藥廠實習周記大全(4)

　　周記8 4月13日——4月19日

　　實習內容

　　這一周學習了藥品GMP知識

　　1 有關藥品知識

　　2 藥品特殊性：(1)藥品種類的復雜性(2)質量的嚴格性(3)使用的兩重性(4)檢驗的專業性(5)效益的無價性(6)醫用的專屬性(7)生產的規范性(8)審批的科學性(9)使用的實效性

　　3 質量特殊性：安全，有效，穩定，均一。

　　4 實施GMP的意義：(1)法律法規的要求(2)新品種開發的需要(3)換發《藥品生產許可證》的需要(4)企業發展所必須具備的(5)有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質的提高和增強質量意識，保證藥品質量。(6)有利于產品的出口。

　　5 GMP編制的依據：《中華人民共和國藥品管理法》的規定而制定

　　6 GMP的性質：強制性。

　　7 GMP實施的目的：確保產品的質量達到安全，有效，穩定，均一。

　　8 GMP實施的原則：(1)一切按科學辦(2)一切都要寫下來(3)一切都有人簽字負責。

　　9 GMP的基本思想：(1)任何藥品的質量是設計、生產出來的，不是檢驗出來的(2)嚴格控制藥品生產全過程。

　　10 控制要求：(1)訓練有素的生產人員、管理人員(2)合適的廠房、設施、設備(3)合格的原輔料，包裝材料(4)經過驗證生產方法(5)可靠的檢驗監控(6)完善的售后服務。

　　11 基本要素：(1)要把影響藥品質量的人為差錯，減少到最低程度(2)要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產品質量下降的情況發生(3)要建立和健全完善的質量保證體系，確保規范的有效實施

　　12 實施范圍：(1)藥品制劑生產的全過程(2)原料藥生產中影響藥品質量的關鍵工序。

　　13 實施對象：(1)藥品生產過程(2)與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節

　　14 廠房與設施

　　15 廠區要求：(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境(2)廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染(3)生產，行政，生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙

　　16 生產廠房要求：(1)潔凈室：需要對塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結構，裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入，產生和滯留的功能。

　　(2)潔凈區溫度應控制在18——26℃，相對濕度應控制在45%——65%

　　三、設備

　　1、制藥設備設計要求：(1)設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒

　　2、制藥設備的標識(1)制藥設備設計要求：A`、設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒。B、制藥設備的標識：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱，流向(2)運行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。

　　3、純化水與注射用水的制備儲存(1)應防止微生物滋生和污染(2)管道設計和安裝應避免死角和盲管

　　實習心得：通過一周對GMP知識的學習，我對GMP有了更深的了解，為以后的工作奠定了良好的基礎，我會更加努力學習以后的課程的。

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