產品質量的承諾書

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產品質量的承諾書15篇

　　在當下社會，我們可以使用承諾書的機會越來越多，使用正確的寫作思路書寫承諾書會更加事半功倍。來參考自己需要的承諾書吧！下面是小編為大家收集的產品質量的承諾書，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

產品質量的承諾書15篇

產品質量的承諾書1

尊敬的客戶：

　　xx市xx電子廠對購買我廠的xx系列充電器產品的所有用戶均作如下產品質量保證承諾：

　　1、產品質量三包，配套的外購原材料為優質產品，以保證質量。對所有產品我廠均嚴格按tl充電器的產品規格書的技術要求生產、檢驗。

　　2、我廠生產的tl充電器均按ce認證cqc認證要求及gb8898-XX標準設計和生產。

　　3、在原材料采購、產品生產制造過程等各個環節嚴格按cqc質量認證標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態，從而保證產品的質量。

　　4、所有出廠產品均嚴格按檢驗程序100%進行檢驗，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。

　　5、所有產品質保期為12個月。質保期內如果發現質量問題，如屬于我方的責任，我方負責免費更換、及時處理。

　　6、對所有用戶均提供：技術更新、質量更好、服務更佳的產品。我們不但保證我們所提供給各客戶的xx系列充電器是完全優質合格的.產品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。

xxx公司

　　20xx年x月x日

產品質量的承諾書2

　　根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設備配套產品的質量，確保用戶合法權益，切實履行“質量第一，共創和諧，優質服務，顧客終生滿意”的'宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的消防產品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質保量及時交貨。

　　2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。

　　3、對用戶在安裝、使用過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。

　　4、對出廠產品實行質量“三包”，既一年內包修、半年內包換、三個月內包退(不合格產品按批次全部召回)。“三包”期外的產品實行終身保修服務。

　　我公司已于年月日通過方式將下列產品發出，請查驗。

　　產品名稱

　　型號規格

　　數量

　　批次

　　以上批次產品經公司質檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質量標準要求，即。

　　本公司承諾在年月日提交質保單或者公司質檢機構的檢測報告。

　　XXXXXXXX有限公司(公章)

　　20xx年11月14日

產品質量的承諾書3

　　XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的'原則，特做出以下服務承諾：

　　1、XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務；

　　2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換；

　　3、我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務；

　　4、公司服務電話：

　　XXXXX醫療器械有限公司

產品質量的承諾書4

　　為了確保南匯區食用養殖水產品達到安全、衛生、優質的質量要求，根據《水產養殖質量安全管理規定（農業部第31令）》和《上海市食用農產品安全監管暫行辦法（市政府令第105號）》要求，特制定本承諾書，食用養殖水產品質量承諾書。

　　由食用水產品養殖單位法人（以下簡稱甲方）在產品投放市場之前，就其產品的安全衛生質量狀況向所在地的區水產主管部門或鎮農業中心（以下簡稱乙方）承諾如下：

　　1、甲方養殖水面地處____鎮_____村____組，共計水面___畝。按照《上海市水產健康養殖操作規范（暫行）》的各項要求，組織養殖生產；

　　2、甲方用于養殖的水產苗種從本市或外省市各級己取得水產苗種生產許可證的水產苗（良）種場購買；

　　3、甲方使用ny5072____無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產品質量承諾書的廠家生產的'漁用飼料；

　　4、甲方使用ny5071____無公害食品漁用藥物使用準則或購買和使用三證（生產許可證、生產批準文號、產品執行標準號）齊全的漁藥產品，不使用、不儲存國家禁止使用的漁藥用品；

　　5、甲方產品養殖用水符合ny5051____無公害食品淡水養殖用水水質標準之規定；

　　6、甲方必須嚴格執行上述承諾，如不按照上述標準操作發生食物中毒事件，造成嚴重后果由養殖戶承擔一切經濟與法律責任。

　　以上承諾書經雙方簽字后生效。有效期一年。

　　承諾書一式三份，簽字雙方及上級主管存檔各執一份。

　　甲方代表簽字（蓋章）:____________乙方代表簽字（蓋章）:____________

　　______年____月____日 ______年____月____日

產品質量的承諾書5

　　為確保南匯區食用養殖水產品達到安全、衛生、優質的質量要求，根據《水產養殖質量安全管理規定》(農業部令第31號)和《上海市食用農產品安全監管暫行辦法》(市政府令第105號)的要求，制定本承諾書。

　　產品上市前，食用水產品養殖單位(以下簡稱甲方)的法人就其產品的安全、衛生和質量向當地區水產部門或鎮農業中心(以下簡稱乙方)作出如下承諾:

　　1.甲方的養殖水面位于xxxxxxxxxx按照《上海市健康養殖作業標準(暫行)》的要求組織養殖生產；

　　2.甲方用于養殖的水產苗種購自本市或其他已取得水產苗種生產許可證的省市水產苗種(良)養殖場；

　　3.甲方將NY5072-20xx無公害食品的安全限值用于漁用配合飼料或能提供產品質量承諾的廠家生產的漁用飼料；

　　4.甲方使用NY5071-20xx無公害食品用漁藥使用指南或購買使用三證齊全(生產許可證、生產批準文號、產品實施標準號)的漁藥，不使用或儲存國家禁止使用的漁藥；

　　5.甲方產品的養殖用水符合NY5051-20xx無公害食品淡水養殖水質標準的.要求；

　　6.甲方必須嚴格履行上述承諾。如果發生不符合上述標準的食物中毒事件，農民將承擔嚴重后果的一切經濟和法律責任。

　　上述承諾經雙方簽字后生效。有效期一年。

　　承諾書一式三份，簽字人各一份，監理各一份。

　　甲方代表(蓋章):xxx 乙方代表(蓋章):xxxx

　　日期:xxx 日期:xxxxx

產品質量的承諾書6

　　發包人和承包人根據《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》和《房屋建筑工程質量保修辦法》，經協商一致，達成協議

　　第一條，工程質量合同范圍內容

　　在質量保修期內，承包人應按照有關法律、法規、規章的管理規定和雙方的約定，承擔本工程的質量保修責任。

　　第二條，質量修理期:安裝調試合格后兩年；根據《建設工程質量管理條例》及相關規定，雙方同意本工程質量保證如下:

　　1.保證安裝供貨的電氣設備安裝調試兩年；

　　2.確保安裝和供應的電氣設備和導電線路能夠承受設計圖紙要求的定額；

　　3.質量保證自工程安裝調試通過之日起生效。

　　第三條，質量保修責任

　　1、如果不符合上述要求，承包商應在收到甲方通知之日起7天內派人負責維修或改造..承包人未在約定期限內派人修復的，發包人可以委托他人修復。費用由承包商承擔。

　　2、發生緊急搶修事故時，承包人應在接到事故通知后立即到達事故現場。

　　3、除不可抗力和用戶的`人為原因外，所有其他因素均由乙方負責。(不可抗力:指戰爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災和災難性自然災害..)

　　第四條，保修費用

　　保修期內，因電氣設備和安裝質量問題造成的工程費用由乙方承擔。

　　建設單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產管理局

　　施工企業(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司

　　處理者:xxx

　　xxx年xxx月xxx日

產品質量的承諾書7

　　工程名稱：__________

　　本人承諾在工程建設過程中和建筑物設計使用年限內，對工程質量承擔全面責任。在工程建設過程中認真履行下列職責：

　　1、嚴格遵守相關法律法規和規范標準，認真履行建設工程合同所規定的責任和義務。

　　2、將工程發包或委托給具有相應資質(資格)的施工、監理、勘察、設計、施工圖審查機構和檢測等單位，不將建設工程肢解發包，不迫使承包方以低于成本價競標，不任意壓縮合理工期(周期)。

　　3、向勘察、設計、施工、監理、施工圖審查機構和檢測等單位提供真實、準確、完整的`與建設項目相關的原始材料。

　　4、將勘察、設計文件報送具有相應資格的審查機構進行審查，及時向施工現場提供經審查合格的勘察、設計文件。存在勘察設計變更的，嚴格執行勘察設計變更管理相關規定。

　　5、嚴格遵守基本建設程序，在開工前辦理質量監督手續，領取施工許可證。

　　6、不明示或暗示勘察、設計、施工、檢測等單位違反工程建設強制性標準或使用不合格的建筑材料、建筑配件和設備，降低工程質量。

　　7、工程竣工后，按規定組織勘察、設計、施工、監理等有關單位進行驗收，并接受工程質量監督機構的程序監督。在工程驗收合格十五日內，辦理竣工驗收備案手續。

　　8、及時整理文件資料，建立健全工程項目檔案，并自竣工驗收后三個月內向城建檔案管理部門移交建設項目檔案。

　　9、督促勘察、設計、施工、監理等有關單位落實質量責任，對未實行監理的工程，組織建設單位相關人員履行監理單位職責。

　　10、法律法規及標準規范規定的其他質量責任。

　　本承諾書一式三份，一份在辦理監督手續時提交質量監督機構，一份在建設工程竣工驗收合格后與檔案資料一并交城建檔案管理部門存檔，一份建設單位留存。

　　單位名稱：____________________

　　項目負責人：__________

　　承諾人簽名：__________

　　身份證號碼：__________

　　單位職務職稱：__________

　　____年____月____日

　　建設單位(公章)：________________

　　____年____月____日

產品質量的承諾書8

尊敬的客戶：

　　你們好

　　為給消費者提供優質、營養、安全的農產品，并致力于不斷提升農產品質量安全水平，我們將嚴格遵守《農產品質量安全法》、《食品安全法》等法律法規，認真履行農產品質量安全第一責任人的`責任，依法依規開展農產品生產和經營，主動接受政府職能部門和社會的監督。

　　為此，我們向社會和各級監管部門鄭重承諾：

　　一、嚴格按照國家法律法規的要求，進行農產品的生產和經營。認真實施國家相關農產品質量安全標準，嚴格產地環境管理，自覺優化農產品生產環境。不斷強化農產品生產過程中使用農獸藥等農業投入品的質量管控，加強農產品生產記錄管理或進貨檢查驗收管理，依法做好農產品的包裝和標識，確保上市農產品質量安全。

　　二、保證在農產品生產經營中不使用國家禁止使用的農業投入品，包括保鮮劑、防腐劑和添加劑。不經營不符合農產品質量安全標準的農產品。

　　三、主動接受質量安全監管監測，積極參與農產品質量安全可追溯體系建設，對存在質量安全問題的產品，主動召回銷毀，并依法承擔賠償責任。

　　四、積極開展農產品質量安全認證，不斷加大科技投入，探索研究農產品質量安全生產技術，進一步規范農產品生產管理，自覺提高農產品質量安全水平。

　　五、自覺接受消費者、社會和監管部門的監督，及時改進有利于提高農產品質量安全管理的措施。

此致

敬禮

　　承諾人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

產品質量的承諾書9

　　xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現對我公司生產的產品提供如下質量保證：

　　1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。

　　2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您提供相應的XX服務。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的XX服務。

　　(1)超過保修期;不能提供購買憑證的;

　　(2)未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發生進水、摔壞以及人為的損壞);

　　(3)客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的;

　　(4)使用非正規的`劣質通信電纜造成的損壞;

　　(5）水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發生故障或損壞的;

　　(6）其它非產品自身原因造成的故障或損壞。

　　4、產品使用過程中出現問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現場處理，保證48小時到達現場。

產品質量的承諾書10

尊敬的客戶：

　　首先感謝您選擇購買我們的產品！為保證產品質量，明確購銷雙方產品質量責任，確保產品質量合格，保證產品安全、特作如下保證：

　　一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的'營業執照復印件。

　　二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產品標準復印件。

　　三、供貨方保證所供產品符合法定的質量標準，并對產品質量負責，必要時向購貨方提供必要的質量資料，諸如產品檢驗報告書等相關資料。

　　四、供貨方的產品包裝、注冊商標等符合國家有關規定。

　　五、購貨方嚴格按產品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產品保管養護不善而造成產品質量問題由購貨方負責。

　　六、消費者因產品質量問題進行投訴，供貨方應積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責任，供貨方承擔全部責任和費用。

供應商：xxx

　　20xx年x月x日

產品質量的承諾書11

　　如果我公司在貴單位組織的項目名稱：長沙市地方稅務局機關及稽查局大院安全技術防范設備采購項目招標中獲取中標，應項目投標的有關要求，我方對該項目做出如下產品質量承諾：

　　（1）技術規范及相關產品標準：按國家標準執行。

　　（2）產品都是廠家原裝正品產品。

　　（3）所有的附件及零配件是正規廠商生產的產品

　　（4）產品“三包”內容：實行包退、包換、包修服務。

　　（5）質量問題的處理：按廠家質量保證實行。

　　（6）質量投訴的'處理：由專人負責本次項目投訴處理。

　　（7）質保期內所有軟件維護、升級和設備維護等免費上門服務。

　　承諾人：xxx

　　20xx年xx月xx日

產品質量的承諾書12

　　質量保證期從購買日起，期三年(以購貨發票日期準)。

　　質量保證書自戶填妥戶注冊卡并郵發公司，視有效。

　　質量保證期，儀器常使時發生故障，憑產品保修卡由公司責提供免費維修服務，但因水災、火災、地震或其災害而致損壞，不此保修范圍。

　　質量保證期間，如有列，公司視收材料費維修費。

　　未出示產品保修卡或產品保修卡容不符;

　　未依據戶手冊所指示工作程序環境使所致損壞;

　　擅自拆卸、擴充、改裝所致損壞;

　　非公司技術人員維修所致損壞。

　　本質量保證書僅適于國陸地區。

　　注意事項

　　確使妥善保養，有助于延長儀器使壽命，嚴格按照本手冊使。

　　工作環境電源不穩定時，安裝穩壓器,供電電源應靠接地。

　　儀器及環境應時常保持清潔干燥。

　　如果儀器發生不常，及時經銷商或公司聯系。

　　XXXXX有限公司自成立以來，一直將產品質量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產品質量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監控行業的知名企業。

　　公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗規程，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的.產品。

　　公司從原材料嚴格把關，杜絕三無產品，選用國內外名牌廠家的產品，建立嚴格的產品工藝指標，并與供方建立良好的供求關系。

　　雙寶公司建立了定期的員工質量培訓制度，質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個焊點、一根電線，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，作好產品7天老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。

　　公司產品每年都經過河南省技術檢測所檢測，各項性能指標全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產品和服務。

產品質量的承諾書13

尊敬的用戶：

　　感謝您購買我廠生產的打印耗材，您的一個小小的配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環境又邁進一步。在此，辦公耗材廠向你承諾以下保證。

　　1、辦公耗材廠保證所有售出的環保硒鼓打印耗材質量均為完好，打印張數和打印質量均能達到原裝硒鼓的效果，不會出現打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現象。

　　2、環保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當于原裝硒鼓。

　　3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質接觸、與打印機中其它結構無直接關系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用，因此，使用環保硒鼓與使用原裝一樣，對打印機沒有任何影響，所以不存在損壞打印機這一說法，如果是因為使用本廠的環保硒鼓導致打印機損壞，本廠照價賠償。

　　4、貴公司打印機只要使用了我廠產品，就能得到我廠專業技術人員的上門定期保養、維護，這樣可以減緩打印機中易損件的`老化，延長打印機的使用壽命。

　　5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當（存放不當使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標準的打印介質等）保用期自動失效，在經廠證實后，視具體情況收取維修費用。

　　6、本廠承諾每一個環保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質量問題，客戶都可要求本經營部對其進行免費維修、更換或退貨。

　　承諾人：xxx

　　20xx年xx月xx日

產品質量的承諾書14

　　一、醫用產品質量標準

　　依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的.文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產品的定位與保護

　　結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

　　三、醫用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。