藥品質量標準提升方案

　　為了確保工作或事情能有條不紊地開展，常常需要提前制定一份優秀的方案，方案是在案前得出的方法計劃。那么應當如何制定方案呢？以下是小編整理的藥品質量標準提升方案，希望能夠幫助到大家。

　　藥品質量標準提升方案1

　　為推進藥品安全專項整治工作深入開展，全面規范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進藥品市場健康有序發展，保障人民群眾用藥安全有效。結合我市實際，決定組織開展“藥品質量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。

　　一、指導思想

　　深入貫徹落實科學發展觀，全面踐行科學監管理念，以“保民生、促發展”為出發點和落腳點，圍繞提升藥品質量安全水平，積極創建藥品質量安全示范店，大力實施藥品使用質量規范管理，著力解決影響藥品質量安全的突出問題，建立完善藥品質量安全監管長效機制，實現藥品市場環境進一步優化、藥品經營使用管理進一步規范、藥品質量控制水平進一步提高的目標。

　　二、工作內容

　　（一）深入開展專項整治工作。各鄉鎮街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環節的專項檢查，建立完善藥品經營企業誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

　　（二）深化藥品“兩網”建設。鄉鎮監管所要充分發揮職能作用，整合監管資源和監管手段，健全完善各項工作制度，激勵調動協管員、信息員工作積極性。認真落實“監管、規范、提高”三位一體監管機制，進一步完善覆蓋廣泛、監管有力、運轉協調的市、鄉、村三級藥品安全監管網絡，提高網絡運行效能。

　　（三）創建“藥品質量安全示范店”。各藥品經營企業要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創建條件和檢查驗收標準，從許可事項、人員管理、設施設備、日常經營、廣告管理等方面進行全面規范，嚴格按許可的經營范圍經營藥品，強化購進、驗收、儲存和銷售等環節的質量管理，加強從業人員培訓，強化藥學服務，杜絕各種違法違規行為，全面提升企業規范化管理水平。

　　（四）實施藥品使用質量管理規范。按照《省藥品使用條例》和《實施藥品使用質量管理規范現場檢查評定標準》，各藥品使用單位要進一步強化藥品管理硬件設施建設，建立并嚴格執行藥品采購、驗收、儲存、使用等內容的藥品質量管理制度，推進藥品使用質量管理規范確認進程，提升藥品使用環節質量管理水平，使全市所有醫療機構藥品質量管理都達到規范化要求。

　　（五）提升技術監管水平。加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗覆蓋面，完善藥品不良反應監測體系。結合醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施，推進藥品電子監管信息化建設，落實基本藥物全品種抽驗制度。

　　（六）完善應急管理體系。按照統一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則和預防為主、常備不懈的方針，進一步完善《市食品藥品突發事件應急預案》，提升藥品安全突發事件應急處理能力。

　　三、實施步驟

　　“藥品質量安全提升年”活動共分三個階段。

　　第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發方案，明確開展“藥品質量安全提升年”活動的目的.和意義，制定并實施藥品經營、使用管理規范現場檢查評定標準，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經營、使用單位積極參與“藥品質量安全提升年”活動，營造良好的創建氛圍。

　　第二階段：規范提升（4月初-11月初）。各鄉鎮街道、各有關部門要按照“藥品質量安全提升年”活動實施方案的內容和創建標準，認真部署各項工作，制訂工作計劃和具體措施，通過單位自查、監督指導、檢查驗收等方法，以點帶面，全面開展整治、規范、提升工作，提升規范化管理水平。

　　第三階段：總結鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質量安全提升年”活動進行評估、分析和總結，并提出建立強化監管長效機制的意見，建立完善藥品質量安全信用體系、藥品安全風險評估與控制體系和應急管理體系。對達到標準要求的藥品經營企業和醫療機構分別頒發《藥品質量安全示范店》、《藥品使用質量管理規范確認書》。

　　四、工作要求

　　（一）加強領導，提高認識。要深刻認識開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學監管理念，加強組織領導，市政府成立開展“藥品質量安全提升年”活動領導小組，辦公室設在市食品藥品監督管理局。各鄉鎮街道、各有關部門要根據實施方案的要求，細化目標任務，落實工作措施，確保整治工作順利推進。

　　（二）精心組織，明確責任。各鄉鎮街道、各有關部門要嚴格落實藥品安全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，進一步明確責任，加強調查研究和檢查指導，切實解決實施工作中存在的問題，及時總結經驗，扎實推進工作開展。

　　（三）密切協作，形成合力。進一步完善藥品市場監管機制，整合各方面資源，實現部門聯動、信息共享，形成監管合力。藥監、公安、衛生、工商等有關部門要加強配合，進一步健全聯合執法長效機制，推進活動順利實施。

　　（四）強化宣傳，營造氛圍。充分利用報紙、電視、互聯網、手機短信等媒體和現代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關藥品監管法律法規和藥學知識，宣傳開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經營企業、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。

　　藥品質量標準提升方案2

　　為貫徹落實《xx省人民政府辦公廳關于印發特色農產品等x個領域質量提升行動方案的通知》（x政辦發〔20xx〕xx號）和《中共xx市委xx市人民政府印發關于開展質量提升行動的實施方案》（x發〔20xx〕xx號）精神，進一步提高食品藥品質量安全保障能力，守住不發生區域性、系統性、源發性食品藥品質量安全事故底線，促進食品藥品產業持續健康發展，制定本方案。

　　一、行動目標

　　全面加強食品藥品安全監管，通過開展質量提升行動，到20xx年，基本建立政府主導、企業自律、部門監管、社會協同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全治理體系，食品藥品安全形勢持續向好，與人民群眾生活密切有關的主要食品安全評價性檢測合格率達xx%以上，藥品安全評價性抽驗總體合格率穩定在xx%以上，治理能力、產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

　　二、主要任務

　　（一）構建食品藥品質量安全綜合支撐體系

　　1.健全食品藥品法規制度體系。不斷完善監管制度辦法,形成以法規規章為統領、規范性文件為補充、監管制度辦法為基礎的食品藥品安全全程科學監管、有效監管、依法監管的法治支撐體系。

　　2.完善食品藥品安全標準體系。逐步建立覆蓋食品全生命周期的標準群，構建國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、企業標準協同發展的新型標準體系。

　　3.提升檢驗檢測技術支撐能力。積極構建以省級檢驗檢測機構為龍頭、市級和區域性檢驗檢測機構為骨干、縣市級檢驗檢測機構為基礎、第三方檢驗檢測機構和企業自檢為補充的食品藥品檢驗檢測體系。全面提升食品藥品檢驗能力，實現保健食品、化妝品注冊檢驗零突破，對省產醫療器械、藥包材檢驗能力分別達到xx%和xx%。

　　（二）聚焦食品藥品質量提升重點

　　1.提升企業質量安全管理能力。督促企業落實質量安全主體責任，鼓勵食品企業按照良好生產經營規范組織生產經營，建立危害分析和關鍵控制點體系(haccp)和食品安全管理體系(iso22000)等質量管理體系;嚴格監督食品藥品生產經營企業實施質量管理規范、技術規程等，確保質量管理持續達到許可條件;指導食品藥品生產經營企業配備質量負責人、質量安全管理人員，健全并嚴格落實質量管理體系;鼓勵食品藥品企業引進高素質專業人才；

　　加強對企業質量負責人、質量管理人員的培訓、考核,增強其履職能力水平。

　　2.強化農村食品藥品質量安全監管。進一步規范農村食品經營配送，推進農村食品統一配送。全面加強食品小作坊和小餐飲、小食雜店等食品攤販的綜合治理，嚴厲打擊制售有毒有害食品的小作坊和食品攤販。設置“農村便民藥柜”，解決邊遠地區農村群眾購藥難問題。強化農村藥品安全監管，提升村衛生室藥品質量安全管理規范化水平。嚴肅查處游醫藥販，防止假劣藥品流入農村地區。

　　3.持續開展餐飲業質量提升行動。深入開展餐飲服務食品安全監督管理量化分級提檔工作和“明廚亮灶”建設，不斷提高量化分級優秀（a級）、良好（b級）比例，實現持證餐飲服務單位“明廚亮灶”建設全覆蓋。加強網絡餐飲服務線上線下聯動監管，督促網絡訂餐第三方平臺落實主體責任。

　　（三）嚴防嚴控食品藥品安全風險

　　1.嚴把上市準入關。對管理權限內的特殊食品、藥品、醫療器械、化妝品注冊與備案，嚴格依法依規審評審批，嚴懲注冊申請材料造假等違法行為。健全藥品醫療器械化妝品審評審批專業技術委員會，建設技術審評信息平臺，提升審評審批能力。

　　2.全面推行食品藥品風險管理。開展食品藥品風險分級管理工作，對高風險企業實施重點監管，實現食品生產企業和醫療器械生產經營風險分級全覆蓋；

　　推行藥品生產經營企業和醫療機構藥械質量安全風險管理。加強食品藥品安全風險監測網絡建設，加大對重點品種、重點區域的風險監測力度。強化風險評估和研判，開展風險交流，化解風險隱患。

　　3.強化食品藥品質量安全監管。在食品領域建立以“雙隨機、一公開”為基本手段、重點監管為補充、信用監管為基礎的新型監管模式。在藥品領域全面推行全主體、全品種、全鏈條的嚴格監管。加快推進食品藥品職業化檢查員隊伍建設。制定食品藥品日常監督檢查要點，實施“互聯網食品藥品監管”，提高監督檢查的效能。食品生產企業對其產品追溯負責，依法建立食品安全追溯體系，確保記錄真實完整，確保產品來源可查、去向可追。加強全程追溯的示范推廣，逐步實現企業信息化追溯體系與政府部門監管平臺、重要產品追溯管理平臺對接，接受政府監督，互通互享信息。督促藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位按照國家有關法規和技術標準，建立藥品信息化追溯系統，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責任可究。

　　4.嚴肅查處食品藥品違法行為。健全完善食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。嚴格執行“處罰到人”的規定，依法探索建立食品藥品行業禁入制度。嚴格落實“黑名單”制度，加強信用聯合懲戒。按照消費者權益保護法、食品安全法的有關規定，建立食品藥品退貨賠償機制，切實保障人民群眾合法權益。因食品安全問題造成損害的，食品生產經營者要依法承擔賠償責任。推進乳制品、肉制品和白酒生產企業以及集體用餐單位、農村集體聚餐、大宗食品配送單位、中央廚房和配餐單位主動購買食品安全責任保險，有條件的'中小企業要積極投保食品安全責任保險，發揮保險的他律作用和風險分擔機制。加大對行業長鏈條、跨區域違法犯罪行為的深度打擊力度,始終保持對食品安全犯罪嚴打高壓態勢。

　　（四）深入開展食品藥品安全專項整治

　　扎實開展乳制品、茶葉、白酒、過橋米線等重點食品和食用植物油塑化劑防控、食品添加劑“超范圍、超限量、非食品原料生產”和“地溝油”整治等專項行動，深入開展學校及周邊食品安全、食品生產加工小作坊和食品攤販、食用農產品集中交易市場專項整治，深化食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治，繼續開展特殊藥品、非藥品冒充藥品、中藥材、中藥飲片、植入性醫療器械等專項整治行動。

　　（五）構建食品藥品安全社會共治格局

　　全面落實食品藥品安全黨政同責，進一步強化黨委領導責任、政府屬地管理責任、部門監管責任。理順食品藥品投訴舉報聯動處置機制，落實食品藥品舉報獎勵制度，鼓勵舉報食品藥品安全問題。將食品藥品生產經營企業和法定代表人、有關人員的食品藥品安全信用狀況納入社會誠信體系范圍，實施信用監管。鼓勵積極投保食品安全責任保險。充分發揮食品藥品行業協會、社會組織的作用，強化行業自律。加強食品藥品安全法律法規和知識的宣傳普及，引導社會公眾參與食品藥品安全監督。

　　三、工作要求

　　（一）加強組織領導

　　各縣市要將食品藥品質量提升行動作為“一把手”工程，加強組織領導，細化工作措施，逐級分解任務，明確責任分工和進度安排，推動工作開展。充分發揮各級食品安全委員會及其辦公室的作用，協調各職能部門配合協作，形成職能上良性互補、政策上緊密銜接、管理上互相支撐的良好工作格局。

　　（二）嚴格監督考核

　　建立健全食品藥品質量提升行動定期督查通報工作機制，適時分析工作形勢，跟蹤督辦重要環節。將本方案落實情況作為對各級政府、有關部門食品藥品安全工作督查和考核評價的重要內容，健全考核評價機制。市市場監管局要會同有關部門加強考核檢查，確保各項任務落實到位。

　　（三）強化宣傳引導

　　綜合運用廣播、電視、報紙、網站、微信等媒介，多渠道、多形式宣傳普及食品藥品安全法律法規知識，繼續開展“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”以及食品藥品安全知識進社區、進鄉村、進機關、進學校、進企業、進家庭“六進”等科普宣傳活動，提高公眾飲食用藥安全意識和自我防范能力。堅持正確輿論導向，提升食品藥品監管公眾滿意度，為提升食品藥品質量營造良好氛圍。

　　藥品質量標準提升方案3

　　為解決影響藥品質量安全突出問題，推動藥品供給側結構性改革，有效防控風險，提升藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據市局年度工作計劃，結合我市實際，制定本方案。

　　一、工作目標

　　以“從嚴監管、規范生產、提升質量、控制風險”為主線，聚焦突出問題，加強藥品生產重點領域、重點環節的監督檢查，著力解決突出問題和潛在風險，防止發生區域性、系統性風險，推動藥品生產企業落實主體責任，不斷提升藥品生產質量，確保在改革過渡期間，各項工作不亂、效果不減，確保各級監管責任履職到位、確保全市藥品生產質量安全有效。

　　二、工作內容

　　對注射劑、中藥飲片、多組分生化藥、中藥提取物等四大類重點產品進行專項治理。堅持以問題為導向、以品種為主線、以現場檢查抽檢為主要手段的檢查模式，圍繞重要原輔料供應商審計、生產工藝與批準工藝一致性、生產和質量過程控制、物料平衡、產品檢驗放行等關鍵環節深入開展現場檢查，在做好關鍵環節監管的同時，針對不同產品特性，開展有針對性地重點檢查。

　　（一）注射劑生產企業。重點檢查原輔料包材來源是否合規及與藥品的相容性、生產工藝是否穩定、關鍵環節控制是否合規、無菌保障水平是否到位、批與批之間是否存在差異、不良反應收集和分析評價是否及時全面等情況。

　　（二）中藥飲片生產企業。重點檢查關鍵崗位人員是否在職在崗；是否對購入的中藥材按規定進行驗收和檢驗；是否存在無經許可或認證，擅自生產或超范圍生產中藥飲片；是否存在外購中藥飲片半成品及成品進行分包裝或改換包裝標簽；生產過程中是否存在增重染色、摻雜摻假、以次充好、硫磺熏蒸等問題；是否存在不及時填寫批生產記錄或弄虛作假；是否存在未經檢驗合格即銷售等問題。

　　（三）多組分生化藥品生產企業。重點檢查是否存在購用未經檢驗檢疫動物臟器投料、非法外購動物臟器提取物、改變提取純化工藝和未依標準檢驗放行銷售等情況，工藝是否穩定、無菌保障和質量控制是否完善等情況。

　　（四）中藥提取物生產使用企業。重點檢查企業是否具備與生產品種和規模相匹配的提取能力、異地或共用的前處理和提取車間是否經批準后使用、外購中藥提取物是否按規定進行備案、購進中藥提取物的渠道是否合法、是否嚴格按照批準的工藝和處方生產、是否存在應提取但使用中藥材直接入藥行為、購進中藥提取物的渠道是否合法、是否使用假冒偽劣中藥材、是否使用中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產等。

　　三、時間安排和實施步驟

　　藥品生產質量提升20xx行動，結合四五月份全省食品藥品安全風險隱患排查防控工作要求，將按照“每項專題時間相對集中、企業自查和監督檢查同步開展、監督檢查和整改處置同步進行”的方式開展，有關要求如下。

　　（一）時間安排。

　　1.注射劑和中藥飲片專項（4月-6月）。5月20日前對大容量注射液和粉針劑生產企業、中藥飲片生產企業進行全面檢查，5月20日至6月底開展大容量注射劑和中藥飲片生產企業風險大排查專項行動“回頭看”和小容量注射劑集中檢查相關工作。

　　2.多組分生化藥生產企業（7月）。

　　3.中藥提取物生產使用企業（8月）。

　　（二）實施步驟。

　　1.自查自糾。全面落實企業主體責任，在企業全面自查自糾基礎上，制定企業質量風險清單并按計劃落實整改，形成自查報告報市局。對企業自查發現問題并及時整改的，可依據法律法規的規定予以從輕處理。

　　2.檢查抽檢。由市局負責組織此次專項行動的'監督檢查，縣區局積極配合。監督檢查原則上采取飛行檢查方式，必要時開展延伸檢查。現場檢查報告應于現場檢查結束后5個工作日內錄入山東省藥化日常監管信息系統。

　　四、工作要求

　　（一）精心部署各項工作。各縣區應高度重視改革過渡期間的藥品監管工作，切實以高度的責任心扎實做好改革期間的各項工作。要加強組織領導，統籌工作安排，在前兩年提升行動工作基礎上，切實做好20xx提升行動的各項工作，確保組織得力、工作有序、效果明顯。

　　（二）強化問題整改處置。市局將加強企業缺陷問題的整改和現場復核工作，加強不合格產品的協查配合，加強檢查與稽查的協同配合，嚴肅查處違法違規行為，對檢查發現的違法違規問題和查處情況依法按程序進行公開。涉嫌犯罪的，要及時移送司法機關處理。

　　（三）嚴肅工作紀律。對工作不落實、協查不配合、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的監管機構和人員，要依紀依規追究相關責任。

【藥品質量標準提升方案】相關文章：

廠區環境提升方案01-31

物業品質提升方案05-10

生產質量提升方案04-12

國語學習提升方案04-21

團隊能力提升方案11-22

能力提升方案范文11-23

質量標準化實施方案（精選9篇）10-28

物業服務品質提升方案05-10

改造提升方案（精選6篇）09-28

管理提升實施方案11-04