貨存放在冷庫待驗。門店退回須同時隨貨提供門店儲存溫度控制說明文件和退回期間溫度控制的在途數據，對于不能提供文件、數據或儲存、退回過程中溫度不符合2-8℃規定的，配送中心收貨后報質管部核實處理，如確認報損的將由退回門店承擔責任。

　　當冷藏品到庫收貨時溫度不符合2-8℃規定的，配送中心收貨后報質管部核實處理，如質管部確認藥品報損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時間延誤收貨的由退回門店承擔報損責任，屬配送中心超過收貨時間的.由配送中心承擔報損責任門店發現冷藏品有質量問題的，須先報質管部門核實，根據質管部處理意見再進行退回處理。

　　冷藏品管理應急預案門店停電應急措施

　　門店配備了發電機，發電機型號：龍王5kw；功率：5kw。

　　門店須在停電后立即發動發電機供電，發電供電時間不能超過30分鐘。發電機發生故障時或沒有發電機的門店，詢問電業停電時間，停電時間不超過30分鐘的，不允許頻繁打開冷藏柜門；停電時間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區門店借發電機發電，發電供電時間不能超過30分鐘。

　　以防發電不及時，門店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉移至相近的公司門店寄存。冷藏柜發生故障應急措施

　　門店配備保溫袋，采用保溫措施轉移冷藏品，并立即上報公司進行維修；冷藏柜維修時間超過1天的，須將冷藏品轉移至最近的公司門店進行寄存。冷藏柜在行政部門確認需要更換的，門店立即申請冷藏柜配置并跟進1天之內及時到門店。

冷藏藥品管理制度5

　　1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執行國家有關冷鏈管理的管理規定。

　　2、依據：《藥品經營質量管理規范》和相關的法律法規。

　　3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

　　4、責任：門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。

　　5、內容：

　　5.1、經營冷藏藥品的，應有配套的調控和顯示溫濕度冷藏設備。冷藏設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用。

　　5.2、冷藏藥品的收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環境溫度的位置。收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待檢區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格品區。冷藏藥品收貨時，應向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品的`收貨、入店通常應在15分鐘內完成。

　　5.3、冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收。

　　5.4、冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。

　　5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品，退回后不得再次進行銷售。

　　5.6、藥品零售企業銷售冷藏藥品需為消費者提供服務，以保證藥品在適應的溫度下，便于攜帶。