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2002年國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及未來(lái)趨勢(shì)
21世紀(jì)初期，生物技術(shù)的迅速發(fā)展與廣泛應(yīng)用推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)前所未有的全新發(fā)展階段，使其具有廣闊市場(chǎng)前景和巨大增長(zhǎng)潛力的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”的特征更加明顯，被世界許多國(guó)家和國(guó)內(nèi)眾多地區(qū)競(jìng)相列為重點(diǎn)扶持發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。本報(bào)告以國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近兩年出現(xiàn)的新趨勢(shì)、新特點(diǎn)為重點(diǎn)，提供國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體背景。同時(shí)，提出國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2002年包括發(fā)展格局、政策導(dǎo)向及運(yùn)行特點(diǎn)的綜合性報(bào)告。（一）“十五”期間我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
1、 加入WTO帶來(lái)環(huán)境變化。近期主要有三個(gè)方面。
一是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。我國(guó)近年來(lái)生產(chǎn)的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款使我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展今后只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國(guó)外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)微薄，而開發(fā)新藥又得面對(duì)資金與科研等難題，很可能出現(xiàn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在普藥市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)、而利潤(rùn)豐厚的新藥市場(chǎng)被外資公司控制的格局。
二是降低藥品進(jìn)口關(guān)稅。藥品進(jìn)口關(guān)稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)造成沖擊。因?yàn)橐环矫嫖覈?guó)制劑藥市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格差距很大，降低部分關(guān)稅不能構(gòu)成很大沖擊。另一方面藥品進(jìn)口關(guān)稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國(guó)外制藥廠商由于制造成本高，沒有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，同時(shí)國(guó)外制藥廠商在中國(guó)執(zhí)行的是高定價(jià)、高促銷費(fèi)用的營(yíng)銷策略，目標(biāo)市場(chǎng)定位為高端市場(chǎng)。因此不會(huì)進(jìn)入國(guó)內(nèi)普藥市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)打價(jià)格戰(zhàn)。
三是開放藥品分銷服務(wù)和開放醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)。中國(guó)承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國(guó)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)。由于有3年的緩沖時(shí)間，并采取先合資、后獨(dú)資，先零售、后批發(fā)，先試點(diǎn)、后放開到全國(guó)的漸進(jìn)開放方式，另外，由于國(guó)內(nèi)正在實(shí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄只保證基本的醫(yī)療需求，價(jià)格較高的進(jìn)口藥較少收入其中，因此進(jìn)口藥的市場(chǎng)份額難以大增。
2、國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院調(diào)整藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，重新劃分職能，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面的政策陸續(xù)出臺(tái)。這些政策總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新、強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)整體水平。主要的內(nèi)容是以下幾方面：
一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)新藥保護(hù)的精神。首先，延長(zhǎng)了1～5類新藥的保護(hù)期限，其中一類新藥從8年保護(hù)期延長(zhǎng)到12年保護(hù)期，其它各類新藥的保護(hù)期均有所延長(zhǎng)。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)享受到創(chuàng)新的利益、不致遭受激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。其次，在藥品價(jià)格管理方面，法規(guī)規(guī)定新藥可以在定價(jià)時(shí)取得更高的毛利率，以使新藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤(rùn)。第三，嚴(yán)格管理和控制新藥證書的轉(zhuǎn)讓、允許在企業(yè)集團(tuán)內(nèi)進(jìn)行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫(yī)藥企業(yè)的研究生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)企業(yè)對(duì)新藥開發(fā)的投入，加快新藥的產(chǎn)業(yè)化。“入世”以后，我國(guó)新藥審批正在作重大改變，新藥的概念將由原來(lái)的“首次在我國(guó)生產(chǎn)的藥品”修改為“首次在我國(guó)上市的藥品”。這將刺激在我國(guó)進(jìn)行“搶仿”。今后的趨勢(shì)是，國(guó)家由重點(diǎn)保護(hù)新藥轉(zhuǎn)向重點(diǎn)保護(hù)專利，這將進(jìn)一步促進(jìn)研究開發(fā)和創(chuàng)新。
二是限制審批，強(qiáng)制實(shí)施GMP。針對(duì)我國(guó)目前制藥企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重、行業(yè)整體素質(zhì)不高的狀況，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產(chǎn)企業(yè)換證及強(qiáng)制實(shí)施GMP（Good Manufacture Practice：優(yōu)良藥品制造管理規(guī)范）認(rèn)證，提高制藥企業(yè)進(jìn)入門檻，限制企業(yè)數(shù)量。
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