(6)首營企業和首營品種的審核

首營企業和首營品種的審核制度

一、目的

加強企業經營質量管理，確保從具有合格資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械。

二、依據

《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》及《醫療器械監督管理條列》。

三、適用范圍

適用于企業對首營企業的合法資格、質量信譽和首營品種合法性、質量可靠性的審核工作。

四、規定內容

4.1 首營企業的審核

4.1.1首營企業是指：購進醫療器

salifelink.com 械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。

4.1.2對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：

4.1.2.1索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》、《營業執照》等復印件以及供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，并簽訂質量保證協議書。

4.1.2.2審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

4.1.3首營企業的審核由采購部會同質管部共同進行。采購部填寫“首營企業審批表”、“供貨單位質量保證情況調查表”、“供貨單位銷售人員合法資格驗證表”，并將本制度第（4.1.2.1）款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人

審批后，方可從首營企業進貨。

4.1.4首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

4.2首營品種的審核

4.2.1首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

4.2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：

4.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、醫療器械注冊證及批準號、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4.2.2.2了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。

4.2.2.3審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。

4.2.2.4當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。

4.2.3首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（4.2.2.1）款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。

4.2.4首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。

4.2.5驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。

4.3首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同質管部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質管部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4.4首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。

4.5首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。

4.6有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。

【(6)首營企業和首營品種的審核】相關文章：

和朱使欣二首,和朱使欣二首張說,和朱使欣二首的意思,和朱使欣二首賞析 -詩詞大全03-13

浣溪沙 和勉夫四首,浣溪沙 和勉夫四首袁易,浣溪沙 和勉夫四首的意思,浣溪沙 和勉夫四首賞析 -詩詞大全03-13

夏令營開營活動方案（精選6篇）12-25

優化企業營商環境簡報12-16

卷首05-02

夏令營開營發言03-03

優化營商環境調研企業簡報01-28

首陽竹,首陽竹張祜,首陽竹的意思,首陽竹賞析 -詩詞大全03-13

《中庸》首章中、和、中節解讀04-30

國慶見聞記錄--詩6首04-29