醫療器械召回管理辦法(2)

時間：2024-08-11 13:11:10 學人智庫我要投稿

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醫療器械召回管理辦法(2)

　　第十八條　醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對生產企業提交的召回計劃進行評估，認為生產企業所采取的措施不能有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。

　　第十九條　醫療器械生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第二十條　醫療器械生產企業在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告。

　　第二十一條　醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年，第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

　　第二十二條　醫療器械生產企業應當在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。

　　第二十三條　醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查，并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求生產企業重新召回。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。

　　第四章　責令召回

　　第二十四條　食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。

　　責令召回的決定可以由醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出，也可以由批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息。

　　醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行召回，并按本辦法第十四條第二款的規定向社會公布產品召回信息。

　　必要時，食品藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。

　　第二十五條　食品藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業，通知書包括以下內容：

　　(一)召回醫療器械的具體情況，包括名稱、型號規格、批次等基本信息;

　　(二)實施召回的原因;

　　(三)調查評估結果;

　　(四)召回要求，包括范圍和時限等。

　　第二十六條　醫療器械生產企業收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　第二十七條　醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向食品藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的后續處理。

　　食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產企業提交的醫療器械召回總結評估報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，食品藥品監督管理部門應當書面要求醫療器械生產企業重新召回。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。

　　第五章　法律責任

　　第二十八條　醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　第二十九條　醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定進行處理。

　　第三十條　醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：

　　(一)違反本辦法第十四條規定，未按照要求及時向社會發布產品召回信息的;

　　(二)違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的;

　　(三)違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規定，未按照食品藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的;

　　(四)違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監督管理部門報告的。

　　第三十一條　醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處3萬元以下罰款：

　　(一)未按照本辦法規定建立醫療器械召回管理制度的;

　　(二)拒絕配合食品藥品監督管理部門開展調查的;