醫療器械項目實施方案
為了確定工作或事情順利開展，往往需要預先制定好方案，一份好的方案一定會注重受眾的參與性及互動性。那么你有了解過方案嗎？以下是小編幫大家整理的醫療器械項目實施方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫療器械項目實施方案1
一、指導思想
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的`突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
四、檢查內容
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
（三）總結提高階段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
六、工作要求
（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。
（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。
各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。
醫療器械項目實施方案2
近期，針對氣溫持續上升，一次性無菌醫療器械生產企業容易出現違規生產的行為，為切實履行醫療器械監管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經局黨組研究，決定開展高溫季節對一次性無菌醫療器械生產專項檢查：
一、檢查范圍：
轄區內所有一次性無菌醫療器械生產企業；
二、檢查時間：
20xx年6月15日至9月30日
三、檢查的內容及方法：
1、檢查生產企業是否存在超《醫療器械生產企業許可證》生產范圍生產二、三類醫療器械的行為；
2、檢查生產企業是否存在無《醫療器械產品注冊證》（重點：超規格、變更材料、變更結構）生產一次性使用無菌醫療器械的行為；
3、檢查一次性使用無菌醫療器械生產企業是否嚴格按照國家標準、相關生產實施細則及其體系要求進行生產；
4、凈化車間是否符合生產條件、是否按規定正常運行；
5、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求；
6、檢查生產、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行，檢驗設施、設備、試劑是否符合要求
四、相關要求：
1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業要及時做好詳細現場筆錄，做好證據的固定和提取，依據法律法規的要求查處；
2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質量、效率；
3、檢查中及時與相關科室聯系，做好信息互通、交流；
4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與發布，重大情況及時上報。
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