- 相關推薦
質量管理部工作總結及工作計劃
質量管理部一直致力做好藥品質量管理工作，小編今天為大家帶來質量管理部工作總結及工作計劃，一起來學習一下吧！
一、20**年工作總結
20**年，質量管理部一直致力做好藥品質量管理工作，努力提高公司全員的質量意識，積極貫徹公司“全面保障—質量，持續改進—服務”的質量方針。一直嚴格執行國家有關的法律法規及規章制度，嚴格按照批準的經營范圍和經營方式開展經營活動，按照藥品、醫療器械經營質量管理規范進行企業經營管理。同時，組織開展各項檢查，發現經營過程中存在的漏洞，指導、督促相關部門進行整改到位，確保符合GSP的要求。獨立開展冷鏈系統驗證工作，確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲運溫濕度監測系統等設施設備符合藥品儲運的要求;質量管理部也積極參與公司各項活動，配合相關部門解決問題，做好跨部門協助工作。
1、特殊管理藥品流向上報工作
嚴格按照國家有關要求建立藥品追溯系統，覆蓋藥品采購、儲存、銷售、運輸等全過程，實現藥品可追溯。按照藥監局的要求，每周定期將特殊管理藥品的購銷數據上報《特殊藥品生產流通信息報告系統》，每月初將上月含麻黃堿復方制劑藥品購銷數據上報市藥監局指定郵箱。
2、接受藥監部門監督檢查工作
公司嚴格執行藥品、醫療器械經營質量管理規范，無嚴重違反GSP行為。本年度共接受各級藥監部門檢查共計12次，其中縣藥監局日常監督檢查5次，市藥監局日常監督檢查4次，省藥監局特殊管理藥品(含特殊藥品復方制劑)專項檢查、醫療器械監督檢查、醫療器械飛行檢查各1次，檢查過程中共計發現問題36條，截至目前已全部完成整改。
3、首營品種及企業審核工作
嚴格執行首營資料審核流程，對上下游企業資質、品種資質嚴格把關，確保采購藥品質量合格，銷售客戶資質齊全。在庫產品經省、市、縣各級食品藥品監督管理局抽樣檢驗12個品種，全部為合格品種，未出現不合格產品。截至20**年12月25日，質量管理部共計審核首營企業新開310家，首營品種新開1381個，下游客戶新開295家;上下游及品種資料更新、維護21962次。在保證資料符合要求的前提下，確保藥品采購、銷售工作順利進行。
4、文件管理工作
根據GSP及相關法律法規的規定，結合公司實際，適時修訂、增加、廢止質量管理體系文件。本年度重新修訂了藥品/醫療器械整套質量管理體系文件(質量管理制度、操作規程、崗位職責)。所有文件修訂/廢止均建立了完善的申請審批記錄，文件發放也留有記錄。
5、驗證工作
根據年度驗證計劃的安排，結合公司實際情況，獨立開展冷鏈系統驗證工作，完成了儲運溫濕度監測系統、2個冷庫、2輛冷藏車、保溫箱的年度驗證工作。主要內容包括：①完成各庫房、冷藏車布點工作;②驗證方案的起草及具體實施;③數據導出與處理;④保證驗證數據準確。⑤完成驗證報告。確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲運溫濕度監測系統等設施設備符合藥品儲運的要求。
6、質量信息收集工作
20**年是藥品流通行業大變革的一年，國家修訂了很多法規，同時隨著兩票制的實施，各地政策、法規都會有相應的變化或新推。質量管理部緊扣實時動態，關注與自己行業有關的法規，掌握行業發展動向，為公司經營過程保駕護航。飛檢現已成為醫藥流通領域主旋律，必須關注國家飛檢、省局的常規飛檢和專項飛檢動態和結果，及時收集傳遞與公司質量管理有關質量信息，確保各部門能夠最快獲得有用的一手信息。本年度共計收集藥品/醫療器械相關信息35條，涉及法律法規、政策通知、公示公告等內容，其中與我公司經營相關信息18條，已對相關信息進行分析處理，告知相關人員知悉處理。
7、不合格品處理及原因分析工作
完成1-12月不合格品的盤點確認、報損審核工作，同時按月份對藥品/醫療器械報損原因進行分析，形成不合格原因分析報告。監督儲運部完成6月份之前庫存不合格品的銷毀工作，共計銷毀不合格品629批次。相關報損明細、不合格原因分析報告及銷毀記錄已歸檔保存。
8、內審、風險評估、采購質量評審等工作
嚴格按照GSP的要求，開展內審、風險評估、年度采購質量評審等工作。本年度順利完成質量負責人變更、質量管理機構負責人變更、質量管理體系文件修訂專項內審及年度內審工作，完成年度質量風險評估工作及年度采購質量評審工作。
9、證件變更申報工作
本年度共辦理藥品/醫療器械證照各類變更及特殊管理藥品相關證明類文件10次，均已獲得藥監部門批準。具體如下：
序號 事項名稱 申請日期 辦理單位 狀態
10、委托運輸審計工作
嚴格按照GSP的要求，開展委托運輸審計工作，按實際業務需求完成1家承運單位委托前審計工作，完成已開展業務的3家承運單位的定期審計工作，審計內容包括承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力。
二、20**年主要工作計劃
20**年，質量管理部將繼續做好藥品質量管理工作，努力提高公司全員的質量意識，組織開展各項檢查，開展多種類型培訓，培養全員質量管理意識和應對飛行檢查的能力;獨立開展冷鏈系統驗證工作，確保冷庫、冷藏車等設施設備符合藥品儲運的要求;質量管理部也積極參與公司各項活動，配合相關部門解決問題，做好跨部門協助工作，在做好日常質量管理工作的同時，還有如下幾塊工作需要按時保質完成。
1、重點加強對特殊管理藥品和專管藥品的管理，嚴格把好質量關、進貨關和銷售關，確保產品質量，防止特殊藥品和專管藥品的流弊。
2、20**年3月前完成《食品流通許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤縣藥監局審批進度(包括后續現場核查及換證工作)。
3、20**年7月前完成《醫療器械經營許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤市藥監局審批進度(包括后續現場核查及換證工作)。
4、20**年8月前完成《藥品經營許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤省藥監局審批進度(包括后續現場核查及換證工作)。同時關注法規變化，及時掌握取消GSP認證后的銜接工作。
【質量管理部工作總結及工作計劃】相關文章：
質量管理部工作總結05-29
質量管理部工作總結05-29
質量管理部工作計劃范文05-02
質量管理部工作總結模板10-13
質量管理部工作計劃(4篇)05-01
質量管理部工作計劃8篇04-29
質量管理部工作計劃4篇05-01
質量管理部月的工作總結范文05-03
質量管理部個人工作總結04-28
質量管理部個人工作計劃范文11-25