設(shè)備質(zhì)量管理制度
在當(dāng)今社會生活中，需要使用制度的場合越來越多，制度是指在特定社會范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認(rèn)可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構(gòu)成。那么什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編為大家整理的設(shè)備質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
設(shè)備質(zhì)量管理制度1
（一）購置前的論證
為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
（二）入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。
（三）使用階段的'質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
（四）做好預(yù)防性維護：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護的計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。
（五）逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。
（六）對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準(zhǔn)確有效。
設(shè)備質(zhì)量管理制度2
為了全面提升本公司的維修服務(wù)質(zhì)量,確保公司的收益,樹立公司的社會形象,依照服務(wù)行業(yè)的有關(guān)指示精神,綜合本企業(yè)的實際情況.特此建立本公司的設(shè)備維修質(zhì)量管理體系.1.質(zhì)量管理機構(gòu)
本公司成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由本公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，具體質(zhì)量管理工作由服務(wù)部負(fù)責(zé)。 2.質(zhì)量機構(gòu)職責(zé)
全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)法規(guī)定，貫徹執(zhí)行有關(guān)空調(diào)設(shè)備維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，指定質(zhì)量目標(biāo)，對設(shè)備維修進行監(jiān)督，檢查，考核，對維修技術(shù)，質(zhì)量問題進行分析，并提出整改方案。
①、認(rèn)真貫徹個嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律,法規(guī).嚴(yán)格執(zhí)行維修質(zhì)量“三檢”制度，執(zhí)行空調(diào)設(shè)備維修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)范；②、建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進行質(zhì)量分析; ③、實行公司內(nèi)部各班組之間質(zhì)量檢查評比；
④、收集交流空調(diào)設(shè)備維修行業(yè)維修質(zhì)量信息，開展技術(shù)咨詢和質(zhì)量診斷工作；
⑤、組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理人員及質(zhì)量檢驗人員參加質(zhì)量培訓(xùn)、考核工作；
⑥、制定維修工藝和操作規(guī)程;
⑦、接受客戶有關(guān)空調(diào)設(shè)備維修質(zhì)量問題的投訴，并負(fù)責(zé)進行調(diào)解處理；
⑧、空調(diào)設(shè)備報修,維修及調(diào)試工作由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗，并認(rèn)真填寫檢驗單、建立單次維空調(diào)設(shè)備維修技術(shù)檔案；⑨、執(zhí)行設(shè)備維修質(zhì)量保證期制度，質(zhì)量保證期內(nèi)設(shè)備發(fā)生故障或損壞，本公司負(fù)責(zé)修復(fù)；
因維修質(zhì)量造成的設(shè)備故障或損壞，本公司負(fù)責(zé)及時返修；⑾、對不按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)維修，維修質(zhì)量不能達到規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的.，本公司免費返修，并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。
3．對維修設(shè)備一律進行三級檢驗，嚴(yán)格進行設(shè)備維護前檢驗，過程檢驗，竣工檢驗，嚴(yán)格執(zhí)行完工后出具相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未達到標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)試車，認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制。 4.材料倉庫應(yīng)嚴(yán)格把配件質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格做好采購配件的入庫驗收工作。
5.嚴(yán)禁偷漏作業(yè)項目，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即嚴(yán)肅查處。
服務(wù)質(zhì)量承諾制度
一、嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行汽車行業(yè)各項管理法規(guī)及規(guī)范文件，合法經(jīng)營，按章辦事，誠實守信，確保質(zhì)量，自覺維護客戶的利益，樹立企業(yè)良好形象，為客戶提供快捷、方便、滿意的服務(wù)。
二、實行明碼標(biāo)價，優(yōu)惠公開。
三、對簽訂長期合同的單位及個人車輛提供如下服務(wù)：
應(yīng)客戶要求提供上門接送車服務(wù)：車輛清洗、保養(yǎng)、改造當(dāng)天完成。
四、對車輛出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行無償返工。因我方違反合同給客戶造成損失時，給予部分經(jīng)濟補償。
五、接受運管所的監(jiān)督人檢查，對單位及個人投訴的問題及時進行調(diào)查和處理。
六、保證客戶車輛在養(yǎng)護期間的安全，做到不丟失、不損失，否則承擔(dān)全部損失。
七、質(zhì)量保證期將嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)備質(zhì)量管理制度3
設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理制度之相關(guān)制度和職責(zé)，1范圍1.1本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。1.2本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。2規(guī)范性引...
1 范圍
1.1 本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。
1.2 本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的`引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設(shè)備檢修導(dǎo)則》（20xx年）
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》（20xx年）
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》（20xx年）
3 管理機構(gòu)與職貫
3.1 設(shè)備檢修，應(yīng)根據(jù)需要成立相應(yīng)的"設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗監(jiān)督小組"，其成員根據(jù)不同設(shè)備，由一至三級檢驗收人員組成。
3.2 設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查，檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構(gòu)的檢驗與驗收工作。
3.3 設(shè)備質(zhì)量檢驗三級機構(gòu)：一級檢驗小組：由班 （組）長、工程技術(shù)人員、工作負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術(shù)專責(zé)人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產(chǎn)副廠長、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設(shè)備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責(zé)人、車間正、副主任、班 （組）長組成。
3.4 廠部、車間、班組三級驗收小組負(fù)責(zé)范圍：一級（班組）：輔助設(shè)備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后；二級（車間）：重要輔助設(shè)備、工藝較復(fù)雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠部）主要設(shè)備大小修，重要設(shè)備技術(shù)改造，大壩中的較大異常處理之后。
3.5 三級檢驗小組領(lǐng)導(dǎo)管理二、一級；二級檢驗小組領(lǐng)導(dǎo)管理一級，一級檢驗小組自覺服從三、二級領(lǐng)導(dǎo)管理；二級檢驗服從三級領(lǐng)導(dǎo)管理。
3.6 設(shè)備檢修質(zhì)量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。
3.7 檢修人員對檢修質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，檢查驗收人員對檢修質(zhì)量負(fù)有驗收責(zé)任。
4 管理內(nèi)容與方法
4.1 管理目標(biāo)
4.1.1 堅持“應(yīng)修必修，修必修好”的原則，以安全生產(chǎn)為基礎(chǔ)，真做好設(shè)備檢修管理工作，保證設(shè)備安全、正常、穩(wěn)定運行；
4.1.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針，樹立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認(rèn)真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗的基礎(chǔ)上，把好“質(zhì)量第一關(guān)”；
4.1.3 鼓勵各班積極開展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。
4.2 管理要求
4.2.1 設(shè)備檢修人員必須以高度的責(zé)任感與良好的工藝確保檢修（調(diào)試）質(zhì)量，在每項工作結(jié)束后，檢修人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不交驗收；自己不滿意不交驗收；缺陷沒有消除不交驗收；
4.2.2 設(shè)備檢驗人員要深入現(xiàn)場調(diào)查研究，參加現(xiàn)場勞動、主動幫助設(shè)備檢修人員解決問題，同時必須堅持原則、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；
4.2.3 設(shè)備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表 （如：熱工、長度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計量器具）必須送檢或自檢合格；
4.2.4 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗應(yīng)充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術(shù)人員的作用，以進一步提高檢修質(zhì)量。
4.3 管理條件
4.3.1 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；
4.3.2 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，要求設(shè)備檢修人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)程，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年以上的實際工作經(jīng)驗；
4.3.3 加快科技進步應(yīng)用步伐，抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理，促進設(shè)備檢修質(zhì)量上等級。
4.4 管理方法
4.4.1 設(shè)備檢修質(zhì)量貫徹“誰修誰負(fù)責(zé)”、“誰專責(zé)誰先檢驗”的原則；
4.4.2 無論大小修、技改項目均由工作負(fù)責(zé)人首先依據(jù)設(shè)備檢修質(zhì)量要求，認(rèn)真檢查，確認(rèn)合格后再交上級檢查驗收。
4.5 管理程序
4.5.1 設(shè)備質(zhì)量驗收實行靜動態(tài)驗收的分級制度；
4.5.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗依據(jù)廠的各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，設(shè)備更新改造依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上參照制造廠家《檢驗標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行驗收；
4.5.3 水輪發(fā)電機組、變壓器大修，主要設(shè)備更新改造的整體驗收。廠部將成立質(zhì)量驗收委員會進行驗收，其專責(zé)部門在驗收前應(yīng)提交：
4.5.3.1 竣工報告；
4.5.3.2 大修項目執(zhí)行完成情況；
4.5.3.3 主要缺陷消除情況；
4.5.3.4 質(zhì)量與安全措施落實情況；
4.5.3.5 技術(shù)革新實際應(yīng)用情況；
4.5.3.6 存在的問題和處理情況；
4.5.3.7 主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄；
4.5.3.8 大修后試驗與試運行準(zhǔn)備情況。
4.5.4 設(shè)備提交檢驗前，工作負(fù)責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量驗收入預(yù)備詳細的匯報檢修概況、調(diào)試記錄
設(shè)備質(zhì)量管理制度4
一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級管理，每臺設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機使用，并保證張卡物相符。
二、新進設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。
三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的'大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質(zhì)控的參考。
五、不準(zhǔn)搬動的設(shè)備不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時請裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。
六、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時歸還，驗收后放回原處。
八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會處理。
九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10—30攝氏度，相對濕度控制在40—60%，如達不到要求，科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機等設(shè)備。
十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時開機，運行，避免長時間停機受潮造成設(shè)備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節(jié)輕重進行賠償處罰或進一步追究責(zé)任。
1、一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
3、重大事故：因工作責(zé)任心不強、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費（修復(fù)費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。
4、無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院領(lǐng)導(dǎo)主持。
5、事故分析會的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報告，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
設(shè)備質(zhì)量管理制度5
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險管理
（一）風(fēng)險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。
（二）警告標(biāo)志：
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
（三）危險標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
（四）工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如*線機房、ct機房等，要求設(shè)置紅燈警告。
（五）病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施：
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。
（一）啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。
（二）啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。
（三）預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四）預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。
（五）在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
（一）按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。
（二）接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。
（二）對病人、標(biāo)本的處理及注意事項。
（三）基本操作程序。
（四）操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。
（六）維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
（七）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標(biāo)。
性能指標(biāo)是否達到應(yīng)用要求。
性能指標(biāo)的`穩(wěn)定性。
特點
測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。
用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。
主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。
方法
按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。
按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。
按規(guī)定的項目參數(shù)測量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構(gòu)。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
（一）執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。
（二）建立計量器具明細臺賬。
（三）編制計量器具周期檢定記錄表。
（四）計量標(biāo)記管理和封印管理。
（五）溯源管理。
（六）非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
（一）外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。
（二）更換維修。
（三）功能檢查。
（四）性能測試與校準(zhǔn)。
（五）安全檢查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
（一）使用科室填寫明確的維修申報。
（二）設(shè)備科組織及時的維修處理。
（三）維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
（一）設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。
（二）可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。
（三）按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
（四）損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
（五）組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
（二）醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。
（四）嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
（五）要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
（六）未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
（七）嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進入。
（八）因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（九）接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨立操作。
備注：
1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2、具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
設(shè)備質(zhì)量管理制度6
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險管理
（一）風(fēng)險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。
（二）警告標(biāo)志：
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
（三）危險標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
（四）工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設(shè)置紅燈警告。
（五）病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的`意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施：
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。
（一）啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。
（二）啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。
（三）預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四）預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。
（五）在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
（一）按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。
（二）接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。
（二）對病人、標(biāo)本的處理及注意事項。
（三）基本操作程序。
（四）操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。
（六）維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
（七）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測
驗收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測目的技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標(biāo)。性能指標(biāo)是否達到應(yīng)用要求。性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。特點測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。方法按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。按規(guī)定的項目參數(shù)測量。參檢部門生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。使用單位、保修機構(gòu)。檢測時間安裝或改裝時間。按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
（一）執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。
（二）建立計量器具明細臺賬。
（三）編制計量器具周期檢定記錄表。
（四）計量標(biāo)記管理和封印管理。
（五）溯源管理。
（六）非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
（一）外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。
（二）更換維修。
（三）功能檢查。
（四）性能測試與校準(zhǔn)。
（五）安全檢查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
（一）使用科室填寫明確的維修申報。
（二）設(shè)備科組織及時的維修處理。
（三）維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
（一）設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。
（二）可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。
（三）按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
（四）損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
（五）組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
（二）醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。
（四）嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
（五）要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
（六）未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
（七）嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進入。
（八）因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（九）接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨立操作。
備注：
1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2、具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
設(shè)備質(zhì)量管理制度7
1
---真理惟一可靠的標(biāo)準(zhǔn)就是永遠自相符合
質(zhì)量檢驗部門安全職責(zé)
1.企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計和工藝工裝設(shè)計時，以及試制試驗新產(chǎn)品的過程中，必須充分考慮可能出現(xiàn)的'不安全因素，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；
2.在檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其安全性能做出技術(shù)鑒定；
3.參與有關(guān)安全技術(shù)方面的廠規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的制訂；
4.協(xié)助有關(guān)部門提供安全技術(shù)信息和資料，審查和采納安全技術(shù)方面的合理化建議；
5.協(xié)同有關(guān)部門加強對職工的技術(shù)教育與考核，推廣安全技術(shù)方面的先進經(jīng)驗；
6.參加傷亡事故的分析調(diào)查，從技術(shù)方面提出意見或作出合理化分析，幫助確定事故原因和采取防范措施。
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