不良反應和藥害事件報告獎勵辦法

時間：2024-08-14 15:07:42 報告我要投稿

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不良反應和藥害事件報告獎勵辦法

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不良反應和藥害事件報告獎勵辦法

不良反應和藥害事件報告獎勵辦法1

　　為了加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，醫院實行藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。

　　一、相關定義

　　1、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

　　2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。

　　3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　4、藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）：藥害事件是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重危害人民群眾身心健康的藥品不良事件。泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。

　　藥害不良事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷（假藥、劣藥）導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

　　5、藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

　　6、藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

　　7、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

　　二、機構設置和職責

　　負責人：負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

　　機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的醫院藥物安全性監測管理組、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

　　1、醫院藥物安全性監測管理組：由主管行政領導、醫學、藥學、流行病學、統計學等相關的專家組成。職責如下：

　�。�1）根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，在所在地藥監局和國家ADR監測中心的領導下，制定醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告的管理辦法，并監督實施。

　　（2）全面指導醫院開展藥品不良反應與藥害事件監測工作，從法規及業務上協助并督促監測工作的落實。

　　（3）對醫院藥品不良反應與藥害事件監測提供咨詢和指導，如對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件的調查、分析、評價和確認提供具體的技術指導，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反應與藥害事件監測的熱點、難點問題進行討論。

　　（4）審核醫院藥品不良反應與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執行、進度和完成情況。

　�。�5）負責協調全院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設、運轉和維護。

　　（6）開展藥品不良反應與藥害事件宣傳、培訓、咨詢工作。組織開展藥品不良反應與藥害事件監測方法的研究工作。

　�。�7）起草或提請修訂相關工作制度，技術規范和應急預案。

　�。�8）提請審議藥品不良反應與藥害事件監測委員會的改組；提請審議相關的獎勵和處罰事項。

　�。�9）承擔國家及所在地藥物不良反應監測中心委托的工作、配合嚴重藥品不良反應與藥害事件和群體不良事件相關調查工作。

　　2、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，設在藥劑科。職責如下：

　　（1）藥品不良反應與藥害事件監測辦公室承辦全院藥品不良反應與藥害事件監測技術工作，在醫院藥物安全性監測管理組及藥劑科的領導下工作。

　�。�2）擬定藥品不良反應與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執行、進度和完成情況，及時向醫院藥物安全性監測管理組匯報。

　�。�3）擬定具體執行和落實全院藥品不良反應與藥害事件監測工作計劃的實施方案，安排日常工作。

　　（4）負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理；參加藥品不良反應與藥害事件監測工作，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監測總體情況，及時進行調研。

　�。�5）組織全院藥品不良反應與藥害事件監測工作的宣傳、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應與藥害事件監測報告管理檔案。

　�。�6）對收集到的藥品不良反應與藥害事件監測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發生。

　�。�7）負責醫院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設及維護工作。

　　3、臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監測員（老總或科秘書及護士長），藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。職責如下：

　�。�1）各網點監測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區域內的藥品不良反應與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。

　�。�2）負責本區域內發生的藥品不良反應與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。

　�。�3）對本區域內發生的藥品嚴重不良事件組織調查、確認和處理。

　�。�4）及時向原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

　　（5）負責指導和培養本部門人員的藥品不良反應與藥害事件監測意識，不斷提高監測工作水平。

　�。�6）參加藥品不良反應與藥害事件工作會議，學術會議、學習和培訓，參加藥品不良反應與藥害事件宣傳與教育工作。

　　三、藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求

　　1、報表：按照我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，如發現ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。

　　2、報告制度及程序、要求：

　　（1）制度：

　�、賴乐厮幤凡涣挤磻录�，按藥品不良反應報告制度執行。

　�、谥卮笾剖奂倭铀幤肥录捌渌鼑乐赜绊懝娊】档耐话l藥品安全事件，本院有關科室和個人應立即向院領導小組報告，并及時停藥、搶救，對癥處理，將危害降至最低。

　�、郾驹喝魏慰剖液蛡€人均有責任及時向院領導小組和上級有關部門報告藥害事件的義務。醫療科室在獲悉有關藥害事件信息時，應立即向領導小組辦公室報告，重大藥害事件信息需在1小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

　　④醫療科室發現藥害事件的信息事件后或報告后，應立即進行情況調查、分析事件的原因，在規定時間內報院領導小組辦公室，重大藥害事件可越級上報。

　�、莞鶕幒κ录陌l展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告：

　　初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

　　動態報告內容：根據藥害事件的發展趨勢，及時報告藥害事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

　　總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對以后類似事件的防范和建議等。

　　⑥各醫療科室在接到藥害事件信息報告后，應在1小時內報告領導小組辦公室；領導小組辦公室在接到報告經核實情況后，根據藥害事件的性質，在2小時內報告食品藥品監管局同時報衛生局。并在全院范圍內通報。

　　（2）報告程序與要求：

　　①在本院范圍內發生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

　�、卺t師、藥師、護士及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應。有原始記錄。發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。

　�、鄹骷夅t護人員發現可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。各科室的藥品不良反應與藥害事件監測員調查、分析和初步評價ADR/ADE后，協助發現ADR/ADE的有關人員立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。

　�、芩幤凡涣挤磻c藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

　　⑤對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的'同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監測委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。

　　⑥所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心對各醫院上報的ADR/ADE報表的填寫質量、報告內容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內容，同時定期將所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心的整體情況反饋到醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。

　�、咚幤凡涣挤磻c藥害事件監測辦公室及時向部門監測員或原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

　�、嗨幤凡涣挤磻c藥害事件監測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應與藥害事件通報的有關信息，對已通報需重點監測的藥品，通知有關部門及監測員，密切跟蹤監測，并協同有關部門采取如暫停或停止藥品購入等相應措施，防止或減少藥品不良反應與藥害事件的重復發生。

　　3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

　�。�1）新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

　�。�2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

　�。�3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

　　四、獎勵和處罰辦法

　　為推動醫院藥品不良反應與藥害事件監測工作的發展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。

　　獎勵辦法：

　　1、各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經審核采納，根據報告質量予以獎勵。

　　2、如提供特別有價值的藥品不良反應與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應的報告），予以特別獎勵。

　　處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

　　1、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。

　　2、未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。

　　3、發現藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。

　　4、隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。

　　5、醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果的。依照有關規定給予行政處分。

　　備注：根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級：

　　一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

　　二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

　　三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件

　　不良反應和藥害事件報告獎勵辦法

　　患者與醫療機構的糾紛是經常發生的，藥品不良反應又加重了其中的復雜性。北京藥監局安全監管處副處長叢駱駱向記者強調：“患者經常把不良反應與藥品質量造成的危害及醫療事故混為一談，認為不良反應是醫院或企業的托詞。當前最重要的就是幫助他們澄清概念。”

　　“不良反應是不可預知的”，北京藥品不良反應監測中心主任鄧培媛說，“它就像很多大自然現象一樣，是客觀存在的。”更為專業的解釋是，“藥品不良反應”又叫“不良事件”或“藥害事件”，是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。這等于說不良反應一旦發生，將與醫療機構、藥品的生產經營企業無關。如果這樣，藥品不良反應監測的作用又將是什么？

　　不良反應對當事人肯定是不幸的，但“它的發現應該是對全體用藥人群的保護�！编嚺噫陆榻B道，“20xx年底，國外發現了PPA的嚴重不良反應，我們也立即停止了這類藥物的使用；對西安楊森的西莎比莉，我們發現國外已經報道有嚴重不良反應，也馬上下文，要求藥店停止銷售，僅限在醫院主治醫憑藥方限量使用；20xx年，德國拜耳打電話說拜斯停這個藥在國外發現有嚴重不良反應，提出停止在中國使用，我們也立即下文收回。這些情況證明了不良反應的監測對全人類都是有益的�！�

　　“一種藥物的研發即便投入了極大的人力、物力，科技含量也很高，但臨床實驗的樣本相對于上市后的廣大人群畢竟太少，兩三年的研發時間相對于一些藥物不良反應10年甚至20年的潛伏期也顯得太短，所以不良反應是無法避免的�！钡涿畹爻蔀樗幤穼嶒炚叩幕颊邔⑻幱谝粋€什么位置，他至少對此應該有獲知的權利，然而實際情況并不那么簡單。鄧培媛認為，醫務人員都會向患者講明哪些藥物對他造成了什么影響，并提醒患者以后用藥時注意，但當記者說出北京市20xx年出現了10起藥物不良反應致死事件，其中兩例是由中藥注射劑“葛根素”造成的時，她顯得極為驚訝，強調“20xx年整體的統計還沒開始，第四季度的報表還沒啟動。我們的數據和您的也不吻合，這些數據不會通過媒體去發布，而是采取內部通告的方式”。

　　那么，擺在患者面前的最重要的問題只能是關系患者利益的評定是否科學規范，據叢駱駱介紹，評定是嚴謹的，“數據經過層層上報，最終由專家委員會進行嚴格審核鑒定，其間，醫院的各種檢查數據都會封存”。

　　雖然不良反應的提法引出了有受害者而無責任人的令人很難理解的悖論，但畢竟患者的利益受到了傷害。對此，有些國家已經制定了賠償制度，我國也在籌劃，但還沒有出臺，因為本身監測體系沒有建立，資料不完全，做因果關系評價時受方方面面因素的影響，難于確定真正的相關性。這是技術上的因素，另外人文環境上，大多數人概念不清楚，往往把醫療糾紛和事故混同在一起。鄧培媛說：“如果現在提出來一個賠償法，可能會引起很大的社會的麻煩。不過，現在有好的開頭了，以后會越來越好。”

　　五、亡羊補牢

　　正如很多美好的東西都是歷經痛苦之后而產生一樣，藥品不良反應監測也經歷了這樣的過。，60年代，歐美15——17個國家，用沙立度胺（反應停）治療婦女妊娠反應，很多人吃了藥就不吐了，明顯改善了癥狀，于是成了“孕婦的理想選擇”（當時的廣告用語），在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫生大量使用，僅在聯邦德國就有近100萬人服用過反應停，反應停的每月銷量達到了1噸的水平。在聯邦德國的某些州，患者甚至不需要醫生處方就能購買到反應停。但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，手和臂貼在軀干上，有的甚至根本沒有上臂，下肢也一樣，被稱為海豹兒，共發現有一萬多個病例，后來被稱為“反應停事件”。

　　這起藥害事件對世界震驚很大，人們意識到，相應的機制可能會有效地控制災難的擴大，于是世界衛生組織成立了藥物不良反應監測合作計劃中心，最開始參加的有12個國家，現在發展到59個，中國是1998年3月參加的。國內迄今有15個省市及解放軍建立了監測機構，還有16個省市沒有建立。鄧培媛說：“只有國家綜合經濟能力提高，人們的素質也比較高了，才有可能開展不良反應監測，咱們國家從80年代就開始做，但法規的出臺是1999年，這和國民經濟的發展水平是有關的。”

　　北京不良反應監測中心成立于20xx年底，現在只有60多家醫療機構加入了不良反應檢測網，叢駱駱向記者介紹：“跟衛生局核對，拿到二級甲三級甲等掛牌的是120家，實際與它相當規模和水平的更多，在北京的醫療機構包括個體診所，應該是上萬家，有病床的較具規模的大概是400多家，20xx年建立觀測機構是強調在一級甲以上，大概在400多家，要求設置兼職或專職人員，搜集信息填寫報告，依法向上一級進行報告，生產、經營企業也必須設立。”

　　六、意識重于機制

　　“不良反應”雖然是在一定程度上對醫療機構和制藥企業起到保護作用，但這些單位似乎并不領情。有醫院的院長向叢駱駱解釋不報的原因說，他們拿不準是不是不良反應，或者病人是多發病，究竟是哪一個藥物引起的，不能確定。叢駱駱認為這種情況可以理解，然而主要還是認識上不清，他說：“國家有法規定‘有時現報’，那就必須執行�！贬t院尚且如此，制藥企業更可以想見。記者在監測中心采訪時，遇到了前來報告一起不良事件的拜耳醫藥保健有限公司安全用藥專員、醫學咨詢專員馬今，他們公司一種用了好多年的老三樣的藥在上海發生一例肝功能不良反應，他說：“每有一個我們都會按國家規定來報，我們公司的推銷代表在推銷藥的同時有這方面的工作要求。在這方面國內一些企業的意識需要提高�！�

　　監測機制的建立、監測人員的素質水平的提高是必須的，但意識上的落后恐怕是更為重要的。鄧培媛說：“藥品管理法實施后，工作課題做的會好起來。20xx年我們辦了兩期制藥企業培訓班，明年還會辦，相信今后會有日新月異的變化�！�