從生產管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設計
醫藥工程設計雜志Pharmaceutical
EngineeringDesign2001,22(1)
從生產管理理論看藥廠潔凈車問的GMP設計
湖南省藥品監督管理局(410005)
陳光建
摘要分述了GMP與生產管理理論對藥廠車間設計的一般要求,從生產管理理論角度對制藥企業產品對象專業和工藝對象專業車間的平面設計提出理論依據;著重談了相關圖法設計片劑車間的工藝平面布局圖。
關鍵詞生產管理GMP車間設計
1背景概述
為了提高藥品質量,早日與國際醫藥貿易接軌,國家藥品監督管理局制定了全國推行GMP,分階段實行GMP認證的規劃,為了符合GMP的要求,近兩年各制藥企業紛紛進行GMP改造。而車間硬件改造又是GMP改造的核心部分,現企業車間改造主要由醫藥設計部門提供設計圖紙,企業實施。
現醫藥設計部門設計潔凈車間時,對企業車間內部各功能問怎樣擺放,多是根據已有工作經驗,或參照其它已有的同類型企業進行設計,不一定符合生產管理理論對企業車間設施布置的要求。而且作為一個設計方案,以已有的車間模式作為樣本,進行套用修改,使設計圖紙沒有新意,不能很好地與生產實際相結合,這樣不利于企業創新。以前甚至有人還呼吁為節省資源,提高水平,要求選一、兩家國家著名的設計部門按GMP要求,對每個劑型設計一套標準車間圖紙,哪個地方搞藥廠GMP改造或新建就按該標準圖紙施工。若真按此君意見,則全國藥廠將千廠一面,缺乏個性,這看似省錢,但不僅不能提高我國制藥工業水平,還將制約我國醫藥工業的健康發展。據此,特以此文探討生產管理理論與GMP對醫藥企業潔凈車問設計的不同要求,以確保企業在進行GMP改造時不僅符合國家GMP法規的要求,也要符合生產管理理論對生產車間科學布局的要求,供藥品生產企業及設計部門參考。
2
污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求,潔凈室車問平面設計時一般注意如下幾點…:
(1)潔凈室中人員和物料的出人口必須分設,原輔料和成品的出人口分開;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施。
(2)生產區要減少生產流程的迂回往返,盡量減少人員流動和動作。
(3)操作區只允許存放與操作有關的物料,設置必要的工藝設備;用于制造、貯存的區域不得作非區域內人員的通道。
(4)人、物電梯應分開,并盡量不要設在潔凈室(區)內。
(5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房,宜在}吉凈室最里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對集中;不同空氣潔凈度房間之問相聯系要有防止污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
(6)維修保養室不宜設在潔凈室內。
據統計,醫藥企業潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子,而這些污染主要來源于人員,占35%;其中人員運行將會大大地破壞潔凈度,如人坐著時發塵數為10—250萬個/人?分,發菌數為15—25個/A?分,行走時發塵數為500—1000萬個/人?分,發菌數為700—5000個/人?分。所以醫藥企業潔凈車間設計時要考慮合理工藝布局,盡量減少人員的移動。
3生產管理理論對制藥企業車間布局的要求
根據生產管理理論,設施選址指如何運用科學的方法決定設施的位置,使之與企業的整體生產運作系統有機結合,以便有效、經濟地達到企業的經營
目的。
GMP對制藥企業車間的要求
‘制藥企業的車間與其它企業的車間要求不一
樣,根據每個藥品的不同劑型,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質的不同,均有不同級別的要求,主要是控制環境中的細菌數和塵埃粒子數。
98版GMP對潔凈車問的具體要求有12條,實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產中產生
萬方數據
一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在
一個車問,或口服液、糠漿劑等混在一個車問的都可歸于工藝對象專業化布置,因為這些制劑的部分工段是相共用的;而對于大輸液、粉針劑等則要歸于產品對象專業化布置,因為這些產品的生產只能一個劑型一個車間,其它無法與之共用。產品對象專業化的車間布置較簡單,車間布置按產品的生產流程順次從一個工作地流向下一個工作地,直到結束。而工藝對象專業化的車間布置則較復雜,要考慮較多因素,主要考慮如下幾點:【2|
(1)投資費用要合算。
(2)物料搬運次數要少。搬運時間要短,路程要短,藥品生產還要求搬運路線盡可能不要交叉,不要干擾其它崗位的生產,以免產生混藥事故。
(3)設施布置的柔性,以便適應不同需要,以后
還可以改造。
(4)其它,如勞動生產率要高,設備操作和維修根據生產管理理論,車間布置的主要布置方法(1)對產品對象專業化車間,物料在各單元操作a)物料從至表法是根據物料在各工作地和設備*n矩陣,縱列為起始工序,橫列為終至工序,表格1個方b)線性規劃法【5J為通過運籌學方法求出n個不c)CRAFT法是實際工作中涉及20個或更多的(2)對工藝對象專業化車間,由于各單元操作間
萬
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相關性強,產品搬運次數和數量均較少,按各生產單元之間的相對重要性來劃分相關圖法進行車間布置。下面以醫藥行業運行較多的固體制劑車間為例來說明藥廠工藝對象專業化車間平面布置的理論依據。[2113][5]
由于只是對設計理論進行分析,為分析的方便性,我們對部分工藝條件進行了理想化假設,并且簡化了工藝過程,只對固體制劑車間潔凈室的主體工段按相關圖法進行設計,其它過程可照此原理進行。一般藥廠的固體制劑車間主要生產片劑、沖劑、膠囊劑等劑型,有的只生產其中一個,而有的則全部生產,這些劑型有個共同特點:~般都要經過混合機藥
物配料一制粒機制粒一烘箱烘干一總混機總混等四
步驟,然后分別拿去壓片、灌膠囊或分裝沖劑。
根據GMP要求,為了防止交叉污染,以上所列四個生產步驟必須在單獨的房間里生產才行,且不能在同一間房間內同時生產兩個不同劑型、品種或批號的產品;而且其成品生產也要相對獨立,不能互相干擾。
(3)設計步驟
a)收集有關信息和數據:知各單元操作所需面積和單元操作之間的相互關系。如表l為各單元操作區的面積。
表1為各單元操作區的面積
單元配制
烘總暫
壓沖劑膠囊料
粒
干
混
存
片
分裝
充填
總代碼1
2
3
4
5
6
7
8
計
面積
10
10
15
i0
15
10
10
10
90
(m2)
b)列關系重要程序分類表(REL)
將單元操作間的相對重要性和關系密切程度如
物料搬運,柔性,工作環境等定性因素進行數字化,
分成6級,重要程度高則數字大,反之則數字小,O為不相關,如表2。關系密切程度原因見表3。
表2關系重要程度分類表
代碼
關系密切程度分值
A絕對必要6E很必要
5I重要
40一般
3U不重要
2X
不能接近
O
要方便,不能破壞潔凈級別,工作環境如噪音要小,震動要小,人員工作不要太壓抑。
4結合GMP要求,按生產管理理論對藥廠車間進行平面布置[3兒4]【5][6]
為:
間移動占生產管理的很大部分,所以主要考慮物料在不同單元間的搬運情況如搬運次數、搬運重量等,這樣來劃分從至表法,線性規劃法和CRAFT法進行車間布置。
上生產順序編制物料從某工作地至另一工作地的移動次數從至表,經有限次試驗性改進,求得近似最優的車間布置方案。其主要步驟是:先繪出生產工藝路線圖,標出移動方向;然后按工作地數(12)作一lq.表示移動次數,求出零件移動的總距離,并改進,優化,使總距離最小。該方法由于可排列出11案,不能通過人工進行枚舉,所以不能說是最優法,要能過定性的相關圖法等進行修正。
同物料在不同車間生產使總移動距離為最小的最優解。
工作地,計算量相當大,靠計算機來進行運算,求出近(次)優解。
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表3影響關系密切程度原因
代號
ABCDEFGHI
c)根據表1、表2、表3作各部門的關系積分表。從部門間相互關系的原因可得出相互問關系分值,求出各部門的關系分值之和,即關系積分和;根據關系積分和的高低來確定各部門的排序,關系積分和高的先排如表4。
d)車問布置。可用卡片將90m2車問按車問面積比例分成8等份,在圖紙上擺放車間。由表4可知,關系積分和最高的為第5部門,要先安排,即中間暫存部門,這樣,中間暫存部門要放在車間的中間,實際情況也是這樣,藥廠固體制劑車間慣用的中間站就是放在車問的中間的,這樣便于各個不同生
影響關系密切程度的原因
GMP規定必須
【=作流程的連續性、銜接性監督控制作用
運輸連接狀況輔助支持作用
相互1:擾情況
人員往來情況,盡量減少人員的移動使用設施情況
其它(如粉塵重的部門相對集中等)
表4各部門接近程度表
與其它部門的關系
部門
l
123
BDGEFl
4
原因代號
2BDG
3EBDG
BDGF
BDG
4FIFBDG
5CCCBC
I
DG
B(=
I
I
4
3
6
6III
7III
8III
63
6
1
26
336
分值
4436
5333
6222
7222
8222
關系
總分
222424
622
2
25
5CCC
DG
BCDBCDBCD333655530
678
TII
III
III
III
BCDBCDBCD
FF
FFF
222
222
222
222
555
33
333
191919
F3
產部門的中問產品從不同方向放進來。5部門擺好后按與5關系最密切的,并分值次高的為4(烘干部門),將其放在5旁邊,其次按與5關系應為6、7、8,將其分別擺放在5的周圍;而5與1、2、3關系值均為3分,總積分2、3稍高(24分),且3與次高分4部門的關系最近,為6分,所以可以再在4旁邊排3,并且3與6、8的關系不重要,可不靠6、8排,則在4的左邊為好;同理,對2和1,2要在3的旁邊,1在2的旁邊,且l與4關系較近,且均為物料混合,粉塵較多,可相對集中便于統一處理除塵,同時為便于車間面積盡量規則成形,所以2可擺在3的下面,1在2的左邊,并與4靠近。這樣形成初步草圖,如圖1。
e)修整。從以上設計的車間塊狀區劃圖可看出該車間并不怎么規則,一個原因是因為這還只是個草圖,不包括走廊及其它公用工程;第二個原因是該設計為理想狀態設計,只是交待個原理,實際設計影響因素比這復雜得多,工作計算量很大。我們設計
l沖劑分裝7
膠囊充填8
暫存5壓片6
總混4配料1
烘干3制粒2
車間塊狀區劃圖
出這個初稿后,對照GMP原理看有沒有與GMP相矛盾的地方,并根據企業的具體環境對圖紙進行調整,使車間平面圖盡量完美。
5結語
以上討論了GMP和生產管理理論對醫藥潔凈廠房車間布置的不同要求,從生產管理理論的角度對現有藥廠中產品對象專業化和工藝對象專業化車間的平面設計提出了理論模型作為設計依據,便于藥廠和設計部門打開思路,勇于創新,以便能設計出既符合GMP要求,又與企業生產實際相符的具有個
萬方數據
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性化的潔凈車間。
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1
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臭氧滅菌與GMP驗證
康爾臭氧技術應用研究所(212211)
樂
飛
GMP驗證的實質就是通過驗證藥品生產的全過程包括全部硬件和軟件在內的所有條件都合格,使人為的差錯降低到最小,最大限度對保證藥品的最終質量。基于這種共識,世界各國都制定了符合本國實際的GMP。我國于1982年開始GMP試點,1988年由衛生部正式公布,1988年又作了修訂,這是我國藥品生產企業自覺地接受GMP驗證。因為驗證了的工藝為藥品的最終質量提供了可靠的保證,這一切都終將轉化為藥品生產企業的經濟效益,與此同時,對大眾健康也帶來了福音。
在制藥廠無菌生產環境的`提供是無菌藥品生產的一個先決條件,因此在GMP驗證中被列入“前驗證”的范疇。就是說,在無菌產品的生產中,所采用的無菌工藝,是安全生產的先決條件,要求在正式投產以前,就必須通過驗證,投產以后,對關鍵性的無菌工藝還需要進行再驗證。而且在潔凈室,在制藥廠必須天天做規定的菌檢。消毒滅菌是一項最重要的基礎工作。因此,在GMP驗證中詳細地闡明了兩類消毒方法一滅菌和除菌及四種滅菌手段一紫外燈滅菌、臭氧滅菌、熏蒸滅菌和消毒劑滅菌。在這四種滅菌手段中,紫外線照射、化學試劑熏蒸和消毒劑擦拭等已是制藥廠習慣使用的傳統方法,而臭氧滅菌方法在制藥廠的使用才是最近幾年的事。
臭氧滅菌之所以被列入GMP驗證,正是因為它的滅菌效果已為世界各國的科學研究和消毒實踐所確認。我國,在制藥廠應用僅始于九十年代后期。武漢、沈陽、哈爾濱等地制藥廠率先在他在自己的工廠里,因地制宜地應用了臭氧消毒設備,利用HVAC系統進行潔凈室的消毒滅菌。經應用,顯示了臭氧的顯著功效,在潔凈區不論是百級、萬級,其浮游菌和沉降菌的實測指標,都超過了我國GMP的指標,此后,臭氧技術的應用面隨之擴大,不僅是在HVAC系統中代替甲醛進行大消毒,而且在消毒
柜、傳遞窗、管道容器、純凈水等消毒方面都取得了很好的效果。據不完全統計,全國已有200多家制藥廠應用了臭氧消毒滅菌,而在這200多家中,已有20多家順利通過了GMP驗證,約占10%。這就說明了應用臭氧消毒不但不會影響工廠的GMP驗證,相反它更能促進藥品生產企業順利通過GMP驗證。因此臭氧滅菌為GMP驗證提供了有力的武器。相信將會有更多的制藥廠通過GMP驗證,臭氧也會被更多的制藥廠所應用。
臭氧滅菌除了與其他滅菌手段所共有的高效、廣譜滅菌功能外,還有其許多獨特的長處。首先是臭氧滅菌操作使用非常簡便,不像甲醛熏蒸那樣費工費時,更沒有二次污染的清洗問題,也沒有紫外燈照射那樣存在死角,臭氧的擴散運動,可以使任何角落得到消毒。在HVAC系統中,只能用甲醛定期進行大消毒,但這種熏蒸大消毒不可能天天進行,而潔凈室活菌的動態污染卻天天存在,因為人流物流在天天進行,然而臭氧可以方便地實現天天大消毒,從而減少非作業班次,達到增產節能的目的。
為了更好地推廣應用臭氧滅菌,當前主要要做好三件事:第一,對臭氧設備的設計制造廠來說,是要不斷地提高臭氧設備的制造水平,做到高可靠、長壽命、低成本,以適應制藥廠對臭氧設備日益增長和提高的要求;第二,對制藥廠和臭氧研究機構來說,要積極探索研究擴大臭氧應用的領域,更深人的研究改進現有的臭氧消毒工藝,更深入對臭氧滅菌機理和可能發生的副作用進行系統全面的技術數據整理,為臭氧在藥品生產中推廣提供可靠的數據;第三,要科學宣傳臭氧,讓更多的企業從臭氧滅菌的科學性和具體應用的實踐性兩個方面,對臭氧有深層
次的了解。
萬方數據
收稿日期:2000—11—23
從生產管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設計
作者:作者單位:刊名:英文刊名:年,卷(期):被引用次數:
陳光建
湖南省藥品監督管理局 410005醫藥工程設計雜志
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN2001,22(1)1次
參考文獻(6條)
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本文根據制藥企業目前GMP認證工作的現狀,從技術的角度,結合企業實際,系統地總結了制藥企業在GMP認證工作中,應如何將GMP和企業的生產管理、質量管理、驗證管理等工作有效地結合起來,進行了全面的闡述和分析。為企業實施GMP,提供了在GMP條件下企業有效運作的管理方法,活動內容和結構模式。
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引證文獻(1條)
1.陳曜.鄧磊 水磨石表面改性技術在藥廠GMP改造中的應用[期刊論文]-醫藥工程設計 2007(4)
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下載時間:2011年1月17日
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