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診所管理制度

時間:2024-07-07 22:35:36 管理制度 我要投稿

診所管理制度

  在日新月異的現代社會中,制度對人們來說越來越重要,制度是指在特定社會范圍內統一的、調節人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實施機制三個部分構成。那么制度怎么擬定才能發揮它最大的作用呢?以下是小編幫大家整理的診所管理制度,歡迎大家分享。

診所管理制度

診所管理制度1

  1、嚴格遵守基本技術操作規程,操作時應衣帽整潔,戴口罩,各種注射做到一人一針一管,杜絕醫源性疾病傳播,防止交叉感染。

  2、各種消毒液配制方法科學,定期更換消毒液,注明藥液名稱、濃度。5-10月份每周更換兩次,其余月份每周更換一次,并有更換記錄。

  3、敷料、壓舌板、牙科器械均須高壓滅菌,做到一人一用。器械使用后應清洗干凈再進行消毒滅菌。

  4、治療室、輸液室每日紫外線燈照射消毒,時間不少于半小時并記錄。

  5、體溫表須用1000mg/L有效氯消毒液完全浸泡消毒,一人一用。

  6、每天打掃室內衛生,保持環境整潔,地面用來蘇爾噴灑消毒。

  7、按規定暫存、集中處理醫療廢物,做好交接。

診所管理制度2

  為規范收支行為,加強財務管理,提高經濟效益,促進診所持續發展,根據《會計法》及《醫院財務制度》的有關規定,特制訂本制度。

  (一)實行收入預算管理

  根據上年度實際收入水平,結合當年的業務計劃及醫療收費標準調整情況來確定收入總額。

  為了促進收入預算順利實現,診所應開展預算執行情況分析,考核、評價收入預算的執行情況,分析完成好壞的'原因,發現薄弱環節和問題,提出改進措施和意見,保證全年總收入預算的順利完成,并為編制和執行下年度預算提供依據。

  (二)嚴格執行國家規定的收費標準和加強收費票據的管理

  診所各項收費要認真執行國家的物價政策,做到“應收則收,應收不漏”,不得發生巧立名目、重復收費等亂收費行為。診所應根據實際情況配設專職(或兼職)物價員,及時檢查和收集收費情況,保證收入的合法性、完整性。

  (三)加強收入的控制

  診所應加強對收費的收入憑證和存根審核,如是否少收或多收、藥品收入應注意是否與處方合計數一致。

  (四)

  凡固定資產、辦公用品、藥品、衛生材料等財產物資的購買,必須做好入庫記錄。

  (五)

  本規定未盡事宜,按有關制度規定執行。

診所管理制度3

  1、認真貫徹執行黨和國家的.衛生方針政策,自覺遵守國家的衛生法律法規,服從衛生行政主管部門管理,依法持證執業。

  2、將本機構《醫療機構執業許可證》正本懸掛于醒目處。每年按時申請校驗一次。如機構地點、診療科目發生變化,應提前申請變更。

  3、樹立以病人為中心的服務理念,處處為病人著想,熱情接待每一位患者,認真診治每一個病人。

  4、認真、規范、準確地書寫門診病歷,填寫門診登記、處方。

  5、嚴格遵守醫療護理各項技術操作規程,防止醫療事故發生。

  6、嚴格遵守《傳染病防治法》,發現傳染病及時向疾病控制中心報告,不截留傳染病人。

  7、依據國家有關價格政策,制定合理的各項業務收費標準并公示,收款后正規合法的票據。

  8、開展健康教育,大力宣傳衛生防病知識。

診所管理制度4

  一、診所消防工作實行“預防為主,防消結合”的方針。 建立定期培訓制度。工作人員必須熟悉與本專業有關的消防知識,加強對易燃易爆物品的管理,積極預防火災事故的發生。

  二、積極主動配合接受消防部門的檢查并根據消防部門的意見建議進行整改。

  三、工作人員應了解本單位消防器材的.放置位置和一般性能,并設專人保管,所有人員都有責任愛護消防設施,禁止隨意搬動、損壞和挪用。

  四、嚴格用火安全管理,不準在室內、外亂燒廢紙、垃圾樹葉等雜物。

  五、加強用電安全管理,遵守安全用電的有關規定,嚴禁私自亂拉電線,隨意更換保險絲規格,增加用電設備。批準使用電爐、電烘箱及其它大功率電器的單位或個人,要切實加強安全管理,經常檢查電器安全和電路情況,發現隱患要及時報告,并采取有效措施進行整改。

  六、任何人發現火險,火警都有義務和責任及時報警,奮力撲救,并注意保護好現場;消防器材未經保衛部門同意不得隨意挪用或它用。

診所管理制度5

  一、診所開業應在所地、鄉、鎮衛生院的領導下開展工作,接受衛生行政部門及其授權單位的監督管理。

  二、承擔本(地段)的醫療、傳染病報告等工作。

  三、關心、體貼病人,診療認真負責,不能診治的病人及時轉診,必要時親自護送到上級醫院。

  四、處方用藥必須安全有效,不得使用過期、失效和偽劣藥品,科學合理用藥,合理收費,盡可能地減輕病人的經濟負擔。

  五、發生醫療事故要在12小時內報告所在地防保機構及衛生行政部門,并做好現場的保護工作。

  六、做好門診工作日記、處方、傳染病報告的登記、統計工作。

  七、嚴格執行無菌操作規程,操作時要戴口罩、帽子、著工作衣,器械要定期消毒,消毒液要定期更換,保證有效濃度,注射要做到一人一針一管。

  八、積極開展健康教育工作。

  1.診所由所長負責領導各項工作。各醫護人員應不遲到、不早退,嚴格遵守各項規章制度及醫療操作規范,做好本職工作。

  2.參加門診工作的醫務人員,在值班醫師統一領導下進行工作。人員調換或請假時必須經所長批準。

  3.開展診療工作必須做到:看病有登記,開藥有處方,收費有票據,出具疾病診斷證明有存根。

  4.對疑難重病員不能確診,病員兩次復診仍不能確診者,應及時請上級醫師診視。

  5.對高燒病員、重病員、60歲以上老人及來自遠地的病員,應提前安排門診。

  6.對病員要進行認真檢查,簡明扼要準確地記載病歷。主治醫師應定期檢查門診醫療質量。

  7.門診檢驗、放射等各種檢查結果,必須做到準確及時。門診手術應根據條件規定一定范圍。醫師要加強對換藥室、治療室的檢查指導,必要時,要親自操作。

  8.門診各科與住院處及病房應加強聯系,以便根據病床使用及病員情況,有計劃地收容病員住院治療。

  9.加強檢診做好分診工作,嚴格執行消毒隔離制度,防止交叉感染。小兒科、內科應建立傳染病診室。做好疫情報告。

  10.門診工作人員要做到關心體貼病員,態度和藹,有禮貌,耐心地解答問題。盡量簡化手續,有計劃地安排病員就診。

  11.門診應經常保持清潔整齊,改善候診環境,加強候診教育,宣傳衛生防病、計劃生育和優生學知識。

  12.門診醫師要采用保證療效,經濟便宜的治療方法,科學用藥、合理用藥,盡可能減輕病員的負擔。

  2.預檢分診制度

  1、醫療機構應當設立感染性疾病科或傳染病分診點,具備消毒隔離條件和必要的防護用品,嚴格按照規范進行消毒和處理醫療廢物。

  2、從事預檢、分診的醫務人員應當嚴格遵守衛生管理法律、法規和有關規定,認真執行臨床技術操作規范、常規以及有關工作制度。

  3、各科室的醫師在接診過程中,應當按要求對病人進行傳染病的預檢。預檢為傳染病病人或者疑似傳染病病人的',應當將病人分診至感染性疾病科或分診點就診,同時對接診處采取必要的消毒措施。

  4、根據傳染病的流行季節、周期、流行趨勢和上級部門的要求,做好特定傳染病的預檢、分診工作。初步排除特定傳染病后,再到相應的普通科室就診。

  5、對呼吸道等特殊傳染病病人或者疑似病人,應當依法采取隔離或者控制傳播措施,并按照規定對病人的陪同人員和其他密切接觸人員采取醫學觀察及其他必要的預防措施。

  6、不具備傳染病救治能力的,應當及時將病人轉診到具備救治能力的醫療機構診療,并將病歷資料復印件轉至相應的醫療機構。

  3.查對制度

  (一)臨床科室

  1.開醫囑、處方或進行治療時,應查對病員姓名、性別、床號、住院號(門診號)。

  2.執行醫囑時要進行“三查七對”:擺藥后查;服藥、注射、處置前查;服藥、注射處置后查。對床號、姓名和服用藥的藥名、劑量、濃度、時間、用法。

  3.清點藥品時和使用藥品前,要檢查質量、標簽、失效期和批號,如不符合要求,不得使用。

  4.給藥前,注意詢問有無過敏史;使用毒、麻、限劇藥時要經過反復核對;靜脈給藥要注意有無變質,瓶口有無松動、裂縫;給多種藥物時,要注意配伍禁忌。

  5.輸血前,需經兩人查對,無誤后,方可輸入;輸血時須注意觀察,保證安全。

  (二)藥房

  1.配方時,查對處方的內容、藥物劑量、配伍禁忌。

  2.發藥時,查對藥名、規格、劑量、用法與處方內容是否相符;查對標簽(藥袋)與處方內容是否相符;查對藥品有無變質,是否超過有效期;查對姓名、年齡,并交代用法及注意事項。

  4.處方制度

  1.醫師、醫士處方權,可由各科主任提出,院長批準,登記備案,并將本人之簽字或印模留樣于藥劑科。

  2.藥劑科不得擅自修改處方,如處方有錯誤應通知醫師更改后配發。凡處方不合規定者藥劑科有權拒絕調配。

  3.有關毒、麻、限劇藥處方,遵照“毒、限劇藥管理制度”的規定及國家有關管理藥品的規定辦理。

  4.處方一般不得超過七日用量,急診處方以三日量為限,對于某些慢性病或特殊情況可酌情適當延長。西藥、中成藥、中藥飲片要分別開具處方。西藥和中成藥處方每一種藥品須另起一行。每張處方不得超過五種藥品。處方當日有效,超過期限須經醫師更改日期,重新簽字方可調配。醫師不得為本人及其家屬開處方。

  5.處方內容應包括以下幾項:醫院全稱,門診或住院號,處方編號,年、月、日,科別,病員姓名,性別,年齡,藥品名稱、劑型、規格及數量,用藥方法,醫師簽字,配方人簽字,檢查發藥人簽字,藥價。

  6.處方一般用鋼筆或毛筆書寫,字跡要清楚,不得涂改。如有涂改醫師必須在涂改處簽字。一般用拉丁文或中文書寫。急診處方應在左上角蓋“急”字圖章。

  7.藥品及制劑名稱,使用劑量,應以中國藥典及衛生部(省、市、區衛生廳局)頒發的藥品標準為準。如醫療需要,必須超過劑量時,醫師在劑量旁重加簽字方可調配。未有規定之藥品可采用通用名。

  8.處方上藥品數量一律用阿拉伯字碼書寫。藥品用量單位以克(g)毫克(mg)毫升(ml)國際單位(in)計算;片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸、粒為單位,注射劑以支、瓶為單位,并注明含量。

  9.一般處方保存一年,毒性、藥品處方保存二年,藥品處方保存三年,到期登記后,由衛生行政主管部門主管領導批準備案后方可銷毀。

  10.對違反規定,亂開處方,濫用藥品的情況,藥劑科有權拒絕調配,情節嚴重應報告院長、業務副院長或主管部門檢查處理。

  11.藥劑師(藥劑士)有權監督醫生科學用藥,合理用藥。

  5.傳染病報告制度

  1、每個醫務工作者是傳染病法定報告人。

  2、醫務工作者在診治醫療過程中如發現甲類、乙類傳染病中的艾滋病、炭疽中的肺炭疽、非典型肺炎,應在2小時內,或以最快的通訊方式向縣疾控中心報告,并正確填寫傳染病報告卡。

  3、醫務工作者在診療過程中,如發現乙類傳染病人病原攜帶者和疑似傳染病人時,應在6小時內報出傳染病報告卡。

  4、醫務工作者在診療過程中如發現丙類傳染病,應當在24小時內報出傳染病報告卡。

  5、醫院防保人員應根據《傳染病疫情監測信息報告管理辦法》對甲、乙、丙類傳染病疫情按要求時限網上直報。

  6、填寫專卡和傳卡,要項目齊全、字跡清楚,住址寫到行政自然村。

  7、醫務工作者在醫療過程中,對疑似或確診甲、乙、丙類傳染病不按要求瞞報、緩報、謊報,一經查實將給予教育、經濟處罰,并及時補報,情節嚴重者按《傳染病防治法》規定追究行政、法律責任

診所管理制度6

  第一章總則

  第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理,保證人體用藥安全有效,維護人民群眾用藥的合法權益,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定,結合本市實際,制定本規范。

  第二條本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

  第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門,負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

  第四條本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

  第二章人員與培訓

  第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規,掌握藥品基本知識。

  第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

  第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓,并建立相應的檔案。

  第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢,并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的`疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

  第三章進貨與驗收

  第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品,禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格,應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

  第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收,并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

  購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件,并建立購進驗收記錄。內容包括:產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

  第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品,必須及時報告當地藥品監督管理部門,不得使用或自行作退、換貨處理。

  第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品,制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照省衛生廳和省食品藥品監督管理局確定的《省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

  第十三條個體診所未經批準,不得擅自配制制劑。

  第十四條對特殊管理藥品應按有關規定執行。

  第四章儲存與保管

  第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔,屋頂、墻壁應無脫落物,不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

  第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存,相對濕度控制在45%-75%,并每日做好溫濕度記錄。

  第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

  第十八條藥品儲存放置必須分類定位,做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

  第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護,并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理,防止藥品、醫療器械過期失效。

  第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔,不得臨街設置藥柜。

  第五章藥品使用與調配

  第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品,不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對,對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配,必要時經處方醫師更改或者重新簽字,方可調配。

  處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生,發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

  第二十二條一次性使用的醫療器械,不得重復使用,使用過的,應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

  第二十三條個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

  第六章制度與管理

  第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范,結合實際制定和落實藥品質量管理制度,并定期檢查和考核,做好相關記錄。

  藥品質量管理制度應包括:

  (一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

  (二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

  (三)處方調配和藥品拆零管理制度;

  (四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

  (五)特殊藥品管理制度;

  (六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

  (七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

  (八)從藥人員業務學習制度;

  (九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

  相關記錄應包括:

  (一)藥品購進驗收記錄;

  (二)藥品養護記錄;

  (三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

  (四)不合格藥品處理記錄;

  (五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

  (六)從藥人員業務學習記錄。

  第七章附則

  第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理,如違反本規定,予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的,將依法予以處罰。

  第二十六條本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

  第二十七條本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

  第二十八條本規范自年6月1日起施行。

診所管理制度7

  1、用人所長

  員工績效不好,經理常常從員工身上找原因,其實,還應該反省一下自己在人員的使用上是不是存在問題,有沒有用其所長,發揮員工的特長。如果用人不善,很難取得好的績效。要取得好績效,用人所長是第一。不要安排一條狗去爬樹,然后又去責怪它爬得不好,因為狗并不擅長爬樹,即便是一條優秀的狗,也很難把樹爬得很好,而應該檢討我們自己是否應該安排一只普通的貓去爬樹。

  2、加強培訓

  通過培訓可以改善員工的績效,進而改善部門和整個組織的績效。這里需要指出的是,并不是當公司出現問題的時候才安排培訓,也不是只對那些公司認為有問題的員工實施培訓。或者象有些公司那樣只對優秀的員工才培訓。其實,公司的培訓應該是依據企業需求長期的、持續的、有計劃的進行。

  3、明確目標

  我們有沒有清楚地告訴員工,他們的工作應該是銷量第一?還是服務第一?還是利潤優先?或者是三者兼顧。如果員工沒有明確的工作目標,那么通常會比較迷惑、彷徨,沒有方向感,當然工作效率會受到影響,同時,由于員工沒有得到明確的目標指引,員工的努力方向同公司所希望達到的結果難免有所不同。

  4、建立績效標準

  清晰的績效標準可以讓高績效的員工有成就感,知道自己已經達到或者超出了公司的要求,這種成就激勵的效果對層次較高的管理人員或者專業人士非常明顯。清晰的績效標準可以使沒達到標準的員工有一個努力的目標,知道自己同其他人的差距,從而激發工作干勁,努力完成工作指標。注意:清晰的績效標準,必須成為公司薪酬發放的依據,才能保證激勵的有效。

  5、及時監控績效考評

  考評周期可以是一個月、一個季度或者一年。但是,監控應該是隨時隨地進行的。監控不及時,當然不能獲得全面、客觀的第一手資料。很容易導致考評之前爭表現的現象發生,使“聰明人”鉆空子,考評不公平。

  6、及時反饋考評結果

  在績效考評剛剛出結果的時候,正是員工對績效問題最關心的時候,也是思考最多的時候。這個時候反饋效率高,員工比較投入,效果好,并且利于對一些出現的問題進行及時改進。如果過了這個時期,考評者和被考評者都已經把考評的.事放在一邊了,效率一定降低;同時,員工會對公司的考評產生不良印象,會認為公司也不重視考評。由于其他工作已經展開,考評反饋也會占用工作時間,對其他工作難免會帶來不良影響。

  7、幫助下屬找到改進績效的方法

  當發現您的下屬的績效不好時,僅僅告訴他/她“你的績效不夠理想”是不夠的,重要的是您還應該要指出他/她績效不好的原因是什么?改進的方法有哪些?

  業績不好的下屬一般自己也很著急,但是,苦于找不到原因,也不知道如何改進。問自己的同事擔心別人認為自己無知、沒面子。請教經理又害怕由于業績不好挨批評。

  這時候,做經理的應該主動找到他/她們,同他/她們分析業績不佳的原因,并且幫助他/她們找到改善的方法,同時,如果有可能得話,最好提供相應改善的機會和一定資源支持。經理人能夠成功,重要的一點是他/她能指導下屬,能夠想到、看到、做到下屬做不到的。如果管理者本人不能超越員工,員工怎么服她呢?這種情況下,員工多半不會非常努力,業績自然不會好。

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  1、嚴格遵守《藥品管理法》及配套法規,為醫療保健提供有效、安全的藥品。

  2、藥品(一次性醫療用品)一律從合法的藥品經銷企業采購。對購進藥品(一次性醫療用品)應逐一檢查驗收登記。定期進行藥品質量檢查,防止藥品過期、失效、變質,杜絕采購使用假冒偽劣藥品(一次性醫療用品)。

  3、藥品不著地存放,旋轉應定點定位、分類有序。妥善保管須特殊存放的.藥品。配備必要的急救藥品。沒有診療科目范圍之外的藥品。

  4、一次性使用無菌醫療器械使用后必須剪斷、、毀形、浸泡消毒、統一銷毀并有記錄備查。

  5、憑醫師處方發藥,發藥時要執行查對、復核雙簽字制度。如處方有錯誤,應由醫師更改后配發。

  6、堅持因病施治,合理用藥。處方書寫規范、內容齊全。

  7、做好藥品進、銷、存明細賬,做到帳物相符。

診所管理制度9

  一、配備醫療廢物的暫時貯存設施、設備,不得露天存放,暫時貯存時間不得超過2天。

  二、使用專用運送工具,防滲漏、防遺撒,將廢物收集送至貯存地點。

  三、根據就近集中處置的原則,及時將醫療廢物交由醫療廢物集中處置單位處置。

  四、產生的污水、傳染病病人或疑似傳染病人的排泄物按國家規定用濃度400pmm優氯凈嚴格消毒,達到國家規定的.排放標準后,方可排入污水處理系統。

  五、醫用垃圾、輸液器、注射器需毀形處理后,用濃度400pmm優氯凈浸泡。

  六、醫用垃圾能焚燒的,應當及時焚燒,不能焚燒的,消毒后集中填埋。

  七、做好門診日志消毒登記制度。

  八、做好醫療廢物處理登記管理制度。

診所管理制度10

  第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督治理,保證人體用藥安全有效,維護人民群眾用藥的合法權益,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定,結合本市實際,制定本規范。

  第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

  第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門,負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

  第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。

  第二章 人員與培訓

  第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫療器械管理法律法規,把握藥品基本知識。

  第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

  第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼承教育培訓,并建立相應的檔案。

  第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢,并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

  第三章 進貨與驗收

  第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品,禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格,應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

  第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收,并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

  購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件,并建立購進驗收記錄。內容包括:產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

  第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品,必須及時報告當地藥品監督管理部門,不得使用或自行作退、換貨處理。

  第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的'藥品,制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

  第十三條 個體診所未經批準,不得擅自配制制劑。

  第十四條 對特別管理藥品應按有關規定執行。

  第四章 儲存與保管

  第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔,屋頂、墻壁應無脫落物,不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

  第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存,相對濕度控制在45%-75%,并每日做好溫濕度記錄。

  第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

  第十八條 藥品儲存放置必須分類定位,做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

  第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護,并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理,防止藥品、醫療器械過期失效。

  第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔,不得臨街設置藥柜。

  第五章 藥品使用與分配

  第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品,不得無處方分配藥品。分配處方必須經過核對,對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配,必要時經處方醫師更改或者重新簽字,方可分配。

  處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生,發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

  第二十二條 一次性使用的醫療器械,不得重復使用,使用過的,應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

  第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

  第六章 制度與管理

  第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范,結合實際制定和落實藥品質量管理制度,并定期檢查和考核,做好相關記錄。 藥品質量管理制度應包括:

  (一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

  (二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

  (三)處方分配和藥品拆零管理制度;

  (四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

  (五)特別藥品管理制度

  (六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

  (七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

  (八)從藥人員業務學習制度;

  (九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

  相關記錄應包括:

  (一)藥品購進驗收記錄;

  (二)藥品養護記錄;

  (三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

  (四)不合格藥品處理記錄;

  (五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

  (六)從藥人員業務學習記錄。

  第七章 附 則

  第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理,如違背本規定,予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的,將依法予以處罰。

  第二十六條 本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

  第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

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