藥品質量安全管理制度（通用15篇）

　　在生活中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編收集整理的藥品質量安全管理制度，希望對大家有所幫助。

　　藥品質量安全管理制度 1

　　第一章 總則

　　第一條 為加強醫療機構藥品質量監督，推進醫療機構藥房規范化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監督管理條例》等法律、法規的規定，制定本規定。

　　第二條 本規定是本省醫療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區域內的醫療機構應當遵守本規定。

　　第二章 管理職責

　　第三條 醫療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證醫療機構藥品質量管理人員行使職權。

　　第四條 醫療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規模相適應的藥品驗收、養護組或專門人員。

　　第五條 醫療機構應當建立并執行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監測、衛生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執行情況。

　　第六條 醫療機構應當定期對本規定實施情況進行檢查與內部評審，確保規定的實施。

　　第三章 人員與培訓

　　第七條 醫療機構必須配備與其用藥規模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業技術人員從事藥品質量管理工作。

　　質量負責人及質量管理人員應當具有相應的藥學專業技術職稱或者相關專業技術職稱，并熟悉藥品監督管理的有關法律、法規和規章。

　　從事藥品采購、驗收、保管、調劑人員應當具有藥學專業技術職稱或中專以上相關專業學歷。有國家就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

　　第八條 直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發現精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。

　　第九條 醫療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規、規章和專業知識、職業道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監督管理部門對培訓的監督與指導。

　　第四章 藥品購進與驗收

　　第十條 醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證（批發）》的企業購進藥品。

　　第十一條 醫療機構未經批準不得購進或調劑使用其他醫療機構配置的制劑。

　　第十二條 醫療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：

　　（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

　　（二）加蓋供貨單位印章的營業執照復印件；

　　（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

　　（四）企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；

　　（五）銷售人員的身份證復印件；

　　（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據；

　　（七）簽訂有明確質量條款的“質量保證協議”或合同。

　　第十三條 醫療機構購進進口藥品，除本規定十二條規定外，還應當索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應當索取加蓋藥品生產企業或者藥品經營企業原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

　　第十四條 醫療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內容：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。

　　第十五條 醫療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規定的時限內，對購進藥品、銷售后退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第五章藥品儲存

　　第十六條 醫療機構應當設置與用藥規模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衛生環境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區域分開。

　　第十七條 醫療機構儲存藥品，應當制定和執行有關藥品保管、養護制度，并采取必要的'冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

　　第十八條 醫療機構設置的藥房、藥庫應當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第十九條 醫療機構應當按照藥品儲存條件要求分區存放，各區域應有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。

　　第二十條 庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于３０厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于３０厘米，與地面的間距不小于１０厘米。

　　第二十一條 藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分柜存放。

　　第二十二條 中藥飲片應配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應作質量復核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應寫正名、正字。

　　第六章 藥品調配使用

　　第二十三條 藥品應憑醫師處方調配使用，處方按規定保存。

　　第二十四條 醫療機構應當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應符合衛生要求；拆零后的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量等內容。

　　第二十五條 醫療機構發現不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當地食品藥品監督管理部門。

　　第二十六條 醫療機構應當進行藥品不良反應的監測，發現藥品不良反應按規定組織上報。

　　第七章 附 則

　　第二十七條 本規定所指醫療機構為《醫療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規定的機構。

　　第二十八條 本規定所指醫療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區藥房（藥柜）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。

　　第二十九條 特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規和規定執行。

　　第三十條 吉林省食品藥品監督管理局根據本規定制定現場檢查評定標準。

　　第三十一條 本規定由吉林省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　藥品質量安全管理制度 2

　　化學藥品及試劑溶液品種很多，大多具有一定的毒性及危險性。對其加強管理不僅是保證分析數據質量的需要，也是確保安全的需要。

　　一、化學藥品的存放管理要求

　　1、化學試劑必須入庫，由專人保管，非化驗人員不得進入試劑室，外來人員嚴禁私拿亂放。

　　2、易燃易爆試劑應存放于通風良好的房間內，室內通風要求良好，同時不應和易然物放在一起。嚴禁在化驗室存放大于20l的瓶裝易然液體。

　　3、相互混合或接觸后可以產生激烈反應、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物，不能混放。這種化合物多為氧化性物質與還原性物質。

　　4、腐蝕性試劑應合理存放，禁止磕碰、打擊，以防瓶子破裂造成事故。

　　5、要注意化學試劑的存放期限，一些試劑在存放過程中會逐漸變質甚至形成危害物，像醚類、烯烴等在見光條件下接觸空氣可形成過氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超過一年。

　　6、化學藥品均應避免陽光直曬及靠近熱源，要求避光的試劑均應；裝于棕色瓶中或用黑紙包好。

　　7、發現試劑瓶上標簽掉落或將要模糊時應立即貼制標簽，無標簽或標簽無法辨認的試劑都要當成危險品處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重后果。

　　8、劇毒品應存放于專門的柜中，建立領用需經審批，雙人簽字制度，同時要求管理或使用人員應熟悉藥性。

　　9、庫房管理人員要認真負責，保持室內干燥、潔凈、通風、避光，試劑排列有序。

　　二、有毒有害化學物質的處理

　　在化驗工作中經常會產生有毒的廢液、廢渣以及廢氣，尤其是某些劇毒物質，如直接排出就可能污染周圍的空氣和水源，造成環境污染，結合我化驗室現狀，特介紹以下幾種處理方法：

　　1、無機酸類、將廢液慢慢到入過量的含碳酸鈉或氫氧化鈣的水中，中和后用大量水沖洗。

　　2、無機堿類、用6mol/l鹽酸水溶液中和，大量水沖洗。

　　3、含氟廢掖、加入石灰使之生成氟化鈣沉淀。

　　4、含重金屬廢液的處理、加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀，經過濾分離后處理。

　　5、六價鉻廢液、可用亞鐵經過濾分離后處理。還原成三價鉻，加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀。

　　6、少量的廢氣一般可由通風裝置直接排到室外，但排氣管必須高于附近屋頂3米。

　　三、常見化學燒傷的'急救與治療

　　燒傷物質急救與治療方法

　　堿類：koh、naoh、nh3、h2o、cao等

　　立即用大量水洗滌，再用稀乙酸溶液(20g/l)沖洗或撒上硼酸粉，最后用清水沖洗，消毒拭干后，涂上燙傷油膏，用消毒紗布包好。

　　酸類：h2so4、hcl、hno3、甲酸、苦味酸立即用大量水沖洗，再用碳酸氫鈉飽和溶液洗滌，最后用清水沖洗干凈，消毒拭干后，涂上燙傷油膏，用消毒紗布包好。

　　鉻酸鹽：鉻酸、重鉻酸鉀先用大量水沖洗，再用硫化銨溶液沖洗或用5%硫代硫酸鈉溶液清洗。

　　氫氟酸先用大量冷水沖洗，再用5%的碳酸氫鈉溶液洗，然后用甘油與氧化鎂(2：1)懸浮液涂抹，并用消毒紗布包好。

　　氯化鋅、硝酸銀先用大量水沖洗，再用5%的碳酸氫鈉溶液洗。

　　四、一些特殊藥品在使用中的注意事項

　　1、開啟易揮發的試劑瓶(如濃鹽酸，濃氨水等)時，尤其在夏季或室溫較高情況下，應先經流水冷卻后再打開，且不可將瓶口對著自己或他人，以防氣液沖出引起事故。

　　2、裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應由操作者親手洗凈，如曾使用毒物進行工作，工作完畢應立即洗手。

　　3、濃硫酸與水混合時必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中，且應在耐熱容器內進行，不得將水倒入濃硫酸中，否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時能放出大量熱的酸堿，稀釋時都應照此規定操作。

　　4、氫氟酸燒傷較其它酸堿燒傷更危險，如不及時處理，將使骨胳組織壞死。使用時最好戴上橡膠手套，操作完畢后應立即洗手防止意外燒傷。

　　5、高氯酸的使用規則。

　　1)濃熱高氯酸是強氧化劑，與有機物或還原劑接觸會發生爆炸，所以應避免與此類物質接觸，并且在高氯酸操作時不能戴手套。

　　2)熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時，因產生氫可能引起爆炸，所以應防止其單獨與金屬粉未作用。

　　6、產生有毒氣體，或揮發性酸氣的操作，如配制氨水溶液等必須在通風柜內進行。同時取用腐蝕性藥品時盡可能戴上防護眼鏡和戴手套。

　　7、加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴密的電熱板上，不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。

　　藥品質量安全管理制度 3

　　1、為加強對我鎮食品藥品安全監管員、信息員的管理，特制定本制度。

　　2、我鎮食品藥品安全監管員、信息員實行任免制。監管員由我鎮食品藥品安全監管辦公室負責推薦，由我鎮人民政府負責審查，由市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室負責審批。監管員經市政府法制辦培訓考試合格的'，頒發《行政執法證》，在食品藥品監管相關部門授予的權限內開展執法檢查和巡查工作；信息員由我鎮食品藥品安全監管辦公室負責推薦，由我鎮人民政府負責審批，報市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室備案。

　　3、我鎮食品藥品安全監管員、信息員必須認真履行職責，積極開展工作，努力完成各項工作目標。監管員、。信息員每年進行一次考核。對我鎮食品藥品安全監管員的考核，由市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室組織實施。對村級食品藥品安全信息員的考核，由我鎮食品藥品安全監管辦公室組織實施，考核結束后，應將考核結果報市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室備案；

　　4、對食品藥品安全監管員、信息員實行動態管理，連續兩年被評為“不稱職”的，將由原聘用機關予以解聘；

　　5、對年度考核為優秀的監管員、信息員，將分別由市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室和我鎮人民政府給予通報表揚和獎勵。

　　藥品質量安全管理制度 4

　　1、學校未開設食堂，不提供課間餐，要教育學生不購、不吃“三無”變質食品，飲用符合衛生標準的飲用水，預防食品中毒事件的發生。

　　2、由校醫室帶頭，根據衛生防疫部門的要求，做好傳染病的預防教育工作，各班要按劃分的衛生包干區和衛生清掃制度，搞好衛生清掃、預防傳染病的發生；學校要根據需要添置必要的衛生設施和預防藥物，發現傳染病病例，要按規定及時上報，同時采取正確的.隔離、觀察、洗消措施，及時就醫，預防和控制傳染病的蔓延。

　　3、學校化學試劑（品），由化學實驗室的專人實施安全管理，建立化學試劑（品）的購買、貯存，使用登記制度；購買正規渠道的合格試劑（品），失效試劑（品）要及時妥善清理掉，杜絕外流；化學教師應認真組織開展化學實驗，指導學生正確安全的進行實驗操作。

　　4、學校醫用藥品，由校醫實施安全管理，建立醫用藥品的購買、貯存、使用登記制度；購買正規渠道的合格藥品，失效藥品及時妥善清理掉，杜絕藥品外流，正確安全使用藥品。 小學安全應急預案 觸電事故應急預案 安全事故應急預案 歡迎下載使用，分享讓人快樂

　　藥品質量安全管理制度 5

　　1.對物理、化學、生物中的易燃、易爆、強酸、強堿和劇毒等危險藥品必須貯藏在危險化學藥品專用柜內，并按各自的危險特性，分類存放，不得和普通試劑混存或隨意亂放。

　　2.危險化學藥品柜，必須有專人管理。管理人員要有高度的`責任感，懂得各種化學藥品的危險特性，具有一定的防護知識，并實行雙人雙鎖管理，實行雙人領發、雙人使用。

　　3.危險化學藥品室內嚴禁煙火，要配備相應的消防設施，如滅火器、消防桶、河沙等，學校主管領導和專管人員要定期檢查，節假日安排值班時，要把危險化學藥品室列為重點防范區。

　　4.定期對危險化學藥品的包裝、標簽、狀態進行認真檢查，并核對庫存量，做到帳卡物相符。

　　5.使用危險化學藥品進行實驗前，必須向學生提出遵守安全操作規程的要求。教師領用危險化學藥品時，必須提前計算用量，必須辦理領取手續，由專管人員和教師送取，不得讓學生代為領取。

　　6.對實驗中危險品的遺棄及廢液、廢渣要及時收集，妥善處理，不得在實驗室存留，更不可隨意倒入下水道。

　　7.危險化學藥品的管理和使用方面如出現問題，除采取措施迅速排除外，必須及時向學校領導如實報告，并協助有關部門進行處理。

　　藥品質量安全管理制度 6

　　一、劇毒化學藥品、有毒有害物品購入后，驗收必須有三人參加，查驗數量、查看封口、有無殘損破漏水濕，合格后方能辦理入庫手續。

　　二、劇毒化學藥品、有毒有害物品，要設置專庫、專柜、專人管理。嚴格按“五雙”(雙門、雙鎖、雙人保管、雙人發放、雙人領料)規定辦理。

　　三、氰化物、砷及砷化物、金屬鉈、巨毒農藥，鼠藥及其他劇毒化學物品，領料單除領料人、課題組長、室主任簽字外，還須經保衛處及主管所長同意后，才能領用。

　　四、各室、組及所內各部門，不得以任何理由存放劇毒、有害化學物品。領用單位需用劇毒化學藥品時，用多少，領多少，如確有剩余須立即退回庫房，并辦理退庫手續。

　　五、領用劇毒有害物品，確有剩余不退回庫房者，如遇失盜而引起的一切后果應有領用人及部門責任人負責。嚴重者、應追究部門領導責任。

　　六、嚴格庫房管理制度，加強安全意識，把防火、防盜工作落實到實處，經常檢查水、電、門窗，杜絕跑、冒、滴漏現象，消除一切不安全隱患。

　　藥品質量安全管理制度 7

　　一、認真學習宣傳、貫徹執行國家產品質量和食品安全等方面的法律法規，貫徹執行縣委、縣政府的各項決定，在鄉鎮政府的領導下，認真履行質量安全監督管理職責。

　　二、綜合管理本鄉鎮、村社（街道）的產品質量和食品藥品安全工作，認真制定、落實鄉鎮質量及食品藥品安全工作目標責任制；配合縣產品質量和食品藥品監督管理部門對本轄區生產企業、經營單位進行質量普查和建檔工作，建立健全食品藥品生產、經營企業的質量檔案，對轄區內特種設備使用情況摸底建檔，實現動態管理。

　　三、負責轄區產品質量、食品藥品和特種設備安全，根據各級政府及相關監督管理部門的安排部署，有計劃地開展檢查，規范市場，打假治劣，保護廣大人民群眾的切身利益。

　　四、負責對本鄉鎮、村社（街道）內生產企業、小作坊和食品藥品生產經營單位的巡查回防和咨詢服務工作。

　　五、配合上級相關監督管理部門開展各類專項整治和監督檢查工作，協助縣相關監督管理部門對各類產品質量和食品藥品違法案件的.調查處理。

　　六、負責本鄉鎮產品質量和食品藥品的安全分析和預測，按照工作要求上報各類產品質量和食品藥品安全工作總結、信息和統計報表。

　　七、負責本鄉鎮、村社（街道）產品質量和食品藥品安全常識和法律知識宣傳普及工作，加強對從業人員以及食品、藥品安全協管員、信息員、監督員的培訓。

　　八、組織開展產品質量和食品藥品安全、特種設備安全事故應急救援培訓演練，切實做好產品質量和食品藥品安全事故的應急救援工作。發生事故及時向當地政府和相關主管部門上報，并采取積極有效的措施進行處置。

　　九、負責做好縣政府及監管部門交辦的其他事項。

　　藥品質量安全管理制度 8

　　一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。

　　二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。

　　三、經營需冷藏藥品的'藥店，應配備相應的冷藏設施。

　　四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

　　五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

　　六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。

　　七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

　　八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。

　　九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

　　十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

　　十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

　　藥品質量安全管理制度 9

　　1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。

　　2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

　　3、采購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質的`醫藥公司中采購藥品。

　　4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。

　　5、嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。

　　6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯系退貨或協商解決。

　　7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。

　　藥品質量安全管理制度 10

　　一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。

　　二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。

　　三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。

　　四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列。

　　五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。

　　六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的`審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

　　七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。

　　八、調配處方應嚴格按照規定程序進行。

　　A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。

　　B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。

　　C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。

　　D、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

　　E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

　　藥品質量安全管理制度 11

　　1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。

　　2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。

　　3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。

　　4、購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

　　5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。

　　7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規章制度與規范執行。

　　8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的.，應當拒絕接收。

　　9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。

　　10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　藥品質量安全管理制度 12

　　（一）驗收人員必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內容的人員擔任。

　　（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。

　　（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的'質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　（四）收整件包裝應有產品合格證。

　　（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

　　（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　（七）驗收進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

　　（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

　　（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　藥品質量安全管理制度 13

　　一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

　　二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

　　三、本醫院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。

　　四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。

　　五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。

　　六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　七、建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，保持環境整潔，無污染物。

　　八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的企業進貨，票據齊備，并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。

　　九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。

　　十、定期檢查陳列于儲存藥品的`質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

　　十一、嚴格遵守有關法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。

　　藥品質量管理具體規定和要求另行制定。

　　藥品質量安全管理制度 14

　　一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。

　　二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

　　三、藥店需由專門人員負責藥品的`拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。

　　四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

　　五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

　　六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

　　七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

　　八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

　　九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

　　藥品質量安全管理制度 15

　　一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。

　　二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的'質量驗收工作。

　　三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

　　四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。

　　A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

　　B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。

　　五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。

　　六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。

　　七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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