生物安全管理制度（精選19篇）

　　在不斷進步的社會中，需要使用制度的場合越來越多，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編精心整理的生物安全管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　生物安全管理制度 1

　　（一）人員管理

　　1、科室主任為生物安全第一責任人，其指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

　　2、實驗室除輔助工作人員外，從事實驗室活動的相對固定的工作人員必須具備正規院校學或生物學教育經歷，具有醫師或技師等專業技術資格。

　　3、必須經過較系統的生物安全技術專業培訓，并經實驗室所在單位考核合格。

　　4、實驗室要對固定的工作人員建立健康檔案，定期進行必要的預防接種。

　　5、實驗室工作人員在工作時應穿著工作服采取標準預防措施做好個人安全防護。不應穿著實驗室工作服離開實驗室。

　　（二）環境、設施管理

　　1、在實驗入口處應粘貼"生物危害"警告標志，注明病原微生物，實驗室生物安全等級和負責人電話。未經許可，非授權人員不應進入實驗室，實驗室門應保持關閉狀態。

　　2、實驗室必須是獨立的實驗區域，實驗室內嚴禁設立生活區和辦公區。

　　3、實驗室出口處應設立專用的感應式或手柄式開關的洗手池、干手器。

　　4、實驗室內應設有適當的空氣消毒裝置，可進行良好的通風換氣；配備合格并滿足實驗室需要的生物安全柜；配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查驗證合格。

　　5、實驗室需配有專用的工作服，常備乳膠手套，消毒劑。

　　6、實驗室需配備專用于保存標本和菌（毒）種的.冰箱，保存明確含有病原微生物標本和菌（毒）種的冰箱需配備雙鎖。

　　（三）病原微生物的分類、采集、運輸管理

　　1、實驗室按照《人間病原微生物分類目錄》進行病原微生物分類。根據實驗室活動的性質、所涉及的病原微生物種類，從事與本實驗室相當的實驗活動。

　　2、病原微生物的才具應當具有：

　　①與采集病原微生物樣本所需的生物安全相當的防護水平；

　　②掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

　　③有效地址防止病原微生物擴散和感染措施；

　　④保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；

　　⑤采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本來源，采集過程和方法等做詳細記錄。

　　3、高致病性病原微生物菌毒種或樣本在取得《高致病性病原微生物菌毒種或樣本轉運證》后方可運送，并嚴格按照要求進行運轉。

　　（四）操作管理

　　1、實驗室應圍繞生物安全管理中病原微生物標本的接收、登記、保存、實驗操作、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護，菌（毒）種運輸、保存等環節制定安全管理制度、操作技術規范、應急預案。

　　2、指定專人對涉及含有致病性微生物標本、菌（毒）種的一切實驗活動進行如實的、可溯源的記錄。記錄內容應使用客觀計量指標，記錄者簽字確認。

　　3、嚴格執行微生物實驗室技術操作規范、規程，自覺參加有關知識培訓，及時更新知識。

　　4、微生物室標本接種、培養、鑒定等有傳染性風險操作必須在生物安全柜內進行，非本室工作人員嚴禁入內。

　　5、所有樣本、培養物均可能有傳染性，操作時均應戴手套，穿隔離衣，戴口罩，采取正確的自我保護措施。在認為手套已被污染時應脫掉手套，馬上洗凈雙手，再換一雙新手套。

　　6、不得用戴手套的手觸摸自己的眼睛、鼻子或其他暴露的粘膜或皮膚。不得戴手套離開實驗室在實驗室來回走動。

　　7、嚴格禁止用嘴吸痰。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。

　　8、所有樣本、培養物和廢棄物應被假定有傳染性，以安全方式處理和處置培養過程中產生的污染物，應嚴防病原微生物的擴散，微生物實驗室的廢棄物必須高壓滅菌后按感染性廢物處理。

　　9、防治接觸用于培養的塞子和膠帶等可能含有高濃度的致病菌的一切物體。所有的實驗步驟都應盡可能使氣溶膠的危險性上升的操作都必須在生物安全柜里進行。有害氣溶膠不得直接排放。

　　10、應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在使用后立即放在銳器盒內。銳器盒應在內容物達到3/4前置換。

　　11、發生實驗室生物安全事故時立即按生物安全事故處理預案執行。所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露于感染性材料，都必須向實驗室負責人報告。此類事故的書面材料應存檔。

　　12、實驗室應保持整潔、干凈、每天的工作結束后，應消毒工作臺、生物安全柜臺面。

　　13、所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被污染的廢棄物在從實驗室中取走之前，應使其達到生物安全水平。

　　14、發現可疑高致病性病原微生物時，必須立即封存標本及培養物，向院內感控處報告。

　　15、在進行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他有潛在感染性材料的操作時應戴上合適的手套，脫手套后以及離開實驗室前都應洗手。

　　生物安全管理制度 2

　　1.目的

　　為保證病原微生物實驗室的安全和工作質量，對各崗位人員的資格、職責、教育培訓、實驗室的準入、人員的防護管理和健康監護管理進行規定。

　　2.范圍

　　適用于病原微生物實驗室工作人員。

　　3.職責

　　3.1總經理

　　1)總經理是實驗室實驗活動和人員安全的最終責任人，對生物安全負總責，兼任公司生物安全委員會組長。

　　2)組織貫徹落實上級下達的各項工作任務與計劃，批準發布實驗室生物安全體系文件。

　　3)組織并授權生物安全領導小組負責實驗室生物安全工作，有效實施和監督實驗室生物安全管理體系的正常運行。

　　3.2實驗室主任

　　1)在總經理領導下負責對生物安全，兼任公司生物安全委員會副組長;

　　2)負責實驗室的日常管理、實驗技術和生物安全工作;

　　3)組織生物安全防護知識和有關法規、制度、規程的宣貫;

　　4)監督有關法律和操作規程的執行、糾正出現的違規活動并有權停止試驗;

　　5)負責實驗室緊急情況及事故處理并向上級領導報告;

　　6)定期組織對實驗室設備各項技術參數的檢查和實驗室裝備的維護保養;

　　7)負責實驗室緊急情況及事故的處理并向生物安全領導小組報告。

　　3.3檢驗人員及其實驗活動輔助人員

　　1)遵照公司各項管理規定;

　　2)按規定接受培訓、考核、體檢和預防接種;

　　3)按要求執行標準操作規程和儀器設備操作規程，做好實驗記錄;

　　4)按規定進行常規消毒和意外事件緊急處理;

　　5)發現生物安全隱患或發生事故及時向實驗室負責人或上級報告;

　　6)參與相關工作的危害評估及生物安全事故認定與處置。

　　4.規定

　　4.1人員基本要求

　　4.1檢驗人員

　　具備相應的專業教育經歷、熟練掌握有關標準操作規程、儀器設備操作、維護和期間核查規程，通過所需的生物安全知識、技術考核，獲得相應的上崗證，按要求參加生物安全知識和技能培訓，掌握相關技術規范，掌握與所承擔工作有關的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物風險，掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報原則。

　　4.2實驗室主任

　　具備相關教育經歷和相應實驗室工作經歷，接收有關生物安全知識和培訓，掌握相關政策、法規、技術規范，掌握病原微生物實驗室相關人員、環境、儀器設備、病原微生物毒菌株、樣本和工作內容情況，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序，有解決好相關技術問題的能力，對工作有高度責任心。

　　4.3實驗室活動輔助人員

　　應掌握職責區域內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術、個人防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故的應急處理原則和上報程序。

　　4.4外單位參觀、學習、工作人員

　　遵守病原微生物實驗室的相關規章制度，進入實驗室的申請必須獲得實驗室負責人的批準，申請進入實驗室并參加實驗活動的.人員必須具備相應的專業教育和工作經歷，并按照要求參加培訓。

　　5.人員準入要求

　　5.1從事實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷，相應的專業技術知識及工作經驗，熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格后，方可被授權進入實驗室。

　　5.2所有病原微生物實驗室人員需通過實驗室負責人授權方可進入實驗室，需了解其相應工作的潛在危害。

　　5.3病原微生物實驗員在以下情況下進入實驗室污染區須經實驗室負責人同意：

　　a身體出現開放性損傷;

　　b患發熱性疾病;

　　c呼吸道感染或其他導致抵抗力下降的情況;

　　d在使用免疫抑制劑或免疫耐受;

　　e妊娠;

　　f在實驗室污染區域連續工作六小時以上;

　　g其他原因造成的疲勞狀態。

　　6.人員培訓要求

　　6.1公司培訓專員需要制定生物安全相關培訓計劃并組織實施。培訓內容應包括(并不限于)：實驗操作所必須掌握的知識或技術、解決工作中可能出現意外事件的能力以及消防、生物危害和傳染預防、急救等;實驗室各項設備設施的使用和操作、維護、期間核查以及質量手冊程序文件相關內容等。培訓記錄由質量部保存。

　　6.2實驗室主任

　　必須參加生物安全知識及政策法規、管理規范、技術規范;本實驗室環境、儀器設備、病原微生物菌株和工作內容;病原微生物實驗室生物安全基本情況的培訓。培訓記錄由質量部保存。

　　6.3實驗室檢驗員

　　必須參加相關生物安全知識及政策法規、管理規范，與工作有關的標準操作規程、儀器設備操作保養和期間核查規程，實驗室生物安全基本情況、生物安全風險，個人防護和實驗室意外事件處置原則和程序，實驗室常規消毒方法，處置生物安全事故的知識和技術，生物安全事故的緊急處理原則和上報程序等培訓，參加生物安全知識、技能考核，考核合格后持證上崗。培訓記錄由質量部保存。

　　6.4實驗室輔助人員

　　必須參加生物安全知識和技術、個體防護和實驗室意外事件的緊急處置原則和程序、生物安全事故的緊急處置原則和上報程序，職責范圍內的生物安全基本情況等培訓。培訓記錄由質量部保存。

　　6.5進入實驗室參加實驗活動的外單位人員(實習、進修、工作人員等人員)：應根據生物安全風險的大小參加必要的培訓，進行生物安全培訓，并考核合格后方可準入。

　　6.6有關國家行政部門辦法涉及病原微生物安全內容的新政策法規、技術規范或原有法規內容有較大改動時，應對所有病原微生物工作人員進行培訓，培訓內容由質量部保存。

　　6.7發現生物安全隱患或生物安全事故后，需要對有關人員進行有針對性的培訓，培訓記錄由質量保存。

　　6.8人員培訓及考核

　　6.8.1制定生物安全培訓、考核的年度培訓計劃，包括生物安全培訓。

　　6.8.2培訓內容包括(但不限于)：安全相關法律、法規、標準、辦法、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。

　　6.8.3實驗室工作人員每1～2年至少參加1次PCR技術的省級或國家級繼續教育項目，參加相關學術交流會議。

　　6.8.4根據崗位的不同，針對性的開展專項生物安全培訓。

　　6.8.5培訓后應對參加培訓的人員進行考核，形式可多樣化。

　　6.8.6對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。在考核后，應與同實驗室人員共同工作至少一個月，才能頒發相關崗位的上崗證。具有特殊要求的崗位按照其要求進行。

　　6.8.7當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規范、標準等，應對安全手冊重新進行審核、評估，修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。

　　6.8.8對考核合格的人員頒發相關崗位的上崗證。

　　6.8.9安排未取得上崗培訓合格證的工作人員在合適的時間內參加技術培訓。

　　6.8.10不定期組織實驗室內部實驗人員學習、更新核酸擴增方面的相關知識，提升自身的理論學習水平。特別是在標本接收區的人員，需定期對其進行有關核酸擴增技術，標本采集、保存、運輸等知識的培訓。

　　6.8.11本實驗室工作人員每年進行考核一次，考核內容：

　　a)日常工作質量

　　b)室內質控測評

　　c)室間質控測評

　　d)在抱怨處理中的表現

　　6.8.12本實驗室工作人員實行嚴格獎懲制度，有下列表現者可受獎：

　　a)工作質量高，質控測評成績優秀者;

　　b)有科研能力，并有一定數量和質量的論文發表;

　　c)有獨創性工作成果，經鑒定認可者;

　　d)受到有關部門或群眾嘉獎者。

　　有下列情況者將受到懲處：

　　a)工作質量問題較多，質控測評成績不合格;

　　b)不遵守規章制度并造成一定影響;

　　c)不求上進。

　　6.8.13本實驗室工作人員均建立檔案，實行能進能出制度，不斷吸收高質量人員，加強培訓和提高，對于不適合本室工作的人員要及時調離。

　　7.人員健康監護要求

　　7.1實驗室人員體檢

　　a對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關工作。

　　b辦公室應制定相關人員體檢計劃并組織實施，并根據需要進行必要的臨時性體檢，體檢結果計入人員檔案，發現問題及時采取有效的預防措施和治療措施，必要時對實驗室污染情況進行追溯調查。實驗室負責人根據體檢結果決定人員臨時性或永久性調離工作崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由實驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　c實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事病原微生物工作，當出現發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲憊狀態等情況時，需由實驗室負責人同意從事相關工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關工作。

　　d從事高致病性病原微生物的實驗員，在連續工作6小時以上需進行必要的醫學觀察，發現異常情況，由實驗室負責人決定人員臨時性或永久性調離工作崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗時必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由實驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　e實驗室負責人應該定期了解實驗人員的健康狀況，發現異常及時報告公司辦公室，由辦公室安排體檢就醫，實驗室人員應注意個人身體健康情況，出現不適時應及時報告實驗室負責人。

　　f實驗室負責人在允許外來人員進入實驗室前應了解其健康情況。

　　g發生實驗室意外事件或生物安全事故后應對可疑人員進行針對性體檢，實驗室負責人根據體檢結果決定人員臨時性或永久性調離工作崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由實驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　7.2實驗室人員免疫預防

　　a實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時應考慮適應癥、禁忌癥、過敏癥反應等情況。

　　b對體檢結果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段。

　　c發生實驗室意外事故或生物安全事故后應根據需要進行必要的應急免疫接種或預防性服藥，并記入健康監護檔案。

　　7.3發生事故后的人員管理

　　a發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由實驗室負責人確定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，發現異常，由實驗室負責人決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須經過體檢，體檢結果達到健康要求后由實驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　b發生重大生物安全事故后由實驗室負責人制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍。最高管理者對方案進行審批。醫學觀察發現異常的由實驗室負責人決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須經過體檢，體檢結果達到健康要求后由實驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　生物安全管理制度 3

　　一、目的

　　明確實驗室人員的資格要求避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故。

　　二、范圍

　　適用于進入實驗室檢驗科、病理科所有工作人員。

　　三、職責

　　1、實驗室生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監督和實施。

　　2、進入實驗室所有人員必須在身體狀況良好穿戴好防護服（白大褂）的情況下方能進入實驗室的工作區域工作。但當身體出現較大的開放性損傷和處于較重的疾病感染狀態或中毒疲勞狀態不得進入。

　　四、制度要求

　　1、所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格。

　　2、從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全委員會組織實施。

　　3、從事實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷及相應的專業技術知識及工作經驗熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。

　　4、從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程，能獨立進行檢驗和結果處理分析和解決檢驗工作中的`一般技術問題，有效保證所承擔環節的工作質量.

　　5、從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

　　6、外單位人來參觀學習，進入實驗室工作要經過相關領導批準并遵守實驗室相關規章制度。

　　醫院生物安全管理制度2

　　一、根據國家生物安全相關法規法律和本院特點，制定并健全生物安全操作規程和管理規范，定期評價和更新生物安全相關規章制度。

　　二、評價本院工作中所涉及的生物危險程度并指導制定相應的防范措施。

　　三、組織學習并貫徹執行國家生物安全工作相關文件、生物安全法規，開展生物安全宣傳、教育工作，進行實驗室相關人員培訓和考核工作。

　　四、健全、完善生物安全管理隊伍培訓考核生物安全管理人員，加強生物安全工作的領導和監督。

　　五、組織、指導生物安全工作，對我院生物安全工作實行定期檢查和日常管理，檢查、督促各實驗室生物安全管理工作的落實情況。

　　六、對臨床試驗工作進行生物安全危害評估、生物安全審查及核準。

　　七、查處實驗室生物安全違規事件，對生物安全問題提出整改意見并進行整改檢查。

　　八、指導實驗室生物安全意外事件應急處理、提供意外事件的緊急救助及保健治療措施，并報上級有關管理部門。

　　九、指導、監督各部門安全員工作。

　　生物安全管理制度 4

　　目的：確保實驗人員生物安全，環境不受污染，樣品質量不受影響特制定該管理制度。

　　一、人員準入條件

　　1、實驗室人員、輔助人員和外來人員必須具備相應的專業技能、受過相關的實驗室生物安全培訓、了解實驗室潛在的生物危害和特殊要求，經負責人審批后方可進入相應的實驗室工作。

　　2、未成年人、孕婦和有免疫缺陷的人員不得進入實驗室，處于易受感染狀態或感染后果嚴重的額人員也不得進入實驗室。

　　3、實驗室人員必須在身體狀況良好、穿戴好防護服（白大衣）的情況下，方能進入實驗室的污染區域工作。但當身體出現較大的開放性損傷、處于較重的疾病感染狀態或呈重度疲勞狀態時不得進入。

　　4、外來參觀人員需經科室負責人同意并在相關人員陪同下方可進入實驗室。

　　二、生物安全日常管理：

　　(一)生物安全行為規范

　　1．進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長發應束在腦后，禁止在實驗室內穿露腳趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入機器或可隨人傳染性物質的飾物。

　　2．在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服（白大衣）。大白衣應定期清洗、更換，清洗時應使用具有殺菌消毒的洗液或其他相應方法。

　　3、操作感染性物質、腐蝕性或毒性物質時須在通風櫥中進行，并佩戴相關的安全防護用品，如安全鏡、面罩或護目鏡。皮膚受損時應以防水敷料覆蓋。

　　4、當有必要保護眼睛和面部以防實驗對象噴濺、或紫外線輻射時，必須要配戴護目鏡，面罩（帶護目鏡的.面罩）或其它防護用品。

　　5、實驗室工作區不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區內的任何地方貯存人用食品及飲料。

　　6、實驗室防護服不應和日常服飾放在同一柜子。個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生污染的區域。

　　7、不得涉及呼吸道傳播疾病樣品室，要佩戴符合要求的防護口罩。

　　(二)操作準則

　　1、所有樣本、培養物均可能有傳染性，操作時均應帶手套。在認為手套已被污染時應脫掉手套，馬上洗凈雙手，再換一雙新手套。

　　2、當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或被感染的動物時，必須要戴上合適的手套，脫手套后必須洗手。在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應立即洗手。

　　3、不得用戴手套的手觸摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮膚。不得帶手套離開實驗室或在實驗室來回走動。

　　4、嚴格禁止用嘴操作實驗器材，包括吸液、吹酒精燈等。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。

　　5、盡量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破損的玻璃不能直接用手直接操作，必須用機械方法清除，如刷子、夾子、鑷子等。破裂的玻璃器具和比例碎片應丟棄在有專門標記的、單獨的，不易刺破的容器里。

　　6、所有的實驗步驟都應盡可能使氣溶膠或氣霧的形成控制在最小程度。任何使形成氣溶膠的危險性上升的操作都必須在生物安全柜里進行。有害氣溶膠不得直接排放。

　　7、應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器，應在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應在內容物達到三分之二前置換。

　　8、所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露于感染性材料，都必須向實驗室負責人報告。此類事故的書面材料應存檔。

　　9、所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被污染的廢棄物應被假定有傳染性，在從實驗室中取走之前，應以安全方式處理和處置，使其達到生物學安全。

　　10、實驗室應保持整潔、干凈，當潛在的危險物濺出或一天的工作結束后，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架必須擦拭、消毒。

　　11、每日工作完畢，最后一個離開實驗室的人員需關好水、電、門、窗。

　　(三)監督與檢查

　　1、涉及病原體的科室負責人要經常對各項實驗的生物安全性進行檢查和監督。

　　2、各實驗項目主管人員要定期對所開展的實驗工作進行監督與檢查，及時發現并報告安全隱患事件。

　　三、常見實驗室廢棄品處理

　　實驗室廢棄品按物理類型而言可分為固體廢棄品、液體廢棄品及氣體廢棄品，就危害類型而驗分為化學毒性廢品和病原性廢品，由于廢棄物品具有潛在的致病性、傷害性，如不妥善處理會造成很大的人身危害、環境污染和社會危害。根據《國家危險廢物品名錄》、《醫療廢物管理條例》、衛生部和國家環境保護總局制定的《醫療廢物分類目錄》有關規定的要求，對實驗室廢棄物進行分類，主要包括感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、化學性和放射性廢棄物等。

　　生物安全管理制度 5

　　一、生物安全管理

　　1、實驗室主任（對實驗室直接負責的人員）負責制訂和采用生物安全管理計劃以及安全或操作手冊。

　　2、實驗室安全主管（向實驗室主任匯報）提供常規的實驗室安全培訓。

　　3、將生物安全實驗室的特殊危害告知實驗室人員，要求他們閱讀生物安全或操作手冊，并遵循標準的操作和規程。實驗室主管應當確保所有實驗室人員都了解這些要求。實驗室內應備有可供取閱的安全或操作手冊。

　　二、實驗室生物安全規程

　　（一）進入規定

　　1、在處理危險度2級或更高危險度級別的微生物的實驗室門上應標有國際通用的生物危害警告標志。

　　2、只有經批準的人員方可進入實驗室工作區域。

　　3、實驗室的門應保持關閉。

　　4、兒童不應被批準或允許進入實驗室工作區域。

　　（二）操作規范

　　1、嚴禁用口吸移液管。

　　2、嚴禁將實驗材料置于口內。嚴禁舔標簽。

　　3、所有的技術操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進行。

　　4、出現溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質時，必須向實驗室安全主管報告。

　　5、必須制訂關于如何處理溢出物的書面操作程序，并予以遵守執行。

　　（三）人員防護

　　1、在實驗室工作時，任何時候都必須穿著工作服。

　　2、在進行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料或感染性動物的操作時，應戴上合適的手套。手套用完摘除后必須洗手。

　　3、在處理完感染性實驗材料和動物后，以及在離開實驗室工作區域前，都必須洗手。

　　4、有噴濺的可能時，為了防止眼睛或面部受到潑濺物的傷害，應戴安全眼鏡、面罩（面具）或其他防護設備。

　　5、不得在實驗室內穿露腳趾的鞋子。

　　3、所有受到污染的材料、標本和培養物在廢棄或清潔再利用之前，必須清除污染。

　　4、在進行包裝和運輸時必須遵循國家和∕或國際的相關規定。

　　5、如果窗戶可以打開，則應安裝防止節肢動物進入的紗窗。

　　（五）實驗室生物安全預防技術

　　實驗室中標本的安全操作

　　實驗室標本的收集、運輸和處理不當，會帶來使相關人員感染的危險。

　　1、標本容器

　　標本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。標本容器應當堅固，正確地用蓋子或塞子蓋好后應無泄漏。在容器外部不能有殘留物。容器上應當正確地粘貼標簽以便于識別。標本的要求或說明書不能夠卷在容器外面，而是要分開放置，最好放置在防水的袋子里。

　　2、標本接收

　　設有接收大量標本的專門的房間或空間。

　　3、打開包裝

　　接收和打開標本的人員應當了解標本對身體健康的潛在危害，并接受過如何采用標準防護方法的培訓。標本的內層容器要在生物安全柜內打開，并準備好消毒劑。

　　避免感染性物質的擴散

　　1、為了避免被接種物灑落，微生物接種環的直徑應為2～3mm 并完全封閉，柄的長度應小于6cm 以減小抖動。

　　2、準備高壓滅菌和／或將被處理的廢棄標本和培養物應當放置在防

　　漏的容器內（如實驗室廢棄物袋）。

　　3、在每一階段工作結束后，必須采用適當的消毒劑清除工作區的污染。

　　避免感染性物質的食入以及與皮膚和眼睛的接觸

　　1、微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5μm） 會迅速沉降到工作臺面和操作者的手上。實驗室人員在操作時應戴一次性手套，并避免觸摸口、眼及面部。

　　2、不能在實驗室內飲食和儲存食品。

　　3、在實驗室里時，嘴里不應有東西--鋼筆、鉛筆、口香糖。

　　4、不應在實驗室化妝。

　　5、在所有可能產生潛在感染性物質噴濺的操作過程中，操作人員應將面部、口和眼遮住或采取其他防護措施。

　　避免感染性物質的注入

　　1、通過認真練習和仔細操作，可以避免破損玻璃器皿的刺傷所引起的接種感染。應盡可能用塑料制品代替玻璃制品。

　　2、銳器損傷（如通過皮下注射針頭、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃）可能引起意外注入感染性物質。

　　3、以下兩點可以減少針刺損傷：（a） 減少使用注射器和針頭（可用一些簡單的工具來打開瓶塞，然后使用吸管取樣而不用注射器和針頭）；（b）在必須使用注射器和針頭時，采用銳器。

　　4、不要重新給用過的注射器針頭戴護套。一次性物品應丟棄在防∕耐穿透的帶蓋容器中。

　　5、應當用巴斯德塑料吸管代替玻璃吸管。

　　三、實驗室設備

　　處理生物安全危害時，使用安全設施并結合規范的操作將有助于降低危險。選擇設備時應符合一些基本原則，即：

　　1、在設計上應能阻止或限制操作人員與感染性物質間的接觸

　　2、建筑材料應防水、耐腐蝕并符合結構要求

　　3、設備裝配后應無毛刺、銳角以及易松動的部件

　　4、設備的設計、建造與安裝應便于操作、易于維護、清潔、清除污染和進行質量檢驗。應盡量避免使用玻璃及其他易碎的物品。

　　生物安全柜的使用

　　1、參考國家標準和相關文獻，對所有可能的使用者都介紹生物安全柜的使用方法和局限性。發給工作人員書面的規章、安全手冊或操作手冊。特別需要明確的是，當出現溢出﹑破損或不良操作時，安全柜就不再能保護操作者。

　　2、生物安全柜運行正常時才能使用。

　　3、生物安全柜在使用中不能打開玻璃觀察擋板。

　　4、安全柜內應盡量少放置器材或標本，不能影響后部壓力排風系統的氣流循環。

　　5、安全柜內不能使用本生燈，否則燃燒產生的熱量會干擾氣流并可能損壞過濾器。允許使用微型電加熱器，但最好使用一次性無菌接種環。

　　6、所有工作必須在工作臺面的中后部進行，并能夠通過玻璃觀察擋

　　板看到。

　　7、盡量減少操作者身后的人員活動。

　　8、操作者不應反復移出和伸進手臂以免干擾氣流。

　　9、不要使實驗記錄本﹑移液管以及其他物品阻擋空氣格柵，因為這將干擾氣體流動， 引起物品的潛在污染和操作者的'暴露。

　　10、工作完成后以及每天下班前，使用消毒液對生物安全柜的表面進行擦拭。

　　11、在安全柜內的工作開始前和結束后，安全柜的風機應至少運行5min。

　　12、在生物安全柜內操作時，不能進行文字工作。

　　離心機的使用

　　1、在使用實驗室離心機時，儀器良好的機械性能是保障微生物安全的前提條件。

　　2、按照操作手冊來操作離心機。

　　3、離心機放置的高度應當使小個子工作人員也能夠看到離心機內部，以正確放置十字軸和離心桶。

　　4、用于離心的試管和標本容器應當始終牢固蓋緊（最好使用螺旋蓋）。

　　5、離心桶的裝載、平衡、密封和打開必須在生物安全柜內進行。

　　6、離心桶和十字軸應按重量配對，并在裝載離心管后正確平衡。

　　7、空離心桶用蒸餾水或乙醇（異丙醇，70％）來平衡。鹽溶液或次氯酸鹽溶液對金屬具有腐蝕作用，因此不能使用。

　　8、當使用固定角離心轉子時，必須小心不能將離心管裝得過滿，否則會導致漏液。

　　9、每天檢查離心機內轉子部位的腔壁是否被污染或弄臟。如污染明顯，應重新評估離心操作規范。

　　10、每天檢查離心轉子和離心桶是否有腐蝕或細微裂痕。

　　11、每次使用后，要清除離心桶、轉子和離心機腔的污染。

　　12、使用后將離心桶倒置存放使平衡液流干。 移液管和移液輔助器的使用

　　1、應使用移液輔助器，嚴禁用口吸取。

　　2、所有移液管應帶有棉塞以減少移液器具的污染。

　　3、不能向含有感染性物質的溶液中吹入氣體。

　　4、感染性物質不能使用移液管反復吹吸混合。

　　5、不能將液體從移液管內用力吹出。

　　6、刻度對應（Mark-to-mark ）移液管不需要排出最后一滴液體，因此最好使用這種移液管。

　　7、污染的移液管應該完全浸泡在盛有適當消毒液的防碎容器中。移液管應當在消毒劑中浸泡適當時間后再進行處理。

　　8、盛放廢棄移液管的容器不能放在外面，應當放在生物安全柜內。

　　9、有固定皮下注射針頭的注射器不能夠用于移液。

　　10、在打開隔膜封口的瓶子時， 應使用可以使用移液管的工具，而避免使用皮下注射針頭和注射器。

　　11、為了避免感染性物質從移液管中滴出而擴散，在工作臺面應當放置一塊浸有消毒液的布或吸有消毒液的紙，使用后將其按感染性廢棄物處理。

　　四、廢棄物處理

　　廢棄物是指將要丟棄的所有物品。在實驗室內，廢棄物最終的處理方式與其污染被清除的情況緊密相關。廢棄物處理的首要原則是所有感染性材料必須在實驗室內清除污染、高壓滅菌或焚燒。

　　1、銳器：皮下注射針頭用后不可再重復使用，包括不能從注射器上取下、回套針頭護套、截斷等，應將其完整地置于專用一次性銳器盒中按醫院內醫療廢物處置規程進行處置。盛放銳器的一次性容器絕對不能丟棄于生活垃圾中。

　　2、高壓滅菌后重復使用的污染（有潛在感染性）材料：任何高壓滅菌后重復使用的污染（有潛在感染性）材料不應事先清洗，任何必要的清洗、修復必須在高壓滅菌或消毒后進行。

　　3、廢棄的污染（有潛在感染性）材料：除了銳器按上面的方法進行處理以外，所有其他污染（ 有潛在感染性）材料在丟棄前均需消毒。消毒方法首選高壓蒸汽滅菌，其次為20xxmg/l有效氯消毒液浸泡消毒。

　　五、意外事故應對方案和應急程序

　　（一）刺傷、切割傷或擦傷

　　受傷人員應當脫下防護服，清洗雙手和受傷部位，使用適當的皮膚消毒劑，必要時進行醫學處理。記錄受傷原因和相關的微生物，保留完整適當的醫療記錄。潛在感染性物質的食入應脫下受害人的防護服并

　　進行醫學處理。報告食入材料的鑒定和事故發生的細節，并保留完整適當的醫療記錄。

　　（二）潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）

　　所有人員必須立即撤離相關區域，任何暴露人員都應接受醫學咨詢。立即通知實驗室負責人和科室安全主管。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，1 h內嚴禁人員入內。如果實驗室沒有中央通風系統，則24h內嚴禁人員進入實驗室。應張貼“禁止進入”的標志。過了相應時間后，在生物安全主管的指導下清除污染。應穿戴適當的防護服和呼吸保護裝備。

　　（三）容器破碎及感染性物質的溢出

　　立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質污染或受感染性物質溢灑的破碎物品。然后在上面倒上消毒劑，并使其作用適當時間。然后將布、紙巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片應用鑷子清理。然后再用消毒劑擦拭污染區域。如果用簸箕清理破碎物，應當對他們進行高壓滅菌或放在有效的消毒液內浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應當放在盛放污染性廢棄物的容器內。在所有這些操作過程中都應戴手套。如果實驗表格或其他打印或手寫材料被污染，將這些信息復制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內。

　　（四）火災和自然災害

　　事先告知消防人員和其他服務人員哪些房間有潛在的感染性物質。要安排這些人員參觀實驗室，讓他們熟悉實驗室的布局和設備。發生自然災害時，應就實驗室建筑內和∕或附近建筑物的潛在危險向當地或

　　國家緊急救助人員提出警告。只有在受過訓練的實驗室工作人員的陪同下，他們才能進入這些地區。感染性物質應收集在防漏的盒子內或結實的一次性袋子中。由生物安全人員依據當地的規定決定繼續利用或是最終丟棄。

　　生物安全管理制度 6

　　1.工作人員必須認真負責,嚴格遵守實驗室規章制度,嚴格執行各種操作規程。

　　2.工作人員在實驗室應穿工作服,必要時需帶防護眼鏡。

　　3.工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。

　　4.可能產生致病微生物氣溶膠或出現濺出的操作以及處理高濃度或大容量感染性材料均應在生物安全柜(ⅱ級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設備中進行,并使用個體防護設備。

　　5.應有相應的生物安全防護sop操作規程。

　　6.在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時,防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出,更不能攜帶回家。用過的`工作服應先在實驗室中消毒,然后統一洗滌或丟棄。

　　7.當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

　　8.每天至少消毒一次工作臺面,活性物質濺出后要隨時消毒。

　　9.實驗室內嚴禁吸煙或吃喝。

　　10.實驗室主任應制定規章和程序,只有告知潛在風險并符合進入實驗室特殊要求(如,經過免疫接種)的人,才能進入實驗室。否則不得進入實驗室。

　　11.實驗室工作人員每年須進行健康狀況體檢,接受疫苗接種,建立個人健康檔案。

　　生物安全管理制度 7

　　第一章總則

　　第一條為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

　　第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

　　本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

　　本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

　　第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

　　國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

　　國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

　　縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

　　第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

　　第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。

　　第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

　　第二章病原微生物的分類和管理

　　第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

　　第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

　　第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

　　第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

　　第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

　　第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

　　第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布;動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。

　　第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

　　(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備;

　　(二)具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員;

　　(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施;

　　(四)具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

　　采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

　　第十條運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當通過陸路運輸;沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

　　第十一條運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當具備下列條件：

　　(一)運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;

　　(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;

　　(三)容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

　　運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準;需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。

　　出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。

　　通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。

　　有關主管部門應當對申請人提交的關于運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批準。

　　第十二條運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。

　　有關單位或者個人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。

　　第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。

　　承運單位應當與護送人共同采取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的安全，嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

　　第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業實驗室(以下稱保藏機構)，承擔集中儲存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務。

　　保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。

　　保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。

　　保藏機構儲存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本，不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。

　　保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。

　　第十五條保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。

　　第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

　　保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。

　　第十七條高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

　　縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

　　任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。

　　第三章實驗室的設立與管理

　　第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

　　第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：

　　(一)符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續;

　　(二)經國務院科技主管部門審查同意;

　　(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術規范;

　　(四)依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準;

　　(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

　　前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

　　第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

　　國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可;實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

　　第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

　　(一)實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;

　　(二)通過實驗室國家認可;

　　(三)具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員;

　　(四)工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

　　國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

　　第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的.，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

　　實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。

　　第二十三條出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。

　　專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。

　　第二十四條省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。

　　對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定;2小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。

　　省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

　　第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

　　第二十六條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。

　　第二十七條已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。

　　第二十八條對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。

　　為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進行。

　　第二十九條實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證;經論證可行的，方可使用。

　　第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。

　　第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

　　實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

　　實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。

　　第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

　　實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

　　第三十三條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。

　　從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

　　第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

　　從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

　　第三十五條從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。

　　進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案;必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。

　　第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

　　第三十七條實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

　　第三十八條實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。

　　第三十九條三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。

　　第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

　　第四十一條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。

　　第四章實驗室感染控制

　　第四十二條實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

　　負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

　　第四十三條實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診;實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治;不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構;具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。

　　第四十四條實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

　　第四十五條負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查;確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

　　第四十六條衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：

　　(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所;

　　(二)開展流行病學調查;

　　(三)對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查;

　　(四)對密切接觸者進行醫學觀察;

　　(五)進行現場消毒;

　　(六)對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施;

　　(七)其他需要采取的預防、控制措施。

　　第四十七條醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。

　　第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。

　　第五章監督管理

　　第四十九條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：

　　(一)對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查;

　　(二)對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查;

　　(三)對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查;

　　(四)對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

　　縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。

　　第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

　　第五十一條國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。

　　第五十二條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。

　　第五十三條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫執法文書。

　　現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤后，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名后注明情況。

　　第五十四條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時調查處理。

　　第五十五條上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理;下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正;逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。

　　第六章法律責任

　　第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有資格證書的，應當吊銷其資格證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第五十七條衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。

　　第五十八條衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第五十九條違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件：

　　(一)未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的;

　　(二)未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的;

　　(三)未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的;

　　(四)新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的;

　　(五)未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的;

　　(六)實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的;

　　(七)未依照規定建立或者保存實驗檔案的;

　　(八)未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。

　　第六十一條經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正;逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書;造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十二條未經批準運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十三條有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　(一)實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的;

　　(二)實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的;

　　(三)未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;

　　(四)在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;

　　(五)在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。

　　第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十五條實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十六條拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十七條發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十八條保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌(毒)種和樣本，或者未依照規定提供菌(毒)種和樣本的，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的菌(毒)種和樣本，并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十九條縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的，由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　生物安全管理制度 8

　　一、對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查。

　　二、對實驗室的工作人員每年進行培訓、考核。

　　三、對上崗人員的上崗情況進行監督。

　　四、對實驗室是否按照相關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

　　五、實驗室應當嚴格執行國家有關法律、行政法規。

　　六、實驗室應當按要求如實記錄，保存檔案、報告。

　　安全保衛制度和措施

　　一、實驗室主要負責人應按國家標準、技術規范和操作規程保存一般菌種、毒株。

　　二、發現高致病性病原微生物菌（毒）種，應在2小時內向主管部門報告，同時向所在地衛生行政部門報告。

　　三、嚴格執行各種消毒措施，應確保實驗室無病原微生物的擴散。

　　四、按照相關規定，對實驗室的廢物進行合理處理。

　　工作人員執行生物安全相關規定

　　一、工作人員從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范，操作規程。

　　二、工作人員經考核合格后方可上崗。

　　三、工作人員應該建立實驗檔案。

　　四、工作人員應對廢物進行合理處置，以防污染。

　　生物安全工作內部自查制度

　　一、定期檢查實驗室的'生物安全防護。

　　二、定期檢查病原微生物的保存。

　　三、定期檢查樣本的保存和使用。

　　四、檢查安全操作情況。

　　五、定期檢查實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置。

　　生物安全管理制度 9

　　一.著裝：

　　1.進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長發應束在腦后，禁止在實驗室內穿露腳趾的鞋。

　　2.在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服。皮膚受損時應以防水敷料覆蓋。

　　3.當有必要保護眼睛和面部以防實驗對象噴濺、或紫外線輻射時，務必要配戴護目鏡，面罩(帶護目鏡的面罩)或其它防護用品。

　　4.實驗室工作區不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區內的任何地方貯存人用食品及飲料。

　　5.實驗室防護服不應和日常服飾放在同一柜子。個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的'和可能發生污染的區域。

　　二.洗手

　　1.實驗室工作人員在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應立即洗手。

　　2.摘除手套后、使用衛生間前后、離開實驗室前、進食或吸煙前、接觸每一患者前后應例行洗手。

　　3.實驗室應為過敏或對某些消毒防腐劑中的特殊化合物有其他反應的工作人員帶給洗手用的替代品。

　　4.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地點，使用基于乙醇的“無水”手部清潔產品是可理解的替代方式。

　　5.當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或被感染的動物時，務必要戴上適宜的手套，脫手套后務必洗手。

　　6.實驗人員在操作完有感染性的村料或動物后，離開實驗室工作區之前務必進行“六步法”洗手。

　　7.每日工作完畢，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架務必擦拭、消毒。

　　生物安全管理制度 10

　　1目的

　　為了確保實驗室工作人員身體健康和安全，防止發生實驗室感染事件，保護實驗環境的安全。

　　2適用范圍

　　適用于二級生物安全實驗室，同時包括一級生物安全實驗室和專業實驗室的生物安全管理。

　　3職責

　　3.1生物安全委員會

　　負責對管理體系文件的審定;負責病原微生物危害評估報告的論證及各類實驗室生物安全事故的處置指導、評估和技術咨詢;生物安全實驗室防護技術的指導，生物安全重大事項的

　　3.2單位法人

　　對實驗室生物安全負總責，負責實驗室生物安全管理體系文件的批準與頒布，負責生物安全防護設備、防護用品的保障，負責生物安全管理相關資源的保障。

　　3. 3生物安全委員會辦公室

　　負責實驗室生物安全日常管理與監督檢査。

　　3.4實驗室生物安全管理部門

　　負責實驗室生物安全管理體系文件的修訂，應建立完善的生物安全組織機構和管理體系。

　　3.5人事管理部門

　　負責實驗室新上崗人員的上崗培訓，負責實驗室工作人員的健康監護和個人健康檔案的建立，負責實驗人員的免疫接種計劃的制訂和實施。

　　3.6教育培訓管理部門

　　負責實習進修人員及課題項目合作人員的培訓和管理。

　　3.7實驗室主任

　　實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責本實驗室生物安全管理制度的制定;負責實驗室工作人員的生物安全、專業技能培訓計劃的制定和實施;負責落實部門生物安全管理員;負責監督實驗室人員按照生物安全管理要求開展實驗活動;負責實驗室菌、毒種和生物樣本的安全管理。

　　3.8實驗人員

　　應自覺遵守相關制度，自覺學習和接受相關知識培訓，嚴格按照操作程序開展實驗活動和操作儀器設備，有做好個人防護和對他人安全負責的義務。

　　3.9其他部門的職責參照相關規定執行。

　　4管理要求

　　4.1培訓要求

　　所有實驗操作人員、實驗輔助人員、工勤人員必須經過傳染病防治知識、生物安全防護知識和專業技術培訓，經考核合格，持證上崗。培訓要有計劃性和可持續性，并有完整的培訓記錄。應對被培訓者和培訓者進行考核和評估。經考核合格者方有上崗資格，每年至少接受一次生物安全知識和專業技能培訓，中途發生換崗的，上崗前應再次接受專業技術培訓，部門應做好培訓并記錄培訓情況，資料統一交培訓管理部門備案。必要時應對培訓工作的成效進行評估。

　　4.2準人要求

　　4.2.1人員控制

　　只有在告知潛在風險并符合進人實驗室條件要求的人才能進入實驗室。在開展涉及有關病原微生物的工作時，實驗室負責人應禁止或限制人員進入實驗室。一般情況下，易感人員或具有免疫缺陷、過敏史或感染后會出現嚴重后果的人員，不允許進入實驗室。實驗室負責人對工作人員是否有上述情況，應事先進行評估后再決定是否容許其進入實驗室工作，并負有最終責任。

　　4.2.2項目準入

　　實驗室開展高致病性病原微生物實驗室活動必須按照要求進行審批，未經許可不得超范圍開展髙致病性病原微生物實驗活動;不得在低于防護要求的實驗室開展實驗活動;開展實驗活動前實驗室應組織相關實驗活動項目的風險評估，并經生物安全負責人批準。

　　4.3安全計劃

　　實驗室必須制訂年度安全計劃，實驗室負責人每年對安全計劃至少審核和檢査一次，情況發生變化的應及時進行修訂。

　　4.4生物安全自查要求

　　實驗室負責人應定期對實驗室的.生物安全管理情況組織進行自行檢査，每月不得少于一次，檢查后應形成書面的檢查記錄報生物安全管理部門備案，并及時整理歸檔。

　　4.5個體防護要求

　　所有實驗人員必須經過個人防護的培訓，個人防護用品應符合國家規定的有關技術標準，使用前應仔細檢查，不使用標識不淸、破損的防護用品，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備及類型，正確使用個人防護裝備。

　　進人二級生物安全實驗室和動物實驗室，必須按照規定要求穿防護服，戴口罩、帽子、手套等防護用品。個人應根據從事實驗活動的性質、病原微生物的危害程度進行相應防護，不得隨意降低防護等級。實驗人員不得穿拖鞋、短袖工作服進入實驗區域從事實驗活動。嚴禁穿著實驗工作服離開實驗室到辦公區域和其他公共區域。

　　從事髙致病性病原微生物相關實驗活動時應當有2名或以上工作人員同時參加(但建議不要超過3人)，禁止單獨一人從事高危險度的實驗室檢測工作，以防發生意外。在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

　　4.6實驗準備要求

　　進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在進入前，需做好充分的實驗準備工作，填寫實驗材料清單，禁止實驗過程中隨意頻繁出、入實驗室，而導致生物安全實驗室以外場所的污染及可能帶來的安全隱患。

　　4.7實驗清單要求

　　進入生物安全實驗室工作的檢驗人員工作前應準備實驗清單，內容包括實驗操作內容、實驗器材和物品、消毒物品的種類和數量及要求。

　　4.8記錄要求

　　進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在實驗過程中必須嚴格遵守操作規程，自覺按照規定操作程序進行操作，不得隨意改變操作程序，同時做好相關的實驗記錄，包括記錄實驗室使用情況和安全監督情況，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗記錄檔案保存期不得少于20年。記錄要求字體工整、字跡清晰、信息完整，不得用記號筆、鉛筆等不能長久保存的筆記錄。

　　4.9消毒要求

　　實驗人員完成實驗后，在離開實驗室之前，要及時清理實驗臺面，并對實驗室臺面及空間采用可靠有效的消毒方法和消毒劑進行充分的消毒，要求詳見醫療機構《消毒技術規范》20xx版，確保消毒規范有效。

　　4.10廢棄物處理要求

　　病原微生物實驗廢棄物處理嚴格按《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和單位有關規定進行規范處置，未經消毒滅菌處理的實驗廢棄物和實驗器材、設備嚴禁帶出實驗室。

　　4.11設施設備要求

　　實驗室應根據病原微生物危害程度分類，對不同的病原微生物采取相應級別的生物安全防護水平的安全防范措施，保證實驗活動過程中的安全。生物安全柜安裝后或每次檢修后，應由有資質的檢測機構和專業人員對每一臺生物安全柜的運行性能和高效過濾器完整性進行驗證，每年至少—次。

　　生物安全實驗室的設施和設備配備必須符合國家標準有關規定。對生物安全實驗室設施和設備進行定期檢測驗證。

　　4.12菌(毒)種和生物樣本管理要求

　　病原微生物菌(毒)種或樣本運輸按《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》要求執行，相關材料應報生物安全管理部門備案。相關部門應定期及時地將新近分離、采集的有保存價值的菌(毒)種、陽性生物樣本每季度辦理一次交存手續，按期交菌(毒)種庫、生物樣本庫統一保存，并做好交接記錄。接收部門應制備菌(毒)種和生物樣本清單，并報生物安全管理部門備案。科(所)應加強對工作毒種的安全管理，應對工作毒種的去向進行監管，形成過程性記錄，定期歸檔備查。不得以任何形式的個人名義接受、保存和饋贈、交換菌(毒)種和生物樣本。

　　4.13責任落實

　　單位每年應定期和各實驗室負責人簽訂實驗室生物安全管理責任書，各實驗室和實驗人員簽訂生物安全責任書，實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責落實安全責任人和生物安全監督員，負責實驗室生物安全日常管理工作。

　　4.14外來人員管理

　　外來人員需要參觀、考察生物安全實驗室時，應事先經生物安全委員會辦公室(生物安全管理部門)批準，持準入證在相關人員陪同下做好個人防護的前提下進入實驗室。實習、進修人員應接受實習進修單位的相關培訓，考核合格后，簽訂安全承諾書，在指導老師陪同或指導下進入實驗室開展工作，不得獨自從事髙風險檢測、研究工作，原則上不給予門禁授權，確實需要授權的部門應以書面形式報生物安全管理部門審批，并以保證其生物安全為前提。

　　物業保潔人員禁止進入二級生物安全實驗室和PCR實驗室、凈化實驗室、生物模擬實驗室等專業實驗室內部從事保潔活動。確因需要進入的必須做好個人防護，并在所在部門業務人員指導下開展工作，所在部門對物業人員的安全負責。

　　外來設備維修人員需要進入實驗室時，應事先辦理準人手續，進入實驗室工作時應做好個人防護，并由所在部門派人陪同下進行。嚴禁營銷人員進人實驗區。

　　4.15門禁管理

　　實驗人員進、出實驗室應從更衣通道進入，走廊門禁止授權給所在部門負責人，嚴格遵照物流、人流分開，實驗廢棄物從污物電梯通道拿出實驗室。

　　實驗室人員進、出實驗室時應隨手關門，使實驗室門禁處于正常關閉狀態,對于二級生物安全實驗室等專業實驗室的門應隨時關閉，以免使實驗操作區域受到外界影響而導致實驗結果的不確定性或實驗室操作區域氣流外溢而污染其他區域。

　　4.16實驗人員能力評估

　　實驗室負責人每年定期組織對從事實驗活動的檢測、輔助人員的專業能力等進行一次全面評估，評估材料及時報生物安全管理部門備案。

　　4.17責任追究

　　若有違反上述規定的將按照有關規定追究責任人和實驗室負責人的相應責任。發生重大安全責任事故的按照國家有關規定追究責任人和所在責任部門負責人、生物安全監督員的相應責任。

　　4.18應對實驗動物及感染動物實驗室進行安全管理,實驗室、實驗人員應具備相關部門的資質才能從事相關實驗活動，嚴禁從事超范圍的動物感染實驗活動。

　　4.19本制度由生物安全管理部門負責解釋、監督，未盡事宜由院長(主任)辦公會議討論決定。

　　5依據

　　5.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

　　5.2《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》(衛生部45號令)。

　　5.3《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-20xx)。

　　生物安全管理制度 11

　　嚴格按照“生物安全管理條例”中要求的相關規定進行日常診療和臨床檢驗。

　　醫院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用于其他實驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原微生物實驗活動和臨床檢驗項目。

　　從事微生物檢測的工作人員經考核合格的.，方可上崗。

　　所有臨床實驗檢測一律在微生物室內進行，工作場所要持續衛生，各種操作排列有序，注意窗戶密閉，防止污染，嚴格保管傳染菌種。

　　嚴格遵守操作規程，保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段，確保報告準確無誤。普通微生物標本要保留到出報告結果的兩天后方可處理，特殊微生物標本經市級衛生行政主管部門同意后方可銷毀。

　　發現和懷疑由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立即對病人進行隔離，并在兩小時內上報市級衛生行政主管部門，在市疾控中心的統一部署下治療處理。封閉被病原微生物污染場所，對密切接觸者進行醫學觀察，進行現場消毒，對相關人員進行醫學檢查，并進行其他需要采取的預防、控制措施。

　　定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施狀況，并對有關生物安全規定的落實狀況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新。

　　組織全院醫務人員進行微生物安全知識培訓。

　　醫院每月對檢驗科的工作正常秩序和運行狀況進行檢查，并且定期對醫院生物安全管理制度落實狀況進行檢查。

　　生物安全管理制度 12

　　一、對有關人員每年培訓兩次，內容包括生物安全管理法律法規和專業技術知識。

　　二、經考核合格后，發給合格證，方可上崗。

　　實驗室人員準入規定

　　一、實驗室技術主管應具有中級以上技術職稱，熟悉業務。

　　二、實驗室工作人員應進行生物安全知識教育、培訓。

　　三、實驗室人員考核合格，持證上崗。

　　四、技術人員應有業績檔案。

　　發現存在生物安全問題時的反饋和糾正措施程序

　　一、發現有菌種、毒株的擴散，工作人員應在第一時間采取消毒隔離措施。

　　二、立即通知部門負責人。

　　三、封閉實驗室，以防造成危害。

　　生物安全管理制度 13

　　1、目的

　　為認真貫徹執行國家有關安全生產的法律、法規和制度,保障政令暢通,做到安全生產規章制度的

　　有效執行,同時對各項工作及時的溝通和總結,特制定本管理制度。

　　2、適用范圍

　　本制度適用于本公司各部門、車間。

　　3、內容與要求

　　3.1、本公司的各級領導人員在管理生產的同時,必須負責管理安全工作,認真貫徹執行國家有關安全

　　生產的法律、法規和制度,在計劃、布置、檢查、總結、評比生產的同時計劃、布置、檢查、總結、評

　　比安全工作。

　　3.2 、每月召開一次安全生產辦公會議,研究安全生產有關事項,并做好會議記錄。

　　3.2.1、會議由安全生產委員會組織,相關部門人員參加。

　　3.2.2、匯總和審查安全技術措施、計劃并監督有關部門切實按期執行。

　　3.2.3 、組織和協調有關部門制定或修訂安全生產制度和安全技術操作規程。

　　3.2.4、研究落實安全生產檢查,有明確的目的和具體計劃(安全月、年檢、季檢、月檢計劃的布置、

　　落實。

　　3.2.5 、總結和推廣安全生產的'先進經驗。

　　3.3 、審查、批準新建、改建、大修的設計、計劃以及工程驗收和運行工作的監控。

　　3.4 、組織有關部門研究企業職業安全健康工作,制定防止職業病和職業衛生的安全措施,督促有關部

　　門做好職業安全衛生和婦女保護工作。

　　3.5、研究有關安全生產教育,在采用新工藝、新方法、新技術、新設備時,要有計劃的組織進行職業

　　安全生產教育培訓。

　　3.6 、審核生產安全事故的調查分析報告,明確責任,確定責任人。

　　3.7 、審核企業《安全生產責任目標》的內容。

　　3.8 、審批企業《安全生產獎懲制度》的落實方案。

　　4、相關記錄

　　《會議記錄》

　　生物安全管理制度 14

　　1.嚴格按照“生物安全管理條例”中要求的相關規定進行日常診療和臨床檢驗。

　　2.醫院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用于其他實驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原

　　資料載入中...

　　1.嚴格按照“生物安全管理條例”中要求的相關規定進行日常診療和臨床檢驗。

　　2.醫院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用于其他實驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原微生物實驗活動和臨床檢驗項目。

　　3.從事微生物檢測的工作人員經考核合格的，方可上崗。

　　4.所有臨床實驗檢測一律在微生物室內進行，工作場所要持續衛生，各種操作排列有序，注意窗戶密閉，防止污染，嚴格保管傳染菌種。

　　5.嚴格遵守操作規程，保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段，確保報告準確無誤。普通微生物標本要保留到出報告結果的兩天后方可處理，特殊微生物標本經市級衛生行政主管部門同意后方可銷毀。

　　6.發現和懷疑由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立即對病人進行隔離，并在兩小時內上報市級衛生行政主管部門，在市疾控中心的統一部署下治療處理。封閉被病原微生物污染場所，對密切接觸者進行醫學觀察，進行現場消毒，對相關人員進行醫學檢查，并進行其他需要采取的預防、控制措施。

　　7.定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的'廢水和廢氣以及其他廢物處置等的實施狀況，并對有關生物安全規定的落實狀況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新。

　　8.組織全院醫務人員進行微生物安全知識培訓。

　　9.醫院每月對檢驗科的工作正常秩序和運行狀況進行檢查，并且定期對醫院生物安全管

　　生物安全管理制度 15

　　1、實驗室生物安全小組每月組織一次生物安全檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

　　2、科室負責人負責實驗室生物安全的'全面管理，檢查、督促生物安全監督員工作，每周進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監督員工作記錄、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

　　3、生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。 4、對于檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。

　　5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

　　6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃輸出。

　　7、將自查結果上報醫院相關部門。

　　8、為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。

　　生物安全管理制度 16

　　1.目的

　　保護生態環境、人類健康和實驗室工作人員的安全，增強安全意識，落實管理責任；健全實驗室生物安全管理制度。

　　2.范圍

　　適用于檢驗科每一實驗室及成員。

　　3.內容

　　根據世界衛生組織2003年第二版《實驗室生物安全手冊》和衛生部2002年發布的行業標準WS233-2002《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》及國務院頒布的《病原微生物實驗室生物 安全管理條例》特制定檢驗科工作人員生物安全保衛制度及防護措施。

　　3.1生物安全制度

　　3.1.1合理、科學設置和布局實驗室。出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置和設備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。臨床醫學實驗室應通風透氣、在通氣不好的實驗室要安裝通氣櫥，通氣設備指派人員負責（使用、維護），根據需要每日至少進行一次，并登記，簽名。

　　3.1.2臨床醫學實驗室窗戶需具備鋼絲網紗窗，以防外界“蟲害”入侵，鋼絲網紗窗的完整性，由各專業組長負責。

　　3.1.3臨床醫學實驗室需要安裝空氣消毒機，每天兩次消毒，做好使用情況記錄。

　　3.1.4臨床醫學實驗室應具有充分的消毒滅菌裝置：高壓滅菌裝置、紫外線消毒裝置、過濾消毒裝置（生物安全柜）、液體消毒裝置等，分子生物學室、細菌室、艾滋病實驗室、病毒室等病原微生物密集、傳染性強的實驗室應具備上述所有設備每種設備由各專業組長負責維護、使用和記錄。

　　3.1.5臨床醫學實驗室需有淋浴設備：風淋、水淋，實驗室人員在接觸高傳染性標本和培養物時，必須經過風淋或者水淋后，方可離開實驗室，并做好記錄。

　　3.1.6臨床醫學實驗室出入管理：非實驗室人員應經負責人許可，采取防護措施才能進入實驗室。實驗室工作人員須脫下工作服、手套等，做好消毒清潔后才能出實驗室。

　　3.1.7菌種、毒株、各種指標陽性標本出入制度：菌種和陽性標本應進行出入登記，如工作需要拿出實驗室，必須有衛生行政部門許可、證明，才能拿出實驗室。

　　3.1.8標本運輸、處理制度：所有能產生氣溶膠進行播散的生物制品或標本，都應使用密封的離心管，并在蓋緊的`離心頭或轉頭中進行。標本運輸應裝入不泄露、防破、密閉標本箱里運輸。標本存放應專柜、密封保存。

　　3.1.9檢驗科工作人員必須遵守生物安全的規章制度，違者，根據有關條例由生物安全小組成員共同討論處罰意見。

　　3.1.10菌種、毒株、傳染性強的標本、有害、有毒的化學藥品，應實行專室專柜、雙鎖，兩人管理，同時做好出入登記，違者重處。

　　3.1.11為了保證生物安全，科室應準備足夠的工作服、隔離衣、防護面罩、鞋帽、手套。尤其是細菌室、分子生物室、病毒室、艾滋病室等生物因子密集的地方。

　　3.1.12各實驗區應有明確的污染區、半污染區、清潔區的標識。

　　生物安全管理制度 17

　　檢查標準1:門診環境布局和診療流程合理，服務設施齊全方便，符合醫院感染預防與控制要求。

　　考核方法：以實地查看考核為主。考查主要指標：

　　(1)所有門診劃價、收費、取藥等服務窗口病人及家屬等待時間≤10分鐘;

　　(2)門診所有檢驗、心電圖、超聲及放射影像等常規檢驗檢查項目，自檢查始到出具結果時間≤30分鐘;

　　(3)生化、凝血、免疫等檢驗項目自檢查開始到出具結果時間≤6小時。

　　改進措施：

　　(1)重點做好門診網絡和設備突然出現故障、就診病人突然增加等緊急情況下處理預案。

　　(2)完善和公示醫療服務收費價目表、掛號收費標準、門/急診就診流程圖、門診就診注意事項等。

　　(3)完善門診就診路標與指示牌，做到醒目、易懂、準確、規范。

　　(4)配合院感染辦公室做好院內感染預防和控制工作。

　　檢查標準2:有分診、導診服務，落實首診負責制和科間會診制度。

　　考核方法：

　　(1)檢查首診負責制度和科間會診制度，檢查落實情況以抽查門診病歷為主。

　　(2)分診和導診服務檢查以實地查看和提問為主。

　　改進措施：

　　(1)完善和落實便民服務措施，加強門診導診人員、分診人員的素質培訓，加強門診各項咨詢服務，做到儀表端莊，用語規范，導診專業，服務熱情。

　　(2)門診接待工作，對門診病人及家屬的投訴和意見做到件件有落實。

　　檢查標準3:建立門診質控組織，落實醫療文書書寫規范，有書寫質量監控措施。

　　考核方法：

　　(1)查看門診質控組織。

　　(2)查看落實醫療文書書寫質量監控措施。

　　(3)門診質控組織的活動記錄。

　　改進措施：

　　(1) 建立門診醫療質量安全管理質控組織。

　　(2)完善落實醫療文書書寫質量監控措施和記錄。

　　(3)設立門診管理關鍵性指標：①門診量;②病人投訴情況;③門診患者滿意度統計表;④各專業醫生日工作量一覽表;⑤副主任醫師以上承擔普通門診工作一覽表;⑥法定傳染病報告情況一覽表。建立門診行政查房制度，通過檢查、分析、評價、反饋、整改等措施，持續改進門診醫療服務質量。

　　檢查標準4:開展多種形式的門診診療服務，滿足患者不同就醫需要，方便患者就醫。

　　考核方法：

　　患者對醫師、護士、藥房、檢驗、放射工作人員服務滿意度≥90%。

　　改進措施：

　　(1)拓寬門診服務功能，以疾病為主導轉移到以健康為主導，從單個病人轉移到群體為中心，以醫療為重點轉移到防治并舉，以醫院為基礎轉移到醫院和社區并重，從醫學轉移到眾多學科和全社會參與。

　　(2)加強健康教育工作，使我院門診、病區、社區健康教育工作形成合力，工作上臺階、上水平。

　　檢查標準5:嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度。

　　考核方法：

　　(1)查看傳染病預檢分診有關制度。

　　(2)法定傳染病報告率100%。

　　改進措施：

　　(1)加強傳染病防治知識和技能的培訓，定期督查和考核科室有關傳染病防治的法律法規學習及業務培訓情況。

　　(2)定期檢查傳染病疫情報告工作，完善門診傳染病報告制度，充分應用網絡直報，做到切實執行，層層落實，做到疫情漏報率為零。

　　質控標準6：落實醫患溝通制度，進行醫患溝通時，應當使用患者及其家屬易于接受的方式和理解的語言，應當保護尊重和維護患者的知情同意權、隱私權、選擇權等權利。

　　考核方法與改進措施：

　　(1)加強急診醫護人員醫患溝通制度的學習和落實，提高溝通質量。

　　(2)“知情同意”的決定要記入患者病歷，注明日期，并要告知患者預期的效果、潛在的`不適和風險等信息，有醫患雙方簽字。

　　(3)在手術、麻醉、使用血制品、特殊檢查、特殊治療、特殊材料及其他高危治療和操作前，應履行告知義務。

　　(4)要告知患者他們的情況、治療計劃、治療效果(潛在的好處)和缺點，恢復期可能產生的問題和不治療可能的結果。

　　生物安全管理制度 18

　　1.目的

　　做好實驗室生物安全管理工作,防止出現實驗室感染和病原微生物擴散,確保工作人員職業健康安全和周圍環境的生物安全。

　　2.適用范圍

　　實驗室各項相關工作

　　3.職責

　　(1)檢驗科主任職責

　　①負責檢驗科的日常管理;

　　②熟悉實驗室生物安全防護知識和有關法規、制度、規程并組織培訓;

　　③決定進入實驗室的工作人員;

　　④監督有關法規和操作規程的執行,糾正出現的違規活動并有權停止實驗;

　　⑤定期組織對實驗室設備各項技術參數的檢查和實驗室裝備的維護保養;

　　⑥負責實驗室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會和生物安全領導小組報告。

　　(2)實驗室負組長職責

　　①熟悉實驗室生物安全防護知識;

　　②向生物安全委員會提交所開展項目的“微生物危害評估報告”和“實驗操作規程”;

　　③負責項目相關實驗按有關法規和操作規程的執行。

　　(3)實驗室工作人員職責

　　①熟悉所有相關實驗的安全操作規程,了解實驗室安全原理和所從事實驗活動潛在的危險掌握預防暴露以及暴露后的處理程序,定期接受生物安全培訓;

　　②在科主任或組長的指導下,開展對病人的各項檢測工作;

　　③負責執行各項規章制度和生物安全防護程序;

　　(4)實驗室任何人員都有權拒絕執行來自任何級別的不符合安全操作規程要求的指令。

　　4.具體要求

　　(1)實驗室設置和準入

　　①實驗室要合理設置清潔區、半污染區和污染區;

　　②嚴格執行《實驗室人員準入制度》,禁止工作無關人員進入實驗室。

　　③實驗室內不得進食和飲水,或進行其他與實驗無關的活動;

　　(2)相關工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險,并接受實驗室安全教育,自愿從事實驗室工作;

　　(3)相關工作人員須經檢驗技術操作和安全防護操作培訓,熟悉特殊生物檢測流程及防護標準;

　　必須遵守實驗室的`所有制度、規定和操作規程。嚴格按sop文件的規定對細菌室檢驗項目目錄中列出的檢驗項目進行檢驗,新項目要經進行生物危害評估后方可開展。不得開展超出二級生物安全防護要求的檢驗項目。

　　(4)對違章操作造成實驗室病原微生物外泄的,根據情節追究其操作者和相關領導的責任。

　　(5)對于意外事故要能夠提供緊急救助措施,足以應付緊急情況。

　　①實驗室事故處理:工作人員在操作過程中發生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣服污染、試驗臺面污染等均視為安全事故;

　　②要填寫正式的事故登記表,并按規定報告給國家相應級別的衛生主管部門。

　　③人員暴露于感染性物質時,要及時向實驗室負責人匯報,并記錄事故經過和處理方法。

　　(6)各項檢驗只接收來自本院的臨床標本,不接收臨床背景不清楚的外來標本。外來標本檢、驗須經醫務科和檢驗科主任同意,方可檢驗。

　　(7)嚴格執行《實驗室生物安全保衛制度》,防止具有感染性的標本丟失、盜搶。檢驗后的尿液、便好體液等標本要用含有效氯2000mg/l含氯消毒液浸泡1小時以上;所有微生物的標本、培養基、廢棄物和血液標本運出實驗室前必須進行高壓滅活;用過的針頭必須直接放入防穿透的容器中。各種檢驗用一次性物品,使用后按醫用垃圾處理,不得重復使用。

　　(8)實驗室建筑條件要符合國家標準和要求的生物安全實驗室。

　　(9)配備必要的個人防護設施、設備,工作中嚴格采用二級生物安全防護。

　　(10)實驗室儀器設備出現故障時,要先消毒,后維修。

　　生物安全管理制度 19

　　實驗室人員準入制度

　　1、所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格。

　　2、從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由醫院生物安全委員會組織實施。體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。

　　3、從事實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷，相應的專業技術知識及工作經驗，熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。

　　4、從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程，能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環節的工作質量。

　　5、從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

　　6、實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區需經科主任同意：

　　①身體出現開放性損傷；

　　②患發熱性疾病；

　　③呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況；

　　④正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；

　　⑤妊娠；

　　7、實驗活動輔助人員（廢氣物管理人員、洗刷人員等）應掌握責任區內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

　　8、外單位到檢驗科、細菌室參觀、學習，進入實驗室控制區域應有相關領導批準并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。進入實驗室的一般申請由科主任的批準，一個月及以上的準入需到醫教科備案。

　　感染性材料管理制度

　　1、感染性材料由科主任指定專人負責保管；保管員應具有高度責任心和熟練操作技能，監控感染性材料外流。

　　2、建立感染性材料登記冊，詳細填寫感染性材料名稱、編號、來源、使用、污染、銷毀等情況。

　　3、按照感染性材料保存要求，嚴格無菌操作。

　　4、感染性材料不得隨意對外使用；確需使用者須經科主任審批。

　　5、感染性材料的請購與銷毀須經科主任審批；銷毀時必須經過徹底滅菌處理。

　　6、在準備及實驗過程中，必須嚴格執行無菌操作規程，定時、定點、安全、妥善放置；一旦發現污染情況，必須及時采取有效消毒措施，消除污染。

　　7、實驗完畢的感染性材料，必須先經滅菌、消毒處理后再進行清洗。

　　儀器設備管理制度

　　1、檢驗科、細菌室內各種設施要符合相關規定，所使用的所有儀器應經過安全使用認證。檢驗科、細菌室供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。

　　2、科內大型儀器、設備、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔，儀器設備的使用者，需經專業技術培訓

　　3、科內儀器設備應在檢定和校準的有效期內使用，并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規定在檢定周期內進行期間核查。

　　4、主要儀器設備應建立使用記錄，有操作規程，注意事項，相關技術參數和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規程，并做好儀器設備使用記錄，定期維護儀器設備。

　　5、儀器設備所用的電源，必須滿足儀器設備的供電要求。用電儀器設備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設備在使用過程中出現斷路保護時，必須在查明斷電原因后，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。

　　6、儀器設備在使用過程中發生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業人員進行，并做維修記錄。

　　7、儀器設備使用結束后，必須按日常保養進行檢查清理，保持良好狀態。

　　8、所有儀器設備應加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標志。

　　9、長期用電設備（如冰箱、培養箱）應定期檢查，并記錄運行情況。

　　10、因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器設備，必須配備相應的安全防護裝置。

　　11、使用直接接觸污染物的儀器設備前，必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后，必須對接觸污染物的儀器設備進行相應的清洗、消毒。

　　12、科內應指定專人對安全設備和實驗設施/設備維護管理，保證其處于完好工作狀態。儀器設備較長時間不使用時，應定期通電、除濕。有記錄，保持設備清潔干燥。（例如每年應對生物安全柜進行一次常規檢測，須特別關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查）。

　　13、高壓滅菌器使用時，定期進行生物學指示劑檢測。

　　14、冰箱應定期化冰、清洗，發現問題及時維修。實驗區冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。

　　15、所有儀器設備在維修和維護保養前運出實驗室前必須進行消毒處理。

　　實驗室人員體檢制度

　　①對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關工作。

　　②實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作，發生發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由科主任同意從事相關工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關工作。

　　③科主任在批準外來學習、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。 2實驗室人員免疫預防制度

　　①實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時，應考慮適應癥、禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監護檔案。 ②檢驗科、細菌室應制定年度免疫接種計劃，報主管領導批準后組織實施。免疫接種情況應記入健康監護檔案。

　　③檢驗科、細菌室實驗室可根據工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服藥，并記入健康監護檔案。 ④對體檢結果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段，并記入健康監護檔案。

　　⑤發生實驗室意外事件或生物安全事故后應根據需要進行必要的應急免疫接種或預防性服藥，并記入健康監護檔案。 3發生事故后的人員管理

　　①發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫教科/檢驗科、細菌室確定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，發現異常，由醫教科/檢驗科、細菌室決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由醫教科/檢驗科、細菌室批準其上崗。

　　②發生重大生物安全事故后由醫教科/檢驗科、細菌室制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領導對方案進行審批。醫學觀察發現異常，由醫教科/檢驗科、細菌室決定人員臨時性或永久性調離崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由醫教科/檢驗科、細菌室批準其上崗。

　　生物安全工作自查制度

　　1、科主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

　　2、科主任負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督工作，每季度進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監督工作記錄、菌（毒）株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

　　3、科主任負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。

　　4、對于檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。

　　5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

　　6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。

　　實驗室資料檔案管理制度

　　1、與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執行。

　　2、生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年。

　　3、生物安全實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌（毒）種和樣本收集、運輸、保存、領用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現場檢測記錄、消毒、滅菌效果監測記錄等。

　　4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。

　　5、因工作需要復制檔案資料者需經批準。

　　6、超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全委員會的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。

　　生物安全管理及實驗人員的培訓和考核制度

　　1、制定年度生物安全培訓、考核計劃,報生物安全委員會批準后實施。

　　2、培訓內容：生物安全相關法律、法規、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。

　　3、每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物安全培訓、考核。

　　4、針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。

　　5、培訓應該由取得實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。

　　6、培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。

　　7、對考核合格的工作人員頒發相關崗位的上崗證。

　　8、建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。

　　9、做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定年度培訓、考核計劃提供依據。

　　10、對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。

　　11、進入實驗室的外單位人員（包括進修、實習等工作人員）的由所在科室，根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓，所有工作均在帶教教師指導下進行，學習期間不得從事危險性較高的工作。

　　12、當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規范、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。

　　13、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。

　　意外事件處理與報告制度

　　1、實驗室操作人員在工作中發生職業暴露須按照本規定進行處理和報告程序；

　　2、科主任按照規定進行組織和控制職業暴露發生后的控制實施；

　　3、科主任負責組織試驗人員職業暴露處理的培訓和考核，并保存有關記錄；

　　4、實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執行和醫學應急樣品的檢查。

　　5、實驗室發生職業暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置；對污染區域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環境的.污染和擴散；進行流行病學調查和暴露人員的醫學觀察等原則和步驟進行處理；

　　①根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害；同時，有效的污染區域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環境的污染。

　　②一般性的小型事故可在緊急醫學處置后，要立即向科主任和實驗室生物安全委員會報告事故情況和處理方法，以及時發現處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。

　　③當重大事故發生時，在進行緊急醫學處置的同時，要立即向科主任和實驗室生物安全委員會報告情況；科主任和實驗室生物安全委員會要立即協調現場緊急處理和周圍環境污染防控；協調醫學專家評估職業暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度；對藥物可以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥；留取暴露人員相應的標本備檢，并同時進行醫學觀察。

　　④評估暴露級別，建立意外事故登記，詳細記錄事故發生的時間、地點及經過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（培養液、血液或其他體液）和含有HIV的情況；處理方法及處理經過（包括赴現場科主任和實驗室生物安全委員會成員以及專家）；是否采用藥物預防療法，若是，則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗結果）；定期檢測的日期、檢測項目和結果。

　　⑤根據評估結果建議育齡婦女發生職業暴露和職業暴露后和進行預防性用藥期間，是否需要避免或終止妊娠。

　　⑥記錄對暴露現場和周圍環境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理的效果；總結和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不當，發生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。

　　6、意外事故現場處理方法：工作人員發生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫學處置(根據事故情況采用相應的處理方法)。根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業暴露危害程度和選擇處理方式。

　　化學污染

　　①立即用流動清水沖洗被污染部位。

　　②立即到急診室就診，根據造成污染的化學物質的不同性質用藥。

　　③在發生事件后的48小時內向有關部門匯報（醫生報告醫教科，護士報告護理部），并報告感染管理科。

　　①被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口；

　　②用75%酒精或安爾碘消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；

　　③意外受傷后必須在48小時內報告有關部門（醫生報告醫教科，護士報告護理部），并報告感染管理科、領取并填寫《醫療銳器傷登記表》，必須在72小時內作HIV、HBV等的基礎水平檢查；

　　④可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗；

　　⑤可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應盡快于被刺傷后做HCV抗體檢查，并于4－6周后檢測HCV的RNA；

　　⑥可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應及時找相關專家就診，根據專家意見預防性用藥，并盡快檢測HIV抗體，然后根據專科醫生建議行周期性復查（如6周、12周、6個月等）。在跟蹤期間，特別是在最初的6－12周，絕大部分感染者會出現癥狀，因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養。

　　皮膚、粘膜、角膜被污染

　　①皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗；

　　②若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理鹽水沖洗；

　　③及時到急診室就診，請專科醫生診治；48小時內向有關部門報告（醫生報告醫教科，護士報告護理部），并報告感染管理科領取并填寫相關登記表。

　　標本污染

　　①棉質工作服、衣物有明顯污染時，可隨時用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分鐘，然后沖洗干凈。

　　②各種表面若被明顯污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過污染表面，保持30-60分鐘，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液內1小時。

　　③儀器污染應考慮消毒方法對儀器的損傷，和對檢測項目的影響，選用適當的方法。

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