最新關于淺議藥品標識問題的調查報告

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　　藥品標識是藥品外在質量的重要體現，是藥品風險效益完整信息的主要載體，也是公眾患者選用藥物的科學參考。在藥品市場中，藥品生產商和公眾患者具有信息不對稱特性，藥品生產商因對其產品的知曉性處于信息優勢地位，而絕大部分消費者不具備醫藥專業知識，完全依賴藥品信息，基于此，藥品生產商可能將風險轉嫁給消費者。長期以來市場上藥品標識不同程度地存在內容簡單、信息不明確等缺陷問題，對公眾用藥安全造成威脅。因此，加強藥品包裝、標簽、說明書等標識的監督管理，對于我們藥監人十分重要，也是責任所系。

　　一、藥品標識管理之現狀

　　1、當前市場上藥品標識缺陷及問題

　　《藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規文件中規定藥品標識應當具備的科學性、準確性與真實性，主要規范藥品標識的格式、內容、書寫要求和修訂要求，藥品包裝、標簽、說明書等具體項目缺乏詳盡嚴格的指導，藥品標識缺陷、藥品標識詳細修訂程序、法律責任等缺少明確規定，且未設立藥品標識缺陷的準確定義，藥品標識缺陷與質量缺陷混淆。造成長期以來藥品標示缺陷責任歸置困難，藥品生產企業規避責任，藥品市場上標識不規范現象時有發生。

　　藥品標識缺陷法律責任相關規定散置于《藥品管理法》、《侵權責任法》、《產品質量法》中。《藥品管理法》規定“藥品標識不符合本法規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處外，責令改正，給予警告;情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”。《產品質量法》則針對產品標識，作出如下要求：產品標識不符合規定要求的，責令改正;有包裝的產品標識不符合規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款;有違法所得的，并處沒收違法所得。如果藥品標識致害引發訴訟，被認定存在缺陷，則依據《侵權責任法》處理。該法第五章系產品責任相關條款，并特別提出懲罰性賠償的規定，但并未設立賠償金額具體計算方式、歸責原則，同時責任分擔條款也不甚明晰。

　　二、藥品標識警示缺陷責任分析

　　標識是藥品的重要組成部分，一旦藥品標識被認定存在缺陷，藥品生產商就可能卷入至產品責任訴訟中。因此，從產品責任的角度，探討藥品標識警示缺陷的認定、構成要件及歸責原則具有重要意義。

　　1、藥品標識警示缺陷認定

　　認定藥品標識警示缺陷，應當結合藥品監管法律條款，在符合國家標準、行業標準等技術認證條件下，綜合考慮以下因素：藥品標識應當具備的要素、藥品標識應當予以排除的要素，標識警示缺陷的認定標準;一是藥品標識應當具備的要素主要指對藥品標識格式、內容、語言等相關規定;二是產品責任部分規定適當的藥品警示中應當予以排除的要素，主要包括不可預見的風險與顯而易見、眾所周知的風險，但是，一般認為商品標識不應包含顯而易見或眾所周知的風險，這是因為一旦標識中出現此類風險，可能使消費者忽略其他藥品重要的安全提示性信息;三是認定標準，在法院是采用消費者合理期待測試和風險—效用測試標準判定產品缺陷。消費者合理期待測試標準，是指一般消費者合理期待作為評價藥品安全性的標準，也就是一種產品沒有提供消費者有權期待的安全性，就被判定存在缺陷。該標準簡單易行，將焦點集中在產品本身，揭示了產品缺陷的實質，將缺乏安全性作為確定產品的基本條件;風險—效用測試標準，是指比較藥品標識說明與警示的風險與效用，判定藥品標識是否存在缺陷。如果增加或變更警示說明的成本低于所造成損失的成本，生產商就有義務添加警示與說明，否則就應當承擔責任。風險—效用與消費者合理期待測試標準各有其優點，因此，如何判定，有待進一步探討。

　　2、藥品標識警示缺陷歸責原則

　　一般情形下，由缺陷造成的產品責任適用于嚴格責任原則。嚴格責任制度專注于產品本身，不需要考慮生產商的行為的合理性，無論是否存在主觀故意或疏忽，均需對藥品缺陷造成的損害程度承擔賠償責任。原告無需舉證被告存在過錯，被告也不得以無過錯進行抗辯，作為免責事由。然而，目前對藥品標識警示缺陷的歸責原則爭議不斷，并且更多地適用于過失責任原則。嚴格責任原則在產品責任訴訟中的廣泛適用對藥品生產企業造成沉重負擔，不僅無法鼓勵企業創新藥物的研發，同時也會作為成本轉嫁消費者。

　　三、針對藥品標識缺陷監管的幾點啟示與建議

　　鑒于目前藥品標識管理的現狀，我們一是嚴格監管，認真探索，積極調研，反饋現狀和問題，爭取權威部門出臺相關規定;二是明確藥品標識缺陷的定義、認定標準、法律責任等條款，三是修訂藥品標識缺陷責任條款。由此為企業藥品標識的撰寫和修訂提供依據，及時完整地展示藥品風險信息，促進公眾合理應用與安全使用藥品。

　　綜上，藥品標識是指導公眾用藥的重要參考，長期以來，一些藥品生產企業受利益驅使，刪減或隱瞞藥品風險信息，對公眾用藥安全造成威脅。又由于藥品標識法律條款的不盡完善，造成藥品標識缺陷認定與責任歸置困難。立足藥品市場現狀，加強法律法規修訂，強化藥品標識管理規定，增強藥品生產企業修訂藥品標識的主動性，引導行業健康發展，我們藥監人責任重大，任重道遠，需不懈努力。

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