2010年度市醫療器械監管工作計劃

　　為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內容主要包括：

　　1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。

　　時間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（2010年4月6日－8月30日）

　　對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

　　2、總結提高階段（2010年9月1日―9月30日）

　　對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。

　　二、全力確保高風險醫療器械質量安全

　　繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。

　　對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。

　　三、扎實推行生產企業質量受權人制度

　　繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。

　　四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作

　　按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。

　　五、切實加強醫療器械的注冊工作

　　嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。

　　六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序

　　對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。

　　七、積極推進醫療器械監管信息化建設

　　八、認真抓好監管人員培訓工作

　　組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。

　　九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作

　　進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。

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