藥房藥品采購管理制度（通用13篇）

　　隨著社會一步步向前發展，制度起到的作用越來越大，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編整理的藥房藥品采購管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　藥房藥品采購管理制度 1

　　為了滿足來我院診療的'門診或住院患者因病情治療所需，以及突發公共衛生事件緊急用藥，且無替代藥品時，將采用以下臨時購藥方式。

　　一、所需藥品由患者主管醫生提出書面申請，并注明需要的劑型、含量和數量。

　　二、申請人將書面申請報分管領導審批后，交藥劑科。

　　三、藥劑科憑領導審批的書面申請及時組織采購藥品。

　　四、為避免過期失效等損失，申請人要負責所申購藥品的使用。

　　五、突發公共衛生事件緊急用藥，按治療指南和專家組指定的品種采購。

　　藥房藥品采購管理制度 2

　　為規范醫院藥品采購管理，保證臨床用藥安全、合理、有效、根據《中華人民共和國藥品管理法》，特制訂本院藥品采購管理制度如下：

　　1、醫院藥劑科是唯一授權從事醫院藥品采購業務的部門。其他任何科室和個人不得從事藥品采購業務。

　　2、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定審核經營（生產）企業的相關證照，不得從無經營資質的.企業購進藥品。

　　3、藥品采購渠道必須經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審批確定。

　　4、醫院藥品網上采購必須經過《山西省藥械采購平臺》進行采購。

　　5、所采購藥品必須為醫院正式引進的品種，臨時急救藥品除外。新引進藥品應符合醫院新藥引進規則。

　　6、所購藥品應及時如實填寫入庫單。采購人員、入庫驗收人員均應在購藥發票上簽名，并經科主任審核后辦理財務手續。

　　藥房藥品采購管理制度 3

　　（一）藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。

　　（二）進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

　　（三）購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

　�。ㄋ模┵忂M藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。

　�。ㄎ澹┵忂M進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

　�。�六）首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。

　�。ㄆ撸┵忂M藥品的`合同要有明確的的質量條款內容。

　　（八）定期對時貨情況進行質量評審，一年至少1—2次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

　　藥房藥品采購管理制度 4

　　1、根據本院《基本用藥供應目錄》和藥品使用情況及庫存量，由藥庫保管員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核及分管院長批準后，由采購員執行，采購計劃應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

　　2、藥品采購員負責全院中成藥、中藥飲片、化學藥品、生物制品等的采購工作。

　　3、藥品采購員根據采購計劃，按醫院藥事管理委員會制定相關規定進行采購。

　　4、藥品采購員必須嚴格遵守《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規定，嚴禁向證照不全的企業購進藥品；嚴禁采購假藥、劣藥；嚴禁從個人手中采購藥品。采購人員不得擅自購入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應由原要求使用和科室補辦臨時用藥申請手續

　　5、醫院藥品由藥劑科統一采購管理，其它科室不得自購、自制、自銷。

　　6、藥品采購員應認真執行藥品價格政策和藥政管理的各種法規。嚴格執行藥品的進貨程序：由藥品采購員向供貨企業索取加蓋供貨企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件、GSP或GMP證書復印件、藥品質量保證協議書，加蓋供貨企業原印章及法定代表人印章或簽名的企業法定代表人授權委托書原件（委托書應注明授權范圍及有效期限），加蓋企業原印章的本人身份證復印件；企業登記事項如有變更，應索取相應的'變更材料。認真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產（經營）方式和范圍及其質量信譽（證照齊全、供貨品種質量好，價格合理，重合同，守信譽，售前售后服務好）。

　　7、購進首營藥品時，藥品采購員應及時索取相關資料。

　　8、采購特殊藥品、新藥和危險品，應嚴格執行有關規定。進口藥品必須保留《進口藥品注冊證》復印件和首次進口的《藥品質量檢驗合格報告書》或《進口藥品通關單》。

　　9、新藥采購按醫院藥事管理委員會制定的有關制度和程序采購。

　　10、集中招標品種按有關規定采購。

　　11、特殊用藥、搶救用藥、獨家經營品種，本院現有供貨渠道無經銷者，經藥劑科主任批準后可另辟渠道臨時采購，并備案登記，報醫院藥事管理委員會批準后，可納入常規供應商名單。

　　12、對不合格藥品、數量短缺或破損品種，應及時與供應商或生產商聯系退貨或協商處理解決。

　　13、藥品采購員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場供應與臨床用藥有機結合起來。

　　14、藥品采購員應注意改進采購工作流程和標準，定期向藥劑科主任提交采購報告。對首營藥品或缺貨藥品應及時通知相關人員和相關臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報《首營藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。

　　15、在工作中，應嚴格遵守國家、行業、醫院制定的有關規定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴禁違法違紀行為。

　　16、藥品采購員應接受院長、紀檢人員、審計人員對藥品采購活動的監督。

　　藥房藥品采購管理制度 5

　　一、藥劑科應在監督管理部門和院藥事管理委員會的領導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

　　二、藥庫由專人管理，應設置藥品保管員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識，嚴格執行相關的法律法規。

　　三、藥品采購必須在監管部門的監督管理下向證照齊全的生產、經營批發企業進行采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

　　四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及有關的法律法規，按照藥品招標的中標目錄和本院基本用藥目錄采購藥品，保持相應庫存量，以滿足臨床用藥需要。

　　五、采購藥品要根據臨床所需，結合醫院基本用藥目錄、用藥量及庫存量制定采購計劃。采購計劃交藥劑科主任初審，然后報監管部門和主管院長審核同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥劑科，藥劑科再交監管部門和主管院長簽字審批后方可采購。

　　六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的`印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執行有關規定。

　　七、在采購活動中，應堅持優質、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫院。對不符合質量標準和有關規定者不得采購入庫。不得向無藥品經營許可證的單位和個人購置中、西藥品

　　八、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩定供貨不及時的供貨單位要停止從該單位采購。

　　九、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出庫情況，嚴禁弄虛作假。

　　十、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質量驗收藥品付款三分離制度。庫房保管員、采購人員必須每月向監管部門匯報本月采購藥品的品種、數量、渠道、金額、庫存等情況。藥劑科必須每年向院領導、監管部門、院藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、數量、渠道、金額、庫存等情況。院領導、監管部門、院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質量、藥品管理制度執行情況進行檢查。

　　藥房藥品采購管理制度 6

　　1、為確保事件突發時能迅速反應，有效采取相應措施，保證發生突發性緊急事件時的藥品供應，保障病患健康與生命安全，維護社會秩序，特制定此應急制度。醫院內部突發情況，如臨時停電或his系統故障等，亦按此制度處理。

　　2、突發事件一般是指突然發生、造成或可能造成嚴重損害的.事件。比如大規模傳染病、地震、水災、颶風等自然災害，核輻射、集體食物中毒等。

　　3、發生突發事件時，由當班人員立即直接通知各部門負責人及藥劑科主任，由藥劑科主任負責協調安排應急工作，各部門負責人進入緊急待命狀態，保持24小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時組建突發事件藥品供應小組，負責準備、調配所需藥品。

　　4、急診藥房開啟綠色通道，由醫生開具手工處方，急診收費加蓋綠色通道章，隨即調配處方，待事件穩態后統一結算入賬。

　　5、各病區急用藥品，優先按醫囑發藥；若醫囑暫未輸入系統的，則憑診療醫生或護士臨時借條發放給相應專職護工；夜間用藥，則由急診藥房負責調配。

　　6、若突發事件所需藥品出現短缺現象，則藥劑科藥首先科室內進行緊急調撥，同時藥庫根據實際情況立即采購補貨，并要求供貨公司緊急送貨或向其他醫院調撥等各種方法保證突發事件藥品供應。

　　7、若處理突發事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時用藥申請報告，經藥劑科主任、分管院長批準，藥庫立即進行緊急采購，緊急送貨時間。

　　8、若事件情況緊急或牽涉面較廣時，則由藥劑科主任向分管院長及醫院藥事管理與藥物治療學委員會匯報，由醫院統一安排處理。

　　9、臨床各部門配備急救、搶救用藥，各部門可根據各自專科情況向藥劑科申報請領其他搶救用藥，藥品使用后應及時補足，定期養護，除護理部每月進行專項檢查外，藥劑科每季度安排藥劑人員檢查相應部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結果及時反饋被查科室，必要時將結果匯總給護理部。

　　10、醫院內部突發情況（臨時停電或his故障等），門急診藥房則根據收費處備用機制的運行情況，使用相應的應急流程：

　�。�1）收費處備用收費系統可運行：

　　醫生開具手工處方，收費處按手工處方進行收費（必要時，藥劑人員現場指導），門急診藥房根據手工處方進行發藥，并登記該病員就診號，故障完畢后進行處方確認；

　�。�2）收費處備用收費系統無法運行：

　　醫生開具手工處方，門急診藥房進行手工劃價，收費處收費，門急診藥房根據手工處方進行發藥，并登記該病員就診號，故障完畢后進行處方確認；

　　11、醫院內部突發情況（臨時停電或his故障等），病區藥房使用應急流程：醫生開具手工醫囑單，藥劑人員配方，故障完畢后進行處方補登。在突發情況期間，停止退藥操作和出院操作。

　　12、門、急診藥品的價格his系統每天進行更新，以確保單機版進行劃價。

　　13、各部門日常應準備應急電源，并定時維護修理，部門人員聯系電話及時更新，保證突發情況時通訊正常。

　　14、突發事件結束后，藥劑科應對該次突發事件藥品供應應急體系的運行情況進行總結評價，發現問題，及時作出改進，積累寶貴經驗，提高應急處理能力及完善應急系統。

　　15、藥劑科應定期組織培訓，讓全體藥劑科工作人員都了解突發事件應急方案內容，熟悉處理程序。

　　藥房藥品采購管理制度 7

　　1.藥劑科確保按《醫院基本用藥目錄》及時供應臨床所需藥品。

　　2.每月藥品供應計劃,應根據用藥基本狀況、不同季節發病,由藥庫人員編定計劃,并經藥劑科主任審核后,報請院長或主管業務副院長批準執行。

　　3.計劃批準后,復印二份。一份送醫藥公司,作為合同供應計劃,一份存藥劑科保存。

　　4.及時組織供應臨床急救藥品及特殊用藥品。

　　5.采購藥品堅持按基本用藥目錄和供藥計劃,依有關規定的定點采購質優價廉藥品。

　　6.采購藥品,以保證藥品質量為原則,堅決杜絕購進非醫療性用品及假冒偽劣、過期藥品。

　　藥房藥品采購管理制度 8

　　為了認真落實教育部、市教委關于加強學校安全工作的文件精神，及公安機關關于危險化學藥品的管理要求，結合我校的實際情況，對學校保管和使用劇毒、易燃、易爆化學藥品做出如下規定：

　　一、危險化學藥品的保管

　　1、危險化學藥品的保管。

　　2、庫房安裝有防爆排風設備，經常通風換氣，避免有毒、易燃氣體濃度過大發生意外。

　　3、存有危險化學藥品的庫房設有防盜門窗、報警器；由專人負責保管，藥品的出入有兩名保管人員共同負責；有領取藥品的'簽字制度；劇毒藥品入入保險柜；易燃、易爆藥品根據各自性質，嚴格按有關安全規定存入；還備有滅火器和沙桶。

　　4、由教育局發放的危險化學藥品，均有詳細的記錄，包括時間、藥品名稱、藥量、提貨人簽字、發貨人簽字、學校的`證明及裝備站的出庫單，并且存檔備查。

　　二、危險化學藥品的使用管理

　　1、生物實驗室需要用危險化學藥學藥品時，必須經主管校長簽字的證明（證明包括時間、用途、估量、使用人），學校保管人員做好記錄后，方可提貨。危險化學藥品不得代領，證明要存檔。

　　2、生物實驗室未使用完的危險化學藥品，必須及時、如數交回學校的保管人員，禁止將危險化學藥品在無人看管的情況下放在學校危險藥品庫外，保管人員要做好記錄。

　　3、危險化學藥品出入庫要有清晰的帳目，包括領用時間、領用量、消耗量、剩余量、保管人員及使用人員簽字等。

　　4、在開學初、放假前要檢查危險品的出入帳目。

　　藥房藥品采購管理制度 9

　　1、藥品是一種規定了有效期的特殊物質。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。

　　2、藥品的采購應根據我院臨床用藥的需要對購進藥品的數量進行科學預計，并應遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠的藥品。

　　3、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

　　4、藥品的`有效期應專門登記，并由科室藥品質量管理人員定期（每月）到藥房、藥庫檢查并作好登記，發現臨近失效期且用量較少的藥品要及時向科室報告，以便各藥房間調劑使用。不能調劑或調劑后不能在有效期內用完的品種應及時與藥品供應商聯系退貨事宜。藥品入庫驗收時應特別注意藥品的有效期，原則上有效期在六個月以內的藥品不得驗收入庫，特殊情況除外。藥庫、藥房及臨床科室病區應每月常規檢查所貯藥品的效期。

　　5、有效期藥品應按批號存放，遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。

　　6、藥房從藥庫領取藥品時，應控制品種、數量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。

　　7、藥房對距失效期3個月的.常用藥品不能領用；發給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間；院內使用的效期藥品應在距失效期前2月發出。失效的藥品不能發出。

　　8、過期失效藥品應嚴格管理，及時監督銷毀，防止流入社會，危害人民群眾的健康。

　　藥房藥品采購管理制度 10

　　一、危險藥品的保管

　　1、所有易燃、易爆和有毒藥品，均應單獨保存于地下室或簡易地庫中。檢查或取用時，切勿碰撞。各種氧化劑嚴禁與有機物及其它可燃物放在一起。

　　2、藥品室和準備室內，不能存放大量的危險藥品。少量或分裝的易燃藥品，必須存放在陰涼、通風的'地方。

　　3、金屬鉀、鈉必須保存在煤油或液體石蠟中，容器中的煤油如果揮發要及時補充；一旦發生燃燒現象，應用沙子或石棉布撲滅。

　　4、黃磷（白磷）應存放在盛水瓶中，并將瓶子放在金屬桶或密封的塑料袋中。

　　5、汞如散落在地下，應立即用硫粉、鋅粉或三氯化鐵溶液清除。

　　6、液溴必須密封后在金屬罐內，外用塑料袋封閉。

　　二、危險藥品的使用

　　1、進行可能發生爆炸的實驗，或使用易爆藥品時，要減少藥品用量，或使用低濃度的溶液，要做好個人防護。

　　2、轉移、分裝或使用易燃性液體溶解其它物質時，附近不能有明火，如需點火，應先進行排風。

　　3、切割白磷應在水中進行。

　　4、使用有毒藥品后，儀器和工作臺應認真清洗干凈。手、臉及可能沾毒的部分應多次用水洗凈。工作服、手套等應及時更換洗凈。

　　5、易揮發危險藥品的取用，一定要在通風櫥中進行，并有嚴格的`防護措施。禁止用有機溶劑洗手或擦衣服上的油污等。

　　6、用過的危險藥品及其溶劑，不得倒入下水道或水池中，應設法回收或進行化學處理。

　　7、使用危險藥品，必須認真填寫危險藥品支領單，除教學用外，其它用途必須經分管校長批準，方可登記出庫。

　　藥房藥品采購管理制度 11

　　1、醫院藥劑科是唯一授權從事醫院藥品采購業務的部門。其他任何科室和個人不得從事藥品采購業務。

　　2、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定審核經營企業的相關證照，不得從無經營資質的'企業購進藥品。

　　3、藥品采購渠道必須經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審批確定。

　　4、醫院藥品網上采購必須經過《山西省藥械采購平臺》進行采購。

　　5、所采購藥品必須為醫院正式引進的品種，臨時急救藥品除外。新引進藥品應符合醫院新藥引進規則。

　　6、所購藥品應及時如實填寫入庫單。采購人員、入庫驗收人員均應在購藥發票上簽名，并經科主任審核后辦理手續。

　　藥房藥品采購管理制度 12

　　一、 制定的目的：

　　加強藥品電子監管特制定本制度

　　二、 適用范圍

　　本制度適用于本公司藥品購進、銷售的管理

　　三、 職責

　　3.1驗收員負責購進數據采集傳遞。

　　3.2保管員負責銷售數據采集傳遞。

　　四、內容

　　4.1公司應有質量管理人員和倉庫管理人員參加電子監管培訓，熟悉藥品入出庫業務流程并具備計算機基礎知識。

　　4.2根據本公司經營范圍辦理藥品電子監管入網手續并且對經營的進入藥品電子監管網商品的購進、銷售通過藥品電子監管網進行數據采集、報送、實時監控。

　　4.3賦碼藥品的`經營管理 賦碼藥品的經營和非賦碼藥品一樣，必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等藥品監管的'法律法規，必須嚴格遵守公司的《質量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品已經在其藥品名稱前加字母FM標注。

　　4.4入庫驗收

　　按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由驗收人員將賦碼藥品逐個掃描至數據采集設備(俗稱掃描槍)，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，并予以記錄，入庫單號的編制規則為：xx(阿拉伯數字四位年號)xx(阿拉伯數字二位月號)xx(阿拉伯數字二位日號)xx(阿拉伯數字三位流水號)，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數據采集設備使用說明書為準。 藥品入庫時，如發現破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購退出。

　　入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。

　　4.5出庫復核

　　按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核人員將賦碼藥品逐個掃描至數據采集設備(俗稱掃描槍)，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，并予以記錄，出庫單號的編制規則為：xx(阿拉伯數字四位年號)xx(阿拉伯數字二位月號)xx(阿拉伯數字二位日號)xx(阿拉伯數字三位流水號)，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數據采集設備使用說明書為準。 出庫包括銷售出庫和采購退出出庫。

　　4.6當天下班前，由庫房主管將數據采集設備和記錄的單據號清單交信息管理員或質量員保存，并于次日上班一小時后領取。

　　五、數字證書的保管、使用和掛失管理

　　1、數字證書由公司質量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設定并定期(至少三個月)更換一次。

　　2、數字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉借他人。

　　3、每天早上上班，由質量管理人員或信息管理人員處理并報送前一天的經營數據，及時查詢報送狀態并對數據的準確性負責。質量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數據上報正常進行。

　　4、如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告總經理，避免給公司造成損失。

　　六、培訓及工作改進

　　質量管理人員、信息管理人員要定期總結藥品數據采集及報送操作中的不足，及時了解相關信息，不斷提高工作效率和工作質量，相關人員在上崗前要進行藥品電子監管培訓并考核合格，否則不得上崗。

　　藥房藥品采購管理制度 13

　　一、目的

　　加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　二、依據

　　《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

　　三、適用范圍

　　發生質量事故藥品的管理。

　　四、職責

　　各部門對本制度的實施負責。

　　五、內容

　　1、質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

　　2、重大質量事故

　　（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　�。�2）銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　（3）購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　�。�4）藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　（5）因發生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　3、一般質量事故

　　（1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。

　　（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　4、質量事故的報告程序、時限

　　（1）發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。

　�。�2）其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

　　（3）一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5、出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　6、質量事故的調查與處理

　　（1）發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

　　（2）質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的'原則。

　�。�3）事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　�。�4）質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　（5）質量事故責任人的處理方法

　　a、一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　b、重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　c、對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　7、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

　　六、相關記錄

　�。�1）《質量事故報告記錄》

　　（2）《質量事故分析報告》

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