醫療器械管理制度

　　在生活中，制度使用的情況越來越多，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編精心整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。

醫療器械管理制度1

　　醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

　　1)學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

　　2)起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

　　3)通報、討論和分析院內外發生的'，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

　　4)通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

　　5)對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

　　6)對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

　　組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

醫療器械管理制度2

　　一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

　　二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。

　　三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

　　四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。

　　五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的`醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。

　　六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。

　　七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

　　八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

　　九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

　　十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

醫療器械管理制度3

　　1.凡是醫院購買的.醫療器械，都必須建立檔案。

　　2.每一件醫療器械的相關情況，均應記錄在檔。

　　3.器械的相關證書，也應妥善保管。

　　4.檔案不得隨意亂放，以免丟失。

　　5.實行統一保管，一般不外借。

醫療器械管理制度4

　　1、中心所用一次性使用無菌醫療器械必須由中心統一采購，使用科室不得自行購入。

　　2、中心采購時應注意對產品'六證一報告'確認，并做好一次性使用無菌醫療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管，上架存放，標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。

　　3、科室在領取一次性使用無菌醫療器械時，應填寫'一次性使用無菌醫療器械領取單'，并將標注有'企業名稱、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期'的產品說明書留存，依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫療器械領取本'中，同時詳細記錄產品數量、規格和領取日期。

　　4、使用前，使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。

　　5、使用時注意觀察，若發生熱原反應、感染或其它情況，必須停止繼續使用，同時保留樣本，及時報告醫療康復部，并在科室'一次性使用無菌醫療器械領取本'中詳細記錄。

　　6、使用過的無菌器械，使用者必須及時初步銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理。科室每天集中、統計、記錄'一次性使用無菌醫療器械毀型、處理登記本'。

　　7、有條件的`供應室應對收集到的一次性使用無菌醫療器械及時進行終末毀型處理，并記錄'一次性使用無菌醫療器械毀型物品記錄本'。

　　8、經毀型機處理的一次性使用無菌醫療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交市政特種垃圾機構處理。

　　9、臨床科室使用無菌器械發生嚴重不良事件時，立刻報告醫療康復部，醫療康復部應在事件發生后及時報告轄市(區)監督管理部門和衛生行政部門。

　　10、發現不合格無菌器械，應立即封存，及時報告轄市(區)藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在轄市(區)藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

　　11、醫療康復部履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。

醫療器械管理制度5

　　醫療器械庫房負責醫療儀器設備、醫用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。

　　(一)庫房的人員結構及庫房環境

　　1.醫療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。

　　2.醫療器械庫房的物資存放地點按有關規定劃分為待驗區、合格區和不合格區和退貨區并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區。黃色區域內存放待驗物品，綠色區域內存放驗收合格的物品，紅色區域內存放不合格的物品、白色線區存放退貨的`物品。

　　(二)采購:按醫療設備和醫療器材的采購制度辦事。

　　(三)驗收:醫療設備按醫療設備驗收管理制度進行，醫用器械按醫療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫療器械設備分固定資產、衛生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。

　　(四)入庫原則

　　1.醫療設備、醫療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。

　　2.醫療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。

　　3.醫療設備經驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。

　　4.必須跟臺手術的植入性材料，需憑進貨發票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續。

　　(五)出庫原則

　　1.醫療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。

　　2.固定資產出庫后，按財務要求開始計提大修基金。

　　3.無形資產出庫后，按財務要求計提攤銷。

　　(六)賬務

　　1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛生材料等四大類，且固定資產還應建立臺賬。

　　2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。

　　3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。

　　4.對盤盈盤虧物資按財務有關規定處理。

　　5.每月向醫院提供各類醫療器械設備的財務報表。

　　(七)倉庫管理

　　1.醫療器械的儲存養護制度

　　(1)醫療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。

　　(2)醫療器械庫房的存儲環境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫療設備和醫療器械存儲的要求。

　　(3)每天應對環境狀態數據作好記錄。

　　(4)定時對空調、除濕機等環境設備作好維護。

　　(5)醫療器械庫房環境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產品應按效期先后存放，堆放整齊。

　　(6)醫療器械產品的貯存堆放應離地面大于20

醫療器械管理制度6

　　一、緊急、特殊醫療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的'專科材料，特殊檢查材料等。

　　二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優采購;萬元以上單件儀器設備按相關規定執行優先程序。

　　三、各類衛生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫療器械、衛材臨時申購表》，經所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。

　　四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規定購買后，使用科室應及時補辦申購手續和出入庫手續。

　　五、緊急、特殊醫療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據一起轉交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續。

　　六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫療衛材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫院到目前為止沒有采購過該產品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫院醫療技術足以支持的，可以使用，但必須經科室主任同意，并上報醫務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫院相關規定嚴處。

醫療器械管理制度7

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:

　　(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有:

　　1.醫療器械產品注冊證;

　　2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

　　3.工商營業執照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的'植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

醫療器械管理制度8

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

　　2.非正常使用醫療器械的控制:

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

　　(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的'購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫療器械。

　　6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

　　(三)索證

　　醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;

　　2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;

　　3.提供經營產品的代理證書;

　　4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;

　　5.產品質量承諾;

　　6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

醫療器械管理制度9

　　一、緊急、特殊醫療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的專科材料，特殊檢查材料等。

　　二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優采購；萬元以上單件儀器設備按相關規定執行優先程序。

　　三、各類衛生材料和器械的.臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫療器械、衛材臨時申購表》，經所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。

　　四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規定購買后，使用科室應及時補辦申購手續和出入庫手續。

　　五、緊急、特殊醫療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據一起轉交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續。

　　六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫療衛材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫院到目前為止沒有采購過該產品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫院醫療技術足以支持的，可以使用，但必須經科室主任同意，并上報醫務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫院相關規定嚴處。

醫療器械管理制度10

　　為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

　　組長:x

　　副組長:x

　　成員:x

　　領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責:

　　(1)負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實;

　　(2)負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作;

　　(3)研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，討論并提出改進意見和建議;

　　(4)制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;

　　(5)對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施;

　　(6)通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

　　(7)鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的'科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領導小組。

　　2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后，通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。

　　3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向xx市醫療器械不良事件監測技術機構報告;對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向xx市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

　　4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生產企業。

　　5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫療器械產品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

　　4、設備科定期監督檢查登記情況。

醫療器械管理制度11

　　見'醫療儀器設備管理制度'中的有關規定。

　　醫療儀器設備管理的基本任務

　　(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

　　(二)嚴格執行招標采購制度。

　　(三)制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。

　　(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的`報告等。

　　(五)做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

　　(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

　　(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

醫療器械管理制度12

　　鄉村衛生室一次性使用無菌醫療器械管理制度

　　一、村衛生室一次性使用無菌醫療器械必須由具有醫療器械經營許可證的企業配送或由鎮衛生院(或社區衛生服務中心)代購，不得自行采購。

　　二、購進一次性使用無菌醫療器械必須對其包裝、標識、外觀質量等進行驗收，并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發現不合格的一次性使用無菌醫療器械應拒收。

　　三、一次性使用無菌醫療器械應單獨存放，做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。

　　四、不得使用無《醫療器械產品注冊證》、無《產品合格證》、過期、失效、變質、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫療器械。

　　五、使用后的.一次性使用無菌醫療器械必須按規定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時按規定進行浸泡消毒，定期交指定的醫療機構回收集中處理，并做好有關記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫療器械。

醫療器械管理制度13

　　1.凡屬醫療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科(組)統一負責采購、調配、供應、管理和維修。

　　2.根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執行。

　　3.一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。

　　4.凡購入的.器械、衛生材料等，必須履行嚴格的出入庫手續。

　　5.購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系，按規定進行處理(包括辦理索賠)。

　　6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

　　7.各種醫療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養。

　　8.失去效能的各種器械，要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。

　　9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請書，送交醫療器械科，由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。

醫療器械管理制度14

　　(一)定義:不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　(二)下列產品確定為不合格醫療器械:

　　1.質量不合格的產品;

　　2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);

　　3.無有效證件的醫療器械;

　　4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;

　　5.包裝不規范、標識不清的醫療器械。

　　(三)不合格醫療器械的處理

　　1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;

　　2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因;

　　3.對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的`應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

　　4.對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;

　　5.不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械管理制度15

　　1、目的

　　建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。

　　2、依據

　　《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　及其實施細則。

　　3、適用范圍

　　銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。

　　4、職責

　　銷售配送部對本制度的實施負責。

　　5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

　　6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。

　　7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式

　　8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋)，以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。

　　9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一復核，做到單貨相符。

　　10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。

　　11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。

　　12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。

　　13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的.匯總表帶回公司。

　　14、對因運輸出現的問題(如錯發、破損等)應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。

　　15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。

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醫療器械售后承諾書01-04

醫療器械經營自查報告04-04

醫院醫療器械自查報告04-05

醫療器械生產主管崗位職責09-02