預防接種異常反應報告制度[1]

預防接種異常反應和事故處理制度

一、預防接種實施過程中或接種后發生下列情況，應作為AEFI(疑似預防接種異常反應)報告：

l、24小時內發生的過敏性休克、過敏性皮疹(蕁麻疹、大皰性多形紅斑)、暈厥、癔癥。 2、5天內發生的'發熱(腋溫≥38．6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)，接種部位發生的紅腫(直徑>2．5cm)、硬結、化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎)。

3、15天內發生的過敏性皮疹(麻疹、猩紅熱樣皮疹)、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏反應(Arthus反應)，熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎，接種部位發生的無菌性膿腫。

4、3個月內發生的臂叢神經炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎。

5、卡介苗接種后1一12個月發生的淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。

6、任何時間發生額懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應、公眾高度關注事件。

二、建立異常反應登記本，并設專人負責。

三、AEFI報告的范圍為預防接種過程中或接種后發生的懷疑與預防接種有關的一般反應、異常反應、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因反應等。

四、發生預防接種一般反應，及時處理并做好記錄。

五、AEFI報告內容包括姓名、性別、出生日期、監護人、現住址、接種疫苗名稱、接種日期、接種劑次、反應發生日期和人數、主要臨床癥狀及經過、就診日期、就診單位、初步臨床診斷、診斷單位、報告單位、報告日期、報告人等。

六、AEF工報告實行屬地化管理。發現AEFI后應在24小時內向中原區疾病預防控制機構報告。懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響的AEFI應在2小時內逐級向縣、市、省疾病預防控制機構報告。屬于突發公共衛生事件的，按照《突發公共衛生事件與傳染病疫情檢測信息報告管理辦法》等規定進行報告。

七、AEFI應以電話或傳真等最快方式進行報告，并做好AEF工登記。

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