醫療器械質量保證方案

　　為了確保工作或事情順利進行，通常會被要求事先制定方案，方案的內容多是上級對下級或涉及面比較大的工作，一般都用帶“文件頭”形式下發。那么問題來了，方案應該怎么寫？下面是小編幫大家整理的醫療器械質量保證方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械質量保證方案1

　　為深入貫徹習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院部署要求，加快推進我省醫療器械產業高質量發展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，特制定本方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認真踐行以人民為中心的發展思想，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局、推動高質量發展，深入實施創新驅動發展戰略，充分發揮我省醫療器械產業優勢，突出聚焦重點、補齊短板、完善創新生態，努力實現產業鏈整合、價值鏈提升，實現醫療器械創新發展。

　　（二）發展目標。

　　緊扣推動高質量發展的主題，強化規劃引導和政策支持，加強原創性、引領性科技攻關，構建以創新引領產業發展的醫療器械創新生態，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平。

　　力爭到2023年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到1700億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。

　　力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2—3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3—5家，超過50億元的龍頭企業5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

　　二、重點任務

　　（一）提高醫療器械創新鏈整體效能。

　　1.完善創新體系建設。構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系。大力提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。優化創新醫療器械研審聯動工作機制，優化溝通交流方式和渠道，強化對申請主體的技術指導和咨詢服務。（省科技廳牽頭，省藥監局按職責分工負責）

　　2.推進科技成果轉化。支持搭建醫學成果轉化平臺，在學科、人才、項目、轉化等方面借助平臺發力，推動醫學成果的產業化。支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫療機構等具有顯著應用前景和創新性的研究成果。加速醫療器械新技術、新產品落地應用。建立成果轉化各參與方的責權利合理分配機制。加強醫療器械知識產權保護，建立專利快速審查、快速確權、快速維權的協同保護體系；及時提供商標注冊、知識產權分析評估、知識產權快融貸服務，促進知識產權交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衛生健康委、市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　3.強化醫工結合協同創新。支持醫療衛生機構、臨床醫生參與醫療器械技術創新，積極開展醫療器械協同研發相關工作；將臨床試驗機構建設納入醫療衛生機構建設發展的重要內容，建立臨床試驗倫理協作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和臨床試驗實施醫務人員的激勵機制，推動醫療器械產業創新。（省衛生健康委牽頭，省藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　4.引導高端醫療器械產業創新發展。在生物醫用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡等重點領域培育一批重大產業項目。支持我省細分領域內領軍企業建設國家制造業創新中心。發揮國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的優勢，推進大灣區醫療器械創新引領和輻射帶動作用。（省發展改革委牽頭，省工業和信息化廳、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　（二）推動醫療器械產業鏈優化升級。

　　5.著力解決產業鏈中“卡脖子”問題。布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫療器械企業與上游企業跨行業協同技術攻關，上游企業享受同等政策待遇。補齊補強醫療器械相關領域短板。涉及的醫療器械注冊事項，納入優先審評審批服務范圍。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省發展改革委、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　6.支持企業技術改造。加大對醫療器械企業技術改造的扶持力度，鼓勵企業采用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等進行技術改造，推動企業擴大設備更新和技術改造投資，對制造業企業符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫療器械行業智能制造水平的研究和支持。（省工業和信息化廳牽頭，省財政廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　7.支持產業化研發。支持我省醫療器械行業細分領域領軍企業建設產品研發中心。加快推進相關領域的研發和產業化，提升生產工藝和產品質量，提高醫療器械產業化發展水平。加強先進中醫醫療器械的研發，推動中醫醫療器械現代化發展。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省衛生健康委、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　8.建設國家級應用示范基地。推動建設健康醫療大數據及國產創新醫療器械產品示范應用中心。以工業和信息化部、國家衛生健康委的先進醫療裝備應用示范項目、5G+醫療健康應用試點項目為依托，支持相關企業與醫療機構建立具有區域輻射影響力的'示范基地，形成研發-應用-反饋-改進-推廣的良性機制，幫助企業產品迭代升級。（省發展改革委、衛生健康委牽頭，省工業和信息化廳、藥監局按職責分工負責）

　　（三）實施醫療器械企業梯次培育。

　　9.強化龍頭企業引領。鼓勵龍頭企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業帶動力。優化服務，將承接產業轉移的醫療器械產品納入優先審評審批服務范圍，簡化轉移產品的申報資料要求。（省工業和信息化廳牽頭，省市場監管局、藥監局按職責分工負責）

　　10.促進中小企業成長。引導醫療器械中小型企業以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創新能力和市場占有率，走“專精特新”發展道路。培育一批醫療器械細分領域“小巨人”企業和制造業單項冠軍企業，納入優先審評審批服務范圍。（省工業和信息化廳、藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

　　11.推進先進制造業集群建設。提升龍頭骨干企業帶動作用，強化專業化協作和配套能力，進一步促進產業集群發展。扶持集群促進機構，大力推進“深廣高端醫療器械”國家級先進制造業集群建設，促進優勢資源要素集聚、跨行業協同。支持共性技術研發平臺和公共服務平臺建設。加強對先進制造業集群項目的協調與指導。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　（四）大力支持企業做優做強。

　　12.促進產品規范應用。加快創新醫療器械臨床推廣和使用。完善醫療服務價格和醫保支付政策，動態調整醫保醫用耗材目錄和醫療服務價格，及時按規定將醫用耗材新產品納入醫保支付范圍，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制，積極推進醫保基金與醫用耗材企業直接結算。加強醫療器械智慧監管信息化系統建設，健全數據信息共享機制，提高招標采購工作效率。（省醫保局牽頭，省財政廳、衛生健康委、藥監局按職責分工負責）

　　13.支持產品臨床使用。鼓勵醫療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩定的國產醫療器械采購使用。支持高端醫療裝備首臺（套）在我省進行生產，對在我省落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄的大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。（省衛生健康委牽頭，省財政廳、醫保局、藥監局按職責分工負責）

　　14.拓寬直接融資渠道。持續推動優質企業在境內外證券市場上市融資，支持符合條件的企業通過股權融資、公司信用類債券、資產證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導各類股權投資機構、私募股權投資基金和創業投資基金投向醫療器械產業。提升政府引導基金在企業種子期、天使期的投資，鼓勵有醫療產業背景團隊或由產業公司發起成立創業投資基金、天使基金等早期醫療產業子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優先審評審批服務范圍。(省地方金融監管局牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳、藥監局，廣東證監局、深圳證監局按職責分工負責)

　　（五）推動國際交流合作。

　　15.促進出口穩健發展。落實和完善出口退稅、出口信貸政策，支持醫療器械產品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業態加快推廣，健全與新業態營銷健康發展相適應的監管機制。鼓勵企業參加境外醫療器械展會和學術會議，支持舉辦國際性醫療器械展會和學術會議。（省商務廳牽頭，省發展改革委、市場監管局，省稅務局、人民銀行廣州分行和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　16.推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫療器械企業開拓國際市場，鼓勵企業境外設立研發中心和生產基地，加速全球布局。建立商標品牌綜合服務平臺，支持自主商標企業實施商標戰略，支持企業積極注冊境外商標，擴大自主品牌的知名度和影響力。（省發展改革委、商務廳牽頭，省市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　17.著力引進重大項目。加強項目合作、技術與人才交流，積極引進國際重大醫療器械產業項目；鼓勵內資企業與境外先進企業和科研機構合作；引進境外大型企業集團、處于產業高端環節和關鍵環節的大型項目、先進制造技術落地我省；吸引國際著名跨國公司和科研機構在我省設立總部和研發中心。鼓勵各地對重點引進項目和企業實行“一企一策”，一站式服務。（省商務廳牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　18.加強國際監管交流。借鑒國際先進管理經驗，加強國際監管法規研究，推動醫療器械生產用進口關鍵零部件、關鍵原材料的境外現場檢查工作，保障醫療器械產品質量安全；加強國際醫療器械標準研究，推動與國際接軌，提升標準技術支撐能力；鼓勵進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在我省生產醫療器械產品。（省藥監局牽頭，省委外辦，省財政廳、商務廳按職責分工負責）

　　（六）加快醫療器械技術引進和人才培養。

　　19.引進先進技術。瞄準醫療器械世界科技前沿領域和頂尖水平，引進吸收國內外先進技術，重點引進能夠突破關鍵技術、發展高新技術產業、帶動新興學科的戰略型人才和創新創業的領軍人才及團隊。（省科技廳牽頭，省工業和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　20.大力引進專業人才。支持高等院校、企業等引進醫療器械領域高層次人才，放寬在粵就業、創業條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海地區取得高端人才（A類）工作許可的人才來我省工作給予簡化審查手續，提升高端人才引進與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責分工負責）

　　21.提升產學研復合型人才培養能力。完善產學研合作培養創新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫學學科與工程學科交叉融合，向產業輸送技術人才；深化校企合作，創新人才培養模式，鼓勵在符合條件的企業設立博士后科研工作平臺或教學實訓基地，促進教育鏈、人才鏈與產業鏈、創新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業的高水平技術人才流通渠道；支持企業開展醫工復合型人才培養。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）

　　22.優化職稱評價。優化醫療器械專業工程技術人才職稱評價工作，鼓勵高層次專業技術人才積極參加職稱評價，對實踐性、操作性強、研究屬性不明顯的應用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實際的合理考核指標。（省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責分工負責）

　　（七）優化醫療器械營商環境。

　　23.構建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業建設研發注冊自檢實驗室，提升自檢能力；構建互為補充、各具特色的多元化第三方檢驗檢測平臺；加強法定檢驗檢測技術支撐機構能力建設，強化其公益屬性、技術權威屬性、技術服務屬性，持續縮短檢驗檢測時間。（省藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

　　24.創新審評審批服務方式。探索在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。實施審評審批全過程信息化管理，持續提升審評能力和效率，優化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊補正資料溝通機制，建立從注冊受理日到最終發證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫療器械產品注冊周期。（省藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

　　25.規范行業秩序。持續強化監管能力提升，創新監管機制，強化省市縣協同監管，形成監管工作全省一盤棋格局。加強省市縣在檢驗檢測、審評審批、日常監管、稽查辦案和監測評價等方面的聯動。完善基于企業信用與產品風險的分級分類監管機制，充分運用信息化技術，推進醫療器械全生命周期數字化監管，推行包容審慎監管，嚴厲打擊非法生產經營使用行為，形成更加有利于產業高質量發展的監管生態。（省藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

　　26.發揮行業組織作用。支持行業組織分領域牽頭建立產業聯盟，鼓勵企業參與國家標準和行業標準制修訂。支持行業組織開展產業發展數據采集和監測分析，形成各類分析報告，充分發揮行業組織在政策制定、產業引導、重大項目引進、技能人才培訓、區域品牌、產業園區建設等方面的服務作用。引導行業組織建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業通過平臺采購關鍵零部件和原材料。（省藥監局牽頭，省工業和信息化廳、商務廳、市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　（八）打造專業化醫療器械產業園區。

　　27.統籌推進產業園區規范建設。協同招商引資、研發創新、設計制造、品牌打造、展貿展會、知識產權、人才培養等方面扶持政策在園區落地生效，打造醫療器械產業鏈資源共享平臺，吸引創新型、龍頭型、互補型研發平臺落戶，促進高質量醫療器械成果在我省轉化落地。（省發展改革委、工業和信息化廳牽頭，省人力資源社會保障廳、商務廳、市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

　　28.給予園區用地保障。鼓勵有條件的地區將醫療器械專業產業園區建設內容納入國土空間規劃，加強專項用地供給。對將“三舊”改造用地用于醫療器械產業科技創新類項目的地區，按照省有關規定獎勵新增建設用地計劃指標。可采取先租賃后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業和信息化廳按職責分工負責）

　　29.加強園區專業化運營。以專業園區為核心聚集產業發展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術平臺、公共服務平臺入駐專業園區。各地探索實行“重點園區派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術服務，支持專業園區差異化、規模化發展。（各地級以上市人民政府牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳、商務廳、市場監管局、藥監局按職責分工負責）

　　30.提升園區項目孵化能力。引導專業型孵化器建設，引進專業化的運營機構，引入專業化的公共技術平臺；采取外部引進和內部裂變相結合方式，支持細分領域的上市企業和龍頭企業利用自身優勢打造孵化器；支持專業化投資機構對所投項目集中孵化，地方相關部門與行業組織進行專業化輔導。（各地級以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導。各地各有關部門要提高政治站位，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發展和安全并重，實現醫療器械產業高質量發展和醫療器械高水平安全。依托省政府生物醫藥與健康產業集群“鏈長制”工作推進機制，統籌協調我省醫療器械產業高質量發展全局性工作，加強戰略謀劃和資源統籌，協調各部門建立聯動協調推進機制。各地建立健全多部門聯動的工作協調機制，研究產業發展相關重大事項，協調解決推進中的重大問題。

　　（二）加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，統籌有關專項資金，加大對醫療器械企業的支持力度，形成以市為主、省市聯動的資金支持機制，落實好支持醫療器械產業發展的各項稅收優惠政策，重點保障醫療器械企業發生的研發費用加計扣除、市場推廣及市場準入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點展會、論壇的本地主辦及早期醫療產業子基金按規定給予扶持。

　　（三）強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據職能分工制定配套政策措施，建立專項工作臺賬，全面落實重點任務。各地要結合產業發展實際制定綜合配套政策、方案，推動形成系統完備、省市聯動的促進醫療器械產業高質量發展政策體系，加快政策落地，確保實現預期發展目標。

　　醫療器械質量保證方案2

　　為加快推進湖南省醫療器械產業園高質量發展，根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔20xx〕11號）、《湖南省人民政府辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的實施意見》（湘政辦發〔20xx〕35號）精神，結合湘潭實際，制定本方案。

　　一、主要目標

　　全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”的發展理念，堅持“市場主導、政府引導，創新引領、開放合作，產業集聚、特色發展，質量提升、綠色安全”原則，按照“1+N”的區域產業布局，加快推進湖南省醫療器械產業園高質量發展。到2021年底，引進40家以上醫療器械研發、生產、經營企業落戶湘潭，園區年產值達到40億元以上，稅收達到4億元；到2022年底，引進70家以上醫療器械研發、生產、經營企業落戶湘潭，園區年產值達到60億元以上，稅收達到6億元；到2023年底，引進100家以上醫療器械研發、生產、經營企業落戶湘潭，園區年產值達到100億元以上，稅收達到10億元左右，通過3年的努力，建成全國知名的醫療器械產業高地。到2025年，園區年產值達到200億元以上，醫療器械產業聚集和規模化水平明顯提高，創新能力和核心競爭力大幅提升，產業結構明顯優化，綜合實力顯著增強，輻射效應持續放大，形成特色產品優勢突出、專業化分工協作合理、配套完善的產業發展格局。

　　二、重點行動

　　（一）編制發展規劃。切實發揮規劃引領作用，由湘潭市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室負責編制《湘潭市醫療器械產業“十四五”規劃》，并將醫療器械產業發展內容納入湘潭市國民經濟和社會發展“十四五”規劃綱要。鼓勵各相關縣市區人民政府和園區管委會在不違背全市醫療器械產業總體規劃的前提下，結合自身實際，編制相應的產業發展規劃，至少應包括總體思路、空間布局、發展目標、重點任務、保障措施等內容，并突出產業園特色，用高標準的規劃引領發展、服務發展、促進發展。各有關縣市區人民政府和園區管委會要根據《湘潭市醫療器械產業“十四五”規劃》，聚焦主導產業，編制園區產業發展方向和招商指導目錄，推動產業鏈招商和專業化招商。（責任單位：市市場監管局、市發改委、市工信局，各相關縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2021年底前）

　　（二）搭建服務平臺。鼓勵園區搭建和完善“三中心、五平臺”。“三中心”即檢驗檢測中心、滅菌中心、倉儲物流中心；“五平臺”即注冊人制度一體化平臺、科研成果轉化平臺、臨床試驗平臺、投融資服務平臺、人力資源服務平臺。（責任單位：各相關縣市區人民政府、園區管委會，市市場監管局、市科技局、市教育局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委,產業集團,市中心醫院；完成時限：2022年底前）

　　1.檢驗檢測中心。積極爭取省藥品監管局支持，在園區建立醫療器械檢驗檢測湘潭分站，或引進第三方醫療器械檢驗檢測機構，為園區企業提供產品檢驗檢測的專業服務，縮短產品上市周期，突破產品上市過慢的瓶頸。

　　2.滅菌中心。鼓勵整合湖南永霏特種防護用品有限公司、湖南臻和亦康醫療用品有限公司、湖南省醫療器械產業園注冊人制度一體化平臺等企業資源，建立醫療器械滅菌中心，按照國際國內標準，為植入介入醫療器材、一次性醫療用品、衛生用品等無菌醫療器械產品提供環氧乙烷或其他方式的'消毒、滅菌外包服務。

　　3.倉儲物流中心。引進中國醫療器械有限公司、九州通醫藥集團股份有限公司等專業流通企業，或京東、步步高等第三方物流企業，建立醫療器械倉儲物流中心，為醫療器械產品提供專業存儲、物流配送、冷鏈運輸、信息化管理等服務。

　　4.注冊人制度一體化平臺。繼續做好推進湖南省醫療器械注冊人制度試點工作率先在我市落地的相關保障工作，主要建設有源項目委托生產平臺、無菌項目委托生產平臺、公共實驗室、倉儲中心以及醫療器械眾創空間。

　　5.科研成果轉化平臺。以湖南省醫療器械產業園注冊人制度一體化平臺的相關業務板塊為基礎，以湘潭經開區創新創業園、醫療器械創客空間為載體，匯聚整合園區及周邊企業、高校、科研院所等資源及優勢，建立多元互動的科技成果轉化平臺，推動臨床和科研、科技與產業的互融互通。

　　6.臨床試驗平臺。支持市中心醫院“湖南省醫療器械創新與臨床研究基地”建設，充分發揮基地在醫療器械臨床研究與臨床試驗方面的作用；加強與中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅三醫院、省腫瘤醫院等周邊三甲醫院資源對接，進一步提升臨床試驗服務能力，主要為企業提供咨詢、評估、臨床試驗實施等服務。

　　7.投融資服務平臺。引入銀行、證券、保險、基金、風投、創投等金融機構和金融中介配套服務機構，拓展創新業務；強化財政資金引導作用，設立湘潭市醫療器械產業引導基金，引導社會資本進入產業引導基金，為園區企業轉型升級、創新發展提供資金支持渠道。

　　8.人力資源服務平臺。落實現有的“蓮城人才行動計劃”等政策，對接湘潭大學、湖南科技大學、湖南工程學院和湘潭醫衛職業技術學院等院校，大力建設醫療器械創新創業基地，支持湖南省醫療器械產業園發展成為醫療器械企業加速器、雙百人才科技產業孵化器，以及科技創新苗圃、創新創業服務平臺等，形成完整的醫療器械產業服務鏈條。

　　（三）出臺配套政策。各相關縣市區人民政府和園區管委會要在現有招商引資優惠政策的基礎上，適時制定相關政策落實措施，嚴格落實專項獎補、租金優惠和國、省減稅降費政策等，保障產業政策的有效供給。充分發揮和挖掘創新優勢和潛力，積極利用科技招商和資本招商等方式，抓好“兩圖兩庫兩池”建設，著力引進一批醫療器械產業重點項目。鼓勵園區在廠房租賃、研發創新、技術改造等方面出臺獎補措施，加強產業補鏈、擴鏈和強鏈，做大做強產業規模。本市現有醫療器械企業按照“從高從優，不重復享受”的原則，同等享受相關優惠政策。國、省、市另有規定的，從其規定。（責任單位：各相關縣市區人民政府、園區管委會，市發改委、市科技局、市自然資源規劃局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局、市稅務局；完成時限：2021年3月底前）

　　（四）培育龍頭企業。發揮產業集群優勢，著力引進或培育一批在產業細分領域中技術優勢明顯、市場需求大、商業前景好的醫療器械龍頭企業，重點培育或引進2～3家具有核心競爭力、發展潛力突出、年產值5～10億元的醫療器械企業，形成以龍頭企業帶動規模突破、技術突破、產值突破的良性發展格局。對年產值超5億元的醫療器械企業給予獎勵，并對國內首創的第二類、第三類醫療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件）給予獎勵。鼓勵龍頭企業與中小微企業通過服務外包、合作生產、交叉持股等多種方式開展合作，實現發展共贏。（責任單位：市市場監管局、市工信局，各相關縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2025年底前）

　　（五）支持市場運作。充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，激發各類市場主體活力。推動醫療器械產業園建設運營主體引入社會資本，進行資產重組、股權結構調整優化，開發運營特色產業園，并在準入、投融資、服務便利化等方面給予支持。（責任單位：各相關縣市區人民政府、園區管委會，市工信局、市財政局；完成時限：2022年底前）

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導。建立湘潭市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議制度，由市高端醫療器械及生物醫藥產業鏈鏈長任總召集人、市人民政府分管副市長任召集人，各相關縣市區人民政府、園區管委會，市發改委、市科技局、市工信局、市教育局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源規劃局、市生態環境局、市商務局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局、市稅務局、產業集團、市中心醫院、市高端醫療器械及生物醫藥產業鏈建設辦公室等單位為成員單位。聯席會議下設辦公室，辦公地點設市市場監管局，由市市場監管局安排專人負責湖南省醫療器械創新發展服務站工作。聯席會議主要負責統籌協調推進湖南省醫療器械產業園發展，研究制定推進產業園發展的有關政策措施；協調解決湖南省醫療器械產業園建設中遇到的重大問題；推進市、縣兩級聯動機制建設，建立信息溝通機制，及時掌握、報告相關工作情況；協調處理領導交辦的其他工作。各有關縣市區人民政府和園區管委會應加強組織領導，健全工作機制，組建工作專班，明確專人，負責做好相關工作。

　　（二）強化政策保障。在打造醫療器械專業園區、搭建“三中心、五平臺”、打造龍頭企業、引領平臺孵化、推進創新升級、加大知識產權服務和保護力度、助推臨床試驗服務、實行市場化運作、加強人才引進、設立專項資金等十個方面制定相關政策，為產業園建設、項目發展、創新貢獻提供政策保障。（責任單位：市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室，各相關縣市區人民政府、園區管委會，市發改委、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源規劃局、市生態環境局、市商務局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局、市稅務局，產業集團；完成時限：2021年底前）

　　（三）加大招商引資力度。建立“政府團隊招商+市場化委托招商”的招商機制，建立一支20人左右的招商特使團隊，加快推進由粗放式招商向系統化、專業化、精細化招商轉變。強化產業鏈招商，制定重點招商引資醫療器械龍頭企業目錄并實施動態更新，發揮國內外醫療器械招商推介會和論壇引才引智引資作用，建立產業領軍企業信息庫。建立招商項目預審機制，實施招商項目閉環管理機制。將產業園招商成果、服務成效等納入考核激勵范圍。（責任單位：市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室，各相關縣市區人民政府、園區管委會，市商務局；完成時限：2021年底前）

　　四、工作要求

　　（一）強化協同配合。各有關單位要按照職責分工，積極履職盡責，密切協同配合，全力推進湖南省醫療器械產業園發展。同時，按照《湘潭市優化營商環境28條措施》（潭市發〔2019〕17號）有關規定，實施“清單式”服務，為醫療器械產業發展營造一流的營商環境。

　　（二）加強報告備案。各相關縣市區（園區）要及時向市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室報告招商、企業落地和政策制定等有關情況，簽訂的相關合同應及時向市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室備案。

　　（三）嚴格統一規劃。各相關縣市區人民政府和園區管委會在編制產業規劃時，必須符合全市醫療器械產業總體規劃，并報市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室審定后，方可實施。

　　醫療器械質量保證方案3

　　為深入開展醫療器械質量安全提升行動，全面排查、積極防范、有效化解全縣醫療器械質量安全風險，保障醫療器械安全，特制定本工作方案。

　　一、指導思想

　　深入貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于堅持底線思維防范化解重大風險有關要求，牢固樹立以人民為中心的發展思想，按照“四個最嚴”的要求，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，重點排查整治醫療器械安全風險隱患，落實企業主體責任，發揮社會監督作用，嚴厲打擊違法違規行為，有效防范化解醫療器械安全風險。

　　二、工作目標和原則

　　通過對醫療器械經營、使用過程中的薄弱環節開展全面排查，有效防控風險，完善監管制度，全力保障人民群眾用械安全和社會穩定。堅持企業自查與監督排查相結合，嚴格落實企業主體責任和部門監管責任。堅持風險排查與日常監管相結合，強化風險意識，注重問題導向，不斷提升監督檢查的質量。堅持風險排查與風險整治并重，對排查出的風險實行清單管理，分類處置，確保整改到位，不留隱患，堅決守住安全底線，切實保障全縣人民用械安全。

　　三、職責劃分

　　縣市場監督管理局，結合實際制定醫療器械質量安全風險排查化解工作方案，組織開展風險排查、研判、預警及防控化解等工作。

　　四、風險等級劃分及清單管理

　　（一）風險等級劃分

　　根據風險可能引發醫療器械安全事件及輿情事件造成的影響范圍、程度及后果，對風險進行分級，并明確相應的風險防范化解安排（詳見附件1）。

　　（二）風險清單管理

　　縣局針對醫療器械經營使用環節，按照風險等級劃分標準，制定風險清單（詳見附件2）。并根據定期風險分析、會商、研判結果，對風險清單進行調整完善，補充新發現的風險點，刪除已消除的風險點，對風險等級發生變化的風險點進行升、降級；要根據風險防范化解進展情況，及時調整完善風險清單中“防控化解成效”項，確保防控化解工作落實。排查的風險及處置措施按規定上報市局。

　　五、工作運行

　　（一）風險排查

　　各基層所、稽查大隊按照各自監管事權，對醫療器械經營使用環節，依據風險等級劃分標準，結合監管重點工作部署，根據業態、品種、工藝、質量管理等風險因素，以及日常監管、飛行檢查、專項整治、審評認證、稽查執法、檢驗檢測、不良反應（事件）監測、投訴舉報、輿情監測等渠道反映的風險信息，充分考量出現風險失控的概率，及可能引發醫療器械安全事件或輿情事件的影響范圍、程度及后果，梳理查找醫療器械監管環節存在的`風險點，明確各風險點所涉及企業名單及針對性防控化解措施，從而建立轄區內醫療器械風險清單，每季度將風險清單及時上報縣局。

　　（二）風險研判

　　縣局根據監管事權劃分，及時收集各所上報的風險清單，進行匯總分析，同時根據本級風險排查防范化解情況，在每季度第三個月上旬完成風險分析研判，調整完善風險清單，形成風險預警信息，向市局報送季度風險排查防控化解工作報告。

　　（三）風險預警

　　縣局每季度末，根據季度風險研判形成的預警信息，分類向相關企業和各基層所發布季度醫療器械安全預警。在風險排查及日常監管中，如發現可能帶有共性問題的風險，要及時制定并發布醫療器械質量安全風險動態預警。各所要建立預警信息發布制度，嚴格信息審核把關；既要保證預警信息發布的及時和準確，切實起到風險預警作用，又要防止因預警信息發布不當，引發輿情事件。

　　（四）防控化解

　　縣局發現中等風險時，要及時逐級上報相關縣政府和市市場監管局。市市場監管局按照監管事權組織做好防范化解工作。

　　發現低風險時，由本級市場監管部門做好防范化解工作。

　　縣局應緊密結合日常監管，綜合運用監督檢查、飛行檢查、專項整治、審評認證、案件查辦、投訴舉報、宣傳教育、信息公示、約談、告誡等多種手段，強化企業主體責任落實，防控化解醫療器械質量安全風險。一旦出現醫療器械質量安全風險引發醫療器械安全事件或輿情事件，要按照醫療器械安全應急管理有關要求做好應對處置工作。在風險排查防控化解中，發現企業存在違法違規行為要及時依法查處，做好行刑銜接。

　　六、工作要求

　　（一）加強組織領導。各基層所高度重視，周密部署，狠抓落實。要根據分級監管、屬地管理的原則，組織精干力量，突出工作重點，整合監管資源，扎實做好醫療器械質量安全風險排查化解工作。

　　（二）注重源頭治理。綜合運用各種監管手段，強化企業主體責任落實；積極開展政策法規宣貫和專業技術指導，強化企業負責人和質量管理相關責任人的安全意識和管理能力；從源頭防范化解醫療器械安全風險。

　　（三）嚴格清單管理。對于排查出的風險要全部納入清單管理，采取針對性措施，逐一化解，持續跟蹤每一項風險防控化解進展，確保將風險隱患消除在萌芽狀態。

　　（四）狠抓案件查辦。對風險排查化解中發現的違法違規行為要嚴肅依法查處，該立案的必須立案，該移交司法的必須移交司法機關處理。要高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，嚴肅查處違法違規行為。

　　（五）強化協同配合。系統內部要加強協同，強化行管結合、信息互通、資源共享；外部要加強與衛生健康、公安等相關部門協調配合，強化行刑銜接，形成監管合力。

　　（六）突出宣傳引導。要全面落實信息公開制度要求，及時公開醫療器械風險排查化解工作信息，依法保護公眾醫療器械安全知情權；要加大科普宣傳力度，增強公眾醫療器械安全自我保護意識和能力，引導公眾安全合理用械；要聯合新聞媒體，集中發布醫療器械風險排查化解工作進展和成效，增強宣傳效果，營造良好社會氛圍。

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