中藥整改報告(1)

尊敬的****食品藥品監督管理局：

2016年1月9日上午，您局驗收組領導到我藥店進行了申請驗收檢查，對我店在經營和藥品流通等各個環節都進行了詳細的指導，并對出現的問題進行了當場指正。根據領導檢查指示精神，我店立即組織人員，對我藥店存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現就本次現場檢查存在一般缺陷的十三項做出相應整改如下：

1、12603 質量負責人對企業質量管理文件的執行指導、監督不到位。

整改情況：我店質量管理負責人已建立健全工作制度，加強了對企業質量管理文件的執行指導和監督，使店員加大對質量管理制度的理解，并強化了藥店對質量管理制度的考核。

2、13101 企業開展的培訓工作不能使相關人員正確理解并履行職責。

整改情況：我店已結合實際重新制定了年度培訓計劃，按計劃開展培訓，并對培訓結果進行考核，以鞏固培訓效果，使相關人員能正確理解并履行職責;“十八反”“十九畏”等中草藥配伍禁忌已張貼在藥店醒目位置，提醒員工熟記。

3、13102 培訓檔案內容不完整。

整改情況：我店結合實際，已重新制定了設計合理、涉及全面的年度培訓計劃，培訓內容涉及到全部制度和操作規程，整理了培訓工作記錄并從新建立健全了培訓計劃、培訓方案。

4、14401 相關崗位人員未通過密碼登錄計算機系統。

整改情況：我店已聯系系統工程師設定了相關崗位人員登錄密碼，相關崗位人員可用各自的密碼登錄計算機系統。

5、14501 計算機系統數據未采用安全、可靠的方式儲存、備份。 整改情況：我店已購買500G硬盤一個，用于計算機系統數據儲存和備份。

6、15901 醋制延胡索，批號：150902,;鹽酸左氧氟沙星片，批號：1150031等個別藥品驗收時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：我店已聯系配送企業，索取了醋制延胡索，批號：150902,;鹽酸左氧氟沙星片，批號：1150031等藥品的檢驗報告書，并要求驗收人員在今后的驗收工作中及時按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

7、16408 桑菊感冒片，批號：150901等個別拆零藥品未集中存放于拆零專柜。

整改情況：我店已在質量負責人的指導下將桑菊感冒片，批號：150901等所有拆零藥品集中存放于拆零專柜，并要求在銷售藥品時寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

8、16414 企業未定期清斗。

整改情況：我店已完成全部清斗工作，并要求養護人員做好定期及時清斗工作。

9、16415 個別不同批號的中藥飲片甘草，批號：141221,131228，裝斗前未清斗、無記錄。

整改情況：我店已完善了清裝斗記錄，并要求操作人員在裝斗前

一定要清斗，做好定期清斗、售完清斗、劣藥清斗等工作記錄。

10、16901 營業人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。 整改情況：我店已為所有營業人員制作了含有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，要求戴牌上崗。

11、17001 個別處方執業藥師未審核。 整改情況：我店已按照藥品管理辦法，加強對我店藥品銷售(特別是處方藥)的管理，處方藥處方未經執業藥師審核不得調配銷售。

12、17004 處方審核、核對人員未在個別處方上簽字或蓋章。 整改情況：我店已按處方管理辦法，加強對處方的管理，要求處方審核、核對人員必須及時在處方上簽字或蓋章。

13、17201 負責拆零銷售的人員未經過專門的培訓。

整改情況：我店質量負責人已重新制定了培訓方案，細化了質量培訓工作，由質量負責人建立健全拆零工作人員培訓檔案。 總之，我店一定以這次驗收工作為契機，認真整改，努力工作，將嚴格按照市、縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，我們保證在以后的經營管理中，認真落實各項規定，做好各項工作。

以上是我店的整改情況，請市、縣局領導進一步監督指導!

********藥店2016年1月11日

中藥整改報告(2)

****藥店文件 **字[2014]01號

關于GSP認證現場檢查 一般缺陷項目整改情況的報告

**市食品藥品監督管理局：

省GSP認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于2014年5月18日對我店進行了GSP認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全;各項管理制度基本完善;經營設施基本齊全;藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規范;銷售與售后服務良好。現場檢查發現嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據《藥品經營質量管理規范》，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改匯報如下：

1、13602 企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。 整改措施：根據新版GSP對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。

2、15401 企業未按規定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。

整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。 3、15901 現場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產

的腦絡通膠囊(批號：20130304)無該批號的檢驗報告書。

整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20130304)驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。

4、17201 企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。

整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能，并進行了考核。

5、17205 該企業銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。

整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品說明書原件。

6、17102 企業的銷售記錄不完整。

整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。

特此報告。

*****藥店

二OXX年X月XX日

[中藥整改報告]