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HIV抗體初篩檢測質量影響因素分析論文
摘要：目的探討HIV抗體初篩檢測質量影響因素的分析。方法將12,600例HIV抗體初篩標本為研究對象，均運用ELISA法檢測，并將初篩試驗結果陽性的35例送于市疾病預防控制中心實驗室作進一步確定；結合ELISA法檢測過程作檢測質量影響因素分析。結果12,600例實驗對象中，有9例HIV抗體陽性，有26例HIV抗體假陽性，初篩試驗陽性準確率為25.71%；ELISA法檢測HIV抗體影響因素可涉及各個檢測環節，尤其是①標本、②試劑、③溫度、④人員操作技術等。結論采用ELISA法進行HIV抗體初篩過程中，需積極消除各個操作環節中影響因素，以有效避免出現篩查假陽性、篩查假陰性情況，以提高檢驗準確性與可靠性。
關鍵詞：HIV抗體；初篩；檢測質量；影響因素
ELISA法即酶聯免疫吸附實驗方法，為臨床常用固相免疫測定方法，且被廣泛應用于各種抗原檢測及抗體檢測中。在實施抗體檢測過程中，高敏感性ELISA法檢測作為首選方法，若報告結果為陰性反應，即HIV抗體陰性；若報告結果為陽性反應，即需運用高特異性ELISA試劑作復檢[1,2]。本次研究工作旨在探討HIV抗體初篩檢測質量影響因素的分析。現報道如下。
1資料與方法
1.1標本來源選擇2017年6月-2017年12月收治的12,600例HIV抗體初篩標本為研究對象。2,300例標本的一般資料包括：性別：男8,199例，女4,401例；年齡：19歲-75歲，平均年齡為（38.75±3.50）歲。所有研究對象均對本次研究工作知情同意，簽署知情同意書。1.2方法12,600例HIV抗體初篩標本均運用ELISA法檢測，并將初篩試驗結果陽性的標本送于市疾病預防控制中心實驗室作進一步確定；并對ELISA法檢測過程的檢測質量影響因素進行分析。儀器選擇安圖PHOMO酶標儀，洗板機：安圖wO-960，Tecan移液器；試劑選擇（HIV）1+2型抗體診斷試劑（生產廠家為北京萬泰生物藥業有限公司；批號20170406，有效期20180405）；以酶聯免疫雙抗原夾心法進行檢測；在實施ELISA檢測過程中，操作者參考《全國艾滋病檢測技術規范》[1]相關要求，以及嚴格依照相關說明書進行，并對結果做出判斷。參考雙波長450nm/630nm，臨界值cutoff=0.1+N，若陰性，即標本A值<cutoff值，若陽性，即標本A值≥cutoff值；若陽性對照A值<0.8，而陰性對照a值>0.1，即表示此次實驗失敗。本次研究中，所有血液標本均進行連續4次測定。
2結果
（HIV）1+2型抗體診斷質控結果分析可知，本次研究選擇試劑名稱為北京萬泰（批號為20170406）；實驗點數為2,300；±2s指標為1.922-2.399；±23指標為1.803-2.512；CV為5.30%。12,600例實驗對象經ELISA法檢測結果顯示，初篩試驗陽性35例（0.28%,35/12,600）；將4例標本送于市疾病預防控制中心實驗室作進一步確定；經市疾病預防控制中心實驗室確定其中26例被確定為HIV抗體陰性，9例被確定為HIV抗體陽性，即初篩試驗陽性準確率為25.71%（9/35）。血液樣本ELISA法檢測HIV抗體4次結果分析可知，第1次檢查陰性12,565例，檢查陽性35例，陽性率為0.28%（35/12,600），北京萬泰s/co為2.202；第2次檢查陰性12,565例，檢查陽性35例，陽性率為0.28%（35/12,600），北京萬泰s/co為2.135；第3次檢查陰性12,565例，檢查陽性35例，陽性率為0.28%（35/12,600），北京萬泰s/co為2.118；第4次檢查陰性12,565例，檢查陽性35例，陽性率為0.28%（35/12,600），北京萬泰s/co為2.187。經回顧性追溯分析可知，ELISA法檢測HIV抗體影響因素可涉及各個檢測環節，尤其是：①標本、②試劑、③溫度、④人員操作技術等[2]。經分析本次研究的26例假陽性標本可知，其中11例受污染而致，8例發生溶血，7例因標本處理不當而造成高濃度非特異性免疫球蛋白影響。
3討論
ELISA法檢測HIV抗體可受到各個環節因素的影響，尤其是標本因素、試劑因素、溫度因素、人員操作技術因素等。臨床結合各種影響因素，并制定科學性、針對性、個性化的控制措施，以有助于避免或降低假陽性。結合本次研究結果可知，ELISA法檢測的初篩試驗陽性準確率為25.71%（9/35），以建立嚴格且完善的實驗室管理制度，配備高素質實驗室專業人員，制定科學性標準性實驗室操作規程以及環境設施，從而可以從根本性提升檢驗質量，有效保障檢測數據準確性及可靠性，以提供更可靠準確的疾病預防治療實驗依據[3,4]。綜上所述，應用ELISA法進行HIV抗體初篩過程中，應積極消除各種操作中影響因素，以有助于避免發生篩查中假陽性（或假陰性），從而提高檢驗準確度。
參考文獻
[1]中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測技術規范(2015年修訂版)[J].中國病毒病雜志,2016(6):401-427.
[2]張杰.影響ELISA法檢測HIV抗體準確性的若干因素和質控研究[J].臨床醫學研究與實踐,2016,1(16):119.
[3]朱柏林.金標層析法與酶聯免疫吸附試驗初篩HIV1+2型抗體對比分析[J].檢驗醫學與臨床,2014(10):1341-1343.
[4]付晶鑫.ELISA法檢測HIV抗體的影響因素和控制對策分析[J].中國醫藥指南,2018,16(7):15-16.
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