醫療器械技術審評質量管理規范

　　【導語】為了認真貫徹執行《醫療器械管理條例》等有關法規，針對植入醫療器械、特殊醫療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全， 下面關于醫療器械技術審評質量管理規范 ，祝您生活愉快!

　　第一章 總則

　　第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量，保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），參照GB/T 19001《質量管理體系 要求》的一般原則制定本規范。

　　第二條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）應按照本規范要求，結合審評工作實際情況，制定相應的質量方針、質量目標，建立健全與審評工作相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第三條 中心應結合自身工作實際，不斷對內部體制機制進行評價，逐步創新醫療器械技術審評模式，調整優化審評流程，提升審評隊伍能力，合理配置審評資源，完善各項管理制度，不斷提高審評工作質量。

　　第四條 將風險管理貫穿于醫療器械技術審評工作的全過程，對工作過程中的風險點進行分析識別和評價，有針對性地制定風險控制措施。

　　第五條 中心全體工作人員應當增強質量管理意識，認真履行職責，充分發揮主觀能動性，確保醫療器械技術審評質量管理體系的有效運行。

　　第二章 審評部門和職責

　　第六條 建立與醫療器械技術審評工作相適應的管理部門，明確各級領導和各部門的職責和權限，責權清晰。

　　第七條 中心主要負責人是醫療器械技術審評質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定中心的質量方針和質量目標，確保質量管理體系運行的有效性；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的經費、人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對醫療器械技術審評質量管理體系運行情況進行評估，并推動持續改進；

　　（四）在對醫療器械技術審評工作的質量管理中強調過程方法和風險意識。

　　（五）嚴格按照相關法律、法規和規章的要求組織實施醫療器械技術審評工作，確保質量管理體系與業務工作的有效融合，并實現預期結果。

　　（六）確保醫療器械技術審評相關的程序和技術要求明確且具有一致性，審評信息公開透明。

　　（七）支持、促進中心內部各相關部門負責人在職責范圍內發揮領導作用；注重對技術審評人員的能力培訓以提高技術審評工作的質量和效率。

　　第八條 中心主要負責人應當任命質量管理負責人，負責建立、實施并保持質量管理體系的有效運行。負責報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高工作人員技術審評質量管理要求的意識。

　　第九條 建立符合要求的醫療器械技術審評質量管理部門，組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，負責審評工作質量和效率的監督管理，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。

　　第十條 建立符合要求的醫療器械技術審評部門和工作崗位，負責醫療器械技術審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。技術審評崗位應至少包括審評、復核、簽發崗位。確定各級崗位的職責權限，責權清晰。

　　第十一條 建立符合要求的醫療器械技術審評支持部門和崗位，負責中心各類會議組織、固定資產管理、信息化建設、后勤保障等工作；負責注冊申報資料的受理、運轉及保管，組織開展創新醫療器械特別審批、優先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。為醫療器械技術審評工作有序開展提供必要保障。

　　第三章 審評質量管理體系

　　第十二條 制定醫療器械技術審評工作的質量方針，并采取有效措施，確保方針得到有效貫徹執行。質量方針應符合以下原則：

　　（一）保障公眾用械安全、有效。

　　（二）符合醫療器械相關法律法規的規定。

　　（三）依法履行工作職責。

　　（四）為注冊申請人提供良好服務。

　　第十三條 根據部門或崗位職能、針對技術審評相關過程制定醫療器械技術審評工作質量目標，充分體現醫療器械技術審評工作的職能要求。質量目標應：

　　（一）與總局醫療器械技術審評工作部署相一致。

　　（二）與質量方針保持一致。

　　（三）可考核、評價并適時更新。

　　（四）對技術審評工作的質量、效率提出要求。

　　第十四條 中心各部門應根據中心質量目標并結合具體職能制定質量管理分目標，以確保中心質量目標的實現。

　　第十五條 中心及各部門應制定年度目標任務，對年度工作任務進行分解細化，并按要求在時限內完成。

　　第十六條 根據醫療器械技術審評工作具體情況建立相應的質量管理體系，根據質量方針、質量目標和本規范的要求對質量管理體系進行整體策劃。中心應不斷總結、完善質量管理經驗，適應醫療器械技術審評工作的需要，促進質量管理體系的不斷改進。質量管理體系應能夠對中心醫療器械技術審評相關的各項工作實施連續有效控制。

　　第十七條 醫療器械技術審評質量管理體系應包含以下要求：

　　（一）建立科學的技術審評工作機制。

　　（二）建立高效的審評工作流程。

　　（三）為醫療器械技術審評工作提供完善的工作制度或規范。

　　（四）明確各崗位人員的職責、權限。

　　（五）確定不符合規定情形的監測、上報和處理程序。

　　（六）明確醫療器械技術審評工作評估和改進程序。

　　（七）確定內部審核、管理評審程序。

　　第十八條 醫療器械技術審評質量管理體系文件應包括：質量手冊、管理程序以及為確保各有關過程有效運行所需的各項管理辦法、規定、操作規范、實施細則以及記錄。

　　質量手冊應至少包括：

　　（一）醫療器械技術審評質量方針和質量目標。

　　（二）質量管理體系的適用范圍。

　　（三）為質量管理體系編制文件的程序、規范或對其引用。

　　（四）對質量管理體系過程之間相互關系的表述。

　　第四章 審評人員管理

　　第十九條 根據審評工作需要配備與之相適應的醫療器械技術審評人員。建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質認定、崗位聘用及調整等管理制度，以滿足崗位要求。

　　第二十條 醫療器械技術審評人員應遵守以下基本要求：

　　（一）恪守職業道德、公平公正、誠實守信，清正廉潔。

　　（二）具有責任意識，按時完成各項工作任務，并承擔相應責任。

　　（三）對醫療器械注冊申報項目做出客觀評估，不受任何非法利益的影響。

　　（四）具備良好的團隊精神、溝通交流能力，能夠準確、清晰闡述個人觀點。

　　（五）嚴守技術和商業秘密。

　　第二十一條 審評人員應具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。

　　（一）教育或工作背景

　　醫療器械技術審評人員應具備臨床醫學、生物醫學工程、生物材料學、毒理學等醫療器械相關專業教育背景，或者具備醫療器械研發、生產、檢測等相關工作經驗。

　　（二）工作能力要求

　　1.熟練掌握醫療器械技術審評相關的法律、法規及規章，并能夠將其應用于醫療器械技術審評工作。

　　2.熟練掌握職責相關的醫療器械專業基礎知識，包括：醫療器械使用相關的醫學知識、生產工藝及技術要點、質量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關知識。

　　3.運用醫療器械注冊相關法律法規、科學技術、醫學（臨床）知識及審評工作經驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。

　　4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷，確保剩余風險可接受，保證上市醫療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。

　　5.綜合團隊、外部專家、生產企業及其他醫療器械監管機構等多方意見，做出審評結論。

　　6.具有信息化辦公的基本能力，熟練掌握網絡、基本辦公軟件及審評系統的操作。

　　第二十二條 對醫療器械技術審評人員進行分級管理，明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。

　　第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續教育制度，圍繞醫療器械技術審評職責和任務，建立培訓講師隊伍，編制不同層次課程教材，建立完善的考核評估辦法，建立醫療器械實訓基地，開展系統化、專業化、多層次的培訓。新入職人員經考核合格后方可參與或獨立審評。

　　第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案，記錄個人培訓的學時、考核成績等情況，作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據。

　　第五章 技術審評過程管理

　　第二十五條 根據轉入技術審評環節時間及時限要求分類別、按先后順序對相應的注冊申報項目開展技術審評。如需對注冊申報項目的審評順序進行調整，應對發起條件、所需流程予以明確。

　　第二十六條 制定統一的醫療器械技術審評報告格式，審評報告所列項目應符合現行法規要求，審評人員應在審評報告中對涉及申報產品安全性、有效性評價的內容予以明確表述。

　　第二十七條 對醫療器械技術審評報告做出質量要求，對醫療器械技術審評報告涉及的各級崗位提出責任要求，提高審評報告質量。

　　第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理，根據注冊形式、管理類別、產品風險、審評依據的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。

　　第二十九條 根據注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則，制定科學合理的審評資源分配機制，確定多種審評路徑，明確各審評路徑中審評人員的職責。

　　第三十條 醫療器械技術審評工作應考慮集體決策機制，對于新型、高風險、多種技術復合型等重點產品，應按專業學科設立項目審評小組，充分體現集體負責制，不斷規范和優化審評過程，以科學的審評模式開展技術審評工作。

　　第三十一條 對醫療器械技術審評相關的各類注冊申報事項制定操作規范，包括注冊、延續注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫療器械注冊證書糾錯等。各操作規范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。

　　第三十二條 對醫療器械技術審評過程中的關鍵程序制定操作規范，包括注冊申請項目質量體系核查啟動、聯合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規范。

　　第三十三條 設立醫療器械技術審評專家咨詢委員會（復審專家委員會），制定醫療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關的操作規范，對專家咨詢會、公開論證會的發起條件、相關審查人員的崗位職責及權限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。

　　第三十四條 建立醫療器械技術審評中心技術委員會制度，對技術委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內容進行規范，對醫療器械技術審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。

　　第三十五條 制定創新醫療器械技術審評操作規范，對進入創新醫療器械特別審批程序的產品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規范。

　　第三十六條 制定應急醫療器械技術審評操作規范，對進入應急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規范。

　　第三十七條 制定醫療器械優先審批技術審評操作規范，對進入優先審批程序的注冊申請項目技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規范。

　　第六章 技術審評支持過程管理

　　第三十八條 制定注冊申報資料受理要求，明確受理人員的職責權限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。

　　第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求，包括資料接收、登記、保存、移送、統計、借閱、標識等。明確注冊申報資料流轉各環節的崗位職責、時限要求，并在申報資料流轉各環節形成記錄。

　　第四十條 有針對性地建立規范、通暢的咨詢渠道，保證注冊申請人或注冊人與醫療器械技術審評人員的有效溝通。

　　第四十一條 建立部門之間的溝通、協調機制，保證中心內部部門之間、中心與外部相關單位間溝通交流的高效、通暢。

　　第四十二條 制定醫療器械技術審查指導原則制修訂規范，對醫療器械技術審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發布等工作進行規范。

　　第四十三條 對注冊申報人員進行培訓，提升注冊申報資料質量，規范中心對外培訓工作，明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。

　　第四十四條 對醫療器械技術審評工作中的委托工作進行明確，并對委托工作流程做出規定。明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則，并對上述過程和結果保持記錄。與被委托方簽訂相關的委托協議或明確其所承擔的工作內容和要求。

　　第七章 設施設備

　　第四十五條 具備與審評工作任務和人員數量相適應的辦公條件。審評人員應有相對獨立的辦公區域，注冊申請人或注冊人咨詢接待區域應與審評人員辦公區分離。

　　第四十六條 配備與審評工作任務和人員數量相適應的基本辦公設施、設備。配備相應的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所，各區域的面積、設備設施等條件應能滿足使用需求。

　　第四十七條 建立適應醫療器械技術審評工作的審評信息管理系統，受理、審評及審批各信息系統之間可以實現有效對接，配備專業的信息化管理人員定期進行維護。

　　第四十八條 建立利于醫療器械技術審評工作開展的信息數據庫，包括：法律規章、標準、文獻、指導原則等數據庫。為技術審評提供醫療器械相關信息的查詢途徑及獲取方式。

　　第八章 文件管理

　　第四十九條 建立文件管理程序，規定以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第五十條 明確對外來文件管理要求，包括文件的識別、簽轉、控制、分發、保管及銷毀等要求。

　　第五十一條 建立記錄管理程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求，包括：

　　（一）記錄應當保證醫療器械技術審評、質量控制等活動的可追溯性。

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　第九章 質量控制與改進

　　第五十二條 針對醫療器械技術審評工作建立監督檢查機制，對過程和結果的相關數據進行收集和分析，以利于持續改進，提高審評工作質量。

　　第五十三條 應對醫療器械技術審評工作進行考評、核查，制定考評、核查標準并規定具體方式、內容、頻次及相應崗位職責。

　　第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關管理程序，對不符合工作要求的程序及結果進行管理，明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式（包括責任追究）、處理過程中產生的記錄、相關部門或人員的職責權限等要求。

　　第五十五條 制定督查管理辦法，明確督查工作中各部門的職責權限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關的記錄要求等。

　　第五十六條 建立內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第五十七條 定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第五十八條 建立糾正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止類似現象再次發生，以實現對質量管理體系的持續改進。

　　第五十九條 制定信息反饋管理程序，明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統計、分析及處理方式等要求，對相關的崗位及人員職能進行界定。

　　反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見，申請人或注冊人對醫療器械技術審評工作的意見和建議，技術審評工作質量是否滿足質量管理體系要求、法律法規及廉政工作要求等信息。

　　第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道，當接到醫療器械技術審評相關的信息反饋、投訴或舉報時，應對相關事項進行記錄、分析并及時處理。

　　第六十一條 根據中央和國家食品藥品監督管理總局相關政策制定中心廉政管理規定，識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。配備廉政管理相關的組織，明確廉政管理相關人員的職責。

　　第六十二條 定期舉辦廉政教育有關的培訓活動，提高技術審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。建立廉政責任書制度，提高廉政風險防范能力，廉政責任書應包括對中心領導、部門負責人及普通技術審評人員的要求。

　　第六十三條 制定廉政責任追究辦法，對技術審評相關人員出現廉政問題時，中心各級領導所負責任、文件要求、處置程序等內容進行規范。

　　第十章 附則

　　第六十四條 本規范下列用語的含義是：

　　醫療器械技術審評：是指根據醫療器械注冊申請人或注冊人提出的申請，依照法定程序，對其擬上市的醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價的過程，提出結論性意見，并出具相應的技術審評報告。

　　審評人員：是指對申請注冊的醫療器械產品的安全性、有效性進行技術審評的人員。

　　文件：醫療器械技術審評工作中形成的、用于規范或指導技術審評工作的制度、信息、數據及其承載媒介，包括管理程序、行政規章、技術文件、報告、圖表、記錄等。

　　第六十五條 本規范由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責解釋。

　　第六十六條 本規范自發布之日起施行。

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