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藥品質量管理提升方案
為了確保事情或工作有效開展，往往需要預先制定好方案，方案是在案前得出的方法計劃。那么你有了解過方案嗎？以下是小編幫大家整理的藥品質量管理提升方案，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品質量管理提升方案1
為推進藥品安全專項整治工作深入開展，全面規范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進藥品市場健康有序發展，保障人民群眾用藥安全有效。結合我市實際，決定組織開展“藥品質量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發展觀，全面踐行科學監管理念，以“保民生、促發展”為出發點和落腳點，圍繞提升藥品質量安全水平，積極創建藥品質量安全示范店，大力實施藥品使用質量規范管理，著力解決影響藥品質量安全的突出問題，建立完善藥品質量安全監管長效機制，實現藥品市場環境進一步優化、藥品經營使用管理進一步規范、藥品質量控制水平進一步提高的目標。
二、工作內容
（一）深入開展專項整治工作。各鄉鎮街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環節的專項檢查，建立完善藥品經營企業誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。
（二）深化藥品“兩網”建設。鄉鎮監管所要充分發揮職能作用，整合監管資源和監管手段，健全完善各項工作制度，激勵調動協管員、信息員工作積極性。認真落實“監管、規范、提高”三位一體監管機制，進一步完善覆蓋廣泛、監管有力、運轉協調的市、鄉、村三級藥品安全監管網絡，提高網絡運行效能。
（三）創建“藥品質量安全示范店”。各藥品經營企業要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創建條件和檢查驗收標準，從許可事項、人員管理、設施設備、日常經營、廣告管理等方面進行全面規范，嚴格按許可的經營范圍經營藥品，強化購進、驗收、儲存和銷售等環節的質量管理，加強從業人員培訓，強化藥學服務，杜絕各種違法違規行為，全面提升企業規范化管理水平。
（四）實施藥品使用質量管理規范。按照《省藥品使用條例》和《實施藥品使用質量管理規范現場檢查評定標準》，各藥品使用單位要進一步強化藥品管理硬件設施建設，建立并嚴格執行藥品采購、驗收、儲存、使用等內容的藥品質量管理制度，推進藥品使用質量管理規范確認進程，提升藥品使用環節質量管理水平，使全市所有醫療機構藥品質量管理都達到規范化要求。
（五）提升技術監管水平。加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗覆蓋面，完善藥品不良反應監測體系。結合醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施，推進藥品電子監管信息化建設，落實基本藥物全品種抽驗制度。
（六）完善應急管理體系。按照統一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則和預防為主、常備不懈的方針，進一步完善《市食品藥品突發事件應急預案》，提升藥品安全突發事件應急處理能力。
三、實施步驟
“藥品質量安全提升年”活動共分三個階段。
第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發方案，明確開展“藥品質量安全提升年”活動的目的和意義，制定并實施藥品經營、使用管理規范現場檢查評定標準，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經營、使用單位積極參與“藥品質量安全提升年”活動，營造良好的創建氛圍。
第二階段：規范提升（4月初-11月初）。各鄉鎮街道、各有關部門要按照“藥品質量安全提升年”活動實施方案的內容和創建標準，認真部署各項工作，制訂工作計劃和具體措施，通過單位自查、監督指導、檢查驗收等方法，以點帶面，全面開展整治、規范、提升工作，提升規范化管理水平。
第三階段：總結鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質量安全提升年”活動進行評估、分析和總結，并提出建立強化監管長效機制的意見，建立完善藥品質量安全信用體系、藥品安全風險評估與控制體系和應急管理體系。對達到標準要求的'藥品經營企業和醫療機構分別頒發《藥品質量安全示范店》、《藥品使用質量管理規范確認書》。
四、工作要求
（一）加強領導，提高認識。要深刻認識開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學監管理念，加強組織領導，市政府成立開展“藥品質量安全提升年”活動領導小組，辦公室設在市食品藥品監督管理局。各鄉鎮街道、各有關部門要根據實施方案的要求，細化目標任務，落實工作措施，確保整治工作順利推進。
（二）精心組織，明確責任。各鄉鎮街道、各有關部門要嚴格落實藥品安全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，進一步明確責任，加強調查研究和檢查指導，切實解決實施工作中存在的問題，及時總結經驗，扎實推進工作開展。
（三）密切協作，形成合力。進一步完善藥品市場監管機制，整合各方面資源，實現部門聯動、信息共享，形成監管合力。藥監、公安、衛生、工商等有關部門要加強配合，進一步健全聯合執法長效機制，推進活動順利實施。
（四）強化宣傳，營造氛圍。充分利用報紙、電視、互聯網、手機短信等媒體和現代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關藥品監管法律法規和藥學知識，宣傳開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經營企業、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。
藥品質量管理提升方案2
為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區年度藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：
一、抽驗原則：
遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。
二、抽驗總數和對象：
（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。
（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。
（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。
（四）xx年度發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。
三、重點抽驗品種：
根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：
（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；
（二）05版藥典提高標準的品種；
（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；
（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；
（五）不良反應較多的產品；
（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；
（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。
四、計劃抽驗監督比例：
全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。
藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）
五、抽驗頻度：
（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；
（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的`抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；
（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；
（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；
（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；
六、抽驗方法：
（一）由分局向被抽驗單位發出《年度藥品質量監督抽驗計劃書》；
（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；
（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；
（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；
（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。
七、抽驗要求：
（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；
（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。
（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；
（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；
（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。
八、其他說明：
藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。
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