防護設備管理制度
在社會發展不斷提速的今天，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編收集整理的防護設備管理制度，希望能夠幫助到大家。
防護設備管理制度1
第一章總則
第一條為規范集團公司各單位生產現場安全設施、設備的安全管理及正確配備、使用防護用品，依據國家相關安全設施、設備及《用人單位勞動防護用品管理規范》相關標準和要求，制定本制度。
第二條本制度規定了安全設施、設備及防護用品的管理內容與方法。
第三條本制度適用于集團公司地面生產經營單位現場配備安全設施、設備及勞動防護用品的管理。
第二章定義
第四條安全設施、設備：在生產經營活動中，將危險、有害因素控制在安全范圍內，以及減少、預防和消除危害所配備的裝置（設備）和采取的措施。分類如下：
1、預防事故設施
（1）檢測、報警設施：壓力、溫度、液位、流量、組份等報警設施，可燃氣體、有毒有害氣體、氧氣等檢測和報警設施，用于安全檢查和安全數據分析等檢驗檢測設備、儀器。
（2）設備安全防護設施：防護罩、防護屏、負荷限制器、行程限制器，制動、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防腐、防滲漏等設施，傳動設備安全鎖閉設施，電器過載保護設施，靜電接地設施。
（3）防爆設施：各種電氣、儀表的防爆設施，抑制助燃物品混入（如氮封）、易燃易爆氣體和粉塵形成等設施，阻隔防爆器材，防爆工器具。
（4）作業場所防護設施：作業場所的防輻射、防靜電、防噪音、通風（除塵、排毒）、防護欄（網）、防滑、防灼燙等設施。
（5）安全警示標志：包括各種指示、警示作業安全和逃生避難及風向等警示標志。
2、控制事故設施
（6）泄壓和止逆設施：用于泄壓的閥門、爆破片、放空管等設施,用于止逆的閥門等設施，真空系統的密封設施。
（7）緊急處理設施：緊急備用電源，緊急切斷、分流、排放（火炬）、吸收、中和、冷卻等設施，通入或者加入惰性氣體、反應抑制劑等設施，緊急停車、儀表聯鎖等設施。
3、減少與消除事故影響設施
（8）防止火災蔓延設施：阻火器、安全水封、回火防止器、防油（火）堤，防爆墻、防爆門等隔爆設施，防火墻、防火門、蒸汽幕、水幕等設施，防火材料涂層。
（9）滅火設施：水噴淋、惰性氣體、蒸氣、泡沫釋放等滅火設施，消火栓、高壓水槍（炮）、消防車、消防水管網、消防站等。
（10）緊急個體處置設施：洗眼器、噴淋器、逃生器、逃生索、應急照明等設施。
（11）應急救援設施：堵漏、工程搶險裝備和現場受傷人員醫療搶救裝備。
（12）逃生避難設施：逃生和避難的安全通道（梯）、安全避難所（帶空氣呼吸系統）、避難信號等。
（13）勞動防護用品和裝備：包括頭部，面部，視覺、呼吸、聽覺器官，四肢，軀干防火、防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防光射、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業場所物理、化學因素傷害的勞動防護用品和裝備。
第五條勞動防護用品：指由生產經營單位為從業人員配備的，使其在生產過程中免遭或者減輕事故傷害及職業危害的個人防護裝備，包括：工作服、安全帽、安全帶、防毒護具、防塵口罩、眼護具、絕緣靴、雨衣、防寒服、勞防手套、工作鞋等。
第三章安全設施、設備管理辦法
第六條機械、設備上的安全設施設備（壓力容器上的安全閥、壓力表、各種機械上的負荷、行程限制器等裝置）、電氣方面的安全保護裝置（如各種繼電保護裝置和避雷裝置等）、自控方面安全保護裝置（如各種溫度、壓力、液面超限報警裝置和安全聯鎖裝置）、消防安全設施(報警、滅火設施)要明確維護、管理部門職責。
第七條在用的安全設施、設備必須符合國家有關法律法規及技術標準。
第八條安全設施設備使用單位應建立安全設施設備管理制度，建立《安全設施、設備登記臺帳》。
第九條使用單位對安全設施設備應指定專人負責管理，按規定檢查和維護保養，并做好記錄，安全設施設備損壞時，應及時向主管部門報告，并通知有關單位及時修復。
第十條安全設施設備的主管部門要按有關規程，定期進行專業檢查和組織檢驗，并將檢查、校驗情況載入檔案。
第十一條安全設施設備使用單位應建立安全設施設備檔案，對檢修、校驗、變更等情況詳細記錄。
第十二條安全設施設備應納入正常檢修計劃，定期檢修保養，確保完好。
第十三條安全設施設備不準隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢修拆除的，檢修完畢后必須立即復原。如確需拆除等必須由總工程師或主管副總經理批準，在主管部門登記后方可拆除。
第四章勞動防護用品管理
第十四條勞動防護用品是由用人單位提供的，保障勞動者安全與健康的輔助性、預防性措施，不得以勞動防護用品替代工程防護設施和其他技術、管理措施。
第十五條用人單位應當健全管理制度，加強勞動防護用品配備、發放、使用等管理工作。
第十六條用人單位應當安排專項經費用于配備勞動防護用品，不得以貨幣或者其他物品替代。
第十七條用人單位應當為勞動者提供符合國家標準或者行業標準的勞動防護用品，并具有《產品鑒定證》、《產品合格證》和省級安全生產監督管理局認可的生產許可證的勞動防護用品。使用進口的`勞動防護用品，其防護性能不得低于我國相關標準。
第十八條勞動者在作業過程中，應當按照規章制度和勞動防護用品使用規則，正確佩戴和使用勞動防護用品。
第十九條用人單位使用的勞務派遣工、接納的實習學生應當納入本單位人員統一管理，并配備相應的勞動防護用品。對處于作業地點的其他外來人員，必須按照與進行作業的勞動者相同的標準，正確佩戴和使用勞動防護用品。
第五章勞動防護用品選擇
第二十條勞動防護用品分為以下十大類：
（一）防御物理、化學和生物危險、有害因素對頭部傷害的頭部防護用品。
（二）防御缺氧空氣和空氣污染物進入呼吸道的呼吸防護用品。
（三）防御物理和化學危險、有害因素對眼面部傷害的眼面部防護用品。
（四）防噪聲危害及防水、防寒等的聽力防護用品。
（五）防御物理、化學和生物危險、有害因素對手部傷害的手部防護用品。
（六）防御物理和化學危險、有害因素對足部傷害的足部防護用品。（七）防御物理、化學和生物危險、有害因素對軀干傷害的軀干防護用品。
（八）防御物理、化學和生物危險、有害因素損傷皮膚或引起皮膚疾病的護膚用品。
（九）防止高處作業勞動者墜落或者高處落物傷害的墜落防護用品。
（十）其他防御危險、有害因素的勞動防護用品。
第二十一條用人單位應按照識別、評價、選擇的程序，結合勞動者作業方式和工作條件，并考慮其個人特點及勞動強度，選擇防護功能和效果適用的勞動防護用品。
（一）接觸粉塵、有毒、有害物質的勞動者應當根據不同粉塵種類、粉塵濃度及游離二氧化硅含量和毒物的種類及濃度配備相應的呼吸器、防護服、防護手套和防護鞋等。具體可參照《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626）、《呼吸防護用品的選擇、使用及維護》（GB/T18664）、《防護服裝化學防護服的選擇、使用和維護》（GB/T24536）、《手部防護防護手套的選擇、使用和維護指南》（GB/T29512）和《個體防護裝備足部防護鞋（靴）的選擇、使用和維護指南》（GB/T28409）等標準。
工作場所存在高毒物品目錄中的確定人類致癌物質，當濃度達到其1/2職業接觸限值（PC-TWA或MAC）時，用人單位應為勞動者配備相應的勞動防護用品，并指導勞動者正確佩戴和使用。
（二）接觸噪聲的勞動者，當暴露于80dB≤LEX,8h＜85dB的工作場所時，用人單位應當根據勞動者需求為其配備適用的護聽器；當暴露于LEX,8h≥85dB的工作場所時，用人單位必須為勞動者配備適用的護聽器，并指導勞動者正確佩戴和使用。具體可參照《護聽器的選擇指南》（GB/T23466）。
（三）工作場所中存在電離輻射危害的，經危害評價確認勞動者需佩戴勞動防護用品的，用人單位可參照電離輻射的相關標準及《個體防護裝備配備基本要求》（GB/T29510）為勞動者配備勞動防護用品，并指導勞動者正確佩戴和使用。
（四）從事存在物體墜落、碎屑飛濺、轉動機械和鋒利器具等作業的勞動者，用人單位還可參照《個體防護裝備選用規范》（GB/T11651）、《頭部防護安全帽選用規范》（GB/T30041）和《墜落防護裝備安全使用規范》（GB/T23468）等標準，為勞動者配備適用的勞動防護用品。
第二十二條同一工作地點存在不同種類的危險、有害因素的，應當為勞動者同時提供防御各類危害的勞動防護用品。需要同時配備的勞動防護用品，還應考慮其可兼容性。
勞動者在不同地點工作，并接觸不同的危險、有害因素，或接觸不同的危害程度的有害因素的，為其選配的勞動防護用品應滿足不同工作地點的防護需求。
第二十三條勞動防護用品的選擇還應當考慮其佩戴的合適性和基本舒適性，根據個人特點和需求選擇適合號型、式樣。
第二十四條用人單位應當在可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所配備應急勞動防護用品，放置于現場臨近位置并有醒目標識。用人單位應當為巡檢等流動性作業的勞動者配備隨身攜帶的個人應急防護用品。
第六章勞動防護用品采購、發放、培訓及使用
第二十五條用人單位應當根據勞動者工作場所中存在的危險、有害因素種類及危害程度、勞動環境條件、勞動防護用品有效使用時間制定適合本單位的勞動防護用品配備標準。
第二十六條用人單位應當根據勞動防護用品配備標準制定采購計劃，購買符合標準的合格產品。
第二十七條用人單位應當查驗并保存勞動防護用品檢驗報告等質量證明文件的原件或復印件。
第二十八條用人單位應當確保已采購勞動防護用品的存儲條件，并保證其在有效期內。
第二十九條用人單位應當按照本單位制定的配備標準發放勞動防護用品，并作好登記。
第三十條用人單位應當對勞動者進行勞動防護用品的使用、維護等專業知識的培訓。
第三十一條用人單位應當督促勞動者在使用勞動防護用品前，對勞動防護用品進行檢查，確保外觀完好、部件齊全、功能正常。
第三十二條用人單位應當定期對勞動防護用品的使用情況進行檢查，確保勞動者正確使用。
第七章勞動防護用品維護、更換及報廢
第三十三條勞動防護用品應當按照要求妥善保存，及時更換。公用的勞動防護用品應當由車間或班組統一保管，定期維護。
第三十四條用人單位應當對應急勞動防護用品進行經常性的維護、檢修，定期檢測勞動防護用品的性能和效果，保證其完好有效。
第三十五條用人單位應當按照勞動防護用品發放周期定期發放，對工作過程中損壞的，用人單位應及時更換。
第三十六條安全帽、呼吸器、絕緣手套等安全性能要求高、易損耗的勞動防護用品，應當按照有效防護功能最低指標和有效使用期，到期強制報廢。
第八章附則
第三十七條本制度解釋權屬集團公司安全生產委員會。
防護設備管理制度2
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的'設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條本規范自發布之日起施行。
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