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消毒管理辦法
消毒管理辦法1
縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)：
為加強(qiáng)對消毒工作的管理，控制醫(yī)療感染，防止疾病傳播，保障人體健康，中央衛(wèi)生部于1992年8月31日頒布了《消毒管理辦法》。我縣在全縣縣、鄉(xiāng)、村全面貫徹實(shí)施本法，并逐步開展消毒監(jiān)督監(jiān)測工作是從1996年。6年來，在縣衛(wèi)生局的重視和支持下，通過廣泛宣傳貫徹《消毒管理辦法》，使全縣的消毒管理工作基本走上了科學(xué)管理程序操作，并探索一些管理方法，取得了一定成績。現(xiàn)將近幾年的貫徹實(shí)施工作情況匯報如下：
一、取得的成績
�。ㄒ唬┮�(guī)范了全縣的消毒行為。通過貫徹實(shí)施《消毒管理辦法》和消毒技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)，規(guī)范了全縣各級各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，經(jīng)營、使用消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品單位或個人，托幼機(jī)構(gòu)等的消毒管理技術(shù)，各單位領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識得到了提高，成立了以業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)為主的控制感染委員會，專抓本單位的消毒管理工作。
�。ǘ┙⒔∪讼竟芾碇贫取８鲉挝换騻�體醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)都相應(yīng)地建立了消毒隔離制度，高壓蒸氣滅菌自測、消毒液配制與更換、一次性醫(yī)療用品使用與銷毀、安全注射等相關(guān)制度。
（三）增添了一定的消毒設(shè)施。自1994年以來縣衛(wèi)生局、縣衛(wèi)生防疫站連續(xù)二次為鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體醫(yī)療點(diǎn)配備高壓蒸氣滅菌鍋80多臺，各醫(yī)療保健網(wǎng)點(diǎn)自購消毒貯槽、無菌杯（缸）200多個，消毒合（盤）120多個；配備有10種以上常用的消毒藥劑等。
�。ㄋ模┣謇碚D了經(jīng)營使用消毒藥械秩序，規(guī)范了一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品市場。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，通過每年對全縣4家經(jīng)營消毒產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生保健使用一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品20多個單位的監(jiān)督檢查，已經(jīng)使該市場得到基本規(guī)范。目前，全縣對經(jīng)營購進(jìn)的消毒藥械及一次性醫(yī)療用品的產(chǎn)品，都獲得省級以上的“衛(wèi)生許可證”等三證，無三證的產(chǎn)品已杜絕進(jìn)購。縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)初步推廣使用了一次性注射器、一次性輸液（血）器及其它一次性醫(yī)療器具，確保了注射安全。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)消毒監(jiān)督監(jiān)測，對控制醫(yī)療感染起到了重要作用。通過消毒的監(jiān)督監(jiān)測，使醫(yī)療感染逐年得到降低。如我縣某保健機(jī)構(gòu)前幾年經(jīng)常性發(fā)生手術(shù)后感染事件，引起醫(yī)療糾紛，2001年我站經(jīng)對其各個環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣檢測，發(fā)現(xiàn)手術(shù)室、產(chǎn)房的空氣細(xì)菌總數(shù)分別超過國家標(biāo)準(zhǔn)的30、130多倍，手術(shù)敷料含有厭氧菌等是造成手術(shù)感染的因素之一。針對監(jiān)測結(jié)果，對該單位提出相應(yīng)的整改措施，以后就沒有發(fā)現(xiàn)有術(shù)后感染現(xiàn)象。據(jù)全縣25個縣、鄉(xiāng)醫(yī)療保健單位報告，全縣近二年沒有發(fā)生大型醫(yī)療感染事故。
二、實(shí)施主要措施
�。ㄒ唬┲贫ńY(jié)合本縣的相關(guān)管理政策�！秱魅静》乐畏ā返谖鍡l與《實(shí)施細(xì)則》第三條、《消毒管理辦法》第二條之規(guī)定：各級政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治、消毒工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。因此，縣衛(wèi)生局結(jié)合房縣地處邊遠(yuǎn)山區(qū)的實(shí)際，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》，制定下發(fā)了相適應(yīng)的管理文件。如1997年下發(fā)的房衛(wèi)字18號，縣衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《房縣“消毒合格證”管理規(guī)則（試行）》的通知；1999年下發(fā)的房衛(wèi)字6號，縣衛(wèi)生局關(guān)于《加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作監(jiān)督管理的通知》；20xx年下發(fā)的房衛(wèi)字11號，縣衛(wèi)生局關(guān)于《做好20xx年醫(yī)療衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的消毒管理工作的通知》。這些重要文件對加強(qiáng)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的消毒管理，提高消毒質(zhì)量，規(guī)范消毒行為，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，防止醫(yī)療感染，推進(jìn)全縣各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒管理步入規(guī)范化，法制化，科學(xué)化管理程序起了決定作用。同時，規(guī)定了消毒監(jiān)測與收取監(jiān)測費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《消毒合格證》的條件及有關(guān)政策。我縣在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實(shí)施《消毒合格證》制度來規(guī)范全縣的消毒管理工作，受到省、市業(yè)務(wù)主管部門的`表揚(yáng)。
�。ǘ┍O(jiān)督監(jiān)測力度與監(jiān)測項(xiàng)目。根據(jù)《消毒管理辦法》，特別是省、市消殺工作計(jì)劃要求，自1998年起縣衛(wèi)生防疫站要對縣直醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、托幼機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營與使用消毒產(chǎn)品（含一次性醫(yī)療用品）的被監(jiān)督單位，每年開展監(jiān)督監(jiān)測2次以上；鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級開展監(jiān)督監(jiān)測每年不少于1次；抽樣項(xiàng)目6個（使用中的消毒液、物體表面、壓力蒸氣滅菌、紫外線強(qiáng)度、乙肝表面抗原污染、空氣）；送化驗(yàn)室檢測細(xì)菌總數(shù)、致病菌（如大腸菌群、金葡菌、溶血型鏈球菌、綠膿桿菌、乙肝表面抗原、霉菌、厭氧菌、余氯）等10個項(xiàng)目，要求縣級抽樣與檢測不少于5個項(xiàng)目。
在這幾年實(shí)際開展的消毒監(jiān)督監(jiān)測工作中，考慮到全縣經(jīng)濟(jì)條件差，還處于貧困等因素，每年對縣、鄉(xiāng)、村三級的消毒監(jiān)測只開展一次，檢測項(xiàng)目根據(jù)抽樣項(xiàng)目而定。但部分現(xiàn)場檢查不符合消毒要求的，抽樣經(jīng)檢測相關(guān)指標(biāo)不合格的單位或個體，其監(jiān)督次數(shù)達(dá)二次或以上。
�。ㄈ┫颈O(jiān)督監(jiān)測程序。
消毒監(jiān)督監(jiān)測對象為縣衛(wèi)生局認(rèn)可并頒發(fā)有《醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證》，經(jīng)營使用消毒產(chǎn)品和一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的企業(yè)（單位）或個人；托幼機(jī)構(gòu)等。
每次監(jiān)督監(jiān)測都是2名以上的監(jiān)督人員，每到一個監(jiān)督單位或個人，首先是出示證件，講明來意，爭取單位領(lǐng)導(dǎo)或法定代表人的配合，并有一名負(fù)責(zé)人陪同。在監(jiān)督監(jiān)測工作中，第一步是現(xiàn)場檢查是否達(dá)到消毒條件，寫出現(xiàn)場監(jiān)督筆錄，提出相關(guān)要求，然后對各操作環(huán)節(jié)的消毒效果進(jìn)行抽樣送檢。其現(xiàn)場監(jiān)督筆錄、監(jiān)測采樣記錄雙方簽字，各留一份備查。監(jiān)督人員在每個單位監(jiān)督結(jié)束后，將抽查樣品及時送縣衛(wèi)生防疫站檢驗(yàn)室化驗(yàn)，化驗(yàn)按送檢要求的項(xiàng)目進(jìn)行程序化驗(yàn)檢測，三天內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報告。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，主管監(jiān)督人員寫合格與不合格及改進(jìn)意見的“衛(wèi)生監(jiān)督意見書”并及時返回被監(jiān)督單位或個人。
如果現(xiàn)場監(jiān)督檢查條件符合消毒管理要求，抽樣經(jīng)檢測合格，發(fā)放《消毒合格證》�，F(xiàn)場檢查條件達(dá)不到消毒工作要求，抽樣監(jiān)測不合格者暫停發(fā)放《消毒合格證》，待整改合格或再次抽樣監(jiān)測合格才發(fā)《消毒合格證》。
對消毒監(jiān)測嚴(yán)重不合格，或拒絕監(jiān)督監(jiān)測，或造成醫(yī)療感染事件的，提出限期整頓或罰款處罰。
其處罰依據(jù)是根據(jù)《傳染病防治法》第六章，第三十五條：違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可處以罰款；第四款：拒絕執(zhí)行衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)依照本法提出的其它預(yù)防、控制措施的�！秱魅静》乐畏▽�(shí)施辦法》第六章、第六十六條：有下列行為之一的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；情節(jié)較嚴(yán)重的可以處5000元以上20xx0元以下的罰款，對主管人員和直接責(zé)任人員由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。（四）對被傳染病病原體污染的污水、污物、糞便不按規(guī)定進(jìn)行消毒處理的；（五）對被甲類和乙類傳染病病人、病原攜帶者、凝似傳染病病人污染場所、物品未按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求實(shí)施必要的衛(wèi)生處理的；（六）造成傳染病的醫(yī)源性感染、醫(yī)院內(nèi)感染、實(shí)驗(yàn)室感染和致病性微生物擴(kuò)散的；（七）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用消毒藥劑和消毒器械、衛(wèi)生用品、衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)療器材等不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)……等。
我站在20xx年至20xx年基本上沒有給罰款處罰，只給予責(zé)令限期改正處罰。
�。ㄋ模﹪�(yán)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
消毒監(jiān)測收費(fèi)：其標(biāo)準(zhǔn)是按照湖北省物價局、湖北省財(cái)政廳、湖北省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)的鄂價字（1996）256號文件執(zhí)行。該文件規(guī)定消毒監(jiān)測根據(jù)抽取樣品和監(jiān)測項(xiàng)目不同，抽取一份樣品收取監(jiān)測費(fèi)80—400元，而我們一律是抽取一份樣品，不管監(jiān)測哪個項(xiàng)目統(tǒng)一按低標(biāo)準(zhǔn)收取監(jiān)測費(fèi)88元（含采樣費(fèi)8元）；新開業(yè)的頒發(fā)《消毒合格證》30元，驗(yàn)證20元；20xx年至2001年根據(jù)縣物價局批復(fù)的《關(guān)于明確衛(wèi)生監(jiān)督收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，收取了50—100元的現(xiàn)場衛(wèi)生審查費(fèi)。20xx年根據(jù)省政府的要求已取消了消毒監(jiān)測現(xiàn)場衛(wèi)生審查費(fèi)。消毒監(jiān)測收費(fèi)在實(shí)際工作大部份沒按88元標(biāo)準(zhǔn)收取，一般采取低標(biāo)準(zhǔn)收取，有的甚至只收了20—40元。而且收費(fèi)都出示了全額縣財(cái)政局預(yù)算外管理票據(jù)。
三、存在的問題：
�。ㄒ唬┯袠O個別消毒監(jiān)督人員，在監(jiān)督監(jiān)測中缺乏工作方法或不能依法行事，擅自降低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，使各點(diǎn)收費(fèi)不一致，導(dǎo)致被監(jiān)督對象有意見。
�。ǘ┮蛭铱h村級醫(yī)療點(diǎn)分布在邊遠(yuǎn)山區(qū)較多，交通不便，路程較遠(yuǎn)，少部分村級醫(yī)療點(diǎn)的抽樣與送樣間距超過時限，有時因氣溫過高，培養(yǎng)液時間過長等因素，導(dǎo)致樣品檢驗(yàn)不合格。
（三）只注重監(jiān)測，不重視監(jiān)督和經(jīng)常性督導(dǎo)檢查。
�。ㄋ模┎糠謫挝活I(lǐng)導(dǎo)或個人對消毒監(jiān)督監(jiān)測工作認(rèn)識不高，甚至有抵觸情緒，使之配合不力等。
四、下一步工作措施
20xx年我們必須要克服以前的工作不足，對已經(jīng)暴露出的問題，應(yīng)引起我們的高度認(rèn)識，必須在以后的工作進(jìn)行徹底改進(jìn)。
�。ㄒ唬┻M(jìn)一步加強(qiáng)對《消毒管理辦法》的貫徹實(shí)施和對縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療人員消毒規(guī)范和法律知識的宣傳培訓(xùn)，不斷提高他們對消毒工作重要性的認(rèn)識，規(guī)范醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的消毒行為，使全縣的消毒工作逐步形成法制化、制度化、規(guī)范化、經(jīng)�；目茖W(xué)管理。
�。ǘ┻M(jìn)一步加強(qiáng)對消毒管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，層層要提高認(rèn)識，建立健全管理組織，充實(shí)專業(yè)隊(duì)伍，使全縣的消毒監(jiān)督監(jiān)測工作抓到一個新的水平。站將其監(jiān)督監(jiān)測工作質(zhì)量列入站年終目標(biāo)責(zé)任制的考核，實(shí)行獎懲。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督力度，提高監(jiān)測質(zhì)量，堅(jiān)決改變以往只注重抽樣監(jiān)測而輕視現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督的局面。其做法是從20xx年起已成立2個消毒監(jiān)督監(jiān)測組，將20個鄉(xiāng)鎮(zhèn)分二片包干進(jìn)行監(jiān)督，其監(jiān)督力度要達(dá)二次以上，監(jiān)督覆蓋面要達(dá)到98%。遠(yuǎn)離縣城的鄉(xiāng)、村消毒監(jiān)測樣品采取冷凍保藏，快速送檢以提高監(jiān)測樣品合格率。
�。ㄋ模┘訌�(qiáng)監(jiān)督人員的素質(zhì)建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)法程序，克服過去在消毒監(jiān)督監(jiān)測工作的隨意性。
（五）嚴(yán)格物價政策，按標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，杜絕隨意性收費(fèi)，無票證收費(fèi)，白條收費(fèi)。
房縣衛(wèi)生防疫站
20xx年6月1日
消毒管理辦法2
第一章總則
第一條 為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。
其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
第三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。
鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
第二章消毒的衛(wèi)生要求
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行無害化處理。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進(jìn)行消毒處理。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門，并采取有效消毒措施。
第十條 加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。
第十一條 托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。
第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品及場所進(jìn)行消毒。
第十三條 從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實(shí)驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散。
第十四條 殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時消毒。
第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。
第十六條 疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營
第十八條 消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第十九條 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。
第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
第二十一條 省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的`決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。
第二十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第xx號。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。
第二十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。
第二十五條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十六條 生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。
生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。
第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計(jì)生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計(jì)生委提出申請。國家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定。
國家衛(wèi)生計(jì)生委對批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第xx號。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二十八條 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
第二十九條 國家衛(wèi)生計(jì)生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。
第三十條 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：
（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。
第三十一條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定。
消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
第三十二條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：
（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；
�。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。
第四章消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)
第三十三條 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆浞蠂矣嘘P(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；
（二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；
�。ㄈ┚哂心軐ο九c滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件，建立自檢制度；
�。ㄋ模┯铆h(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
第三十四條 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。
第三十五條 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督。
第五章監(jiān)督
第三十六條 縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
�。ㄒ唬⿲τ嘘P(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；
�。ǘ⿲ο井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（四）對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；
�。⿲`反本辦法的行為給予行政處罰。
第三十七條 有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計(jì)生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；
�。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。
第三十八條 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計(jì)生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計(jì)生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。
第三十九條 國家衛(wèi)生計(jì)生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；
�。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的。
第四十條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。
消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)和評價報告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告，在全國范圍內(nèi)有效。
第四十一條 對出具虛假檢驗(yàn)報告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認(rèn)定。
第六章罰則
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20190元以下罰款。
第四十三條 加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第四十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20190元以下的罰款。
第四十五條 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20190元以下的罰款：
�。ㄒ唬┫竞蟮奈锲肺催_(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的；
第七章附則
第四十六條 本辦法下列用語的含義：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機(jī)構(gòu)及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。
第四十七條 本辦法由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。
第四十八條 本辦法自20xx年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。
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